制剂包衣技术PPT课件
- 格式：ppt
- 大小：5.38 MB
- 文档页数：73
下载文档原格式
合集下载
片剂、片剂的包衣PPT课件
.
38
粘合剂 2. 纤维素衍生物
（5）乙基纤维素
( ethylcellulose, EC)
系纤维素的乙基醚化物，不溶于水，可溶于 乙醇，可用于对水敏感性药物的粘合剂。
常用浓度为 2% ~ 10%。
.
39
粘合剂
3.聚维酮
( polyvinylpyrrolidine，PVP）
本品为黄色高分子聚集合物， 化学性质稳定， 既溶于水，又溶于乙醇。可用于水溶性或水 不溶性物料以及对水敏感性药物的制粒，还 可用做直接压片的干粘合剂。
本品作为多功能辅料，常用于粉末直接压片。
.
27
稀释剂
6.微晶纤维素
（microcrystalline cellulose, MCC)
微晶纤维素是由纤维亦有 “干粘合剂”之称，可用于粉末直接压片。
片剂中含有20%以上的微晶纤维素时，崩解性较 好。
包衣片指压制片(常称片芯)外面包有衣膜的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 糖衣片(sugar coated tablets) ； 薄膜衣片(film coated tablets) ； 肠溶衣片(enteric coated tablets)等。
如牛黄解毒片、 银黄片、 盐酸黄连素片、呋喃 妥因片等。
.
35
粘合剂 2. 纤维素衍生物
（2）羟丙基纤维素
( hydroxypropylcellulose，HPC)
羟丙基纤维素系纤维素的羟丙基醚化物，易 溶于冷水，可做湿法制粒、粉末直接压片的 粘合剂。
.
36
粘合剂 2. 纤维素衍生物
（3）羟丙甲纤维素
( hydroxypropylmethyl cellulose，HPMC)
《四节片剂包衣》课件
加强国际合作，引进先进技术和 管理经验，提升行业竞争力
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
加强政策引导，鼓励企业加大研 发投入，提高技术水平
加强人才培养，提高行业人才素 质，推动行业创新发展
Ppt
THANK YOU
汇报人：PPT
汇报时间：20XX/01/01
案例分析：某药品的包衣工艺流程及 效果
药品名称： 某抗高血压 药物
包衣工艺流 程：薄膜包 衣、糖衣、 缓释包衣等
包衣效果： 提高药物稳 定性、延长 药物有效期、 改善药物口 感等
案例分析： 某药品的包 衣工艺流程 及效果
结论：四节 片剂包衣技 术在提高药 物稳定性、 延长药物有 效期、改善 药物口感等 方面具有显 著效果。
YOUR LOGO
四节片剂包衣PPT 课件大纲
PPT,a click to unlimited possibilities
汇报人：PPT
时间：20XX-XX-XX
目录
01
添加标题
02
四节片剂 包衣概述
03
四节片剂 包衣材料
04
四节片剂 包衣工艺 流程
05
四节片剂 包衣应用 与案例分 析
06
四节片剂 包衣技术 发展前景 与展望
国际合作：随着全球化进程的加 速，四节片剂包衣技术有望在国 际市场上获得更多机遇。
技术创新与突破点
提高药物 稳定性： 通过包衣 技术提高 药物的稳 定性，延 长药物有 效期
提高药物 生物利用 度：通过 包衣技术 提高药物 的生物利 用度，提 高药物疗 效
提高药物 安全性： 通过包衣 技术提高 药物的安 全性，降 低药物副 作用
历史发展
《药剂》四固体制剂散剂颗粒剂片剂片剂的包衣PPT课件
• dc/dt
K、S、CS
1、S，粉碎， 2、K，搅拌，减少扩散层厚度，提高扩散系数 3、CS，提高温度，改变晶型、固体分散体。
2019/8/25
4
第二节 散 剂
• 散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混 合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服，其 分类有如下三种方法：
• ①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复 散剂；
c.若组分因混合引起吸湿，则不应混合，可分别包装。
2019/8/25
17
⑤含可形成低共熔混合物的组分
第一节 概 述
• 固体制剂： 散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、丸剂
• 特点： 1、物理、化学和生物学稳定性好，生产成本相 对低 2、制备过程具有相同的单元 3、大多为胃肠道给药，具有溶出、吸收过程
2019/8/25
1
一、固体剂型的制备工艺
药物
• 粉碎 过筛 混合 造粒 压片
•
•
散剂 颗粒剂 片剂
• 溶解、扩散速度与药物分散状态及固体的表面积成正比 • 溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂
2019/8/25
3
三、Noyes-Whitney方程
• Noyes-Whitney方程：
• 溶出速度：dc/dt = K S（CS-C） • 溶出快------吸收快
– dc/dt = K SCS
2019/8/25
12
混合
(1)对流混合(convective mixing) 固体粒子群在机械转动的作用下产生较大的位移时产
生的总体混合。 (2)剪切混合(shear mixing) 由于粒子群内部力的作用结果产生滑动面，破坏粒子
药剂学-第十一章-固体制剂【优质PPT】
槽型混合机
出料口
双螺旋锥型混合机
捏合 kneading
手握成团， 轻压即散。
在固体粉末中加入少量液体（或 粘合剂）混匀，制备成具有一定塑性 的物料的操作，亦称“制软材”。
使粉末具有粘性，易于制粒；
防止各种成分的分离，保证均匀的混合的状态 ；
粘合剂均匀分布在颗粒表面，改善物料的压缩 成形性。
三、制粒
筛孔内径（平均值）μm 2000±70 850 ±29 355 ±13 250 ±9.9 180 ±7.6 150 ±6.6 125 ±5.8 90 ±4.6 75 ±4.1
目号 10 24 50 65 80 100 120 150 200
《中国药典》2010年版规定粉末等级标准
等级
分等标准
最粗粉 能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
第十一章 固体制剂-1
Solid Preparations
散剂、颗粒剂、 片剂、片剂的包衣
知识目标：
掌握散剂、颗粒剂、片剂的概念、组成、 特点和制备工艺流程；
熟悉固体剂型的制备工艺和体内吸收路径 ；各剂型的分类、单元操作（包括粉碎、 筛分、混合、制粒等）的基本概念、原理 及质量检查；包衣的目的、种类及包衣的 方法；
粉碎作用力
磨碎、冲击 压缩、剪切
冲击 磨碎 撞击、研磨
粉碎后粒度 (μm)
适应物料
20~200 可研磨性材料
20~200
软性粉体
4~325 大部分医药品
20~200 软性纤维状
3~20
中硬度物质
5. 筛分 sieving
借助网孔大小将不同粒度的物料 按粒度大小进行分离的操作。
粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质
口服固体制剂生产专用设备 ppt课件
ppt课件
37
（二）流化包衣设备
• 1、包衣液的雾化喷入方法 • 流化床包衣机的核心是包衣液的雾化喷入方法，一般有顶 部、侧面切向和底部3种安装位置，如图18-33所示。喷头 通常是压力式喷嘴。随着喷头安装位置的不同，流化床结 构也有较大差异。 • （1）顶部喷头 • （2）侧面切向喷头 • （3）底部喷头
ppt课件
45
图18-36 一步干法包衣压片 机冲头与冲模a1-上中心冲 a2-上外周冲 b1-下中心冲 b2-下外周冲c-中心冲与外周 冲的连接部分
ppt课件
46
图18-37 一步干法包衣压片机工作原理
ppt课件 47
18.3 胶囊剂生产设备
胶囊剂：将药物装入胶囊而制成的制剂称为胶囊剂。 软胶囊剂：是用滴制法或滚模压制法将加热熔融 的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹 或装入药物而制成的制剂。 硬胶囊剂是将药物制剂装填于硬壳中而制成的制剂。
【处方】 • 盐酸环丙沙星 2.91kg 主药 • 淀粉 1.00kg 稀释剂 • L－HPC 0.40kg 崩解剂、粘合剂 • 1.5％HPMC 适量 粘合剂 • 十二烷基硫酸钠 0.14g 崩解剂 • 硬脂酸镁 0.4g 润滑剂 共制成10000片
ppt课件 7
例3：醋酸氢化可的松片
【处方】 • 醋酸氢化可的松
压片机 包衣机
片剂生产过程：制粒、压片、包衣、包装。
ppt课件
抛光机
9
压片设备
将各种颗粒或粉状物料置于模孔中，用冲头压制成片的机器。 撞击式单冲压片机 常用的压片机 旋转式多冲压片机
（一）压片机的工作原理 1、冲和模——压片机的基本部件
由上冲、中模、下冲构成。
冲模规格以冲头直径或中模孔径来表示，一般为 5.5~12mm，每0.5mm为一种规格，共有14种规格。
(医学课件)制剂包衣技术
contents •制剂包衣技术概述•制剂包衣的工艺流程•制剂包衣的技术参数•制剂包衣的常见问题及解决方案•制剂包衣技术的未来发展趋势•制剂包衣技术案例分析目录制剂包衣技术是指在药物制剂的生产过程中，对药物颗粒或片剂进行涂覆一层或多层特定材料的过程，以改变药物释放行为、提高药品稳定性、降低副作用，或是实现靶向给药等目的。
重要性随着医药技术的不断发展，制剂包衣技术已成为药物制剂研发的重要手段之一。
包衣技术能够显著改善药物在体内的作用效果和药物的生物利用度，提高药物的疗效和安全性。
同时，包衣技术还可以为多肽、蛋白质和基因等生物药物提供保护，提高其稳定性。
定义定义和重要性VS种类根据包衣材料和制备工艺的不同，制剂包衣技术可分为糖衣、薄膜衣、压制包衣等多种类型。
其中，糖衣和薄膜衣是最为常用的包衣类型。
特点糖衣具有工艺成熟、操作简单、成本低等优点，但易受潮、变色和龟裂；薄膜衣则具有稳定性好、释放药物快、生产效率高等优点，但制备工艺复杂、成本较高。
压制包衣则具有生产效率高、成本低等优点，但不适用于大规模生产。
包衣技术的种类和特点注射制剂注射制剂对药物的质量要求较高，包衣技术可以提高注射剂的稳定性、保护药物不受外界环境影响等。
口服制剂口服制剂是包衣技术应用最为广泛的领域之一，如片剂、胶囊剂等。
通过包衣技术可以改善药物的口感、提高药物的稳定性、降低副作用等。
靶向给药靶向给药是包衣技术的另一个重要应用领域，通过在药物表面包裹一层具有特定功能的材料，实现药物在特定部位或特定细胞的靶向输送。
包衣技术的应用范围包衣材料的准备030201包衣设备的选择包衣设备的性能包衣设备的清洗和维护包衣设备的类型1包衣工艺的实施23根据药物性质、剂型要求和生产条件，制定合理的处方和工艺参数。
处方和工艺参数的确定确保生产环境清洁、卫生，避免对产品质量产生不良影响。
生产环境的控制对生产过程进行实时监控，确保产品质量稳定可控。
生产过程的监控包衣膜的干燥和储存厚度均匀性包衣膜的厚度和均匀性抗拉强度弹性包衣膜的抗拉强度和弹性包衣膜的透湿性和透气性透湿性包衣膜需要具备一定的透湿性，以保证药物能够保持适当的湿度，避免药物过于干燥或吸潮。
制剂包衣技术ppt(共71张PPT)
包衣过程中关键控制点
包衣过程中的常见问题及解决方法
一般薄膜包衣发生问题时，通常 是与以下三个因素有关
片芯质量不好
包衣处方不佳
包衣过程有误
色泽不均
可能的原因
解决方案
包衣量不足
增加包衣量
包衣过程中片芯混合不 提高包衣锅的转速或改善包衣机的混
均匀
合效率
包衣材料的遮盖力不佳 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力
片剂的包衣
回答问题
答案
•苦?
•不苦?
–无味 –甜……
原因
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
包衣的直接结果
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味
改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物稳
定性）
调节药物的释放（缓释）
从生产工 艺方面
2.粉衣层（15-18层）
• 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 • 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖浆 ﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉→热 风干燥﹙30～40℃）→重复包数层
﹙15～18层﹚
关键是
层层干燥
3.糖衣层（10-15层）
• 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 • 包衣料：糖浆（稍稀）
脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。
➢ 包有色衣时应由浅到深
3）胶浆
➢ 用作包隔离层，黏合剂。
➢ 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
4）滑石粉
➢ 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。
➢ 常用不含石棉的滑石粉
➢5）白蜡（虫蜡）
➢打光剂
药剂学课件固体制剂-1散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
散剂装量差异限定要求
2）水分 取供试品照水分测定法测定， 除另有规定外，不得超过9.0％。
3）装量差异 单剂量、一日剂量包装 的散剂，装量差异限度应符合规定。
此外，还应按《中国药典》附 录中的“微生物限度检查法”作卫 生学检查，并应符合有关规定。
散剂的质量检查
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大 的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质 量以及用药的安全性。因此，散剂的吸 湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质 量的重要内容。
口服用片剂
(4) 咀嚼片（Chewable tablets）
是在口中嚼碎后再咽下去的片剂。常加 入蔗糖、薄荷、食用香料等以调整口味， 适用于小儿服用，对于崩解困难的药物 制成咀嚼片可有利于吸收。
口服用片剂
(5) 分散片(dispersible tablets)
系遇水可迅速崩解并均匀分散的片剂 （21℃±1℃ 下水中3min即可崩解分散， 并通过180μm孔径的筛网）加水中分散 后饮用，也可咀嚼或含服。
第四节 片剂
一、概述
片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混 合后压制而成的片状制剂，它是现代药物 制剂中应用最为广泛的重要剂型之一，其 外观既有圆形的，也有异形的（如椭圆型、 三角形、菱形等）。
（一）片剂的特点
片剂的优点：
剂量准确，含量均匀，以片数作为剂量单位； 化学稳定性较好，因为体积较小、致密，受外
第四章 固体制剂-1
（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
固体制剂
常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、 胶囊剂、滴丸剂、膜剂等
固体制剂的共性： （1）物理、化学稳定性比液体制剂好， 生产制造 成本较低，服用与携带方便； （2）制备过程前处理的单元操作经历相同； （3）药物在体内首先溶解后才能透过生理 膜，被吸收入血。
片剂包衣片知识课件
固体制剂
第一章 片剂生产设备
片剂的生产方法 粉末压片法
颗粒压片法
制粒
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
包衣
糖衣 薄膜包衣
包装
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
开启风机、容器成负压
热空气由下部冲出
物料成沸腾状态，经交换带走水份
物料干燥后,容器脱离上下气室被移出、出料
温度分布：
经加热器加热后的热空气可达110℃左右 有物料的沸腾器内温度40—50℃左右 顶部出口的温度30—35℃
3、沸腾制粒机
是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步 制粒设备，故又称一步制粒机
高节的旋 低填充转 来充填式 实轨通压 现道过片 的的调机
图9—24 旋转式压片 机填充装置 1. 手柄； 2．调节杆； 3．蜗杆； 4．蜗轮； 5．填充轨道
充填轨道
充填轨道
（4）加压
利用上下冲相对位置机压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
a.单冲压片机加压机构 见图9—
容器围绕转轴旋转一周时，容器内的物料一合一 分，容器不停转动时，物料经多次的分开，掺合而达到 （均4）匀缺。点：安装不方便，有高度要求。
3、三维运动混合机
特点：主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠例4次， 容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落， 平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散 混合，使混合在没有离心力作用下进行。
第一章 片剂生产设备
片剂的生产方法 粉末压片法
颗粒压片法
制粒
干法制粒 湿法制粒 一步制粒
包衣
糖衣 薄膜包衣
包装
瓶装（主要是塑料瓶） 双铝 铝塑
片剂生产工艺各工序设备
称配工序 制粒工序 压片工序 包衣工序 内包工序
粉碎机 筛粉机
混合机 制粒机
烘干机
整粒机 总混机 压片机
糖衣锅
高效包 衣机
铝塑 包装机
开启风机、容器成负压
热空气由下部冲出
物料成沸腾状态，经交换带走水份
物料干燥后,容器脱离上下气室被移出、出料
温度分布：
经加热器加热后的热空气可达110℃左右 有物料的沸腾器内温度40—50℃左右 顶部出口的温度30—35℃
3、沸腾制粒机
是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步 制粒设备，故又称一步制粒机
高节的旋 低填充转 来充填式 实轨通压 现道过片 的的调机
图9—24 旋转式压片 机填充装置 1. 手柄； 2．调节杆； 3．蜗杆； 4．蜗轮； 5．填充轨道
充填轨道
充填轨道
（4）加压
利用上下冲相对位置机压于定量颗粒， 使其受压成一定厚度和硬度的片状形态。
分为曲柄冲击式和定位压轮式两种。
a.单冲压片机加压机构 见图9—
容器围绕转轴旋转一周时，容器内的物料一合一 分，容器不停转动时，物料经多次的分开，掺合而达到 （均4）匀缺。点：安装不方便，有高度要求。
3、三维运动混合机
特点：主轴转动一周时混合容器在两空间交叉轴上、下颠例4次， 容器在空间既有公转又有自转和翻转。物料在容器内除被抛落， 平移外还作翻倒运动，进行有效的对流混合，剪切混合和扩散 混合，使混合在没有离心力作用下进行。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC） 或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用
1/1/2020
40
（三）肠溶衣物料
1、聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP）
1/1/2020
38
②着色剂／固体物料
着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美 观强度，增加产品识别能力。
固体物料防止物料黏连。
1/1/2020
39
③释放速度调节剂（致孔剂）
在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的选择也不同。
• 为了便于识别和美观 • 在糖浆中添加0.3%食用色素，使
片子包上有色的糖衣 • 加入二氧化钛可起到遮光作用
1/1/2020
19
操作：开始温度控制在37℃左右，再 逐渐降至室温，包8～15层。
1/1/2020
20
5.打光
• 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 • 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油
混匀。
1/1/2020
21
操作
用前需精制，在水浴中加热80－ 100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后 备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量 加些二甲基硅油作保光剂。
1/1/2020
22
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
包糖衣: 10小时以 上
1/1/2020
包薄膜衣:
2-3个小时,最 长的不超过5 小时
28
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
1/1/2020
粉层厚、增重明显 一般为片重的50 ％ 以上
29
薄膜包衣较糖衣的其它优势
1/1/2020
30
五、包衣常用材料
1/1/2020
31
（一）糖衣物料
片剂的包衣
1/1/2020
1
回答问题
1/1/2020
2
答案
•苦?
•不苦?
–无味 –甜……
1/1/2020
3
原因
包衣
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
1/1/2020
4
包衣的直接结果
1/1/2020
5
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味
改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存
1/1/2020
9
四、包衣过程
1/1/2020
10
包衣技术重要发展
1/1/2020
11
包糖衣工序
1/1/2020
12
1.隔离层（3-5层）
目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性药物
水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯 二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10% 的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇 溶液以及10~15%的明胶浆。
1/1/2020
6
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性）
从生产工 艺方面 调节药物的释放（缓释）
1/1/2020
7
二、包衣方法的种类：
• 包糖衣
• 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材 料为基础，)
• 包肠溶衣
1/1/2020
8
三、片剂包衣的质量要求
1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
1/1/2020
23
？
• 下列包糖衣顺序哪一项是正确的 A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光。 B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光。 C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光。 D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光。 E. 隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光。
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
1/1/2020
35
2、溶剂
用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮
1/1/2020
36
2020/1/1
37
3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
1/1/2020
24
包肠溶衣工艺
肠溶衣层
聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 邻苯二甲酸醋酸纤维素液
片芯
隔离层
粉衣层 糖衣层
有色糖衣层 打光
1/1/2020
25
包薄膜衣工艺
片芯喷包衣液Fra bibliotek缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
1/1/2020
26
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣
1/1/2020
27
薄膜包衣较糖衣
4）滑石粉
用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 常用不含石棉的滑石粉
5）白蜡（虫蜡）
打光剂
1/1/2020
33
（二）薄膜衣材料
1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂
1/1/2020
34
1、成膜材料
①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好， 薄膜强度适宜等。
关键是 层层干燥
1/1/2020
16
3.糖衣层（10-15层）
• 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 • 包衣料：糖浆（稍稀）
1/1/2020
17
• 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量
，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待
片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃
左右。
1/1/2020
18
4.有色糖衣层（8-15层）
1/1/2020
13
操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙ 使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～ 50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚
1/1/2020
14
2.粉衣层（15-18层）
• 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。
• 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
1/1/2020
15
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖 浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉 →热风干燥﹙30～40℃）→重复 包数层﹙15～18层﹚
1）浓糖浆 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层
2）有色糖浆
在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋
菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。
包有色衣时应由浅到深
1/1/2020
32
3）胶浆
用作包隔离层，黏合剂。 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等
1/1/2020
40
（三）肠溶衣物料
1、聚丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP）
1/1/2020
38
②着色剂／固体物料
着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美 观强度，增加产品识别能力。
固体物料防止物料黏连。
1/1/2020
39
③释放速度调节剂（致孔剂）
在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的选择也不同。
• 为了便于识别和美观 • 在糖浆中添加0.3%食用色素，使
片子包上有色的糖衣 • 加入二氧化钛可起到遮光作用
1/1/2020
19
操作：开始温度控制在37℃左右，再 逐渐降至室温，包8～15层。
1/1/2020
20
5.打光
• 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 • 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油
混匀。
1/1/2020
21
操作
用前需精制，在水浴中加热80－ 100℃溶解过100目筛除去杂质、冷却后 备用，用时粉碎成80目的细粉，可适量 加些二甲基硅油作保光剂。
1/1/2020
22
包糖衣的生产工艺
隔离层 粉衣层 糖衣层 色衣层 打光
目的形成 一道不透 水的屏障， 同时增加 片剂的硬 度
目的消 除片剂 的棱角、 使片面 平整
包糖衣: 10小时以 上
1/1/2020
包薄膜衣:
2-3个小时,最 长的不超过5 小时
28
薄膜包衣较糖衣
增重少 一般为片重 的0.5-3％
1/1/2020
粉层厚、增重明显 一般为片重的50 ％ 以上
29
薄膜包衣较糖衣的其它优势
1/1/2020
30
五、包衣常用材料
1/1/2020
31
（一）糖衣物料
片剂的包衣
1/1/2020
1
回答问题
1/1/2020
2
答案
•苦?
•不苦?
–无味 –甜……
1/1/2020
3
原因
包衣
包衣片剂--（素片或片芯）和包衣材料。
1/1/2020
4
包衣的直接结果
1/1/2020
5
一、为什么要包衣?
让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味
改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错
应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存
1/1/2020
9
四、包衣过程
1/1/2020
10
包衣技术重要发展
1/1/2020
11
包糖衣工序
1/1/2020
12
1.隔离层（3-5层）
目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性药物
水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收
隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯 二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10% 的玉米朊乙醇溶液、15～20%的虫胶乙醇 溶液以及10~15%的明胶浆。
1/1/2020
6
为什么要包衣?
隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性）
从生产工 艺方面 调节药物的释放（缓释）
1/1/2020
7
二、包衣方法的种类：
• 包糖衣
• 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材 料为基础，)
• 包肠溶衣
1/1/2020
8
三、片剂包衣的质量要求
1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反
目的增加 目的为了 衣层牢固 片剂的美 性和甜度， 观和便于 使片剂表 识别 面光洁平 整、细腻 美观
目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性
1/1/2020
23
？
• 下列包糖衣顺序哪一项是正确的 A. 隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光。 B. 粉衣层→糖衣层→隔离层→色衣层→打光。 C. 粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光。 D. 粉衣层→隔离层→色衣层→糖衣层→打光。 E. 隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光。
②聚丙烯酸树脂类（聚丙烯酸树脂Ⅳ号）：对PH较
为灵敏，成膜性能好。
③乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 ④玉米朊：防引湿
1/1/2020
35
2、溶剂
用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮
1/1/2020
36
2020/1/1
37
3、附加剂
①增塑剂
增加包衣材料可塑性
水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡
1/1/2020
24
包肠溶衣工艺
肠溶衣层
聚丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅲ号， 邻苯二甲酸醋酸纤维素液
片芯
隔离层
粉衣层 糖衣层
有色糖衣层 打光
1/1/2020
25
包薄膜衣工艺
片芯喷包衣液Fra bibliotek缓慢干燥
固化
缓慢干燥
成品
1/1/2020
26
包薄膜衣两种方向
有机溶媒包衣 水溶型薄膜包衣
1/1/2020
27
薄膜包衣较糖衣
4）滑石粉
用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 常用不含石棉的滑石粉
5）白蜡（虫蜡）
打光剂
1/1/2020
33
（二）薄膜衣材料
1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂
1/1/2020
34
1、成膜材料
①纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC
优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好， 薄膜强度适宜等。
关键是 层层干燥
1/1/2020
16
3.糖衣层（10-15层）
• 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 • 包衣料：糖浆（稍稀）
1/1/2020
17
• 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量
，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待
片剂表面略干后再加热吹风，一般在40℃
左右。
1/1/2020
18
4.有色糖衣层（8-15层）
1/1/2020
13
操作：片芯﹙包衣锅内﹚→加入胶浆﹙ 使均匀于片面﹚→热风干燥﹙40～ 50℃﹚→重复包数层﹙3～5层﹚
1/1/2020
14
2.粉衣层（15-18层）
• 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。
• 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆
1/1/2020
15
操作：片剂﹙包衣锅内﹚→加入糖 浆﹙使片面表面均匀润湿﹚→撒粉 →热风干燥﹙30～40℃）→重复 包数层﹙15～18层﹚
1）浓糖浆 浓度一般为65% ～75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层
2）有色糖浆
在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋
菜红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。
包有色衣时应由浅到深
1/1/2020
32
3）胶浆
用作包隔离层，黏合剂。 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等