医疗器械法律法规知识培训考核试题（1）
姓名部门总分
一、填空题（每空1分共计22分）
1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（）责任。销售者应当建
立并执行进货( )制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制
定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督
管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )标准；没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗
器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院
药品监督管理部门的规定，标明( )编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。
7.国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企
业许可证》( )及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标准或( )标准。无
相应标准的医疗器械，不得( )和( )。
二、单项选择题（每题2分，共计8分）
1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日
B、20日
C、30日
D、60日
三、多项选择题（每题5分，共计15分）
1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
2、医疗器械不良事件监测有哪些意义（）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
四、名词解释（每题5分共计15分）
1. 医疗器械：
2. 医疗器械标准国家标准或行业标准：
3. 医疗器械注册产品标准：
五、问答题（每题10分共计40分）
1．医疗器械经营企业应当符合下列条件：
2．国家对医疗器械实行分类管理：
3.医疗器械使用期限规定：
4. 医疗器械使用目的规定：
医疗器械知识培训考核试题答案
姓名部门总分
一、填空题（每空1分共计22分）
1．国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（设区的市级（食品）药品监督管理机构）核发注册证。
2．中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担（产品质量）责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。
3. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医
疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
4. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。
5. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器
械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
6. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
7. 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企
业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
8. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准
的医疗器械，不得生产、经营和使用。
二、选择题
1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
参考答案：C
2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
