乙类大型医用设备配置许可申报流程

— 1 — 附件1

浙江省社会办医乙类大型

医用设备配置许可告知承诺制

申 请 表

设 备 名 称

申 请 单 位 （盖章）

所 在 市

填 表 人

联系方式

填 报 日 期 年 月 日

浙江省卫生健康委员会 制 — 2 —

填 表 说 明

1．申请单位应当如实填报本表。

2．申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3．“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。

4．“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5．“经营性质”分为非营利性、营利性。

6．申请单位是医疗机构的，“评审等级”按省卫生健康委核定等级填写。

7．“统一社会信用代码”是指用于法人身份识别的唯一代码。

8．申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“ 上一年肿瘤病人收治数”、“ 上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“ 上一年总收入”、“ 上一年总支出”均填报上一年度数据。

9．申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去3年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。 — 3 — 10．“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。

山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）

第一章 总 则

第一条 为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范我省乙类大型医用设备配置许可活动，促进大型医用设备合理配置和有效使用，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。

第二条 山东省内乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条 乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则，推动审批服务理念、制度、作风全方位深层次变革，不断优化服务流程、简化审批环节、压缩审批时限，着力打造“宽进、快办、严管、便民、公开”的审批服务模式。

第四条 省卫生计生主管部门依据国家卫生健康委员会编制出台的山东省乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可，并主动向社会公开许可结果。

第五条 省卫生计生主管部门成立大型医用设备管理专家组，为全省大型医用设备配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。逐步建立完善大型医用设备配置与使用监督管理信息化手段，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理。

第二章 配置许可申请与受理

第六条 申请乙类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员；

（四）医疗质量安全保障制度健全。

第七条 申请配置大型医用设备应当如实、准确提交下列材料，对申请材料的真实性、合法性负责，并在申请材料上签名和盖章：

（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件（申请单位为承建或在建的，提供设置批准书复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件）；

FOCUS焦点

18国家信息中心发布《2019年医药行业发展报告》 日前，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告⸺降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》（以下简称《报告》），《报告》展望，2019年医药行业投资增速将继续上升。初步估计，2019年医药制造业固定资产投资额将达到6782亿元左右，同比增长约10%。《报告》预计，2019年受医药行业改革政策驱动，医药并购活动将继续保持活跃；上市药企将持续加大研发投入，以求抢占更大市场份额；我国将加快对医疗领域的开放，外资投资信心增强。国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》近日，为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家药品监督管理局组织制定了《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》。原国家食品药品监督管理总局印发的《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第166号）同时废止。山东省率先出台乙类大型医用设备配置许可管理实施细则近日，《山东省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）正式实施，这标志着山东省率先启动了乙类大型医用设备配置管理工作，将多措并举打造流程最简、速度最快的审批管理模式。《细则》于2018年10月18日印发，对省级负责的乙类大型医用设备配置许可申请、受理、审查、决定、配置许可证管理等环节作出明确规定，细化审批流程，明确审批标准，为全省启动乙类大型医用设备配置工作提供了政策依据。北京市民政局等8部门联合印发《北京市养老服务机构信用信息管理使用办法》日前，北京市民政局等8部门联合印发《北京市养老服务机构信用信息管理使用办法》（以下简称《办法》）。养老服务机构信用信息记录状况与政府补贴、购买服务主体资格相挂钩。该《办法》自2019年1月1日起施行。《办法》规定，养老服务机构信用信息来源于政府监管信息、行业评价信息、媒体评价信息、市场反馈信息。失信信息一旦被核实后，永久载入信用信息归集系统中该养老服务机构的诚信档案，并同步共享到北京市公共信用信息服务平台。北京市卫健委印发《北京市进一步加强患者安全和医疗质量管理工作实施方案》1月3日，北京市卫健委印发《北京市进一步加强患者安全和医疗质量管理工作实施方案》，明确北京市三级医院要建医患沟通组织和医疗投诉管理部门，患者咨询须一次性告知清楚，三级医院还将推动救治中心建设，联动施救，提高抢救成功率。依据方案，患者安全和医疗质量安全指标将被作为卫生健康行政部门对医疗机构进行考核评价的重要考核标准，不断完善质量安全考核评价机制，开展医疗质量提升行动，建立完善信息化监管平台，落实患者安全目标。《广州市医疗卫生设施布局规划（2011~2020年）》修订版公开征求意见近日，《广州市医疗卫生设施布局规划（2011~2020年）》修订版开始在广州市政府网站上公开征求意见。公示规划提出，未来广州将规划形成“一主一副五分”的网络化医疗格局，其中，南沙将建设成为“一副”，即医疗卫生服务副中心，规划结合南沙城市定位，重点布置国际高端医疗服务机构，将南沙加快建设为医疗卫生服务副中心，粤港澳大湾区医疗高地。目前，南沙区现有广州市南沙中心医院、广州市南沙区第一人民医院、南沙区第二人民医院等10家综合医院，专科医院、中医院各一家，妇幼保健机构两家。除已经规划落地的中山大学附属第一（南沙）医院、广东省中医院南沙医院、广州市妇女儿童医疗中心南沙院区等项目外，未来，南沙还将规划新增南沙新区国家健康医疗旅游示范基地、南沙粤港澳大湾区合作医院项目（未选址）等综合医院，中山大学附属口腔医院（南沙院区）（未选址）、南沙区港口医院等6家专科医院；扩建广州市南沙中心医院（广州市第一人民医院南沙医院）、广州市南沙区第一人民医院等7家综合医院。INDUSTRY VIEWPOINT/ 行业视点

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乙类大型医用设备配置许可

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2 填 表 说 明

1.申请单位应当如实、完整填报本表。

2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等，按照《医疗机构执业许可证》填写。

4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。

5.“经营性质”分为非营利性、营利性，按照《医疗机构执业许可证》填写。

6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“ 上一年肿瘤病人收治数”、“ 上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“ 上一年总收入”、“ 上一年总支出”均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。

3 10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。