临床试验监查SOP复习课程
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临床试验监查标准操作规程
Ⅰ. 目的：
建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
Ⅱ. 范围：
适用于所有临床试验。
Ⅲ. 规程：
1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行
情况和核实数据.
2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视
的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：
4.1 查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：
5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在
问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：
6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
6.4 跟进监查中存在的问题，直至问题得到解决。
6.5 安排下次监查。
Ⅳ、参考依据：
现行GCP。
![[医疗药品管控]第四期药物临床试验监查员实用技能培训班的具体材料](https://imgs-1438308264.cos.ap-hongkong.myqcloud.com/0eb5f29aa8956bec0875e320.webp)
