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医院医疗器械质量工作计划2023年度医院医疗器械质量工作计划一、工作目标1. 提高医院医疗器械的质量管理水平，确保医疗器械的安全、有效使用。
2. 加强医疗器械采购、储存、维护和使用管理，提高医疗器械的可追溯性和风险控制能力。
3. 制定并落实医疗器械质量管理制度，建立健全医疗器械质量管理档案。
二、工作重点1. 完善医疗器械质量管理制度，明确各项管理责任和流程。
2. 加强医疗器械采购管理，严格把关医疗器械产品质量。
3. 提高医疗器械储存管理水平，确保医疗器械的存储环境符合要求。
4. 加强医疗器械维护和保养工作，确保医疗器械设备的正常运转。
三、工作措施1. 完善医疗器械质量管理制度，制定医疗器械质量管理手册，明确各项管理流程和操作规范。
2. 加强医疗器械采购管理，建立健全供应商准入评价制度，严格把关医疗器械产品的质量。
3. 对医疗器械储存条件进行全面评估，明确各类医疗器械的储存要求，定期进行环境监测和设备维护。
4. 加强医疗器械维护和保养工作，建立设备维护档案，定期对医疗器械设备进行检测和维护。
四、工作成效评估1. 对医疗器械质量管理制度的执行情况进行定期检查和评估，督促各部门认真履行医疗器械质量管理制度。
2. 对医疗器械采购、储存、维护和使用管理情况进行定期抽查，发现问题及时通报并督促整改。
3. 定期开展医疗器械使用效果评估，总结使用经验，不断完善医疗器械质量管理工作。
五、工作责任医院行政管理部门负责医疗器械质量管理工作的组织协调和监督检查，各临床科室、医技科室和护理部门负责执行医疗器械质量管理制度，并对本科室医疗器械的质量管理工作负责。
医院医疗器械监督管理方案一、目的。
咱得保证医院里的医疗器械都靠谱，让医生能安心用，患者能放心治。
就像给这些医疗器械找个超级管家，让它们规规矩矩地干活，可不能出啥乱子。
二、管理范围。
1. 大型设备。
像CT机、核磁共振这些大块头，那可都是医院的“镇院之宝”。
得把它们的采购、安装、使用、维护各个环节都盯紧了。
采购的时候得货比三家，不能光看价格，质量和售后也得杠杠的。
安装的时候得按照说明书一步一步来，可不能瞎凑合。
2. 小型设备和仪器。
像血糖仪、血压计这些小玩意儿虽然看着不起眼，但是用得可频繁了。
得定期检查它们准不准，要是不准，那患者的诊断可就全乱套了。
3. 一次性医疗器械。
一次性注射器、输液器这些东西，用过一次就得扔，绝不能重复使用。
得把好进货关，确保质量合格，还要防止在医院里被偷偷二次使用，这可是关系到患者健康的大事儿。
三、管理措施。
# （一）采购环节。
1. 组建采购团队。
这个团队得有懂技术的医生或者工程师，他们知道哪种设备性能好；还得有采购专员，他们擅长跟供应商打交道谈价格。
就像一个超级战队，各显神通。
2. 供应商评估。
要像调查户口一样调查供应商。
看看他们的生产资质全不全，有没有不良记录。
要是供应商不靠谱，那他们提供的医疗器械肯定也不咋地。
3. 设备选型。
根据医院的实际需求来选设备。
不能盲目追求高大上，够用就行。
就像买衣服，得合身才好。
# （二）验收环节。
1. 外观检查。
设备到了医院，先看看外观有没有破损。
要是刚买来就破破烂烂的，那肯定有问题。
这就好比买水果，表皮烂了的肯定不能要。
2. 性能测试。
按照设备的说明书进行性能测试。
比如CT机，得看看成像清不清楚。
要是成像模糊，那还怎么给患者诊断病情呢？3. 文件审核。
检查设备的各种证件、说明书、保修卡等文件是不是齐全。
要是缺胳膊少腿的，那这个设备的来历就可疑了。
# （三）使用环节。
1. 人员培训。
使用医疗器械的医护人员得先培训，就像考驾照一样，得先学会了才能上路。
医院spd实施方案医院SPD实施方案一、前言随着医疗技术的不断发展和医院规模的不断扩大，医院SPD（供应室、消毒供应室、器械库）的管理工作面临着越来越大的挑战。
为了更好地规范和优化医院SPD的管理工作，制定了医院SPD实施方案，旨在提高医院SPD管理的效率和质量，确保医疗器械的安全和可靠性。
二、目标1. 提高医院SPD的管理水平，确保医疗器械的安全和有效使用；2. 规范医院SPD的操作流程，提高工作效率，降低管理成本；3. 加强医院SPD的质量控制，提高医疗器械的清洁度和消毒效果；4. 建立健全的医院SPD管理制度和标准，提高管理的规范性和科学性。
三、实施步骤1. 制定医院SPD管理制度和标准，明确各项管理职责和操作规范；2. 配备专业的SPD管理人员，进行培训和考核，提高管理人员的专业素养和操作技能；3. 完善SPD管理信息系统，实现器械的追溯和管理，提高管理的科学性和精准度；4. 加强医院SPD的设施和设备管理，确保设施和设备的正常运行和安全使用；5. 加强医院SPD的清洁和消毒工作，确保医疗器械的清洁度和消毒效果；6. 加强医院SPD的质量控制，建立健全的质量管理体系，提高医疗器械的质量和安全性。
四、实施效果1. 提高医院SPD的管理水平，确保医疗器械的安全和有效使用；2. 规范医院SPD的操作流程，提高工作效率，降低管理成本；3. 加强医院SPD的质量控制，提高医疗器械的清洁度和消毒效果；4. 建立健全的医院SPD管理制度和标准，提高管理的规范性和科学性。
五、结语医院SPD实施方案的制定和实施，对于提高医院SPD管理的效率和质量，确保医疗器械的安全和可靠性具有重要意义。
希望全体医务人员能够认真执行医院SPD实施方案，共同努力，为提高医院SPD 管理水平和医疗器械的安全性做出积极贡献。
医院医疗器械使用管理制度一、引言随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在诊疗工作中扮演着重要的角色。
为了确保医院医疗器械的安全使用，提高医疗质量，制定一套科学的医疗器械使用管理制度是非常必要的。
二、管理责任医院应建立相应的管理机构，明确医疗器械管理人员的职责和权利，加强对医疗器械使用管理的统一领导和监督。
1. 医疗器械管理部门医院设立医疗器械管理部门，负责制定、实施和监督医疗器械使用管理制度。
该部门应当有一定的管理经验和专业知识，能够有效地组织管理工作。
2. 医疗器械管理人员医院医疗器械管理部门应当配备专职医疗器械管理人员，负责医疗器械的采购、验收、存储、使用、维修和报废等相关工作。
这些管理人员应当接受相关培训，具备必要的技能和知识。
三、医疗器械采购医院应当建立严格的医疗器械采购制度，确保所采购的医疗器械具备安全性、有效性和合理性。
1. 采购程序医疗器械采购应附有明确的程序，包括需求调查、供应商筛选、合同谈判、采购合同签署等环节。
采购人员应当严格按照程序操作，并确保采购过程透明、公正。
2. 供应商管理医院应根据供应商的信誉、产品质量、售后服务等因素，制定相应的供应商管理制度。
对于供应商进行定期评估，遵循公平、合理的原则，优先选择合格的供应商。
3. 产品质量检验医院在接收医疗器械时应进行质量检验，确保所采购的医疗器械符合国家相关标准和要求。
对于不合格的医疗器械，应及时向供应商提出退货、更换或索赔。
四、医疗器械存储和保管医院应当按照一定的规范和要求，对医疗器械进行存储和保管，确保医疗器械的安全和完整。
1. 存储环境医疗器械的存储环境应符合相关标准，确保温度、湿度、光照等因素符合要求，并且能够有效预防火灾、水灾等意外情况。
2. 存储管理医疗器械应当按照其特性和用途进行分类存放，标识清晰、易于辨认。
医院应定期进行库存盘点，确保医疗器械的数量和完整性。
3. 质量控制医院应定期检查医疗器械的质量状况，发现问题及时采取措施，确保医疗器械的安全性和有效性。
医院规范医疗器械管理使用实施计划方案一、背景和目的:随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医院中的使用越来越广泛。
为了确保医疗器械的安全有效使用，规范医疗器械管理是非常必要的。
本实施计划方案的目的是建立一套科学、规范、高效的医疗器械管理使用制度，提高医疗器械使用的安全性和有效性，确保医疗器械管理的合理运行，保障医疗质量和患者安全。
二、管理范围和对象:本实施计划方案适用于医院内所有使用医疗器械的科室和人员。
三、实施计划:1.建立医疗器械管理委员会，负责制定和监督医疗器械管理的相关政策和措施，并进行定期评估和调整。
2.制定医疗器械管理手册，明确医疗器械的种类、使用范围、规格和数量，以及相应的管理流程和要求。
3.成立医疗器械采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
对供应商进行严格的资质审核和评价，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和质量要求。
4.强化医疗器械入库管理，制定严格的入库审验制度，确保入库医疗器械的数量、质量和安全性。
5.设立医疗器械库房，规范医疗器械的存放、管理和出库程序。
定期对库存医疗器械进行盘点，确保库存准确无误。
6.制定医疗器械使用标准和操作规程，确保医疗器械的正确使用和操作。
7.加强医疗器械的维修和保养管理，制定维修保养计划，确保医疗器械的正常运行和可靠性。
8.实施医疗器械的质量控制和事件报告制度，建立医疗器械不良事件的信息管理系统，及时掌握并处理医疗器械相关的不良事件。
9.加强对医务人员的培训，提高医务人员对医疗器械管理的认识和操作技能。
四、监督与评估:1.建立医疗器械管理的整体监督和评估机制，包括内部和外部监督。
2.内部监督主要由医疗器械管理委员会负责，对医院内医疗器械管理的各环节进行定期的监督和评估，并提出改进意见。
3.外部监督主要由相关政府机构和第三方评估机构负责，对医院的医疗器械管理进行定期的检查和评估，评价医疗器械管理的合规性和质量水平。
4.定期组织医疗器械管理的培训和演练活动，提高医务人员对医疗器械管理的知识和技能。
一、总则为加强医院医疗器械的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、职责分工1. 医院医疗器械管理部门负责全院医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等管理工作。
2. 医疗器械使用科室负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
3. 医疗器械维修部门负责医疗器械的维修和保养。
4. 医院感染管理科负责医疗器械的消毒和灭菌工作。
三、采购与验收1. 医疗器械的采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的规定。
2. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、产品注册证和合格证明文件。
3. 医疗器械的验收应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
四、储存与使用1. 医疗器械的储存应按照产品说明书和有关技术标准进行，保持干燥、通风、防潮、防尘、防腐蚀。
2. 医疗器械的使用应严格按照产品说明书和有关技术标准进行，确保使用安全。
3. 医疗器械的维护和保养应定期进行，确保医疗器械的性能稳定。
五、消毒与灭菌1. 医疗器械的消毒和灭菌应严格按照国家有关消毒和灭菌的规定进行。
2. 医疗器械的消毒和灭菌应由医院感染管理科负责，确保消毒和灭菌效果。
六、报废与回收1. 医疗器械达到报废标准或使用年限时，应及时报废。
2. 医疗器械的回收应按照国家有关医疗器械回收的规定进行。
七、培训与考核1. 医院应定期对医疗器械使用人员进行培训，提高其医疗器械使用和管理水平。
2. 医院应定期对医疗器械使用和管理人员进行考核，确保其掌握医疗器械使用和管理知识。
八、监督与检查1. 医院医疗器械管理部门应定期对医疗器械使用和管理情况进行监督检查。
2. 医院医疗器械管理部门应定期向医院领导汇报医疗器械使用和管理情况。
九、附则1. 本制度自发布之日起实施。
2. 本制度由医院医疗器械管理部门负责解释。
3. 本制度如与国家有关法律法规相抵触，以国家有关法律法规为准。
2024年医疗仪器设备安全使用管理制度为保证医疗仪器、设备安全正常使用，特做如下规定：一、医疗仪器设备自入院之日起，就应该注意轻拿轻放，以免损坏仪器设备。
医疗仪器设备的____、放置要保证防水，防震，防火，防晒，防盗。
____使用时，有关技术人员必须仔细阅读____使用说明书，认真按说明书____仪器设备，有地线必须仔细____地线，电源，电压都应符合要求。
大型的、精密的(万元以上)设备要有专人保管、操作使用，并制订及执行好各项操作规程，执行情况记录。
二、医疗设备的具体使用人员需经严格培训，确定其在熟悉设备性能、基本结构和操作方法，取得上岗证后方可上机操作。
以保证安全。
使用仪器的人员必须严格执行操作规程，按规定程序进行工作，保质、保量完成任务。
进修人员未经批准不得单独操作仪器，以防损坏。
三、各室仪器均属贵重精密设备，应妥善保管，认真执行仪器管理制度，注意防尘、防污，定期对仪器保养维修，按时检测，保证运转灵敏正常。
专管共用的医疗设备必须很好的执行使用交班制度，当面清点检查，确保设备的完好无损。
认真执行查对制度。
四、严格按使用说明操作仪器。
如在使用过程中发生故障，应及时通知设备科派维修人员前去检修。
不得擅自拆卸或冒然检修，否则发生的一切后果自负。
仪器设备维修前，必须仔细询问使用人员故障现象，分析，检查，保证不扩大故障，对不能继续通电试验的故障，严禁再通电试验。
五、未经医院和科室同意，一律不得随意将设备转借他处或他人使用。
六、每天上班前，检查设备的安全性和可靠性，减少不安全因素。
定期对医疗器械、设备进行保养、维护，并重点对电路设备进行安全检查，对不足之处提出改进措施。
七、注意安全，保持室内安静、整洁，不准在室内吸烟，不准随地吐痰和乱扔纸屑。
下班前应关闭仪器开关，门窗加锁，切断电源和水源。
有夜班的检查室，要严格进行交接班。
落实防火，防爆，防潮，防盗制度。
八、加强业务学习，提高专业技术人员操作水平等。
2024年医疗仪器设备安全使用管理制度（2）1. 目的和适用范围- 确立医疗仪器设备安全使用的目标和目的- 定义适用范围，包括涉及的设备和人员范围2. 责任和职责- 确定各级管理人员在医疗仪器设备安全使用方面的职责和权限- 规定各类人员在医疗仪器设备安全使用方面的职责和义务3. 设备购置和验收- 制定设备采购流程，包括设备选择、供应商审核和采购合同签订等- 规定设备验收标准和流程，确保设备的质量和性能能够满足要求4. 设备安装和调试- 规定设备安装的标准和要求，确保设备安装的正确性和安全性- 确定设备调试流程，包括参数设定、校准和功能检测等5. 设备使用和操作- 制定设备使用的操作规程和工作流程，包括设备开机、操作要求和故障处理等- 提供设备使用的培训和教育，确保操作人员具备相应的技能和知识6. 设备维护和保养- 确立设备维护和保养的计划和流程，包括定期检查、维修和保养等- 规定设备维护和保养的标准和要求，确保设备的可靠性和安全性7. 设备报废和处置- 制定设备报废和处置的规定和程序，包括设备报废评估、安全清理和设备处置等- 确保设备报废和处置的环境友好和符合法规要求8. 监督和评估- 建立设备安全使用的监督和评估机制，包括定期检查、内部审核和外部审核等- 对设备安全使用情况进行评估，确定改进建议和措施请根据您的具体需求进行文档的编写和完善。
医疗器械的实施方案模板一、前言医疗器械的实施方案是指针对特定的医疗器械项目，制定的具体操作步骤和实施计划。
本模板旨在为医疗器械相关项目的实施方案提供一个基本框架，以便于相关人员能够按照规范的流程进行操作，确保项目的顺利实施。
二、项目背景（在此部分，简要介绍医疗器械项目的背景和意义，包括项目的目的、范围、重要性等内容。
）三、项目目标（在此部分，明确医疗器械项目的具体目标和预期成果，包括项目的具体任务、完成时间、预期效果等内容。
）四、实施计划1. 项目启动阶段（在此部分，列出项目启动阶段的具体工作内容和时间安排，包括确定项目组成员、制定项目计划、开展前期调研等内容。
）2. 项目实施阶段（在此部分，列出项目实施阶段的具体工作内容和时间安排，包括采购医疗器械、设备安装、人员培训等内容。
）3. 项目验收阶段（在此部分，列出项目验收阶段的具体工作内容和时间安排，包括医疗器械的功能测试、质量检验、验收报告编制等内容。
）五、风险管理（在此部分，列出可能出现的风险和应对措施，包括医疗器械项目实施过程中可能遇到的问题及解决方案。
）六、项目总结（在此部分，对医疗器械项目的实施过程进行总结，包括项目的成果、经验教训、下一步工作计划等内容。
）七、附录（在此部分，列出医疗器械项目实施过程中涉及的相关资料和文件，如调研报告、采购合同、验收报告等内容。
）以上为医疗器械的实施方案模板，希望能够为相关人员在制定实施方案时提供一定的参考和指导。
在实际使用时，可根据具体项目的特点和要求进行适当调整和补充，以确保实施方案的全面性和可行性。
医疗设备管理工作计划8篇医疗设备管理工作计划1根据公司制定的20__年度生产工作计划,20__年由于全球金融风暴的持续影响,生产线仍会保持现有的收缩。
但根据公司生产经营的要求,设备检修大部分大中小修仍采用以往见的缝插针检修方式进行,力争有计划地进行,确保生产设备的完好运行。
争取做到检修一条生产线,完好一条生产线。
部分大修由生产部根据公司生产经营计划及设备运行情况,另行通知车间进行。
在完成检修工作,及时做好备品配件的工作,同时做好修旧利废工作,做到备品配件物尽其用。
20010年设备工作计划安排如下:1、各车间在日常工作中要落实好各项设备管理制度,加强包括设备的日常巡检、维护保养、设备日常检修、中修和大修工作力度。
2、生产技术部和各车间要设立重要设备台帐,利用台帐统计分析重要设备的运行特点、配件的库存情况,提前进行配件计划或自制加工工作,并有预见性地提出检修计划;根据公司年度培训计划,设备管理员要结合自己的实践经验对各车间机修工进行设备技术培训,各车间要利用班组班前班后会对机修工进行日常的设备技术培训,不断提高机修及机器操作员队伍的技术水平。
3、设备副经理和设备管理员要经常深入车间生产一线检查和了解各重要设备的运行情况,跟踪主要备品配件的库存和采购情况,督促供应部对主要紧缺配件的采购,检查车间自制配件的加工制作情况,确保主要配件随用随有;检查和督促车间做好设备的日常维护保养工作,并作技术上的指导,做好安装检修、使用、维护、检查统计一条龙的工作;合理协调生产和设备检修工作,加强设备的巡回检查,增强计划性的检修工作。
遇到异常情况及时作出调整,遇到抢修任务时,做好三个车间机修人员的调配工作,确保生产的连续稳定。
4、做好生产设备检修的统计调查工作,为20__年设备工作计划提供统计依据。
5、及时了解市场信息,发现适用的新材料新设备时,及时计划应用,延长设备的使用寿命。
6、计划在8-9月份左右,对4T锅炉进行全面检查检修工作,视情况清理炉内结垢。
医院医疗设备操作使用管理制度1. 引言医院的医疗设备是提供高效、准确诊断和治疗的重要工具。
为了保证医疗设备的安全运行和有效使用，减少设备故障对医疗工作的影响，我们制定了本管理制度。
本制度旨在规范医疗设备的操作使用，保证医院医疗设备的正常运行和患者安全。
2. 责任与权限2.1 医院设备管理部门负责医疗设备的选购、配置、安装、维护和报废工作，并监督医疗设备的操作使用。
2.2 医院各科室负责医疗设备的日常操作使用，保证设备的正常运行。
2.3 医院设备管理员负责设备的日常巡检、维护和管理。
3. 设备操作与操作技能要求3.1 医院设备管理部门将为医院的各科室提供操作培训，确保每位操作人员能够熟练掌握设备的操作方法。
3.2 进行设备操作的人员应具备相关专业背景或职业技能培训证书，并经过操作技能的考核合格。
4. 设备操作准则4.1 操作人员应准确按照设备使用说明书进行操作，严禁擅自更改设备配置、参数等。
4.2 在操作设备前，应检查设备的工作状态和使用环境是否符合要求。
4.3 操作人员应充分了解并掌握设备常见故障处理方法和应急措施。
4.4 操作人员应如实填写设备的使用记录表，记录设备的使用状况、故障及处理情况等。
5. 设备维护与保养5.1 医院设备管理员负责定期巡检设备，检查设备的使用状况和是否存在故障。
5.2 设备管理员应根据设备的维护手册，按照规定的方法进行设备的保养和维修，如更换易损件、定期清洁等。
5.3 在设备维护和保养期间，应采取有效措施确保设备的安全使用，如设置警示标志、限制人员进入等。
6. 设备故障处理6.1 当设备发生故障时，操作人员应立即停止使用，并及时向设备管理员报告。
6.2 设备管理员应按照设备维护手册中的故障处理流程进行处理，并记录故障情况和处理结果。
6.3 对于无法立即修复的设备故障，设备管理员应及时联系供应商或维修单位进行维修，并跟进维修进度。
7. 设备报废与更新7.1 设备管理部门负责确定设备的使用年限和报废标准，及时对老化和损坏严重的设备进行报废。
XXXXXXXXXXXX医院关于规医疗器械管理使用的实施方案全院各科室：为规医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，制定本实施方案。
一、组织机构组长：XXX副组长：XXX成员：XXX XXX XXX下设管理办公室，设在医务科，办公室主任XXX。
二、各职能部门管理职责（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管；2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系；3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案；4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报告制度，及时组织上报与汇总分析。
（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
（四）总务科负责医疗器械的销毁制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。
三、管理与使用要点（一）采购1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。
2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。
（2）具有医疗器械注册产品标准。
（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。
（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症围等具有符合性。
（5）应有产品检验合格证。
（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。
3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。
供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：【从境生产企业购货的】（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；（3）产品合格证明；（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围。
5、销售人员的复印件；（5）销售人员复印件。
（6）《营业执照》副本复印件。
【从经营企业购货的】（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境二、三类医疗器械产品）的复印件；（3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；（4）产品合格证明；（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围。
（6）销售人员复印件。
（7）《营业执照》副本复印件。
【直接从境外或、和澳门地区进口的】国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;产品合格证明。
4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。
5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。
6、购进医疗器械应签订购货合同。
购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。
7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。
（二）验收1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。
2、验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期；有量值的仪器、设备还须查验其有无CMC标记等。
3、验收应按有关规定做好验收记录。
验收记录至少包括：产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观状况、结论、验收人员、质量负责人签名等。
由验收员、质量负责人分别签字后生效。
医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，验收记录保存不得少于3年。
永久性植入医疗器械产品的记录保存时间与病历保管要求相同为30年。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。
4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品的检验报告书。
5、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限完成。
植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。
使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货的，应当指定当班医务人员进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的复印件。
采供办对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，记录应能追溯到供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。
7、对不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点为：（1）发现不合格医疗器械应按规定的要求和程序上报。
（2）不合格医疗器械的标识、存放。
（3）查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
（4）不合格医疗器械报废、销毁、退货的记录。
（5）不合格医疗器械处理情况的汇总和分析。
（三）储存与养护1、医疗器械储存应做到：（1）医疗器械储存作业区、辅助作业区、办公区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（2）有适宜医疗器械分类保管和符合医疗器械注册产品标准储存规定的库房。
库房墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
（3）库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（4）仓库要保持相对独立。
（5）仓库面积与库存量相适宜，并具有保证医疗器械质量所需的贮存条件和设施。
（6）仓库周围无粉尘等污染源。
2、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）等专用场所（区域），各库（区）均应设有明显标志，实行色标管理（三色：合格库区为绿色，不合格库区为红色，待检库区为黄色）。
仓库应有以下基本设施和设备：（1）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（2）避光、通风和排水的设备。
（3）检测和调节温、湿度的设备。
（4）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟和防异物混入等设备。
（5）符合安全用电要求的照明设备。
3、医疗器械应按法定标准规定的储存要求设置相应条件的库房和储存设施，并分类存放。
储存中应遵守以下几点：（1）医疗器械按温、湿度要求储存于相应的库或设施中。
（2）对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。
（3）在库医疗器械均应实行色标管理。
（4）搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求，规操作。
产品堆码整齐，无倒置现象。
怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。
（5）医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
（6）医疗器械应按产品类别、批号、效期分开存放。
有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。
4、应建立校验、维修、保养档案，定期开展医疗器械养护，主要工作为：（1）指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
（3）对环境有特殊要求的医疗器械应严格按规定条件，适时调控。
（4）对库存医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。
（5）对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
（6）定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（7）负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（8）做好医疗器械各项养护记录，建立养护档案。
5、在用设备类医疗器械应建立档案。
档案至少应包括设备台帐、使用记录、维护保养检测记录等。
设备台帐容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况、维修保养记录等。
在用医疗设备由工程物理课负责检测、维修，制定定期维护、保养规程、制度并加以落实，做好记录。
（四）出库与运输1、医疗器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2、医疗器械出库应进行复核和质量检查。
植入类高风险医疗器械应建立双人核对、签字制度。
3、医疗器械出库应做好质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
植入医疗器械，应做到按唯一性标识追溯每个使用单位或使用者。
少数不具有唯一性标识的植入器械，应能按批号追溯每个使用单位或使用者。
记录保存期不得少于3年，有效期的产品出库记录应保存至产品有效期满后2年。
4.对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
5、搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
（五）医疗器械的使用1、临床使用医疗器械，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用的医疗器械安全、有效。
对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关容。
2、无菌医疗器械使用前，应当认真检查无菌医疗器械的包装。
对直接接触医疗器械的包装出现破损或者超过有效期等情形的，应当停止使用，按规定处理。
3、不得重复使用一次性使用医疗器械。
