药事管理与法规+高频考点总结

【7天冲刺80分】《药事管理与法规》高频考点总结③

1．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患

的：（应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货

商，并向药品监督管理部门报告）

2．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制

剂、胰岛素外的肽类激素等：（不得列入药品零售企业持有的药品经

营许可证的经营范围内）

3．开办药品【批发企业】以及零售企业总部的需经过：（省级药品

监督管理部门批准）

4．开办药品【零售企业】以及零售连锁门店需经过：（县级以上药

品监督管理部门批准）

5．药品经营许可证正本与副本有效期：（5年，届满前6个月申请

换发）

6．对依法收回、作废的药品经营许可证：（发证机关应当建档保存5

年）

7．药品经营许可证【许可事项】变更：（注册地址、质量负责人、

经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)）

8．药品经营许可证【登记事项】变更：（企业名称、社会信用代码、

法定代表人）

9．企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移：（按照

新开办药品经营企业申领药品经营许可证）10．药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际

经营地址、经营范围未发生变化的：（可按变更药品经营许可证办理）

11．应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决

权：（企业质量负责人）

12．批发【企业负责人】资质要求：（专科以上学历或中级以上专业

技术职称）

13．批发【企业质量负责人】资质要求：（本科以上+执业药师资格

+3年以上药品经营质量管理工作经历）

14．批发【企业质量管理部门负责人】资要求：（执业药师资格+3

年以上药品经营质量管理工作经历）

15．【验收、养护、采购】资质要求：（药学或医学、生化、化学等

相关专业中专以上学历）

16．【质量管理工作人员】资质要求：（药学中专或医学、生物、化

学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职

称）

17．医疗机构麻醉药品和精神药品专册：（保存年限为3年）

18．医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册：（自药品有效期期满之

日起不少于5年）

19．生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册：（自药品有效

期期满之日起不少于5年）

20．药品批发企业购进药品时，索取供货企业的的有关证件资料和销

售凭证：（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年）21．药品批发、零售企业的书面记录和凭证：（至少保存5年）

22．疫苗的各种证明文件及购销记录：（保存至疫苗有效期满后不少

于5年）

23．毒性药品的生产记录：（保存5年）

24．医疗机构药品购进记录、验收记录：（超过有效期1年，但不得

少于3年）

25．医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件：（保存不少于

5年）

26．药品储存按质量状态实行色标管理：（合格药品【等待出库】为

绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退

回的】为黄色）

27．【同一批号】的药品：（应当【至少检查一个最小包装】）

28．生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的：（可

不打开最小包装）

29．破损、污染、渗液等包装异常的：（开箱检查至【最小包装】）

30．外包装及封签完整的原料药、生物制品：（【可不开箱】检查）

31．药品储存的【相对湿度】：（35%-75%）

32．药品的储存要求：（药品与非药品、外用药与其他药品【分开存

放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当

【集中存放】）

33．药品堆码距离：（药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距

【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】）34．零售【企业负责人】资质要求：（执业药师资格）

35．零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求：（药学或医学、

生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）

36．【中药饮片调剂人员】资质要求：（中药学中专以上学历或具备

中药调剂员资格）

37．【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责：（不得由其他岗

位人员代为履行）

38．药店药品陈列要求：（处方药、非处方药【分区陈列】，并有处

方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销

售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区）

39．不得采用【开架自选】的方式陈列和销售：（处方药）

40．第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种：（【不得陈列】）

41．中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当【复核】，防

止错斗、串斗：（应当【定期清斗】，防止饮片生虫、发霉、变质，

不同批号的饮片装斗前应当【清斗并记录】）

42．重点检查的药品：（拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长

的药品以及中药饮片）

43．药品拆零销售管理：（人员专门培训、提供药品说明书原件或者

复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书）

44．药品销售管理要求：（对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒

绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配）

45．药品退换管理：（除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换）46．严重缺陷项目，备注为**,又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反

的项目：（企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严

重违反药品GSP,）

47．主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目：（此类缺陷

企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报

告，整改不到位将导致企业不通过检查）

48．一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检査项目：（此类缺

陷企业可自行整改）

49．药品上市许可持有人禁止类行为：（不得将麻醉药品、精神药品

和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得未取

得药品经营许可证擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易

会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经

药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向

非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；药品上市许可持有人可授

权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担

药品销售任务；疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的

其他任何单位或个人销售疫苗）

50．药品零售连锁企业：（釆取统一釆购、统一质量管理、统一配送、

统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准【6个统一】）

51．药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个

人消费者身份证信息，不得向未成年人销售：（第二类精神药品）52．药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。

发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地

药品监督管理部门报告的是：（含特殊药品复方制剂）

53．药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情

况，并告知个人消费者“运动员慎用”：（含兴奋剂类药品）

54．药品零售企业禁止类行为：（药品零售企业不得违法回收或参与

回收药品，销售回收药品；不得以“远程审方”等方式替代国家对执业

药师的配备要求；不得购进销售医疗机构制剂；不得以中药材及初加

工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片;不得销售处方中未注

明“生用”的毒性中药品种；不得单味零售罂粟壳；非定点药品零售企

业不得销售第二类精神药品；不得销售米非司酮等具有终止妊娠作用

的药品；不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类

非处方药）

55．药品上市许可持有人、经营企业：（在一个许可周期内至少监督

检查1次）

56．经营特殊管理药品的上市许可持有人、经营企业、承担疫苗储存

运输的企业、屡次违规企业：（应加大实施药品GSP情况检査频次）

57．部分具体检査频次：（①麻醉药品、第一类精神药品和药品类易

制毒化学品的上市许可持有人，每3个月检查不少于1次；②麻醉药

品和第一类精神药品全国性(区域性)批发企业以及药品类易制毒化学

品原料药批发企业，每6个月检査不少于1次；③从事医疗用毒性药

品经营活动的企业，每年检查不少于1次）58．企业对企业模式(B-to-B)：（药品上市许可持有人、药品批发企

业通过网络销售药品，找省级备案）

59．企业对个人消费者模式(B-to-C)：（药品零售企业通过自建网站，

向个人消费者销售药品，找市县级备案）

60．药品网络交易第三方平台模式：（第三方平台，找省级备案）

61．线上与线下联动模式(O-to-O)：（网订店取、网订店送）

62．不得在网上销售的药品：（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品、疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品）

63．海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续：

（进口一般药品）

64．海关凭国务院药品监督管理部门出具的进口准许证办理通关手

续：（进口麻醉药品、精神药品）

65．禁止进口的药品：（疗效不确切；不良反应大；因其他原因危害

人体健康的药品；未取得药品批准证明文件的）

66．要求进口化学原料药及制剂(不含首次在中国销售的化学药品)在

进口时：（不再逐批强制检验）

67．药品出口需要省级药品监督管理局出具《药品出口销售证明》：

（一般药品）

68．药品出口需要国务院药品监督管理部门出具的《出口准许证》：

（麻醉药品、精神药品）

69．药品出口需要省级药品监督管理部门出具的《出口准许证》：（蛋

白同化制剂、肽类激素）70．药品出口销售证明有效期：（不超过2年）

71．进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和

高锰酸钾：（应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管）

72．在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医

疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原

件确定携带药品的合理数量：（除医生专门注明理由外，处方一般不

得超过7日用量；麻醉药品与第一类精神药品注射剂处方为1次用量，

其他剂型一般不超过3日用量）

73．非处方药分为甲、乙类：（根据药品【安全性和使用便利性】）

74．【红色】专有标识用于：（甲类非处方药）

75．【绿色】专有标识用于：（【乙类非处方药】和用作【指南性标

志】）

76．不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、

购买和使用的药品：（非处方药）

77．非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告

语：（请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买

和使用）

78．处方药的标签与说明书印有：（凭医师处方销售、购买和使用）

79．使用非处方药专有标识时，药品使用说明书和大包装：（可以【单

色印刷】）