工作安排

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2设备设施管理、
3文件管理、
4记录管理、
5内部沟通管理、
6顾客满意度管理、
7采购
8销售过程:
9生产过程:
10技术检验过程:
11风险管理
12变更管理
13绩效管理(KPI)
14运行体系文件/形成产品过程记录
2014年8月15日前
8
API体系运行实检查内容
1按APIQ1标准要求运行,
2落实总结运行进度
3工作差距和整改
4
记录编写
1确认质量记录定稿。
2记录清单
2014年5月8日前
5
管理计划质量质量计划(五大任务)
编写和审定
1管理质量计划
2产品质量计划;
3质量策划;
4检验质量计划
5风险评估记录
2014年7月8日前
6
质量手册程序文件
确定质量手册编制、修改,评审、确;2014年7月15日前
7
API体系运行实施内容
1人员培训、
10
API现场审核指导
1、现场审核的工作并指导企业
2、对现场提出的问题,及时提供相关证据
3、对审核结论的认定,进行指导
4、对不合格的意见,形成中文的记录
5、指导整理不合格报告和中文的记录
6、商定不合格整改初步建议
2014年9月25日前
11
后续工作
1总结现场审核,
2进行现场不合格报告的翻译。
3现场完成中英文不合格报告整理。
1质量手册编制、修改,评审、确定(含质量方针、质量目标);
2程序文件(程序和相关充分程序);
3各部门三层次文件支持性文件(含管理过程/产品过程);收集整理
4文件清单(文件/ /外来文件/技术文件)结合企业实际深入进行讨论
5风险管理识别文件
6变更管理文件
7矩阵表达式415项内容填写
2014年6月28日前
2014年10月10日
工作要求安排
序号
工作内容及要求
1
备齐生产管理文件,生产操作文件,作业指导书
2
生产现场要准备相关管理制度和作业指导书
3
确定产品认证产品并提供生产记录
4
根据确定产品认证产品,填写各工序生产记录,工序生产记录应有生产工艺数据
5
填写产品认证产品名称。生产记录,操作员和生产日期。和认证产品时间对应
12
卫生检查,工作环境干净,生产现场,无油污,无垃圾,无废物无塑料袋,无烟头
13
库房库存物资标识。标训统一,清理杂物,危险物品隔离,消防栓、灭火器在有效期内
14
车间设备,工装,工具柜,有序安排,擦拭干净
4企业认证的准则资质备齐
2014年8月15日前
9
内审和管理评审
内审资料
1进行内审策划安排
2内审员培训,内审员应有有效的培训证书;
3内审实施文件和记录
4认证产品相关文件记录
5不合格应规定整改期限;
6内审记录应包括产品和Q1的标准
管理评审
1各部门运行情况总结报告
2管理评审会议记录
3跟踪效果检查记录
2014年9月28日前
API Q1认证咨询计划
序号
咨询项目
咨询内容和效果(符合性+有效性)
日期安排
备注
1
调研
1和领导交流,
2现场了解现场调研,
3工作安排
2014年
4月28日
2
培训
1讲解和培训,标准认证要求,API内容
2质量手册,程序文件,岗位职责,质量目标分解基本内容;
4各部门认证工作安排
2014年6月28日前
3
文件编写
6
生产车间现场管理要求。工序工作部位需有标识。搬运、储存、操作规程
7
车间道路畅通,有条件可将路面刷油漆路,面涂绿色耐磨油漆,两侧界线涂黄色油漆
8
生产材料,半成品,成品,按分类摆放整齐
9
生产现场有生产现场记录
10
原材料,半成品,零部件归类,要建立相关标识牌子
11
编制《生产过程跟综卡》,投料卡,使产品有可追溯性