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原料药产品年度质量回顾分析报告模板XX(产品名称) 年度质量回顾分析报告回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX目录11概述1.1 1.1概要……………………………………………………………1.2 1.2回顾周期………………………………………………………1.3 1.3产品描述………………………………………………………1.4 1.4生产质量情况…………………………………………………12原辅料质量情况回顾…………………………………………23生产工艺中间控制情况回顾……………………………………2.1 3.1关键工艺参数控制情况………………………………………2.23.2中间体控制情况……………………………………………2.33.3收率………………………………………………………34成品检验结果回顾…………………………………………………45公共系统回顾4.15.1工艺用水回顾…………………………………………………4.25.2环境监测回顾…………………………………………………4.35.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………5偏差调查……………………………………………………………6稳定性考察及不良趋势分析………………………………………7变更控制回顾………………………………………………………8验证回顾……………………………………………………………9产品投诉/退货/召回情况回顾10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………10相关研究回顾………………………………………………………11上一次年度质量报告跟踪…………………………………………12结论…………………………………………………………………1、概述1.1概要根据《产品年度质量报告相关制度》的规定，对XXXX（产品名称）进行年度质量回顾分析，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。
产品质量年度回顾 gmp 20批GMP 20批产品质量年度回顾回顾过去一年的GMP 20批产品质量，让我对我们的成就感到自豪。
在这个年度回顾中，我想与大家分享我们的努力和取得的成果，同时也要提醒自己还有改进的空间。
在过去的一年里，我们始终把产品质量放在首位。
我们的团队通过严格的管理和监控，确保了每一批产品的质量符合最高标准。
我们采用了先进的技术和设备，严格执行GMP要求，确保生产过程的可靠性和一致性。
在产品质量方面，我们注重细节，从原材料的采购到生产过程的控制，再到最终产品的检测，每一个环节都经过严格的把关。
我们的质量控制团队始终保持高度警惕，确保产品的纯度、稳定性和安全性。
我们的努力得到了回报。
在过去一年中，我们的产品质量稳步提升，客户对我们的信任也不断增加。
我们的产品在市场上取得了良好的口碑，赢得了广大消费者的认可和赞赏。
这是对我们团队辛勤工作的最好回报。
然而，我们也要清醒地认识到，质量管理是一个持续不断的过程。
在回顾过去一年取得的成果的同时，我们也要看到存在的问题和挑战。
我们需要进一步加强质量管理体系的建设，不断提高我们的技术和工艺水平，以应对市场竞争的挑战。
在未来的发展中，我们将继续坚持以人为本的理念，不断提升产品质量。
我们将加强团队的培训和学习，保持对新技术和新设备的关注和应用。
我们还将加强与供应商的合作，确保原材料的质量和稳定性。
我们相信，通过不断的努力和持续的改进，我们的产品质量将更上一层楼。
总的来说，回顾GMP 20批产品质量的一年，我们取得了令人鼓舞的成果。
这不仅是对我们过去一年努力的肯定，也是对我们未来发展的信心。
我们将继续坚持质量第一的原则，为客户提供更优质的产品，为公司的发展贡献更大的力量。
让我们共同努力，为GMP 20批产品质量的持续提升而奋斗！。
2021年度产品质量回忆报告此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2021起草负责人(该产品分管QA)：审核人〔QA经理〕：批准人(技品部部长)：日期：正大青春宝药业名目1概述撰写人：该产品分管QA以下为举例，可依据各产品或剂型的回忆内容进行概述：2021年，公司xxxx的产品质量〔或xxxx的剂型质量〕维持在〔特不行、较好、较差、特不差〕的质量水平，其生产过程操纵、质量保证〔完全、全然、不完全、不〕符合中国GMP要求。
同2021年相比，2021年的生产产量增长了〔多少百分率〕，【但相关于2021年，总收率为%，同2021年相比，〔上升、下落了〕，偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反响率、退货等有不同比例的〔下落、上升〕。
生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回忆，应和上一年度进行相应的比立，可简述。
】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都维持良好的稳定性。
生产过程中的偏差均得到充分的调查，操纵。
没有发生产品由于质量缘故进行召回事件。
其产品〔剂型〕质量〔能、不能〕维持良好的稳定性，工艺稳定性的判定。
结论：本产品的工艺〔不〕稳定〔不〕可控，与前次回忆的结果相比立，无〔有〕突出的咨询题和需要提出变更的需求。
(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的革新、厂房设施的维修或改造、治理流程的革新等，或需进行相应的验证、确认、试验等。
)2.生产批次数回忆撰写人：该产品分管QA3.原药材〔原料〕质量回忆撰写人：原药材QA讲明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。
退货：指因质量不合格退回需求商或生产商。
质量工程分析：对药材〔原料〕的要害质量工程的指标〔如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量紧密相关的工程〕分不、综合进行分析，超出10批的，应利用操纵图进行分析，10批以下，可列表同标准比立分析。
年度质量工作总结范本____年我院坚持以病人为中心的服务理念，以提高医疗质量，合理收费，降低医疗费用为落脚点，努力为患者提供优质的医疗服务。
现将____年的医疗质量管理工作总结如下：一、加强医疗质量管理，保证和提高医疗服务质量。
1、坚持对医院各医疗科室进行定期医疗质量和医疗安全检查，并进行汇总、分析。
把减少医疗缺陷，及时排查、消除医疗安全隐患，减少医疗事故争议，杜绝医疗事故当作重中之重的工作来抓。
2、认真做好依法执业管理工作。
做到了无执业资格医师资格和执业护士资格人员严禁上岗。
3、严把医疗质量关，各科室严格执行各项规章制度，规范诊疗行为，坚持首诊负责制、疑难危重病人会诊转诊制度，把医疗质量始终放在首位，坚决杜绝医疗事故的发生。
增强责任意识，完善各项防范措施，防患于未然。
4、加强医疗质量、医疗安全教育，组织全院职工学习《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，提高法律意识。
5、加强全院医务人员的素质教育，树立正确的人生观、价值观、职业道德观。
教育全院医务人员要以病人为中心，以医疗质量为核心，改善服务态度，提高服务质量，减少医疗差错的发生。
做好继续教育工作，有计划的安排人员到上级医院进修及参加市医学会组织的短期培训班，积极参与市卫生局组织的全科医师培训工作。
定期开展业务学习，狠抓各类医疗文书及处方的规范书写工作不放松。
二、加强医院感染管理工作。
成立医院感染管理领导小组，专人负责，责任到人，严格执行各项造作规程，保障医疗安全。
定期进行医院感染检查，并进行汇总、分析，组织全院医务人员认真学习《医院感染管理办法》和相关技术规范培训工作，加强医疗废物管理工作，加强医院重点部门（注射室）的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染，保证患者医疗安全。
三、加强医院临床用药管理。
对医务人员进行《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》的学习，严格执行特殊药品管理制度和药品不良反应监测报告制度，及时报告和处置药品不良反应。
产品年度质量回顾及药品年度报告1.引言1.1 概述本年度质量回顾及药品年度报告是对过去一年产品质量的整体评估和药品发展情况的总结与分析。
在过去的一年中，我们对公司的产品质量进行了全面的回顾，同时也对药品的研发、生产和销售等关键环节进行了详细的调研和分析。
本文将从产品质量回顾和药品年度报告两个方面来展开，分别回顾和总结我公司产品质量的发展状况，并对未来的发展进行展望。
首先，我们将对产品年度质量回顾进行全面的整理和总结。
从质量回顾的角度来看，我们要关注的重点包括产品的质量稳定性、合规性以及客户满意度等方面。
在过去的一年中，我们加强了对产品的质量管控，并不断完善相关的质量管理体系。
通过全面实施质量管理标准，我们取得了显著的成果，产品的质量稳定性得到了有效提升，大大降低了不合格品的发生率。
同时，我们也积极与客户进行沟通和合作，不断改进产品的质量和性能，以提高客户的满意度。
其次，我们将对药品年度报告进行详细的撰写和总结。
药品年度报告是对公司生产的各种药品的研发、生产和销售等相关情况进行全面评估和分析。
在过去一年中，我们不断加大药品研发投入，不断推出新的药品品种，并且通过与各级医疗机构的合作，积极扩大市场份额。
同时，在药品的生产过程中，我们高度重视质量管控，严格执行相关的药品生产管理规范，确保药品的质量安全和合规性。
通过以上的努力，我们在药品市场中取得了良好的发展态势，并得到了广大客户和医疗机构的认可和赞誉。
最后，在本文的结论部分，我们将对产品年度质量回顾和药品年度报告进行综合总结，并对未来的发展进行展望。
我们将分析过去一年的成绩和不足之处，并提出相应的改进措施和发展方向。
同时，我们也将对未来的发展趋势进行分析和预测，为公司的进一步发展制定合理的策略和规划。
通过本文的撰写，我们旨在通过全面回顾和总结产品质量和药品发展情况，为公司的进一步发展提供参考和指导。
在不断完善产品质量和提升药品研发水平的基础上，我们将以更高的品质和更好的服务去满足客户的需求，为公司的可持续发展打下坚实的基础。
一、前言时光荏苒，转眼间又到了一年一度的总结时刻。
在过去的一年里，我单位在制剂生产过程中，始终坚持“质量第一，安全至上”的原则，不断提高产品质量，保障人民群众用药安全。
现将本年度质量工作回顾总结如下：一、质量管理体系建设1. 完善质量管理体系文件。
根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对质量管理体系文件进行了全面梳理和修订，确保体系文件的科学性、合理性和可操作性。
2. 加强内部审核。
组织开展内部审核工作，发现问题及时整改，确保生产过程符合GMP要求。
3. 强化员工培训。
对全体员工进行质量意识、GMP知识和操作技能培训，提高员工的质量意识和业务水平。
二、原辅材料质量控制1. 严格采购验收。
对原辅材料进行严格验收，确保其质量符合国家标准。
2. 加强供应商管理。
与优质供应商建立长期合作关系，对供应商进行定期评估，确保原材料质量稳定。
3. 实施原辅材料追溯制度。
对原辅材料的生产、采购、验收、储存等环节进行全程追溯，确保产品质量可追溯。
三、生产过程质量控制1. 严格执行生产工艺。
按照GMP要求，对生产工艺进行严格把控，确保生产过程符合规范。
2. 强化生产过程监控。
对生产过程中的关键环节进行实时监控，及时发现并处理问题。
3. 优化生产设备。
对生产设备进行定期维护和保养，确保设备运行稳定。
四、产品质量检验1. 完善检验体系。
建立健全产品质量检验体系，确保检验结果准确可靠。
2. 严格执行检验标准。
按照国家标准和公司内控标准进行检验，确保产品质量。
3. 加强检验人员培训。
对检验人员进行专业培训，提高检验技能和水平。
五、质量改进与持续改进1. 开展质量改进活动。
针对生产过程中发现的问题，组织开展质量改进活动，提高产品质量。
2. 实施持续改进。
对质量管理体系、生产工艺、检验标准等方面进行持续改进，不断提升产品质量。
六、总结过去的一年，我单位在质量管理工作上取得了一定的成绩，但仍存在不足。
在新的一年里，我们将继续坚持以质量为核心，不断提升产品质量，为人民群众提供更加安全、有效的药品。
年度产品质量回顾[目录]1 概要……………………………….………………………………….…2 回顾计划…………………………………………………….…….……3 制造情况………………………………………………….……….……4 内容………………………………………………….……….……4.1产品的基础信息………………………………………….……….……..4.2产品生产、检验情况………………………….……….……..4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….……..4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….………4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….……….4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….……….4.7物料变更情况汇总………………………….….………………4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….…4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更………………………………………4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果………………………………………..4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..…4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….…….4.14生产相关设备和设施的验证状态………………………………………………4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….…………4.16不良反应…………………………………………………………..4.17环境监测……..…………………………………………………………4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总………………………………………….4.19 其他信息……………………………………………………..4.20 总结………………..………………………………………………1概要：根据《年度产品质量回顾分析管理规程(XXX-XX-XXX-XX)》的规定，XXXX 年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。
统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
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制药企业年度质量回顾报告范文模板1. 引言1.1 概述制药企业年度质量回顾报告是一份总结和评估过去一年中制药企业质量管理情况的重要文件。
本报告旨在回顾和分析公司的质量管理系统、质量指标、质量管理措施及成果以及面临的挑战与应对策略。
通过对过去一年中公司的业务运作进行全面检视，我们可以了解到企业在质量管理方面的优势和不足，并为今后提升质量管理水平和目标设定提供参考。
1.2 文章结构本文将按照以下结构展开：首先，引言部分将对整个报告进行概述和介绍。
其次，制药企业年度质量回顾报告将从公司背景介绍、质量管理系统概述和年度质量指标分析等方面来阐述。
然后，我们将详细讲解公司所采取的各项质量管理措施以及取得的成果。
接下来，我们将深入分析面临的挑战并提出相应的应对策略。
最后，在结论与展望部分，我们将总结主要发现和启示，并展望未来，为进一步提升质量管理水平和设定目标提供指导。
1.3 目的制药企业年度质量回顾报告的目的在于客观、全面地评估和反思过去一年中公司在质量管理方面所做的工作，并找出存在的问题和不足之处。
通过对质量管理系统、质量指标、质量管理措施及成果以及面临挑战与应对策略的分析，我们可以为今后更好地规划和执行质量管理工作提供经验教训和参考意见。
同时，本报告也能够向各利益相关方展示公司在质量管理方面的努力和成果，增强信任并推动持续发展。
2. 制药企业年度质量回顾报告2.1 公司背景介绍在制药企业年度质量回顾报告中，首先需要做一个公司的背景介绍。
包括但不限于公司名称、成立时间、发展历程、核心价值观、专长领域等。
此外，还可以简要介绍一下公司的规模和业务范围。
2.2 质量管理系统概述这一部分主要对公司的质量管理体系进行概述。
具体内容包括公司所采用的质量管理标准和方法论，例如ISO 9001：2015质量管理体系标准，以及其他适用的行业标准；同时提及公司对于质量方面的重视程度以及建设过程中遇到的挑战与问题。
2.3 年度质量指标分析该部分需要详细说明过去一年内公司所设定的质量指标，并且对其完成情况进行分析评估。
可编写可改正产质量量年度回首（产品名称）（**** 年）草拟：审查：同意：**** 年 ** 月 **日-- ****年**月**日目录一、一般状况报告 (3)生产状况汇总 (3)主要生产设备 (3)工艺流程图 (4)重点原资料信息 (4)二、质量剖析 (4)产质量量规格 / 剖析方法及更改 (4)质量数据剖析 (5)稳固性观察 (9)三、生产过程剖析 (10)重点工艺参数统计及剖析 (10)中间体质量数据剖析 (10)各批产品收率统计及剖析 (11)四、生产误差 /OOS/不合格 (11)生产误差 (11)OOS (11)不合格 (11)五、更改 (11)生产工艺更改 (11)生产厂房、公共设备及设备更改 (11)产质量量规格及剖析方法更改 (12)六、客户投诉 / 退货 / 产品回收 (12)七、总结 (12)一、一般状况报告2008 年公司共生产 *** 产品 6 批，其批号分别为： P-***-080501 、P-***-080601 、 P-***-080602 、 P-***-080603 、 P-***-081201 、P-***-081202 。
生产状况汇总2008 年 *** 车间共生产 *** 产品合计 ***Kg ，详细统计状况见下表：批号数目 (g)生产日期P-***-080501P-***-080601P-***-080602P-***-080603P-***-081201P-***-081202主要生产设备生产线主要设备目录以下：序号设备编号设备名称规格型号1 搪玻璃反响釜500L2 搪玻璃反响釜200L3 搪玻璃反响釜500L4 不锈钢反响釜500L5 搪玻璃反响釜500L6 不锈钢离心计SB6007 不锈钢离心计SSZ-6008 不锈钢滤缸Ф4009 双锥展转真空干燥机100L10 气流粉碎机STJ-20011 不锈钢冷凝器2 5m12 不锈钢冷凝器2 5m工艺流程图见附件。
一、前言随着市场竞争的日益激烈，产品质量成为企业生存和发展的关键。
为了全面提升产品质量，提高市场竞争力，我司于2023年开展了产品年度质量回顾总结工作。
现将回顾总结如下：一、回顾总结的主要内容1. 产品质量整体情况2023年，我司产品质量总体保持稳定，主要产品合格率达到了98%以上，较去年同期提升了2个百分点。
产品缺陷率下降了5%，用户满意度达到90%。
2. 产品质量改进措施（1）加强原材料采购管理，严格控制原材料质量，确保产品生产质量；（2）优化生产工艺，提高生产效率，降低生产成本；（3）加强员工培训，提高员工质量意识，确保生产过程稳定；（4）完善质量检测体系，提高检测设备的精度，确保产品质量；（5）强化质量管理体系，提高质量管理水平。
3. 产品质量存在的问题及改进措施（1）部分产品存在批次差异，主要原因是生产过程中的参数控制不稳定。
针对这一问题，我们加强了生产过程参数的监控，提高了生产稳定性；（2）部分产品存在外观缺陷，主要原因是生产过程中操作不规范。
针对这一问题，我们加强了员工培训，规范了操作流程；（3）部分产品性能指标不稳定，主要原因是原材料质量波动。
针对这一问题，我们优化了原材料供应商，提高了原材料质量。
二、总结与展望1. 总结2023年，我司产品质量取得了显著成效，主要得益于以下方面：（1）领导高度重视，明确了质量管理工作的重要性；（2）全体员工积极参与，形成了良好的质量文化；（3）质量管理体系不断完善，提高了质量管理水平。
2. 展望2024年，我司将继续深入推进质量管理工作，重点做好以下工作：（1）加强质量体系建设，提高质量管理水平；（2）加大研发投入，提升产品性能；（3）强化过程控制，降低产品缺陷率；（4）加强员工培训，提高员工质量意识；（5）持续关注市场动态，优化产品结构。
总之，我司将以产品质量为核心，不断提升产品竞争力，为客户提供优质的产品和服务。
附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP,不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录2、3、4）仅供参考。
2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。
原则上由企业质量受权人牵头负责实施。
各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺；4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。
5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次.统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。
6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。
7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。
在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。
8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。
并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。
9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议,确保药品质量。
10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2—3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。
重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。
xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号：目录1.1.................................................................................................................................................... 情况概述：31.2........................................................................................................................................... 生产批回顾总结32.产品信息 (3)2.1........................................................................................................................................................ 产品描述32.2........................................................................................................................................... 产品处方与批量42.3....................................................................................................................................... 产品相关质量标准42.4................................................................................................................................................ 产品控制参数42.4.1. ........................................................................................................................................... 工艺参数控制42.4.2. ................................................................................................................................................... 生产统计43.1.......................................................................................................................... 生产物料供应商管理回顾54.关键控制参数 (6)4.1.1. ................................................................................................................................................... 数据分析64.1.2. ............................................................................................................................................................ 总结64.2................................................................................................................................................ 粗提关键参数64.2.1. ................................................................................................................................................... 数据分析64.2.2. ............................................................................................................................................................ 总结64.3................................................................................................................................................................. 精制64.3.1. ............................................................................................................................................................ 参数64.3.2. ................................................................................................................................................... 数据分析64.3.3. ............................................................................................................................................................ 总结74.4................................................................................................................................................................. 精制74.4.1. ........................................................................................................................................... 精制关键参数74.4.2. ................................................................................................................................................... 数据分析774.5................................................................................................................................................ 成品检验结果74.5.1. ................................................................................................................................................... 成品统计74.5.2. ............................................................................................................................................... 粉成品统计84.5.3. ............................................................................................................................................................ 总结85.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾 (8)6.验证回顾 (8)7.环境监测回顾 (9)8.工艺用水回顾 (9)9.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾 (9)10.CAPA (9)11.人员培训 (9)12.结论 (9)1.概述1.1.情况概述：xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格2批。
xxx 2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。
1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：各批生产记录完整，具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供应商供给的质量稳定各工艺步骤的收率稳定2.产品信息2.1.产品描述表2- 1信息统计项目信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表2- 2信息统计项目信息通用名称批准文号规格性状适应症贮藏有效期包装形式2.2.产品处方与批量2.3.产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1.工艺参数控制2.4.2.生产统计3.物料回顾3.1.生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。
