考尼伐坦杂质总结分享

研发申报
HCl
50mg
Impurity A
100mg
Mycophenolate
3
Mofetil EP
31858-66-9
Impurity E
C18H22O6
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
10mg
Mycophenolate
25mg
4
Mofetil EP 224052-51-1 C23H31NO8
研发申报
50mg
Impurity G
100mg
Mycophenolate
5
Mofetil EP
26675-76-3
Impurity H
C17H20O6
10mg 25mg 50mg 100mg
研发申报
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①布地奈德杂质 ②氟替卡松杂质 ③特布他林杂质 ④卡泊三醇杂质 ⑤托法替布杂质 q：300⑥伐地那非杂质 ⑦恩格列净杂质 ⑧卡托普利杂质 ⑨阿维巴坦杂质 ⑩孟鲁司特钠杂质 -8058⑪依折麦布杂质 ⑫普瑞巴林杂质 ⑬替卡格雷杂质 ⑭达比加群杂质 ⑮匹伐他汀钙杂质 -303 ⑯氟维司群杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
吗替麦考酚酯杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
Mycophenolate
25mg
1
Mofetil EP 2286278-51-9 C23H31NO7
研发申报
50mg
Impurity C
100mg
结构式

10mg

对其杂质情况（杂质种类、杂质含量）进行研究分析 应关注被仿药品是否有良好的研究基础
杂质研究及案例分析--药品审评中心
研究建立检查方法
★基础和经验
明确杂质检查的目标（基于杂质分析） 了解常用方法（例如HPLC、TLC、GC等）的特点
了解杂质和药物的特性 充分的文献调研
既往杂质分析的研究经验 方法的优化和调整
线性、定量限、检测限等
采用杂质进行相关试验
关注杂质紫外吸收特征，确定适宜的检测波长 关注杂质相应因子
杂质研究及案例分析--药品审评中心
例：盐酸左布比卡因注射液
C H 3 N N C H O 3
C H 3
N H 2
H 3C
C H 3
2,6-二甲基苯胺为毒性降解产物 BP（布比卡因注射液）：对照品比色法，400ppm 上市同品种：采用HPLC杂质对照品法
杂质研究及案例分析--药品审评中心
充分的方法验证
专属性研究
原料药合成中间体、粗品等的分离度考察 原料药及其制剂的强制破坏实验 制剂的辅料干扰实验 杂质加入实验 和药典方法或经论证的其它方法进行比较 峰纯度检查（二极管阵列检测、质谱检测）
杂质研究及案例分析--药品审评中心
充分的方法验证
杂质A:非对映异构体 杂质B、C、D：工艺杂质 杂质E（扁桃酸）：拆分试剂 杂质F：降解产物 杂质G：对映异构体
杂质研究及案例分析--药品审评中心
例：盐酸舍曲林
采用一种方法不能有效控制所有杂质 针对不同杂质，采用不同方法进行控制 HPLC法：杂质E（拆分试剂）0.2％ GC法：杂质C和D总量0.8％
研制产品：方法学研究未针对该已知杂质进行验证
杂质研究及案例分析--药品审评中心
确定合理的杂质限度

25mg
5
18695-01-7 C22H22N2O8
研发申报
tracycline
50mg
100mg
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①雷尼替丁杂质 ②利伐沙班杂质 ③甲泼尼龙杂质 ④依折麦布杂质 ⑤恩杂鲁胺杂质 q：300⑥文拉法辛杂质 ⑦坦索罗辛杂质 ⑧雷贝拉唑杂质 ⑨奥美拉唑杂质 ⑩诺氟沙星杂质 -8058⑪孟鲁司特杂质 ⑫美托洛尔杂质 ⑬氯雷他定杂质 ⑭兰索拉唑杂质 ⑮伊曲康唑杂质 -303 ⑯头孢孟多酯杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
研发申报
10mg
Oxytetracycline
25mg
3
6542-44-5 C23H25NO9
研发申报
EP Impurity C
50mg
100mg
10mg
4-Epioxytetracy
25mg
4
35259-39-3 C22H24N2O9
研发申报
cline
50mg
100mg
10mg
alpha-Apo-Oxyte
序号
名称
土霉素杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
Oxytetracycline
25mg
1
14206-58-7 C22H24N2O9
研发申报
EP Impurity A
50mg
100mg
结构式
Oxytetracycline
2
60-54-8
EP Impurity 100mg

Impurity A
50mg100mg来自10mgFlupirtine-d4
C15H13FN4O2 25mg
5
1324717-75-0
研发申报
HCl
D4. HCl 50mg
100mg
湖北瑞诺医药---专注杂质对照品、标准品： ①伏立康唑杂质 ②尼莫地平杂质 ③阿立哌唑杂质 ④瑞格列奈杂质 ⑤培美曲塞杂质 q：300⑥氟维司群杂质 ⑦地西他滨杂质 ⑧佐匹克隆杂质 ⑨长春瑞滨杂质 ⑩恩杂鲁胺杂质 -8058⑪醋丁洛尔杂质 ⑫倍他米松杂质 ⑬塞来昔布杂质 ⑭西酞普兰杂质 ⑮氯吡格雷杂质 -303 ⑯硫酸益康唑杂质 ......等更多项目品种 并代理：CP/EP/USP/TRC/TLC/MC/LGC/RHINO 等品牌。
序号
名称
氟吡汀杂质总结分享
CAS
分子式
规格 用途
10mg
Flupirtine
25mg
1
Maleate
1506942-35-3 C12H11FN4O2
研发申报
50mg
Impurity E
100mg
结构式
10mg
Flupirtine
1552323-75-7 C18H21FN4O4 25mg
2
Maleate
研发申报
(free base)
. HCl
50mg
Impurity F HCl
100mg
10mg
Acetylated
25mg
3
88874-11-7 C14H15FN4O
研发申报
Flupirtine
50mg
100mg
10mg
Flupirtine
25mg