设施设备维护及验证和校准的规定

设备设施维修及验证和校准的规定1. 引言本规定旨在确保设备和设施在使用过程中的维修、验证和校准工作能够高效进行，以保证其正常运行和产品质量。

2. 维修工作要求2.1 维修人员应具备相关专业知识和技能，能够及时、准确地诊断和修复设备和设施的故障。

2.2 维修工作应遵循安全操作规程，确保维修期间人员和设备的安全。

2.3 在维修过程中，应正确使用维修工具和备件，严格按照维修手册和流程进行维修。

3. 验证工作要求3.1 验证工作应包括设备和设施的功能性验证、操作性验证和性能验证等方面。

3.2 验证工作应由具备相关专业知识和技能的人员进行，并严格按照验证计划和程序进行操作。

3.3 验证结果应记录并进行归档，包括验证方法、结果、评估和必要的改进措施等内容。

4. 校准工作要求4.1 校准工作应包括设备和设施的测量准确性和精度的校准。

4.2 校准工作应由具备相关专业知识和技能的人员进行，并使用标准设备和方法进行校准。

4.3 校准结果应记录并进行归档，包括校准方法、结果、评估和必要的调整措施等内容。

5. 质量管理和改进5.1 维修、验证和校准工作应纳入质量管理体系，并受到监督和评审。

5.2 维修、验证和校准过程中发现的问题和改进意见应及时记录、分析并采取相应措施加以改进。

6. 相关法规及标准遵循维修、验证和校准工作应符合相关法规和标准的要求，包括但不限于《设备维修管理规范》、《设备校准管理规范》等。

7. 附录列出设备维修和校准工作的相关表格和流程。

以上是设备设施维修及验证和校准的规定。

请所有相关人员遵守并贯彻执行，以确保设备和设施的正常运行和产品质量的持续稳定。

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。

合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。

（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。

（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。

（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。

设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了保证设施设备的正常运转和使用，提高设施设备的可靠性和安全性，规范设施设备的维护及验证和校准工作，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有设施设备的维护及验证和校准工作。

第三条设施设备的维护及验证和校准是指对设施设备进行定期维护、验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第四条设施设备维护及验证和校准的目标是确保设施设备的可靠性和安全性，提高设施设备的使用寿命，确保生产过程的稳定和质量。

第五条设施设备维护及验证和校准的工作应按照相应的技术标准和规范进行。

第二章设施设备维护管理第六条设施设备维护管理是指对设施设备进行定期维护，以确保其正常运转和使用。

第七条设施设备维护管理的责任由设备管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备维护计划和维护标准，明确维护内容和频次。

（二）组织设施设备的定期维护，及时处理设备故障。

（三）对设施设备的操作人员进行培训，提高其设备操作技能。

（四）建立设施设备的维护档案，记录设备维护情况和维护记录。

第八条设施设备的维护工作应按照以下要求进行：（一）设备维护应遵循“预防为主、检修为辅”的原则，注重设备的预防性维护，降低故障发生率。

（二）严格按照设备维护计划进行维护工作，确保维护的及时性和准确性。

（三）设施设备的维护应符合相关的技术标准和规范，确保维护质量和效果。

（四）设备维护工作要注重记录和归档，建立设备维护档案，便于追踪和审核。

第三章设施设备验证和校准管理第九条设施设备验证和校准管理是指对设施设备进行定期验证和校准，以确保其符合设计要求，达到预期的功能和性能。

第十条设施设备验证和校准管理的责任由质量管理部门负责，具体包括以下内容：（一）制定设施设备验证和校准计划和标准，明确验证和校准的内容和方法。

（二）组织设施设备的定期验证和校准，及时处理设备存在的问题。

（三）培训验证和校准人员，提高其技术素质和操作能力。

设施设备维护及验证和校准管理制度
一、贵重仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。

使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。

不用时定期检查和通电。

多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。

二、贵重仪器的使用、保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。

未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。

三、需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。

若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。

四、凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。

五、仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因、责任。

对责任事故所造成的损失酌情处理。

处理结果在办公室备案。

XXX有限公司
2023年6月12日。

设施设备维护及验证和校准管理制度是一套用于管理和维护组织设施设备的规章制度，旨在确保设施设备的正常运行和性能表现的准确性。

该制度主要包括以下内容：1.维护管理：- 确定设备维护的频率、方法和责任人；- 制定设备维护计划，包括定期检查、保养和修理；- 确保设备的备件和工具备齐，并妥善存放；- 记录设备维护记录，包括维护日期、维护内容、维护人员等。

2.验证和校准管理：- 确定需要进行验证和校准的设备；- 制定验证和校准计划，包括验证和校准周期；- 确定验证和校准的方法和标准，确保符合相关法规和标准要求；- 定期进行验证和校准，记录并保存相关数据和记录。

3.设备清单和标识：- 制定设备清单，包括设备名称、型号、使用部门和责任人等信息；- 为设备进行标识，如设备编号、贴标等，以便于追踪和管理；- 监控设备的状态和性能，定期检查设备的安全性和完整性。

4.培训和资质：- 确保设备操作人员接受相关培训和持有相关资质；- 确保设备操作人员理解并遵守设备维护和验证校准的程序和要求；- 建立培训记录，跟踪培训效果并进行评估。

5.变更控制：- 管理设备变更，包括设备更换、修理和升级等；- 制定变更控制程序，确保设备变更的合规性和正式性；- 审核设备变更请求，评估变更影响，并批准或拒绝变更。

6.文件管理：- 确保设备维护、验证和校准相关的文件的编制、审核和更新；- 建立文件控制程序，确保文件的准确性和有效性；- 标识和保管重要设备文件，如用户手册、维护手册和质量证书等。

以上是设施设备维护及验证和校准管理制度的基本内容，具体的实施细节可以根据组织的特定需求进行调整和补充。

2024年设施设备维护及验证和校准管理制度第一章总则第一条为了加强设施设备的维护和管理，提高设施设备的稳定性和可靠性，确保生产运营的稳定进行，制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有的设施设备的维护、验证和校准，包括但不限于生产设备、仪器仪表、厂房及设备附件等。

第三条公司设施设备的维护、验证和校准工作，应当严格按照国家相关法律法规和质量管理体系要求执行。

第二章设施设备维护管理第四条设施设备维护的目标是确保设施设备的正常运行，降低故障率，提高设施的可靠性和使用寿命。

第五条设施设备维护工作应当定期进行，具体维护周期及内容由设备管理部门制定，并在设备维护手册中详细记录。

第六条设备维护工作包括但不限于设备的清洁、润滑、检查、调试、更换易损件等。

第七条设备维护过程中应做好工作记录，包括维修内容、时间、人员等，并将维修结果进行汇总分析，及时提出改进措施。

第三章设施设备验证管理第八条设施设备验证的目标是确保设施设备满足设计和使用要求，能够稳定可靠地进行生产运营。

第九条设施设备验证工作应按照验证计划进行，验证计划包括验证的目标、方法、工作时间、负责人等。

第十条设施设备验证主要包括设备的安装调试验证、性能验证、可靠性验证等。

第十一条设施设备验证结果应进行记录和归档，包括验证的具体过程、结果及评价等。

第四章设施设备校准管理第十二条设施设备校准的目标是确保设施设备的测量结果准确可靠。

第十三条设施设备的校准应按照校准计划进行，校准计划包括校准的时间、方法、标准、仪器等。

第十四条设施设备的校准包括仪器的检定、调整和标定等。

第十五条校准结果应进行记录和归档，包括校准的具体过程、结果及评价等。

第五章监督检查与评估第十六条公司设施设备的维护、验证和校准工作由设备管理部门负责，并配合质量管理部门进行监督检查。

第十七条设备管理部门应对设施设备的维护、验证和校准情况进行定期评估，及时发现问题并提出改进措施。

第十八条质量管理部门应对设施设备的维护、验证和校准工作进行定期检查，确保工作符合相关要求。

设备设施维护及验证和校准的规定1. 引言本文档旨在制定设备设施维护、验证和校准的规定，以确保公司设备设施的正常运行和准确性，保证生产过程的稳定性和产品质量的可控性。

2. 设备维护2.1 每台设备都应制定维护计划，包括定期检查、清洁、保养等内容。

2.2 维护计划应明确指定负责人员和维护频率，并记录在设备维护日志中。

2.3 设备维护过程中发现的故障和异常情况应及时记录，并由负责人员进行处理和修复。

2.4 定期维护完成后，应进行设备的功能测试和性能验证，确保设备在良好状态下运行。

3. 设备验证3.1 设备的验证应在设备安装、修复、更换或重要参数变更之前进行。

3.2 验证计划应包括需验证的设备、验证内容和方法、验证标准和评估指标等。

3.3 验证结果应进行记录，并与验证计划进行比对，确保验证达到预期结果。

4. 设备校准4.1 需要校准的设备应列入校准计划，包括校准频率和校准方法等。

4.2 校准计划应明确指定负责人员和校准机构，并记录在设备校准日志中。

4.3 完成校准后，应进行校准结果的记录和复查，确保设备的测量准确性。

4.4 校准设备应进行定期维护和校准，确保其可靠性和准确性。

5. 文件管理5.1 设备维护记录、验证记录和校准记录等文件应进行妥善管理，确保其完整性、可追溯性和保存期限的合规性。

5.2 文件管理应遵循公司的文件管理制度，包括文件编号、归档和备份等内容。

6. 培训6.1 设备维护、验证和校准的相关人员应接受必要的培训，了解规定要求和操作流程，确保操作的正确性和准确性。

6.2 培训计划应根据不同岗位的要求进行制定，并记录培训内容和培训人员信息。

7. 审核和改进7.1 本规定应定期审核，确保其适用性和有效性。

7.2 审核结果应适时进行整改和改进，修订规定内容并进行相应的培训和沟通。

以上为设备设施维护及验证和校准的规定，希望全体员工严格遵守，确保设备设施运行的稳定性和产品质量的可控性。

如有任何问题或建议，请及时反馈。

设施设备维护和验证以及校准的规定1. 背景设施设备的维护、验证和校准对于确保组织运营的稳定性和质量的持续改进至关重要。

本文档旨在确保设施设备维护、验证和校准的规范性和一致性，以最大限度地降低风险并保证设施设备的可靠性和性能。

2. 目的本文档的目的是为组织提供一套清晰的指导方针，以确保设施设备维护、验证和校准的一致性和有效性。

它涵盖了设施设备维护周期、验证步骤和校准要求，以及记录和报告的相关事项。

3. 设施设备维护3.1 维护周期设施设备的维护应按照制造商规定的周期进行定期检查和维护。

根据设备的特定需求，制订维护计划，并确保计划的执行。

3.2 维护任务维护任务包括但不限于：- 清洁设备，以确保其正常运行和符合卫生标准；- 更换损坏或老化的零件；- 检查设备的电气系统、机械系统和安全性能；- 校准测量设备。

3.3 维护记录对每个设施设备的维护工作，应有详细的记录。

该记录应包括以下内容：- 设备的唯一标识符；- 维护日期和时间；- 执行的维护任务；- 使用的工具和材料；- 维护人员的签名和日期。

4. 设施设备验证4.1 验证步骤设施设备的验证过程应基于制订的验证计划进行。

验证步骤的具体内容应涵盖以下方面：- 设备的性能和功能；- 设备的安全性能；- 设备的包装和标签；- 设备与其他设施或设备的兼容性。

4.2 验证记录对验证过程的每个步骤，应有详细的记录。

该记录应包括以下内容：- 验证日期和时间；- 执行的验证步骤；- 使用的测试工具和方法；- 验证结果和结论；- 验证人员的签名和日期。

5. 设施设备校准5.1 校准要求设施设备的校准应基于制订的校准程序进行。

校准要求应涵盖以下方面：- 校准周期；- 校准方法和标准；- 校准记录的保存和查阅。

5.2 校准记录对每次设施设备校准，应有详细的记录。

该记录应包括以下内容：- 校准日期和时间；- 执行的校准任务；- 使用的校准工具和方法；- 校准结果和结论；- 校准人员的签名和日期。

设施设备维护及验证和校准管理规定流程一、设施设备维护流程1.制定设施设备维护计划企业应根据设备的特点和使用情况，制定设备维护计划。

该计划应包括设备的维护周期、维护内容和维护人员等信息。

2.设备维护执行维护人员按照设施设备维护计划进行设备维护。

维护内容包括设备的清洁、润滑、调整、更换易损件等。

3.检查设备维护效果经过维护的设备应进行检查，确保设备的正常运行和维护效果，排除潜在的故障因素。

4.维护记录和汇总维护人员应对设备的维护情况进行记录，包括维护日期、维护内容、维护人员、维护结果等信息。

设备维护记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

二、设施设备验证流程1.制定设施设备验证计划企业应根据设备的重要性和影响程度，制定设备验证计划。

该计划应包括验证的内容、频率、验证方法和验证标准等信息。

2.设备验证执行验证人员按照设施设备验证计划进行设备验证。

验证的内容包括设备的性能、安全性、可靠性和稳定性等。

3.验证结果评估验证人员应根据验证的结果进行评估和判定，确保设备满足预期的需求和要求。

4.验证记录和汇总验证人员应对设备的验证情况进行记录，包括验证日期、验证内容、验证人员、验证结果等信息。

设备验证记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

三、设施设备校准流程1.制定设施设备校准计划企业应根据设备的测量和控制要求，制定设备校准计划。

该计划应包括校准的项目、校准频率、校准方法和校准标准等信息。

2.设备校准执行校准人员按照设施设备校准计划进行设备校准。

校准的内容包括设备的测量和控制准确度、灵敏度和重复性等。

3.校准结果评估校准人员应根据校准的结果进行评估和判定，确保设备的测量和控制准确度符合要求。

4.校准记录和汇总校准人员应对设备的校准情况进行记录，包括校准日期、校准项目、校准人员、校准结果等信息。

设备校准记录应及时归档和汇总，以备将来参考。

四、设施设备维护、验证和校准管理记录企业应对设施设备的维护、验证和校准情况进行记录。

2023年设施设备维护及验证和校准管理制度一、总则为了确保设施设备的正常运行和生产过程的质量安全，制定本《2023年设施设备维护及验证和校准管理制度》（以下简称本制度）。

本制度旨在规范设施设备的维护、验证和校准工作，确保设施设备的可靠性和准确性。

二、工作范围本制度的适用范围为全公司及其下属单位所有设施设备的维护、验证和校准。

三、责任与义务1. 设施设备管理部门负责制定设施设备维护及验证和校准的具体操作流程和工作标准，并组织实施。

2. 设施设备使用部门负责按照规定要求对设施设备进行维护、验证和校准，并及时上报相关记录和数据。

3. 质量管理部门负责监督和指导设施设备的维护、验证和校准工作，并进行跟踪评估和记录。

4. 全体员工有义务按照本制度要求，积极配合设施设备的维护、验证和校准工作。

四、设施设备维护管理1. 设施设备管理部门应制定设施设备维护计划，并按计划进行维护工作。

2. 设施设备使用部门负责日常设施设备的巡检和清洁，并及时发现并报修异常情况。

3. 设施设备故障维修应及时响应，设施设备管理部门负责组织维修工作，并对维修工作进行记录和分析。

4. 设施设备维护记录应及时填写，包括设备维护时间、维护内容、维护人员等信息，并进行归档保存。

五、设施设备验证管理1. 设施设备管理部门应制定设施设备验证计划，并按计划进行验证工作。

2. 设施设备使用部门负责配合设施设备验证工作，提供所需的数据和文件。

3. 设施设备验证应包括设备的质量安全验证、性能验证等，并应按照规定的频次进行验证。

4. 设施设备验证结果应进行记录和分析，异常情况应及时进行处理，并进行归档保存。

六、设施设备校准管理1. 设施设备管理部门应制定设施设备校准计划，并按计划进行校准工作。

2. 设施设备使用部门应配合设施设备校准工作，提供所需的校准标准和校准工具。

3. 设施设备校准应按照规定的频次进行，校准结果应记录，并及时处理异常情况。

4. 校准记录应进行归档保存，并供监督部门的审核和评估。