第三章药事组织
药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。药事组织在药事管理中具有重要作用和普遍意义，药学技术人员和管理者都在某一药事组织机构中工作，并不同程度地参与组织工作。2
人们对药事组织的认识和组织工作能力，将直接影响他们的成就和药学事业的发展。
第一节药事组织概述
一、药事组织
(一)药事组织的含义药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。一般来说，‘药事组织”包含了广义和狭义的含义。
狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体。药事组织系统是西药卫生大系统中的子系统。7
(二)药事组织类型
按药学社会任务和药师职业功能分类1.药品生产、经营组织药品生产、经营组织的典型结构，在我国是药品生产企业、药品经营企业；在欧美称制药公司，社会药房；日本称为制药株式会社、经营株式会社、社会药局。药品是特殊商品，社会效益应放在首位。9
2.医疗机构药房组织医疗机构药房组织的主要功能采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。 3.药学教育组织药学教育组织的主要功能是教育，是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部。
4.药品管理行政组织药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。药品管理行政组织的功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行。12
(三)药事管理体制药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关，企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。
药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大影响。药事组织是个比较复杂的综合性社会系统。药事理体制一般可分解为药品质量监
56 新乡医学院三全学院教案首页
开课单位：药学院 开课教研室：临床药理学与药事管理学教研室
课程名称 药事管理学
授课题目 药事组织
授课对象 2012级药学专科
时间分配 药事组织概念 20min;药品监督管理组织30min;药品技术监督管理机构20min;药学教育，科研组织和社会团体30min；国外药事管理体制及机构20min.
课时目标 掌握我国药品监督管理组织体系；国家食品药品监督管理局的职责；熟悉省级食品药品监督管理局的职责；了解药事组织的含义，类型，药学教育，科研机构的概况 。
授课重点 我国药品监督管理组织体系
授课难点 国家食品药品监督管理局的职责
授课形式 多媒体教学
授课方法 讲授为主
参考文献 《药事管理学》主编杨世民 人民卫生出版社 2011.07
《药事管理学》主编孟锐 科学出版社 2012.06
思考题 1. 简述我国药事组织的分类及其功能作用。
2.简述国家食品药品监督管理局药品管理的主要职责。 57 教研室主任及课程负责人签字 教研室主任（签字） 课程负责人（签字）
年 月 日 年 月 日
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述
药事组织
（一）药事组织的含义
药事组织是一个复杂的综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织。一般来说，“药事组织”包含了广义和狭义的含义。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。这个系统运动的产出是合格药品、药学服务、药学知识和药学人才，这些产物为医疗卫生系统所利用。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统，同时药事组织系统中因具体目标有所不同（如研制、生产、经营、使用、教育、管理等）而分为若干相互联系和协作的子系统。又因药事组织系统中生产经营子系统的活动与社会经济系统紧密相关，药事组织系统具有经济系统的属性。药事组织系统也可以称为药事组织体系。
(一)A 型选择题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。
1．国家食品药品监督管理局的英文缩写为( )
A．SDA B．FDA C．CDA D．SFDA E．CFDA
2．我国省级以下食品药品监督管理体制为( )
A．实行垂直管理 B．地方政府分级管理 C．省市统筹管理
D．市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责 E．县级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责
3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有( )
A．学术性、公益性、专业性 B．公益性、全国性、专业性
C．学术性、公益性、非营利性 D．全国性、专业性、非营利性 E．全国性、学术性、公益性
4．中国执业药师协会成立的时间为( )
A．2000 年 2 月 B．2001 年 2 月 C．2002年 2 月 D．2003 年 2 月 E．2004 年 2 月
5． “FIP'’的中文名称为( )
A．中国药学会 B．国际药学联合会 C．国际药物化学联合会 D．国际医药教育协会
E．世界药学联合会
6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为( )
A．研究、生产、经营、价格 B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、价格 D．研究、生产、经营、使用 E．生产、经营、广告、价格
7．截止到 2009 年底，全国设置药学类专业的普通高等学校共有( )
A．463 所 B．480 所 C．493 所 D．520所 E．567 所
8．国家药典委员会组成人员包括( )
A．主任委员、副主任委员、执行委员 B．主任委员、副主任委员、委员
c．主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员
E．主任委员、副主任委员、委员、荣誉委员
9．负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是( )
A．中医药管理部门 B．卫生行政部门 C．国家食品药品监督管理部门
D．国家发展和改革宏观调控部门 E．工业和信息化管理部门
《药事管理学》练习题
一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（ D ）
A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2. 狭义的药事管理是（ D ）
A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理
体制
3. 药事管理学科是（B ）
A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科
C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科
4．新药是指（ B ）
A． 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
5．购买甲类非处方药由（ D ）
A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方
C. 药房销售人员介绍 D.消费者自行判断
6．执业药师执业范围是（ C ）P24
A. 药品生产、药品经营、药品检验
B. 药品研制、药品生产、药品经营
C．药品经营、药品使用、药品生产
D. 药品生产、药品经营、药品流通
7．执业药师资格注册机构为（ D）
A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部
C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门
8．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（C ）P85
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应
