植入类、介入类医疗器械管理制度

一、总则为了规范公司医疗器械的采购、使用、维护和处置过程，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有涉及医疗器械的采购、使用、维护和处置活动。

三、职责与权限1. 公司总经理负责医疗器械管理制度的制定、修订和监督实施。

2. 质量管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和处置等工作。

3. 医疗器械使用部门负责医疗器械的日常使用、维护和保养。

4. 采购部门负责医疗器械的采购、询价、比价和合同签订。

5. 仓储部门负责医疗器械的储存、保管和配送。

四、医疗器械采购1. 采购部门应根据医疗器械使用部门的需求，编制采购计划，经质量管理部门审核后，报总经理批准。

2. 采购部门应选择具有合法资质、良好信誉的供应商，签订采购合同。

3. 质量管理部门负责对采购的医疗器械进行验收，确保其符合国家相关标准和要求。

五、医疗器械验收1. 质量管理部门负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（1）医疗器械的名称、规格、型号、数量、包装等是否符合合同要求；（2）医疗器械的外观、标识、说明书等是否符合国家标准；（3）医疗器械的检验报告、合格证等是否符合要求。

2. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商，并要求其进行整改。

六、医疗器械储存与使用1. 仓储部门负责医疗器械的储存，确保其干燥、通风、避光、防尘、防潮、防腐蚀。

2. 医疗器械使用部门应按照操作规程使用医疗器械，确保其安全、有效。

3. 医疗器械使用部门应定期对医疗器械进行检查、保养，发现问题及时上报。

七、医疗器械维护与处置1. 医疗器械使用部门应定期对医疗器械进行维护，确保其正常运行。

2. 医疗器械使用部门应按照国家规定对医疗器械进行报废处置，不得私自丢弃。

3. 质量管理部门负责对报废的医疗器械进行验收，确保其符合国家规定。

八、监督与考核1. 质量管理部门对医疗器械管理制度的执行情况进行监督检查。

2. 对违反本制度的行为，按照公司相关规定进行处理。

植入类介入类医疗器械管理规定植入类和介入类医疗器械是现代医学领域突破性的设备，它们可以在手术或治疗过程中直接植入或介入患者的身体。

这类医疗器械的广泛应用提高了医疗效果，但同时也带来了一些安全风险和管理挑战。

因此，各国都制定了植入类和介入类医疗器械的管理规定，以保障患者的安全和医疗质量。

首先，管理规定要对植入类和介入类医疗器械进行分类管理。

根据器械的风险等级，将其划分为低风险、中风险和高风险等级，以便更加精确地进行管理。

一般来说，高风险的植入类和介入类医疗器械需要经过严格的注册审核程序才能上市销售，低风险的器械则可以通过简化的程序进行注册。

这样的分类管理有助于减少对市场的冲击，提高对高风险器械的监管力度。

其次，管理规定要求植入类和介入类医疗器械的生产商必须具备一定的资质和能力。

生产商需要获得医疗器械生产许可证，并建立符合质量管理体系的生产流程。

生产商还需要对其所生产的植入类和介入类医疗器械进行严格的质量控制，确保产品的安全性和有效性。

管理规定还要求生产商进行定期的安全监测和不良事件报告，及时发现并解决器械的安全问题。

此外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的销售和使用进行了规范。

医疗机构和医疗从业人员需要具备相应的资质和培训才能购买和使用这类器械。

管理规定要求医疗机构建立植入类和介入类医疗器械的使用记录和追溯系统，及时发现和处理使用中的不良事件。

医疗从业人员需要遵守操作规范和使用说明，确保正确使用器械，并做好患者的手术或治疗过程的监护工作。

另外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的监管执法进行了规定。

相关部门需要对市场上销售的器械进行定期的监督检查，发现问题及时采取措施，确保市场上的器械符合安全和质量要求。

管理规定还要求相关部门建立安全风险评估和风险管理制度，对高风险的器械进行重点监管。

此外，管理规定还鼓励科研机构、医疗机构和监管部门进行合作，共同推动植入类和介入类医疗器械的研发和管理。

总之，对植入类和介入类医疗器械进行专门管理是必要且重要的。

介入诊疗器械全流程管理制度和登记制度第一章总则第一条为了加强介入诊疗器械的管理，确保医疗安全，提高医疗服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗机构介入诊疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全流程管理。

第三条医疗机构应当建立健全介入诊疗器械管理制度，明确责任分工，加强人员培训，确保介入诊疗器械的安全有效使用。

第二章采购与管理第四条医疗机构应当根据临床需求和医疗技术发展，制定介入诊疗器械的采购计划，并进行审批。

第五条医疗机构应当从具有合法资质的供应商采购介入诊疗器械，并签订采购合同，明确质量要求、交付时间、售后服务等事项。

第六条医疗机构应当对介入诊疗器械进行验收，确保其符合国家法律法规、标准和合同要求。

验收合格的，应当建立介入诊疗器械档案，包括产品注册证、生产批号、检验报告、使用说明书等资料。

第七条医疗机构应当对介入诊疗器械进行合理储存，确保其质量安全。

储存条件应当符合产品说明书的要求，包括温度、湿度、光照等。

第三章使用与维护第八条医疗机构应当对使用介入诊疗器械的医务人员进行培训，确保其熟练掌握器械的使用方法、注意事项和急救措施。

第九条医疗机构应当建立介入诊疗器械使用记录制度，记录使用时间、使用人员、使用部位、使用效果等信息。

第十条医疗机构应当对介入诊疗器械进行定期维护和检查，确保其处于良好的工作状态。

维护和检查应当由专业人员进行，并做好记录。

第四章维修与报废第十一条医疗机构应当建立介入诊疗器械维修制度，明确维修周期、维修人员和维修质量要求。

第十二条医疗机构应当对维修后的介入诊疗器械进行验收，确保其符合使用要求。

第十三条医疗机构应当对达到报废标准的介入诊疗器械进行标识，并定期进行清理。

报废的介入诊疗器械应当按照国家有关规定进行处理，防止环境污染和交叉感染。

第五章登记与统计第十四条医疗机构应当建立介入诊疗器械登记制度，明确登记内容、登记人员和登记时间。

介入诊疗器材购入使用登记制度
为加强介入耗材管理，保证耗材质量，对介入耗材的购入、使用与管理作如下规定：
一、购入范围：
1、各类植入人体的介入医用材料（如起搏器、冠脉支架等）；
2、一次性手术器械及介入手术包；
3、介入治疗的导管、导丝、穿剌针等；
二、购入程序：
1、设备科负责供应商产品的有关证明文本的审核（包括生产许可证、市卫计委或防疫站颁发的有效证件、报价单等），洽谈材料价格及售后服务承诺。

根据实际使用情况，统一负责采购。

2、介入手术室根据业务需要制定购入计划。

三、使用登记规定：
1、介入手术室及导管室必须对设备科统一购入的耗材进行验收，登记。

2、按需购进介入耗材，使用时进行详细登记，已用及未用器械进行认真统计，对体内植入耗材（如支架）进行使用登记，并有跟踪记录。

3、科室应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器
械并与其他医疗器械分区储存.。

4、凡需进入介入手术室使用的医用材料由介入手术室统一管理，任何科室、个人不得私自将介入材料带入介入手术室。

5、使用前应将使用目的、材料类型、基本价格、手术风险告知患者或其家属并请患者或家属在知情同意单上签名认可。

使用前按照操作规程检查无菌器械包装是否完好，如出现破损或者超过有效期等情形的应当停止使用。

6、在使用植入人体内的人工材料，介入治疗等材料时必须将材料的有关厂名、生产材料批号等证明单粘贴在手术记录单上。

7、没有批准的材料一律不能使用，否则由此产生的一切后果由使用者个人承担全部责任。

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用并进行临床使用，不得使用患者自备的植耗材（含植入性医疗器械）．入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。

Ⅲ类医用卫生材料管理制度Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要，所以，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。

一、材料的计划和购入(一)、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。

(二)、通过招标(包括网购产品)确定品牌与配送企业，签定购货合同。

根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。

二、医疗材料的验收和使用(一)、医疗材料配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收(包括实物与资料)、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。

需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。

(二)、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。

(三)、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。

(四)、医疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。

设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。

(五)、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业备案。

(六)、在执业许可范围内的所有使用人员均应熟练掌握产品的操作规程，并严格遵守使用，严防医疗事故的发生。

Ⅲ类医用卫生材料管理制度（2）是指对于医用卫生材料（如医用口罩、手术器械等）的分类管理制度。

根据卫生部和药监局等相关部门的规定，医用卫生材料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类三个级别，其中Ⅲ类医用卫生材料是指具有较高风险性、对人体有直接接触或侵入性的医用卫生材料。

植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部的医疗器械，广泛应用于心脑血管、骨科、整形外科等多个领域，对提高患者生活质量具有重要意义。

然而，植入性医疗器械具有一定的风险和安全隐患，因此，对其管理和监督尤为重要。

为确保植入性医疗器械的安全有效应用，建立健全植入性医疗器械管理制度是必不可少的。

一、建立植入性医疗器械管理机构植入性医疗器械管理机构是整个管理制度的核心和枢纽，应由专业的医疗器械管理人员组成。

其职责包括定期检查、测试和评估植入性医疗器械的质量和性能，协调医院内部医疗器械使用和信息管理等工作。

同时，植入性医疗器械管理机构应与相关部门建立紧密的合作关系，加强信息共享和沟通，确保管理工作的高效运行。

二、建立植入性医疗器械注册备案制度植入性医疗器械的注册备案制度是确保其质量和安全的基础。

该制度应设立统一的备案管理机构，负责审核和核准植入性医疗器械的注册备案申请。

备案申请应包括植入性医疗器械的产品信息、临床试验数据、风险评估和安全性检测等内容。

通过严格的审核程序，筛选出具备安全可靠性和良好临床效果的植入性医疗器械上市销售，以保障患者的用药安全和权益。

三、建立植入性医疗器械使用追踪管理制度植入性医疗器械使用追踪管理制度是确保植入性医疗器械使用过程中的安全和可控性的重要举措。

每个植入性医疗器械的使用都应进行详细记录，包括患者信息、植入手术的医生和医疗团队、植入器械的批号和规格等。

同时，对植入性医疗器械在术后的随访情况进行跟踪和记录，定期进行评估和分析，及时发现和解决可能存在的问题。

四、建立植入性医疗器械不良事件报告和处理制度植入性医疗器械不良事件的报告和处理制度是保障患者权益和提高植入性医疗器械管理水平的关键环节。

医疗机构应设立不良事件监测与处理中心，负责接收、调查和处理植入性医疗器械的不良事件报告。

与此同时，应建立完善的报告机制，要求医疗机构在发生不良事件时必须及时报告，以便第一时间采取措施，减少患者损害和健康风险。

植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制
度
1.目的
为规范我院植入与介入类器械的采购、验收和临床使用，加强对植入性医疗器械的全流程管理，保证病人安全和材料可回溯性，特制定《植入类与介入类医疗器械管理制度》。

2.目标
确保有缺陷的植入类与介入类医疗器械能及时被发现并得到有效处理，保障人体健康和生命安全。

3.适用范围
全院。

4.名词定义
本制度所指植入性医疗器械是指需要被放置到身体或自然形成的腔道中的器械（留存时间 30 天或以上），在医疗器械的整个使用寿命期间，持续辅助、恢复、或替代身体的某一功能或结构。

5.内容
5.1 植入与介入类器械使用科室负责人：根据科室服务需求及循证依据向耗材管理科提出植入性医疗器械购买申请。

5.2 植入与介入类器械的引进与采购：
5.2.1 耗材管理科收集并审核评估使用科室对植入性医疗器械使用需求信息根据我院《医用耗材引进管理制度》进行耗材的引进。

5.2.2 植入与介入类医疗器械招标方式：
浙江省统一招标采购的植入与介入类医疗器械，参照浙江省主管部门药械采购中心招标目录执行并做好院内遴选工作，非部门集中采购目录内的产品办理备案采购申请。

耗材管理科库房按医院招标目录进行植入与介入医疗器械物资字典录入相关工作，并上报医保物价办公室做好项目收费对照。

5.2.3 耗材管理科根据科室使用申请，按照我院医用耗材相关制度规定统一负责采购；
5.2.4 植入与介入类医疗器械在进入使用部门使用前需有专人验收，验收记录保存在案。

产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编。

2024年介入科室器材使用、登记制度1、介入室仪器到位后，由药械科会同相关人员验收、调试、培训后办理手续，交科室进行正常运行，做好登记记录工作。

科室应有专人负责保管、养护。

2、为加强介入医疗器械临床使用安全管理工作，降低介入医疗器材临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《介入医疗器材临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院介入医疗器材临床使用安全管理委员会制定本制度。

3、对从事介入医疗器材相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

4、对医疗器材使用技术人员和从事医疗器材保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，开展医疗器材使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

5、介入科室对医疗器材应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

6、发生医疗器材出现故障，介入科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器材，不得再用于临床。

7、发生医疗器材临床使用不良反应及安全事件，介入科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

8、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和____器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器材相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。

9、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器材名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中10、对在用设备类医疗器材的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。