7- 软膏剂

一般制备工艺流程
基质处理→配制软膏→分剂量→质量检查→包装
研和法：基质各组分与药物常温下均匀混合 熔和法 ：基质熔点不同，各组分常温不能
均匀混合（常用）特别是固体基质 是常用的软膏基质制备方法
乳化法：制备乳膏剂
操作方法：
药物 基质
研和法
研匀 分剂量 质检 包装 （药物不溶于基质时加入方法）
适量基质＋药粉
凡士林基质中加入羊毛脂是为了
A.增加药物的溶解度 B.防腐与抑菌 C.增加药物的稳定性 D.减少基质的吸水性 E.增加基质的吸水性
（X型题） 软膏剂的类脂类基质有 A.凡士林 B.羊毛脂 C.石蜡 D.蜂蜡 E.硅酮
软膏剂的烃类基质有（ ABE ）
不定项选择
A.凡士林 B.石蜡 C.硅酮 D.羊毛脂 E.蜂蜡
药物与基质必须是互溶的 C.软膏剂稠度应适宜，易于涂布 D.应符合卫生学要求 E.无不良刺激性
A
2.不属于基质和软膏质量检查项目的是 A.熔点 B.黏度和稠度 C.刺激性 D.硬度 E.药物的释放、穿透及吸收的测定
五、眼膏剂
（一）概述
1.定义 药物与适宜的基质制成的供眼用的灭菌膏状制剂。
2.特点 ① 疗效持久，减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的
1.长期使可能导致脂）
3.主要起辅助乳化作用 （ D ）
4.那种是多价皂乳化剂 （ B ） 5.油相中起稳定、增稠作用 （ C ）
复习
1、软膏通常可分为哪几种？（按分散系统） 2、软膏中常用的基质可分为哪几种？ 3、油脂性基质，水溶性基质各举一例，各有何
特点？ 4、乳膏乳化剂有几种，各举一例？
二、基质的种类
油脂性 水溶性 乳剂型
（一）油脂性基质
特点：润滑无刺激，对皮肤有保护软化作用，释药性差， 不适合 渗出液创面，一般不单独使用
油脂性基质分类
烃类 类脂类 油脂类
----石油提取物 ----蜂蜡，鲸蜡，羊毛脂
----植物油，动物脂
油脂性基质分类
〈一〉烃类
1.凡士林―――最常用的油脂性基质 （1）分类：黄凡士林、白凡士林 （2）特点
皮肤软膏——兔背、人体软柔皮肤，24小 时观察有无发红、起疹、水泡
黏膜软膏—— 无黏膜充血，流泪，羞明及 躁动不安
四、稳定性
1、项目与要求：
性状（稠度、酸碱度、涂展性）、鉴别、含量
测定、卫生学检查、刺激性等在一定时间内应
符合规定。
2、测定方法：加速试验法
软膏装入密闭容器中填满：
恒温箱（39℃±1℃）
质量 包 检查 装
加入
3、油、水两相混合方法： ①含小体积分散相的乳剂系统：分散相
连续相
②多数乳剂系统：连续相
逐渐加到
分散相
③连续或大批量生产（机械）：两相同时掺合 4、注意： ①不溶性组分应最后加入，混匀 ②大量生产时，常致成品不够细腻，可在乳膏冷却至30℃左右时，加用
胶体磨或软膏研磨机使其更均匀细腻。
第三节 软膏剂的制备
学习目标
1、掌握软膏剂的制备方法 2、熟悉软膏剂的质量检查内容
3、了解其包装和贮藏条件
一般制备工艺流程
基质处理→配制软膏→分剂量→质量检查→包装
（油脂性基质）
1、质纯：直接取用 2、质差：热滤过及灭菌
加热 基质
细布
150℃ 1h
熔融
纯基质
即得
或七号筛热滤 蒸气夹层锅灭菌、除水
A.软膏剂的基质都应无菌 B.O/W型乳剂基质应加入适当的防腐剂和 保湿剂 C.乳剂型基质可分为O/W型和W/O型两种 D.乳剂型基质由于存在表面活性剂，可促 进药物与皮肤的接触 E.凡士林是吸水型基质
不定项选择
A.硬脂酸钠 C.十二烷基硫酸钠 E.司盘、吐温类
B.硬脂酸镁 D.十八醇
根据下述选择乳剂型基质的乳化剂
愈合 ② 刺激性小，适合于水不稳定的药物
③ 使用后有油腻感，一定程度上视力模糊
（二）制备
1、基质 质量要求：纯净、细腻、对眼部没有刺激性 基质组成：黄凡士林:羊毛脂:液状石蜡(8 :1 :1) 基质滤过灭菌
滤过：绢布等保温滤过 灭菌：150度干热灭菌1－2小时
洗净 干热灭菌
软膏管洗净75% 乙醇泡水冲＜ 60℃烘干
1.下述哪一种基质不是水溶性软膏基质 A.聚乙二醇 B.甘油明胶 C.纤维素衍生物（MC、CMC﹣Na） D.羊毛醇
2.下列关于软膏基质的叙述中错误的是
A.液状石蜡主要用于调节软膏稠度 B.水溶性基质释药快，无刺激性
C.水溶性基质由水溶性高分子物质加水组 成，需加防腐剂，而不需加保湿剂
D.凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性
一、概念
1、软膏剂： 药物与油脂性或水性基质混合制成均匀的
半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成 易于涂布的软膏剂称乳膏剂。
2、糊剂： 含有大量固体粉末
（25%~70%）的软膏剂 。
3、用途
局部治疗、保护、润滑、 全身治疗（透皮治疗系统 ）
4、分类
分散系统分类
溶液型 混悬型 乳剂型
作用深度分类
皮表作用 皮肤内作用 体循环，全身作用
3、类型 O/W型：又称“雪花膏” W/O型：又称“冷霜”
4、适用：O/W型基质中药物的释放和穿透皮肤一 般比其他基质快，适用全身作用的软膏
（三）乳剂型基质（乳状液型基质）
〈一〉概述
5、特点 1. 对油、水均有一定的亲和力 2. 释放药物及皮肤穿透性能强，对皮肤正常
功能影响小，易洗 3. 不能用于分泌物较多的皮肤病 4. 不适合遇水不稳定药物如金霉素、红霉素
（X型题）
3.PEG类可用作 A.软膏基质 B.肠溶衣材料 C.栓剂基质 D.包衣增塑剂 E.片剂润滑剂
（三）乳剂型基质（乳状液型基质）
〈一〉概述
1、定义：乳剂型基质是油相与水相借乳化剂的 作用在一定温度下混合乳化，最后在室温下形 成半固体的基质.
（三）乳剂型基质（乳状液型基质）
〈一〉概述
2、组成 油相（固体或半固体）、水相、乳化剂
二、质量要求
1. 选用（适合）基质 2. 均匀、细腻，无刺激 3. 适当粘稠度，易于涂布 4. 无酸败、异臭、变色、变硬 5. 用于创面无菌 6. 25C以下，不冷冻保存
第二节 软膏剂的基质
一、软膏基质的选择
1. 性质稳定; 2. 无生理活性、刺激性和过敏性; 3. 有适宜的稠度，易涂布 4. 有一定的吸水性; 5. 不妨碍皮肤的正常功能，释药性能好; 6. 易洗除，不污染皮肤和衣物;
〈二〉常用乳化剂
1、肥皂类
（1）一价皂
新生皂 = 脂肪酸 + 碱（一价金属碱）
o/w型：（硬脂酸钠、硬脂酸钾、硬脂酸三乙醇铵） 涂后成硬脂酸膜而起保护作用。
（1）多价皂
W/O型：（硬脂酸钙、硬脂酸锌、硬脂酸铝） 容易生成，稳定性高
〈二〉常用乳化剂
2、硫酸化物类
十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠） 优良阴离子乳化剂，避免与阳离子配伍 O/W型乳化剂，常与其它W/O型合用调整适当HLB值；
上述软膏基质
1.可单独使用的是
（A ）
2.用于调节其他基质稠度的是
（B ）
3.可增加花生油基质吸水性的是
（D E ）
4.适合作为全身作用药物的基质的是 （ D ）
5.成本高而且不适合作为眼膏基质的是 （ C ）
（二）、水溶性基质
〈一〉概述
1、概念 是由天然或合成的水溶性高分子物质胶溶在水中形 成的半固体凝胶。
室温（25℃±3℃）
1-3个月，上述项目应合格
冰箱（5℃±2℃）
乳膏应做耐热、耐寒试验
55℃恒温6小时
应无油水分离
-15℃放置24小时
一般雪花膏基质不耐热 38-40℃不破裂为合格。 室温下，以转速2500r/min进行离心法 测定，半小时不应有分层现象
A
1.对软膏剂的质量要求，错误的叙述是 A.均匀细腻、无粗糙感 B.软膏剂是半固体制剂，
物理外观 熔程 稠度 酸碱度
五、粒度、装量、无菌、微生物限度
六、软膏剂的包装与贮藏
1.检查酸碱度的目的 2.描述一下如何进行刺激性检查 3.用什么方法进行稳定性检查？
三、刺激性
1、要求：软膏剂不能有刺激性 涂于皮肤或粘膜时，不得引起疼痛、红肿或 产生斑疹等。（控制pH、药物、基质不得过 敏）
2、测定方法：
特点：释药速度快，吸收渗出液好，润滑性差 ，不稳 定，水分易蒸发。（一般加入防腐剂保湿剂）
（二）、水溶性基质
〈二〉常用基质
1、甘油明胶：特适于含维生素类营养性软膏 2、淀粉甘油：可用作眼膏剂的基质 3、纤维素衍生物类：
不能与强酸及汞、铁、锌等重金属离子配伍 。
（二）、水溶性基质
〈二〉常用基质
4、聚乙二醇类（PEG）： 不可与苯甲酸、鞣酸、苯酚合用，不能与含 酚类的防腐剂（羟苯酯类）合用。 润滑、保护作用差，长期使用可引起皮肤干 燥。
〈二〉常用乳化剂
3、高级脂肪醇和多元醇酯类
（1）十六醇（鲸蜡醇）及十八醇（硬脂醇）： 辅助乳化剂（w/o型） 在O/W型乳剂基质的油相中起稳定、增稠作用 。
(2) 硬脂酸甘油酯 ： 在O/W型乳剂基质的油相中起稳定
(3)脂肪酸山梨坦（司盘）与聚山梨酯（吐温）类 长期应用吐温类致皮下组织增生
〈二〉常用乳化剂
包装
注意： ①冷却速度不可过快，以防高熔点组分呈块状析出。 ②冷凝为膏状后应停止搅拌，以免带入过多气泡。 ③挥发性成分应等冷至室温时加入。 ④大量生产含不溶性药物粉末的软膏剂时，经上述一般搅拌、
混合后若不够均匀细腻，可通过研磨机进一步研匀。
（三）乳化法
油相 混合
水相 混合
加热
两相 混合
乳化 冷凝
分剂 量