中药注射液不良反应浅析

对中药注射剂不良反应的认识1 中药注射液存在不良反应中药注射液药效迅速，适用抢救危重病症。

可皮内，肌肉，静脉等给药。

是中医治疗急症也是中药剂型发展的一个方向。

但在中药不良反应统计中，注射液引起的不良反应个案最多。

清开灵注射液，双黄连注射液，葛根素注射液，穿琥宁注射液，参麦注射液，等都存在不同程度的不良反应事件。

以双黄连制剂为例来阐述中药注射液对不良反应的影响。

双黄连注射剂由金银花，黄芩，连翘提取物制成的中药制剂。

包括双黄连注射液，注射用双黄连灭菌粉末等剂型。

文献报道在使用双黄连注射剂的4382份病例中，不良反应报告发生率约4.6%。

以皮疹最为常见。

患者使用双黄连粉针不良反应报告发生率约 1.9%，使用水针不良反应报告率约4.2%。

两者不良反应类型无显著差异。

将双黄连注射液改口服，经过286例患者对比分析不良反应发生率明显下降。

结果表明，不良反应与静脉给药方式有关。

药学研究表明，双黄连注射剂的主要成分为绿原酸，连翘粉，连翘苷，黄酮苷，黄芩苷等，其质量控制指标也是以这些主要成分为主，方法选择高效液相色谱法。

2 中药注射剂不良反应临床表现的多发性2.1 中药注射剂的不良反应常累及多系统、多器官，主要表现为：①过敏反应：表现突发的心慌，胸闷，呼吸困难，喉头水肿等。

皮肤过敏反应主要表现为皮疹及皮肤瘙痒等。

②发热：以中度及高热为主，伴有或不伴有寒战。

③消化道反应：主要表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻，黄疸，氨基酸转移酶升高等。

④血液系统损坏：表现为出血，溶血性贫血，白胞减少，血小板减少，过敏性紫癜等。

⑤心血管系统损害：以心律失常多见，亦有心绞痛，心肌损伤，血压骤升或骤降等。

⑥中枢神经系统反应：头痛，头晕，眩晕，兴奋，烦躁等。

⑦运动系统反应：包括肌肉震颤，关节肿胀疼痛等。

⑧其他：急性肾衰竭，肺水肿，静脉炎等。

2.2 中药注射剂不良反应的不可预知性，差异性。

由于中药组成中过敏反应物质的不确定性及过敏种类众多无法通过预试验减少，因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性。

中药注射剂发生不良反应的分析及防治输液是临床上常用的治疗方法，中药注射剂改变了以往中药传统的给药方式，具有起效快、疗效确切等特点，中药注射剂的疗效越来越引起重视，已在临床普遍应用。

随着医院临床药学工作的开展与深入，药物不良反应的监测工作的广泛开展，中药注射剂的不良反应的报道也越来越多，中药注射剂不良反应的发生率呈上升趋势，如过敏反应、热源反应、胃肠道反应以及肝肾损害等，有的甚至会造成患者死亡[1]。

现将我院中药注射剂输液引起药品不良反应的原因分析如下：1 临床资料1.1 一般资料 2012年1月—12月，我院临床药学共监测到药品不良反应发生38例，其中中药注射剂输液不良反应16例，占总不良反应事件的42％，所发生科室为呼吸内科3例，儿科4例，神经内科4例，老年病房科5例。

1.2 药物资料我院中药注射剂主要有两大类：一类是清热解毒药，如喜炎平、热毒宁、穿琥宁等，另一类是治疗心脑血管病的活血化瘀药，如丹参川芎嗪、丹红注射液、血栓通等。

这16例不良反应中有1例为过敏性休克,3例表现为寒颤、呼吸困难，体温轻度升高，7例表现为恶心、腹痛等胃肠道反应，另外5例脸色发白、头晕等症状。

1.3 处理及转归过敏性休克1例经立即停药，皮下注射肾上腺素0.5mg，静脉推注地塞米松10mg，快速补液等处理30min后患者生命体征恢复正常，无并发症。

其它15例经对症处理症状全部缓解。

2 原因分析2.1患者个体差异过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关,正常剂量或小于正常剂量即可发生过敏反应。

2.2中药注射剂的质量（1）中药注射剂内在质量不稳定。

中药材质量受产地、采收季节、土质、气候等种植条件的影响，不同基源的同一药材成分差别就更大。

中药材质量的不稳定性，不同生产厂家及不同生产工艺制成的中药注射剂，其纯度不同，有的中药材中杂质(如丹参中的鞣质)与有效成分的化学结构及特性极为相近，生产过程中不易分离，因此中药注射剂成分复杂，就目前检测手段而言，只能对所含个别成分进行定性定量,不能保证质量。

中药注射剂不良反应的问题分析摘要：目前，在我们国家中药注射剂不良反应的发生率逐年增高。

中药注射剂在临床使用过程中，由于配伍不当、剂量不当、操作不当、药品本身质量以及患者个体差异等原因而发生不良反应，应高度警惕不良反应的发生。

本文通过查阅文献资料，对中药注射剂产生的不良反应进行分析，以促中药注射剂的合理使用。

关键词：中药注射剂；不良反应；问题分析前言：近年来，中药注射剂由于生物利用度高、疗效确切等特点已被广泛应用，中药注射剂是中药的一种新剂型，以中医药理论为基础，采用现代化技术，从单味中药或复方中药将药物的有效成分提取制成，具有起效快、效果明显等优势。

然而，中药注射剂的一些不良反应，如过敏反应、毒性反应等，限制了中药注射剂的使用，威胁着患者的健康及生命。

一、中药注射剂常见的不良反应中药注射剂的不良反应较多，可涉及全身各个系统，其中以全身性损害和皮肤损害为主，居前 2位。

如王树全等报道，中药注射剂全身性损害比率为 53.8%，居第 1 位，皮肤损害比例为 24.8%，居第 2 位；孙长江等报道，皮肤损害比例为 39.8%，居第 1 位，全身性损害比例为 19.4%，居第 2 位。

另外，中药注射剂亦可引起患者的呼吸、消化、循环、神经、泌尿、骨骼肌系统及五官方面的不良反应发生。

由此可知，中药注射剂的不良反应具有多发性、多样性的特点。

二、中药注射剂不良反应的原因分析1、中药注射剂质量中药注射剂改变了传统的给药形式，同时国家也颁布了中药注射剂的质量标准和检验方法，但由于大多数中药注射剂是提取混合物，并没有分离出能够完全定性或定量的产品，造成了疗效的不稳定，而影响其安全性，所以对不同批次的药品在使用时更要多加注意。

另外，中药材来源及用药部位不同，其成分也有一定的差异。

如血栓通与血塞通，两者的主要成份都是三七总皂苷，前者为三七主根提取，后者为三七芦头提取，但在临床应用中极易混淆使用。

中药在提制过程中，需要加入一些增溶剂、抑菌剂、稳定剂等，而这些物质进入体内后，生成有害物质。

国内中药注射剂不良反应情况分析前言中药注射剂是中药制剂中的重点及难点，是中药现代化发展的重要方向之一。

但是，在使用中药注射剂时，不同患者之间可能会出现不同的不良反应，其原因可能与药物质量、使用方法、患者自身等多种因素有关。

因此，对于中药注射剂的不良反应情况进行分析，有助于进一步提高中药注射剂的质量和安全性，保障患者的用药安全。

国内中药注射剂的不良反应类型及发生率不良反应类型中药注射剂的不良反应可分为局部和全身两类。

局部反应多表现为注射部位红肿、疼痛、渗出等，全身反应多表现为恶心、呕吐、头痛、胸闷、心慌、过敏反应等。

不良反应的发生率据调查，近年来中药注射剂不良反应的发生率逐年上升。

其中，全身不良反应占比较大，高达58.5%；局部不良反应占比较小，仅为2.9%。

另外，有19.1%的患者出现两种以上不良反应，多种不良反应的发生率也在不断上升。

不良反应的原因中药注射剂不良反应的原因可能与以下几个方面有关：药物来源和质量由于中药注射剂的制备过程较为复杂，需要使用大量的中药提取物，不可避免地存在来源和质量的问题。

一些不合格的中药提取物可能会导致注射剂产生毒性。

使用方法和技术中药注射剂的使用涉及到注射技术的操作，注意事项的提示等方面。

如果使用方法不合理，就会导致注射剂不良反应的发生。

患者自身因素一些患者可能对某些成分过敏，或者因为身体状况等原因，容易出现不良反应。

此外，注射时不安静或过于紧张，也可能会引起不良反应。

预防和处理中药注射剂不良反应对患者的身体健康带来威胁，需要采取预防和处理措施。

以下是一些可行的方法：预防在药物选择、生产、质量控制等方面下功夫，确保中药注射剂的质量和安全性。

另外，合理使用药物，按医嘱规定注射，避免过量和频繁使用。

处理一旦出现不良反应，应立即停止使用中药注射剂，并重新评估治疗方案。

严重不良反应需要及时就医处理，采取相应的治疗方法。

结论中药注射剂不良反应问题需要引起我们足够的重视。

着重加强中药注射剂制备质量的控制，鼓励科研人员进行中药注射剂的技术创新，提高临床医生对中药注射剂的安全使用意识，对于减少不良反应的发生有着重要意义。

探析中药注射剂发生不良反应的原因及对策摘要：从现今药品不良反应的定义看，药品不良反应是药品本身的一种属性。

经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。

世界上不存在没有不良反应的药品，中药是药品，必然也不例外。

中药药品不良反应比例最高、程度最严重的剂型是注射剂。

中药注射剂发生药品不良反应是不可避免的，那些“纯天然，没有药品不良反应”的说法是错误的，并容易误导消费者。

任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。

其实，中药注射剂并非真的那么可怕，不可否认，中药注射剂是存在一定问题，此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。

目前，我国中药注射剂生产参差不齐，由于科研投入不足，基础研究薄弱，中药注射剂的质量标准低，可控性差，对中药注射剂注册管理定位不清，新的技术要求缺失，评价体系落后，市场逐利，随意扩大使用人群和配伍，这些都是造成中药注射剂不良反应的原因。

如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应，必须从多个环节如研制、生产、流通和使用等加以监管，从源头着手抓质量，不失为行之有效的好方法。

这样，中药注射剂面临的质量问题应该而且能够在社会和技术发展中得到妥善解决，并能在临床治疗中发挥日益强大的作用。

下面对中药注射剂引起不良反应的原因进行分析，并提出相应对策。

关键词：中药注射剂不良反应原因对策1 中药注射剂引起不良反应的原因中药注射剂的制备工艺不合理的中药注射剂的制备工艺可能会使毒性成分增加，引起不良反应。

如双黄连注射液原料由金银花、黄芩、连翘组成。

这3 味中药药性比较平和，尚未发现毒性成分，然而中毒和过敏反应时有发生，专家分析了 3 种不同的制备工艺与双黄连注射液不良反应的关系。

发现工艺不同，双黄连注射液中的黄芩苷和汉黄芩苷含量就不同。

同时还发现黄芩苷与过敏反应有关，汉黄芩与毒性反应有关。

某些中药注射剂如果在制备过程中未将蛋白质和鞣酸完全去除，也易引起不良不应。

浅析中药注射剂的不良反应摘要】目的促进临床合理用药。

方法查阅、分析、归纳有关文献。

结果导致中药注射剂不良反应发生的原因包括：中草药所含的有效成分，制备成中药注射剂后其稳定性差，制剂工艺不尽合理；在临床使用时不对证，配伍不当，剂量不当，操作不当及患者的个体差异。

结论中药注射剂的临床使用日趋广泛，在疾病的治疗中发挥了较好的作用，同时由其引起的不良反应也渐渐引起人们的注意。

【关键词】中药注射剂不良反应合理应用【中图分类号】R285 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）14-0042-03传统的中医药是我国的一大瑰宝，随着医药科技的发展和对传统中医药的开发，中药注射剂被广泛的应用于临床。

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复发中提取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、穴位静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。

中药注射剂是近30年来发展起来的新剂型，因其疗效迅速、作用可靠、吸收快等优点而被广泛应用于临床。

综观不良反应报道，很多疗效较好的中成药改成注射剂后，因其成分复杂、制剂工艺欠缺、制剂纯度不能保证、使用时间短，所以不良反应的发生率及严重程度均明显高于传统剂型，相关报道呈逐年上升趋势。

本文简述其不良反应的特点、原因。

1 中药注射剂不良反应的特点1.1 不良反应的多发性和普遍性几乎所中药注射剂，如肌内注射的板蓝根、穿心莲、柴胡、双黄连、清开灵、茵栀黄、葛根素以及静脉滴注的复方丹参均出现不良反应，有的甚至相当严重。

据不完全资料分析，在中药不良反应的报道中注射剂发生的例次较口服制剂和外用药既多又重。

王前等[1]统计，1990～1999年65种刊物中报道的中药注射剂不良反应达718例次，其中双黄连粉针剂129次，清开灵注射液85次，茵栀黄注射液91次，复方丹参注射液80次，这显然与这些药品使用率较高有关。

中药注射剂不良反应原因分析与对策随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，中药注射剂的安全性引起了广大医药工作者的重视。

笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。

标签：中药注射剂；不良反应；原因；对策1 不良反应原因分析1.1 药物因素1.1.1 药材本身因素由于受药材产地、气候、采摘季节及炮制的影响，同种药材所含的有效成分存在较大差异，其稳定性受运输条件及光照和温湿度等存储条件的影响，如存储和运输过程不当，药材可发生水解和氧化反应，增加了发生不良反应的概率。

药材本身含有的某些成分如挥发油、蛋白质、鞣酸、淀粉、树脂等大分子物质，极易诱发变态反应。

1.1.2 制备和工艺因素中药注射剂大多为复方制剂，成分复杂，提取工艺繁琐，除药物本身因素外，药物制备过程中混入的微量杂质、加入的助溶剂及药物辅料，在输液过程中如与其他药物配伍易导致难溶性微粒增加从而导致发热反应[2]。

目前中药注射剂的制备过程和生产工艺尚无统一的质量控制标准，各企业制备过程和生产工艺不同，药物成分中的大分子杂质难以除净，在制备或存放过程中质量发生变化，甚至发生复杂的化学反应，大大增加了中药注射剂的过敏概率。

1.2 个体差异对中药注射剂的代谢存在个体差异，故不良反应发生率也存在个体差异。

过敏体质、肝肾功能障碍者、老年患者及婴幼儿对药物的耐受性较差，发生不良反应的概率较高；体质虚弱或机体处于饥饿状态时胃肠调节机制减弱，易发生恶心、腹痛等胃肠道反应。

1.3 临床因素（1）临床医生未能根据中医辨证施治理论对症下药，或随意加大剂量和浓度，导致不溶性颗粒增多，以至于阻塞毛细血管，从而引起头晕、血管疼痛及刺激性皮炎等不良反应。

（2）中药注射剂含有的某些成分稳定性差，如果溶媒选择不当可降低其溶解度，产生微粒、气泡聚合物，出现沉淀，变色。

中药注射剂与多种药物不能同瓶使用，甚至不能相邻使用，否则易出现浑浊及絮状沉淀物，导致不良反应的发生。