经颅多普勒血流分析仪 产品技术要求libang

12性能指标2.1安全a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；b)声输出参数公布要求：声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能要求1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。

a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；c)盲区；d)最大探测深度；e)横向、纵向几何位置精度；f)切片厚度；g)周长和面积测量偏差；h)M 模式时间显示误差。

1.2.2彩色血流成像模式性能要求1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表C.2 的要求；1.2.2.1彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；1.2.2.2血流方向应能正确识别、无混叠现象。

1.2.3脉冲多普勒模式性能要求1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头）1.2.4.1P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；1.2.4.2P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm；1.2.4.3流速测量误差≤10%。

1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10％。

1.2.6连续工作时间1.2.6.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；1.2.6.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大于1h。

超声经颅多普勒血流分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对超声经颅多普勒血流分析仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对超声经颅多普勒血流分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则适用于对经颅、颈部、外周血管的血流测量的超声经颅多普勒血流分析仪。

根据《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中的医用诊察和监护器械，管理类别为II，产品分类编码为07-07-01（医用诊察和监护器械-超声生理参数测量、分析设备-超声多普勒血流分析设备）。

- 1 -注：在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，例如：超声经颅多普勒血流分析仪、超声多普勒血流检测仪、超声经颅多普勒血流仪等。

（二）产品的结构和组成1.产品的结构和组成超声经颅多普勒血流分析仪通常由主机（主要包括信号采集模块等，部分主机包括电脑系统）、超声探头、软件（发布版本）、通讯线缆（如适用）、电源线（如适用）、监护头套（如适用）、台车（如适用）、遥控器（如适用）、脚踏开关（如适用）组成。

2.组成单元结构/功能描述（1）主机（主要包括信号采集模块等，部分主机包括电脑系统）：信号采集模块包括电源转换、超声波收发、信号放大、调制解调、距离选通、AD（高速）采样、数据传输等内容，主要实现了超声波的发送与接收、模数转换、数据存储与传输等功能；根据产品形态的不同，主机通常是核心功能模块（模块式）或核心功能模块+电脑系统的结构形式；（2）超声探头：通常为单元探头或笔式探头，脉冲波（PW）探头使用的是单晶片探头，连续波（CW）探头使用的是双晶片探头，主要是进行超声波的发送与接收，将接收到的回波信号传输至主机。

超声经颅多普勒血流分析仪技术参数一、技术要求序号技术规格一、设备用途说明及要求：1. 支持颅内外血管常规检测、血栓分析及长程监护等功能*2. 设备通过CE和FDA等权威认证二、主机规格及系统概述：1、工作参数*1.1 在50mm深度，最大血流速测量：PW≥448cm/s1.2 采样容积：4-20mm连续可调1.3 PW探测深度调节：5-134mm1.4 增益范围：1-40dB1.5 发射功率：0-512mW可调2、常规检测软件功能2.1 通道和门深：单通道四深度2.2 检测参数：Vs、Vd、Vm、PI、RI、S/D、HR、SBI、HITS2.3 常规检测1）显示患者一般资料2）初诊提示3）即时删除不想保存的谱图4）在谱图上做文字标识，并可打印到报告单5）实时显示探头朝向6）全自动血栓计数7）数字化电影回放器，回放过程中可二次调节8）多深度同步检测9）报告模板：内置多种报告模板及常用诊断语，可自定义设置10）连续长程监护3、硬件配置:3.1 一体化品牌电脑一套3.2 TCD盒子一个3.3 探头：2MHz（PW）探头一个;4MHz（CW）一个*3.4配备具有"防水、防尘、防震"三十键位以上的硅胶远程遥控小键盘，至少含四个可以自定义的功能键3.5移动式专用台车3.6 高级彩色喷墨打印机一台二、售后服务条款：1、整机保修不少于2年，提供终身定期预防性维护保养次数，每年不少于3次；2、提供完整的使用手册及说明书一式两份，安装时院方验收；3、请详细说明设备易损配件及配套耗材、器械的价格，验收合格后10年内保证供应，如不提供，视为免费供应；4、免费提供人员培训；5、提供相同型号产品在安徽省内三级医院用户清单；6、招标文件、投标人投标响应提供的技术参数和英文原版Datasheet翻译件（进口设备）作为设备验收的依据。

一、超声经颅多普勒血流分析仪技术参数双通道标准型二、B超阴道探头参数1、频率：5.0,6.5,7.5,8.52、探头陈元数:803、最大扫描角度121度三、血红蛋白分析仪（一）技术参数1、测试原理：反射光度法。

2、测试样本：≤20uL新鲜或含EDTA的抗凝剂的微血管血或静脉全血。

3、测试速度：小于30s 。

4、测量范围：（4.0～24.0）g/dL，结果低于4.0g/dL或高于24.0g/dL,将会显示“Lo”或“Hi”。

5、仪器调整：通过CODE卡进行自动调整。

6、显示：液晶显示屏，测试结果采用SI国际单位。

7、存储功能：可保存试剂片代码，并可自动存储和更新250个样品的测试结果。

8、校正功能：自我校正。

9、重量：约58g（含机内电池）。

10、电源：DC6V(2枚CR2032锂电池)。

11、功耗：0.8mW。

12、故障提示功能：自动判断故障并显示故障代码。

13、设计寿命：不低于5年。

14、工作环境：5℃~40℃，RH≤80%。

15、推荐工作环境：15℃~30℃，RH≤80%。

16、延伸功能：可根据客户需要配备数据输出功能。

（二）商务要求：1、包装要求：密封完整，防潮。

2、货物质量要求：货物质量应达到相关的国家质量标准要求，供应商负责送货上门，因质量问题（受潮、过期、不足量、包装破损等非预期情况）给予即时退货处理。

3、投标人必须在省内设有完善的售后服务点来保证维修。

4、仪器生产厂家需有配套生产试剂片。

5、仪器及配套试剂片需有国家产品质量监督部门的注册检验报告。

四、经皮黄疸仪主要技术参数1、测量方式：光源反射式2、测量结果显示：三位高亮LED数字显示3、测量误差：0.0---20.0±1 大于20.0±24、光源：氙闪光灯，寿命约5万次电源：700mAH 4.8V可充电电池5、开启准备时间：“READY”灯亮小于5秒钟6、外形尺寸：170×40×35mm7、充电器：输入AC220V 50Hz输出DC8V 100mA（空载）8、校验板：白色屏0.0±1黄色屏20.0±19、使用环境：a) 温度范围：+10℃---+40℃b) 相对湿度：30%---75%c) 大气压力：50.0kpa---106.0kpa。

2.性能指标2.1.性能要求2.1.1.超声工作频率超声标称频率与超声工作频率的偏差见表 1.2.1.2.1.探头在工作距离、取样区状态下的流速测量范围见表 2；2.1.2.2.流速测量误差见表 2；超声标称频率为 2MHz 探头，工作在 PW 模式下在工作距离（60mm）、取样区（4mm、10mm）状态下的距离选通误差不超过±20%。

2.1.5.超声输出功率超声输出功率调节范围-17db~0db。

2.2.工作状态和功能设置产品具备下列工作状态的设置、选择功能。

(a)探头自动识别；(b)可调滤波功能，滤波频率可调至 0/1/2/3/4 档，分别为 50Hz、300Hz、600Hz、1200Hz、2000Hz；(c)频谱分析功能；(d)频谱分辨率设置；(e)距离选通设置；(f)取样区设定；(g)接收增益调节；(h)基线移动；(i)标尺设置；2.3.正常连续工作时间满电量情况下，连续工作时间大于 4h。

2.4.外观和结构2.4.1.外壳应无机械损伤、锈蚀，面板上的文字、标志应清晰可见、牢固。

2.4.2.塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

2.4.3.操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动现象。

2.5.电源电压适应能力仪器电压下降至额定值的 85%时，仪器应能正常工作。

2.6.安全要求符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.9-2008 的要求。

2.7.环境试验要求超声多普勒血流分析仪的环境试验要求应符合 YY/T 1420-2016 气候环境试验II 组和机械环境试验 II 组及表 5 的要求。

试验时间、恢复时间及检测项目按表 5 的规定执行。

表 52.8.电磁兼容性要求应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和 GB 9706.9-2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备安全专用要求第 36 章电磁兼容》。

超声经颅多普勒血流分析仪适用范围：适用于成人颅内、颈部血管血流测量。

1.1 型号表1 各型号功能差异1.2 产品组成本产品由主机、电源适配器、探头、软件光盘和监护头架（选配）组成。

1.3 软件信息a) 名称:TCD-2000A彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000B彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000C彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000D彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000E彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000F彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000H彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000M彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000P彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000S彩色经颅多普勒诊断系统软件TCD-2000T彩色经颅多普勒诊断系统软件；b) 版本号：V1.1；c) 日期：2016-02-17。

2.1超声工作频率a）脉冲波（PW）工作频率：标称频率见表2，超声工作频率偏差不大于±10%。

b）连续波（CW）工作频率：标称频率见表3，超声工作频率偏差不大于±10%。

2.2流速测量范围及误差2.2.1流速测量范围a)脉冲波（PW）模式：当超声工作频率为1.0MHz时，50mm深度时，6mm取样容积，流速测量范围不窄于20cm/s～1000cm/s。

当超声工作频率为1.6MHz时，50mm深度时，6mm取样容积，流速测量范围不窄于20cm/s～625cm/s。

当超声工作频率为2.0MHz时，50mm深度时，6mm取样容积，流速测量范围不窄于20cm/s～500cm/s。

b)连续波（CW）模式：当超声工作频率为4.0MHz时，流速测量范围不窄于10cm/s～400cm/s。

当超声工作频率为8.0MHz时，流速测量范围不窄于10cm/s～400cm/s。

2.2.2流速测量误差a)脉冲波（PW）模式，当超声工作频率为1.0MHz（KP010LN、KP010MN）、1.6MHz（KP016LN、KP016MN）、2.0MHz（KP020LN、KP020MN、KP020LL、KP020LR、KP020ML、KP020MR）时，误差不得超过±20%。

超声经颅多普勒血流分析仪技术参数一、设备名称：超声经颅多普勒血流分析仪二、购置数量：1台三、生产国别：国产一线四、技术参数要求：1:操作系统：Windows 2000/XP/7 中英文版2:增益范围：0-40dB可选或0~7共八级可调3:发射功率：0-800%可调4:采样容积：4-20mm可调*5:频谱:128/256/512/1024点FFT内置转换6:脉冲多普勒（PW）测量深度：20mm-177mm ,可扩展至200mm7:测量速度：Pw 20-200 cm/s Cw 10~100cm/s8:显示单位：CM/S、KHz可选9:频谱扫描速度：2.2-16s/屏可调10频谱显示：8种色阶编码可选、双通四深度11:软件包: 颅内血管检测软件、颅外血管检测软件、单探头同步单深度、四深度血管检测软件、实进双通道同步双深度血管检测软件、栓子检测软件、监护软件*12:测量参数：Vm , Vp, Vd ,TAV， PI, RI, HR, SBI, STI，HITS，T1、T2、α、 s/d 13:专业的栓子检测技术，动态连续监护系统，血栓自动检测，计数，存储，频谱速度分布图，其他生理参数监测分析14:自动颜色匹配功能：在噪声抑制DNR增加时，进行自动颜色匹配（色阶自动调整），从而保持了高DNR值时频谱颜色的丰富程度15:>10分钟的长时间电影回放功能，图像声音同步。

并能在回放时进行更改操作。

16:自动或手动存储检查结果，并可存为BMP或JPG格式17:具有直接在频谱图上或报告里进行标注的功能，给临床医生提示异常18:操作简单方便，单一操作部件能完成常规血管检查的全部检查19:配置标准医学参数的数据库，并在界面上及报告中显示，供医生参考、对比20:多种报告格式可选，并可用Office Word来编辑报告，方便医生及时进行调整，同时用户可以把报告存储为Pdf种文件格式，方便浏览、查阅、交流21：配有医生诊断专业术语模版系统，可方便快捷的完成诊断。

超声经颅多普勒血流分析技术参数及要
求
（重点参数请用标注；参数无指向性）
一、功能要求
1、颅内血管常规检查
2、颅内栓子监测
3、发泡试验（检测卵圆孔未闭）
4、颈动脉内膜剥脱术术中监测
二、参数要求
（一）性能要求
1、颅内血管、锁骨下等颈部血管常规检查、栓子监测、发泡试验、术中监测等
（二）性能参数
1、便携一体式主机、触摸屏操作
2、FFT采样率128、256、512、1024
3、单向最大速度量程能达到550cm∕s以上
4、检测参数：Vs、Vd,Vm、PI、RI、S/D、HR、SBKHITS、TKDmean 指数、Iindegaard指数
5、配置多深度动态M模
6、具备D1.eOM3.0网络接口，可连接医院网络
7、双通道模式：双通道各项参数均可以独立调节
8、具有微栓子检测、发泡试验、术中监测等功能
9、配置16MHZ探头接口
（三）其他
1、主机1台，用于多普勒成像及数据分析
2、经颅多普勒探头至少4个用于探测颅内不同血管
3、打印机1台，用于打印报告
4、推车1台，用于临床及床旁检查
科室负责人签字：
主管处室负责人签字:
日期：。

超声经颅多普勒血流分析仪招标参数一、设备名称：超声经颅多普勒血流分析仪二、数量：一台三、品牌要求及型号:深圳德力凯 EMS-9W；四、技术参数及软硬件要求1、整机要求单通道四深度,常规检测模式下，可同时显示一条血管的4个不同深度的血流信号。

2、经颅多普勒主机要求数字化、高灵敏度，其技术规格要求如下：（1）频谱点：128点、256点、512点FFT（2）增益范围：0-40db（3）脉冲多普勒（PW）探头最大发射功率：500MW以上（4）脉冲多普勒（PW）采样容积：0mm-20mm连续可调（5）脉冲多普勒（PW）最大速度量程：500cm/s以上（6）脉冲多普勒（PW）测量深度：5-150 mm（7）测量参数：Vs Vm Vd RI PI SD SBI HR3、要求配备优质的高灵敏度探头：2.0 MHz手持探头1支；4.0 MHz手持探头1支4、其他硬件要求：工作站及数据处理显示系统1套、彩色激光打印机（HP1025）1台、专业遥控器1套、15英寸笔记本电脑一台（联想V580c-IFI（WIN8）,配置：i5-3230M 4G 1T GT740M 1G独显WIN8）、一体化台车1套。

5、软件要求具备数字化电影回放器：可将存储的多深度、多血管的原始数据（图像和声音）动态同步回放，并在回放过程中可以对参数进行二次调节。

6、软件要求具备自动血栓检测功能。

7、软件要求具备多种报告模板和常用诊断用语，方便编辑报告。

8、软件要求具有自动增益功能.9. 产品具有欧盟CE认证、美国FDA认证、德国TUV认证。

五、其他：1、质保期1年，3年内免上门服务费。

故障12小时内相应，48小时内上门服务。

2、免费对工作人员进行现场培训，并免费送三甲医院实习操作不少于1周。

超声经颅多普勒血流分析仪
产品由主机、超声探头、显示器、键盘、鼠标、遥控器、彩色打印机、脚踏开关、监护头套、TCD专用USB模块、台车（含电源连接器）KJ系列TCD软件组成。

超声工作频率：PW脉冲波2MHz，CW连续波4MHz；流速测量范围及误差：脉冲波（PW）方式不小于20cm/s～200cm/s，连续波（CW）方式不小于10cm/s～100cm/s，流速测量误差不大于20%。

最大工作深度：120cm。

声输出已在使用说明书中公布。

【注意事项】
大家在用药的时候，药物说明书里面有三种标识，一般要注意一下：
1.第一种就是禁用，就是绝对禁止使用。

2.第二种就是慎用，就是药物可以使用，但是要密切关注患者口服药以后的情况，一旦有不良反应发生，需要马上停止使用。

3.第三种就是忌用，就是说明药物在此类人群中有明确的不良反应，应该是由医生根据病情给出用药建议。

如果一定需要这种药物，就可以联合其他的能减轻不良反应的药物一起服用。

大家以后在服用药物的时候，多留意说明书，留意注意事项，避免不良反应的发生。

本文到此结束，谢谢大家!。

2性能指标2.1安全a）仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分: 安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分超声诊断及监护设备安全专用要求》、GB9706.15-2008《医用电气设备第 1-1 部分安全通用要求并列标准: 医用电气系统安全要求》的要求；b）声输出参数应符合GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37 部分超声诊断及监护设备安全专用要求》、GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》的要求；2.2仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备第 1-2 部分: 安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验》、GB9706.9-2008《医用电气设备第 2-37 部分超声诊断及监护设备安全专用要求》第 36 章节的要求；2.3基本性能指标2.2.1超声工作频率与标称频率 1MHz 的偏差应不大于±10％。

超声工作频率 fW2.2.2胎心率测量和显示范围胎心率的测量和显示范围应为 50 次/min~240 次/min。

2.2.3胎心率测量误差胎心率测量误差应不大于±2 次/min 范围。

2.2.4胎心率分辨率胎心率分辨率应为 1 次/min。

2.2.5报警功能2.2.6仪器应装有发光或发声的报警装置, 在测量胎心率超过预置值时, 应产生报警信号,并可消除警报。

从胎心率越限至开始报警的时间应不大于 30s。

2.2.7宫缩压力测量范围2.2.8宫缩压力的测量范围应覆盖 0～100 单位, 其非线性误差应不大于±10％。

2.2.9电源电压适应能力2.2.10采用交流电源供电的仪器, 在交流 90V~264V 的范围内, 仪器应能正常应能正常工作；2.2.11采用电池供电的仪器, 在电压下降至额定值的 85%时, 仪器应能正常工作。

2.2.12正常连续工作时间对使用交流供电仪器, 在正常交流电压情况下, 仪器连续工作时间应大于 24h；2.2.13对使用电池的无线探头, 在正常直流电压时, 探头连续工作时间大于 8h。

包件二
超声经颅多普勒血流分析仪技术要求
设备名称:超声经颅多普勒血流分析仪
用途：用于脑血流检测
数量：1套
一、配置
含单通道数字化一体机一台，手持进口2MHz探头2个，2MHz监护探头1个，台车一辆，彩色喷墨打印机一台。

二、系统主要参数
1 中/英文操作界面自由切换
2 Windows XP操作系统
3 DICOM3.0 PACS系统，可以连接院内影像网络。

4 常规功能
1）增益范围：0~40db
2）发射功率：0~512mw（0~100%）
3）频谱点：128点, 256点, 512点FFT
4）脉冲多普勒采样容积：4mm~20mm
5）脉冲多普勒最大测量速度量程：512 cm/s ，其中在65mm深度可测量最大流速达到416cm/s
6）脉冲多普勒测量深度：5mm~134mm
7）自动测量及存储参数：Vs Vm Vd RI PI SD SBI HR HITS TI 5监护功能
1）预设栓子信号检测阈值, 自动栓子识别与计数, 自动栓子信号储存
2）频谱图、栓子图、声谱图同屏显示、存储，并可回放
3）脑血流长程监测脑血流监测趋势图与频谱图同步显示存储并可回放、并可编辑事件
6 多深度动态M波，多深度多普勒信号同步采集及最佳多普勒信号定位、栓
子轨迹显示，声频与视频同步自动存储并可回放
7 数据和档案管理功能
中/英文WORD报告格式可编辑，可脱机离线回放，可直接转换为PDF 文件及幻灯片，可网络传输
三、备注
整机保修三年（含探头），考虑到临床实际使用需要，可将2MHz进口探头更换为4MHz探头。

经颅多普勒血流分析仪技术参数和配置
一、性能要求
颅内外血管、椎血管、锁骨下及颈部血管等常规检查、脑血流长程监护、微栓子监测、发泡实验等（双通道）
二、性能参数
硬件要求：
1、计算机一套（WindoWS7及以上系统）中文操作界面，独立TCD硬件，支持外接显示器。

知名品牌彩色激光打印机1台，高清晰图文工作站一套。

2、配备优质的高灵敏度探头2MHz左右手持探头4MHz左右手持探头
3、具备多种探头接口
4、数字化传输多普勒信号
软件要求：
1、具备自动血栓检测功能
2、具备多种报告模板和常用诊断用语，方便编辑报告，具备常规诊断软件（含颅内外血管动力学诊断软件）；设备可以接入医院PACS系统
3、检测参数：Vs、Vd›Vm、PkRLS/D、HR、SBl等
4、可以进行栓子分析并且可以手动添加栓子事件，数据可以再次分析并且可以
手动标示
5、全程多参数记录曲线，TCD报告显示监护曲线和监护图谱
6、自动计时、自动计数、自动去除伪差，智能发泡结果分级
7、具备自动增益功能。

经颅多普勒血流分析仪参数临床功能：支持颅内外血管常规检测、栓子监测及长程监护等功能1、主要技术规格及系统参数1. 1＞频谱分辨率：128点、256点、512点、1024点；1.2、取样容积：1-20mm连续可调；1.3、探测深度范围:最小工作距离W15mm,最大工作距离214OnIn1；★1.4、增益范围：1〜60dB可调;1.5、动态范围：1-40dB；1.6、功率范围：0TOO猊在保持高灵敏度和高穿透力的基础上，功率范围在0~182mw之间;1.7、多普勒角度补偿功能；2、软件功能2. 1、检查参数：Vs、Vd.Vm.PI、RKS/D、HR、a、DFI（脑死亡指数）、SBI（频宽指数）、STI（狭窄指数）、HrrS（短暂高强度信号）、TI（热指数）、Iindegaard（血管痉挛指数）；★2.2、同时工作通道数：2个；★2.3、常规检测模式下，单个探头能够支持同步显示的多普勒频谱图29个，同时多深度间隔可设置2.4、多深度动态M波功能:可视取样容积宽度、深度，全深度内血流的流向、强度、深度信息同时显示；2.5、双线M波功能：双通双深模式下，M波上可显示双深度界面频谱取样线，可联动调节，也可单独调节；2.6、异常血流提醒功能；★2.7、具备辅助规范化检测动脉功能，直观呈现至少41支血管的多维度参考依据（解剖位置、深度范围、探头角度、血管阻力、血流方向、谱图实例）；★2.8、自动提供诊断建议并辅助引导进一步血管检查路径；2.9、深度、标尺、增益、基线、降噪一键无线遥控控制，快速获得理想频谱。

2.10、微栓子监测：（1）栓子/伪迹自动识别、栓子自动统计；（2）具备栓子图、声谱图、统计直方图等；（3）可缩放/测量纺锤波，可手动添加栓子事件；（4）TCD报告能够显示栓子图、声谱图、直方图；2.11、长程监护：（1）全程多参数进行趋势监护；（2）多测量方式;（3）可进行事件持续时间描记；（4）趋势线快速拖拽、缩放（时间缩放、幅度缩放）；2.12、参数自动报警功能：可设定预警的阈值，术中避免高灌注、低灌注的发生。

设备配置及技术要求经颅多谱勒仪数量：1台原装进口设备配置：1、数字化TCD主机，可接任意PC机，支持台式便携应用。

2、工作站配置，≥酷睿2，双核 2.0GHz， 1GB 内存，300GB 硬盘, 可刻录光驱，Windows 7 操作系统，19" 液晶彩显，仪器台车。

3、彩色激光打印机。

4、多功能摇控器，可以根据需要自定义操作键。

5、多普勒发射通道：≥3软件功能：1、诊断软件在Windows平台下运行，支持中文/英文操作界面，可以自由转换。

（请附图谱）2、数字化多普勒主机，每通道1000门深，高分辨率的M波，软硬件同时支持。

（请提供图谱）3、多深度显示，每通道1000门深，高分辨率的M波，软硬件同时支持。

（请提供图谱）4、单个探头可同时显示八个不同深度的多普勒频谱。

5、多视窗屏幕编辑显示。

6、具备多谱勒频谱/声音同时存储和回放功能，声音和频谱同时回放，重现实时检测。

7.具备噪声自动抑制功能。

8、.实时最高频率包络，双向血流分析，自动/手动血流参数计算。

9、参数显示: Vm , Vs , Vd , PI ,RI , S/D, HR, TIS, TIB, TIS, DM10、自动计算Lindegaard指数，自动分析血管痉挛。

11、支持中文操作系统，可对血管名称标注并修改，自动生成中文报告。

12、具备能量限制功能,探头能量自动保护。

13、内嵌配备随访趋势图，方便临床随访(请附图谱)。

14、内嵌专业的统计学软件，便于大样本数据统计分析(请附图谱)。

15、随机配备动态Willis环彩色血管图，便于诊断分析(请附图谱)。

16、支持台式便携两用，方便灵活。

探头配置：1、2.0MHZ 手持脉冲多普勒一只，可以在脉冲(PW)/连续(CW)之间转换。

2、4.0MHZ 手持连续波多普勒探头一只，具有脉冲多普勒转化功能，可以在脉冲PW/连续CW之间转换。

售后服务：1．免费安装并提供现场培训2．提供中文操作手册及其他有关文字资料3、免费保修≥二年以上，终生维修；保修期后维修只收配件费。

12性能指标2.1安全a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；b)声输出参数公布要求：声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能要求1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 表 C.1 规定。

a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；c)盲区；d)最大探测深度；e)横向、纵向几何位置精度；f)切片厚度；g)周长和面积测量偏差；h)M 模式时间显示误差。

1.2.2彩色血流成像模式性能要求1.2.2.1在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 表C.2 的要求；1.2.2.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；1.2.2.3血流方向应能正确识别、无混叠现象。

1.2.3脉冲多普勒模式性能要求1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 表C.2 的要求。

1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 表C.2 的要求。

1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于相控阵探头）1.2.4.1P5-1XD 和P5-1D 型探头最大探测深度≥85mm。

1.2.4.2P7-3D 型探头最大探测深度≥90mm。

1.2.4.3流速测量误差≤±10%。

1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10%。

1.2.6连续工作时间1.2.6.1 对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h。

1.2.7脚踏开关应符合YY 1057-2016 的要求。

1.2.8经颅多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1XD/P5-1D 探头）1.2.8.1超声工作频率超声标称频率与工作频率的偏差应不大于±10%。