真空干燥箱校验操作规程
- 格式：doc
- 大小：46.50 KB
- 文档页数：2
云南公司
文件编号：SOP-SB-TZ-009 第1页，共2页
一、目的：保证真空干燥箱的有效使用，确保产品实现过程的质量。
二、范围：适用于云南所有真空干燥箱。
三、责任：使用部门相关人员、设备管理员、计量员。
四、内容：
1.校准项目及要求﹕温度稳定度应≤2℃；温度波动度，该值应≤1℃。
2.校准条件与设备：
2.1校准条件
环境温度:15～25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h﹔湿度:不大于75%RH﹔.
2.2校准用标准器：
0～100℃标准水银温度计。
3.校准过程:
3.1外观﹕采用目视观测。
3.1.1外型结构完好,无明显机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷。
3.1.2标志﹕有制造厂名,规格型号,许可证编号等。
3.1.3. 温度稳定度考核
标准水银温度计在测试时是放置在箱内中心，从玻璃窗口能读数的位置，测量时每隔1h读1次数，共测5次，每次在5min内用等间隔时间读取6个温度值，并求其平均温度，平均温度的最大差值可标识为温度稳定度。
3.1.4. 温度波动度考核
在干燥箱工作空间温度达到设定温度2h后，每隔2min测1次中心点的温度，测30min，共测16个温度值。中心点最高温度与最低温度之差的一半，冠以“±”号，为题目 干燥箱校验操作规程
文件编号 版本号
起草人 部门审核 质量部门审核
起草日期 审核日期 审核日期
审核和批准人 审核和批准人 颁发部门 质量管理部
批准日期 批准日期 执行日期
发往 总经理□、副总经理□、生产总监□、生产管理办公室□、质量管理部□、安宁质量分部□、生产部□、安宁生产部□、物控部□、安宁物控部□、设备部□、安宁设备部□、研发部□、总经理办公室□、政府事务部□、人力资源部□、安宁综合管理办公室□、财务部□、安宁财务部□、销售部□、客户服务部□、制剂车间□、口服液车间□、提取一车间□、提取二车间□、中药前处理车间□、化验室□、仓库□、相关岗位□、存档□、其他□ 电热真空干燥箱校验操作规程 版本01-2010
文件编号：SOP-SB-TZ-009 第2页，共2页 温度波动度。
6. 校准结果的处理
经校准符合本内部校准程序要求的给予张贴合格标签，不符合要求的张贴校准不合格标签，并记录校验不合格项目。
7.校验周期及校验有效期
公司真空干燥箱校验周期为一年，校验有效期从分析人员起草日期开始一年后截止。
8.修订及变更历史
修订日期 变更前版本号
变更内容摘要
前 后
2013.3.20 - 新增
