生物制药行业污染物排放标准

附件3

《生物制药行业污染物排放标准》

(征求意见稿)

编 制 说 明

《生物制药行业污染物排放标准》编制组

2012年4月

目 录

1、项目背景 ..................................................................................................... 1

1.1任务来源 ................................................................................................................. 1

1.2工作过程 ................................................................................................................. 1

2、生物制药行业概况 ....................................................................................... 1

2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品 .............................................................. 1

2.2生物制药产业相关政策............................................................................................ 2

3、标准制订必要性 .......................................................................................... 4

3.1生物制药行业存在着较为严重的污染隐患 .............................................................. 4

3.2现行国家标准尚不能完全满足我省行业环境监管需求 ............................................ 4

3.3适应长三角环保一体化形势的需要 ......................................................................... 4

3.4生物制药行业自身健康发展的需要 ......................................................................... 4

4、总体思路、编制原则与技术路线 ................................................................. 6

4.1总体思路 ................................................................................................................. 6

4.2编制原则 ................................................................................................................. 6

4.3技术路线 ................................................................................................................. 6

5、生物制药行业产排污及污染防治技术分析 ................................................... 8

5.1行业主要生产工艺及产污分析 ................................................................................. 8

5.2行业产排污现状 .................................................................................................... 21

5.3行业污染防治技术 ................................................................................................. 23

6、标准主要技术内容 ..................................................................................... 51

6.1 标准适用范围 ......................................................................................................... 51

6.2标准结构框架 ........................................................................................................ 51

6.3术语和定义 ............................................................................................................ 52

6.4 污染物项目的选择 ................................................................................................. 52

6.5污染物排放限值的确定及与相关标准比较 ............................................................ 59

6.6其他污染控制指标的确定及制订依据 .................................................................... 70

7、与国家标准的比较 ..................................................................................... 74

7.1国家现行相关标准 ................................................................................................. 74

7.2 本标准与相关标准比较 .......................................................................................... 74

8、达标的技术经济可行性分析 ...................................................................... 79

8.1技术可行性分析 .................................................................................................... 79

8.2经济可行性分析 .................................................................................................... 81

1 1、项目背景

1.1任务来源

为推进长三角环保一体化进程，为生物制药行业废水纳管处理以及生物制药大气污染物排放提供操作性强的管理依据，省环保厅于2011年1月下达了生物制药行业污染物排放标准编制任务。项目承担单位为省环科院，协作单位为台州市环科院。

2012年4月，省质量技术监督印发《2012年第一批省地方标准制修订计划》(浙质标发〔2012〕79号) ，生物制药工业污染物排放限值标准被列入此批计划。

1.2工作过程

2011年1月27日，项目组召开了第一次讨论会，会议对项目分工和进度安排进行了总部署，并明确了标准制订过程中的关键注意事项。

2011年4月，项目组召开了第二次讨论会。在已开展工作的基础上，会议主要讨论了标准水污染物和大气污染物控制限值确定的思路，并明确了下一步开展实地调研的方案。

2011年5到6月期间，项目组在先期文献调研的基础上根据当前省内生物制药产业构成选取了杭州、台州、宁波、绍兴、金华、湖州等地市的12家企业开展了实地调研，对企业的生产现状、污染防治现状、排污现状以及执行现行国家制药行业相关标准过程中存在的问题进行了深度调研，并发放了调查问卷，获取了大量第一手资料。

2011年8-10月，项目组在实地调研企业中选取了杭州A企业、杭州B企业和台州B企业进行了现场监测，获取了企业排污数据。

2011年9月，项目组赴省医化行业协会调研，本次调研就我省制药行业规模及发展现状、行业竞争力、行业相关的产业政策、发展规划、准入政策、行业企业执行当前标准所面临问题等内容与行业协会工作人员进行了广泛交流。

2011年11月，项目组召开了浙江省生物制药行业地方排放标准研讨会，来自省环保厅、省环境评估中心、省环科院、台州市环科院的专家和代表及课题组成员参与了讨论。

2、生物制药行业概况

2.1浙江生物制药产业的区域分布与主要产品

根据省经信委统计，全省规模以上生物制药企业共28家，主要分布在杭州、

2 湖州、台州和金华四个地区。根据2009年污染源普查统计数据，我省生物制药企业产值约为39亿元。我省主要生物制药产品包括，发酵产品，如阿霉素、色氨酸、大观霉素、万古霉素、美伐他汀、普伐他汀、柔红霉素、阿佛菌素、丝裂霉素、莫能菌素、奥利司他、恩拉霉素、阿卡波糖、泰妙菌素、硫酸粘菌素、吉他霉素、盐霉素、马杜霉素、黄霉素、醋酸泼尼松、辅酶Q10、妥布霉素、替考拉宁、米格列醇、制霉素、硫酸西索米星、依维菌素、博莱霉素、匹马霉素、辛伐他汀、潮霉素、阿莫西林、乌灵菌粉、发酵虫草菌粉等；提取产品，如甲壳素；生物工程产品，如出血热疫苗、流感疫苗、乙脑疫苗、脑膜炎疫苗、狂犬病疫苗；生物制药制剂，如乌灵胶囊。

12009年我省进入全国医药百强的企业有16家，其中多家上市企业均涉足生物制药。全省生物制药在创新药物研究开发、药物大品种技术改造、创新药物研究开发技术平台建设以及企业新药物孵化基地建设新药研究开发关键技术研究方面都具有一定的水平。