江苏省血液净化技术管理规范(试行)

关于印发《江苏省血液净化技术管理规范（2014版）》的通知苏卫医〔2014〕68号各市卫生局，昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局，省管有关医院：为规范和加强血液净化技术管理，我委组织制定了《江苏省血液净化技术管理规范（2014版）》（见附件，以下简称《规范》），现印发给你们，并就血液净化技术临床应用管理有关事项通知如下，请一并遵照执行。

一、我省已将血液净化技术列入“第二类医疗技术”管理，凡未经审核批准的医疗机构一律不得擅自开展该项技术。

二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应，避免盲目追求扩大规模，忽视医疗安全和内涵质量。

各有关医疗机构，要认真对照本《规范》的标准和要求，结合本单位实际情况，加强对血液净化中心（室）管理，落实血液净化中心（室）的医护人员配置和岗位培训要求，保证血液净化的医疗护理质量和安全。

三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心（室）的设置，充分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化的可及性，满足农村患者的医疗需求。

要切实加强对辖区内医疗机构的监督与考核，定期或不定期组织指导与督查，在督查中发现医疗机构血液净化中心（室）不符合规定、存在医疗安全隐患的，应立即限期整改；问题严重的，责令其暂停血液净化技术临床应用。

各地要加强血液净化质量控制工作，建立健全质控组织体系和制度，对辖区内血液净化中心（室）的质量和安全管理进行评估与检查指导，促进血液净化质量的持续改进。

原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范（试行）》（苏卫医﹝2010﹞6号）自此文下发之日起废止。

江苏省卫生和计划生育委员会2014年10月17日抄送：无锡市医管中心，省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。

江苏省血液净化技术管理规范（2014版）为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术的基本要求。

江苏省三级综合医院医疗技术水平标准( 2022 版) 1、三级综合医院临床科室技术标准(重点科室应同时达到普通科室的标准)专科普通科室1、独立设置心脏监护(CCU)、包监测心电、血压、呼吸、血氧饱和度)。

2 、心脏亚极量负荷试验。

3、顽强性心律失常的诊治(动态心电图、室上性心律失常电生理检查和导管射频消融)。

4、埋藏式心脏起搏植入术(双腔)。

5、经皮冠状动脉造影术、成形术(PTCA) (球囊扩张)及支架置入治疗。

6 、经皮摆布心导管检查。

7、先天性心脏病介入治疗(经皮球囊肺动脉狭窄成形术、经皮动脉导管未闭封堵术)。

8 、高血压急诊抢救。

9、高血压的诊治(包括24 小时动态血压监测、高血压规范化治疗)。

10 、心脏瓣膜病、心包疾病的规范化诊治。

11、慢性心功能不全的规范化诊治。

12 、急性心功能不全的抢救。

13 、经胸心脏超声检查。

14 、冠状动脉粥样硬化性心脏病的规范化诊治。

15、急性心肌梗死的规范化诊治。

急性心肌梗死的急诊介入治疗。

重点科室1、设立心脏监护室(CCU)，开展中心监护(开展有创血流动力学检测等)。

2 、直立倾斜试验。

3 、核素心肌显影。

4、顽强性心律失常的诊治(房颤、房扑、室性心律失常的介入治疗)。

5 、ICD 植入术。

6、先天性心脏病的介入治疗(房间隔缺损封堵术，室间隔缺损封堵术)。

7 、主动脉内气囊反搏术。

8 、经食管心脏超声检查。

9、三腔起搏器植入术(CRT)。

10 、开展冠状动脉旋磨术。

11、急诊床边心脏超声检查。

12 、冠状动脉内超声、FFR。

— 1 —专科普通科室1、支气管哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)分级与规范化治疗。

2 、肺部感染病原学检查及抗菌药物合理应用。

3 、支气管肺癌的早期诊断与规范化治疗。

4 、张力性气胸的诊断与治疗。

5 、急性和慢性呼吸衰竭的诊断与治疗。

6 、肺功能检查。

7 、纤维支气管镜检查。

8 、血液气体及酸碱平衡检测。

9 、弥漫性间质性肺病的鉴别诊断与治疗。

关于印发《江苏省血液净化技术管理规范( ) 》的通知苏卫医〔〕68号各市卫生局, 昆山市、泰兴市、沭阳县卫生局, 省管有关医院:为规范和加强血液净化技术管理, 我委组织制定了《江苏省血液净化技术管理规范( ) 》( 见附件, 以下简称《规范》) , 现印发给你们, 并就血液净化技术临床应用管理有关事项通知如下, 请一并遵照执行。

一、我省已将血液净化技术列入”第二类医疗技术”管理, 凡未经审核批准的医疗机构一律不得擅自开展该项技术。

二、医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应, 避免盲目追求扩大规模, 忽视医疗安全和内涵质量。

各有关医疗机构, 要认真对照本《规范》的标准和要求, 结合本单位实际情况, 加强对血液净化中心( 室) 管理, 落实血液净化中心( 室) 的医护人员配置和岗位培训要求, 保证血液净化的医疗护理质量和安全。

三、各级卫生行政部门要科学规划辖区内血液净化中心( 室) 的设置, 充分考虑城郊偏远和广大农村地区血液净化的可及性, 满足农村患者的医疗需求。

要切实加强对辖区内医疗机构的监督与考核, 定期或不定期组织指导与督查, 在督查中发现医疗机构血液净化中心( 室) 不符合规定、存在医疗安全隐患的, 应立即限期整改; 问题严重的, 责令其暂停血液净化技术临床应用。

各地要加强血液净化质量控制工作, 建立健全质控组织体系和制度, 对辖区内血液净化中心( 室) 的质量和安全管理进行评估与检查指导, 促进血液净化质量的持续改进。

原省卫生厅《江苏省血液净化技术管理规范( 试行) 》( 苏卫医﹝﹞6号) 自此文下发之日起废止。

江苏省卫生和计划生育委员会10月17日抄送: 无锡市医管中心, 省医院协会、省肾脏病医疗质量控制中心。

江苏省血液净化技术管理规范( )为规范血液净化技术的临床应用, 保证医疗质量和医疗安全, 特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据, 是医疗机构及其医务人员开展血液净化技术的基本要求。

ICS11.020C 50 DB32 江苏省地方标准DB 32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范Standards for blood purification therapyPart 2：Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14发布2020-08-14实施DB32/T 3545.2-2020目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 环境要求 (2)6 人员要求 (3)7 监测和维护 (3)8 消毒要求 (5)9 其他监测 (6)DB32/T 3545.2-2020前言DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分：——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；——第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范；——第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程；——第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。

本部分为DB32/T 3545的第2部分。

本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。

本标准由江苏省卫生健康委员会提出。

本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医院、淮安市第二人民医院。

本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。

DB32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。

本标准适用于血液净化医疗机构。

1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

江苏血液净化技术管理规范WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】附件1：江苏省血液净化技术管理规范（试行）为规范血液净化技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用血液净化技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师和护士开展血液净化技术的基本要求。

本规范所称血液净化技术，指通过体外循环、借助各种净化装置清除体内代谢废物、血液中的毒素或毒物，排出体内多余的水分和纠正水、电解质、酸碱平衡的一系列治疗方法，以达到血液净化的目的。

血液净化技术，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆置换、血液灌流、免疫吸附、连续性肾替代治疗、腹膜透析等技术。

一、区域规划设置要求开展血液净化技术的医疗机构设置应根据医疗机构服务能力、人口分布等因素综合考虑、合理布局。

原则上省辖市城区每20万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构，县及县级市每30万人口可设立1所开展血液净化技术的医疗机构。

新开展血液净化技术的医疗机构，原则上和原有开展血液净化技术医疗机构间的直线距离大于4公里。

二、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展血液净化技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级以上医院，具有卫生行政部门核准登记的肾脏病专业诊疗科目，且核定床位＞10张，每年出院肾衰竭患者＞50例。

（三）建筑布局要求1.血液透析室应当包括透析治疗区、水处理区、治疗室、候诊区、接诊区、办公区、污洗间、处置间、复用间和库房等基本功能区域。

各功能区域应当合理布局，区分清洁区与污染区，清洁区包括透析治疗区、治疗室、水处理区和库房等，污染区主要包括污洗间、处置间和复用间。

2.透析治疗区由若干透析单元组成。

每个透析单元由一台透析机和一张透析床(椅)组成，每个透析单元面积不少于平方米，床(椅)间距不小于米。

3.血液透析室应当设置5个以上透析单元。

4.水处理区面积应为水处理机占地面积的倍以上,地面承重应符合设备要求,水处理设备应避免日光直射。

儿科血液净化技术准入标准为加强儿科血液净化治疗技术临床应用与管理，规范儿科血液净化临床治疗行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《儿童血液净化标准操作规程》，制定本规范。

本规范为医疗机构及其医师开展儿科血液净化治疗技术的基本要求。

本规范所称的儿科血液净化治疗技术主要包括儿科各个年龄段利用血液透析机及其不同的滤过器开展的各种模式和利用非血液透析机，如CRRT机、血液灌流机、腹膜透析机等开展的床边血液净化治疗技术。

一、血液净化室（中心）管理标准（一）血液净化室（中心）建立及资格认定1.利用血液透析机开展儿童血液透析治疗的单位必须是县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期检验。

利用CRRT机、血液灌流机、腹膜透析机等开展的儿童床边血液净化治疗的单位必须是县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并设有相对独立的ICU。

2.利用血液透析机新建的儿童血液净化室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后经县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。

在“三甲”医院中，利用CRRT机、血液灌流机、腹膜透析机等新建的以功能为主的床边儿童血液净化室（中心）应由科室向医院提出申请，并经该医院专家委员会审核合格后经医院行政部门审批后准入。

（二）血液净化室（中心）结构布局配备血液透析机的儿童血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区和污染区及其通道必须分开。

必须具备的功能区包括：①清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；②半清洁区：准备室；③污染区：治疗室、候诊室、污物处理室等。

有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。

（三）血液净化室（中心）人员资质标准血液净化室（中心）必须配备具有资质的儿科医生、护士。

工作人员应通过专业培训达到从事血液净化的相关条件方可上岗。

1.医生:血液净化室（中心）应由儿科肾脏病专业的主治医生及以上的人员负责，由具有儿童血液净化从业资质或有在“三甲”医院接受相关培训学习经历的医师从事血液净化室（中心）的日常医疗工作。

血液净化标准操作规程（2010 版）第一章血液透析（滤过等)管理标准操作规程一、血液净化室（中心)建立及资格认定（一）开展血液透析治疗的单位必须是经过县级或县级以上卫生行政部门批准的医疗机构，并通过该级卫生行政部门定期校验。

（二）新建的血液净化室（中心）应向县级或县级以上卫生行政部门提出申请，并经该级卫生行政部门认可的专家委员会审核合格后，由县级或县级以上卫生行政部门审批后准入。

二、血液净化室（中心）结构布局血液净化室（中心)应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。

必须具备的功能区包括:清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；半清洁区：透析准备室（治疗室）；污染区：透析治疗室、候诊室、污物处理室等。

有条件应设置专用手术室、更衣室、接诊室、独立卫生间等。

（一）候诊室患者候诊室大小可根据透析室（中心）的实际患者数量决定,以不拥挤、舒适为度。

患者更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗室。

（二) 更衣室工作人员更换工作服和工作鞋后方可进入透析治疗室和治疗室。

（三）接诊区患者称体重等，由医务人员分配透析单元、测血压和脉搏，确定患者本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。

(四) 透析治疗室1、应当达到《医院消毒卫生标准》（GB15982—1995）中规定的Ⅲ类环境(附件1）,并保持安静，光线充足。

具备空气消毒装置、空调等.保持空气清新，必要时应当使用通风设施。

地面应使用防酸材料并设置地漏。

2、应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。

一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。

每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水接口。

3、应当具备双路电力供应。

如果没有双路电力供应，则停电时血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至患者体内.4、配备操作用的治疗车(内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品)及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。

血液净化标准操作规程Blood Purification Standard Operating Procedure（SOP）2010 版主编陈香美副主编（以姓氏笔画为序）丁小强刘伏友刘志红陈江华梅长林主编助理孙雪峰内容提要本书是在国家卫生部领导下，由中华医学会肾脏病学分会组织专家编写，旨在规范血液净化操作、保障医疗质量和安全的文件性规程。

全书分三篇，第一篇为血液净化室（中心）管理标准操作规程，分3章介绍了血液透析室（中心）和腹膜透析室（中心）的建立标准、资格认定、结构布局、人员资质标准以及感染控制的具体操作规程，重点强调了合并丙型病毒性肝炎的患者，必须分区分机治疗，并且透析器/ 血滤器不得复用；第二篇为血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程，分4 章阐述了透析用水、透析器和滤器复用、透析设备维护以及透析液配制的标准操作规程，对透析用水的质量、透析器和滤器复用标准、透析机消毒以及透析液配制中临床的一些模糊认识，进行了明确；第三篇为血液净化临床操作和标准操作规程，分11 章详细、具体地规范了血管通路建立、血液净化抗凝治疗、血液透析、血液滤过、血液透析滤过、持续性肾脏替代治疗、单纯超滤、血浆置换、血浆吸附、血液灌流以及腹膜透析的操作，突出了各种操作治疗前评估的重要性，强调了在规范化、标准化治疗基础上的个体化治疗。

为方便临床医护人员，本书设置了附录，详细提供了血液净化治疗过程中临床常用的计算公式、医疗文件样本和操作流程图。

责任编者（以姓氏笔画为序）丁小强马志芳王莉王力宁史伟付平邢昌赢向晶刘文虎刘伏友刘志红孙雪峰李英张宗久陈江华陈孟华陈香美林洪丽季大玺周军赵久阳姜埃利袁伟杰、贾强、倪兆慧、高光明、梅长林、章友康、解汝娟编委（以姓氏笔画为序）丁小强教授复旦大学附属中山医院丁国华教授武汉大学人民医院万建新主任医师福建医科大学附属第一医院马志芳副主任护师解放军总医院王荣教授山东省立医院王莉主任医师四川省人民医院王力宁教授中国医科大学附属第一医院王俭勤主任医师兰州大学第二医院尹爱平主任医师西安交通大学医学院第一附属医院史伟教授广东省人民医院付平教授四川大学华西医院白云凯教授昆明医学院第一附属医院白光辉教授青海大学附属医院邢昌赢教授南京医科大学第一附属医院伦立德主任医师空军总医院向晶副主任护师解放军总医院刘健主任医师新疆医科大学第一医院刘文虎教授首都医科大学附属友谊医院刘必成教授东南大学附属中大医院刘加林主任医师贵州省人民医院刘伏友教授中南大学湘雅二医院刘志红院士南京军区南京总医院刘建社教授华中科技大学附属协和医院关广聚教授山东大学第二医院孙雪峰教授解放军总医院李英教授河北医科大学第三医院李文歌主任医师北京中日友好医院李荣山教授山西医科大学第二医院李海英主任医师西藏自治区人民医院李冀军主任医师解放军总医院附属第一医院杨晓萍主任医师石河子大学医学院第一附属医院何娅妮教授第三军医大学大坪医院余学清教授中山大学附属第一医院张玲教授重庆医科大学附属第二医院张宗久司长国家卫生部医疗服务监管司张景红主任医师上海第八五医院陈瑛教授吉林延边大学附属医院陈楠教授上海交通大学医学院附属瑞金医院陈江华教授浙江大学医学院附属第一医院陈孟华教授宁夏医科大学附属医院陈香美院士解放军总医院邵凤民主任医师河南省人民医院苗里宁教授吉林大学第二医院林珊教授天津医科大学总医院林洪丽教授大连医科大学第一附属医院季大玺教授南京军区南京总医院周军副司长国家卫生部医疗服务监管司周春华主任医师海军总医院郑法雷教授中国协和医科大学北京协和医院赵久阳教授大连医科大学附属第二医院郝丽教授安徽医科大学第一附属医院胡昭教授山东大学齐鲁医院钟良宝教授海南医学院附属医院侯凡凡教授南方医科大学南方医院姜埃利教授天津医科大学第二医院娄探奇教授中山大学附属第三医院袁伟杰教授上海交通大学附属第一人民医院贾强教授首都医科大学附属宣武医院夏天主任医师天津医科大学第二医院顾勇教授复旦大学附属华山医院倪兆慧教授上海交通大学医学院附属仁济医院高光明处长国家卫生部医疗服务监管司医疗质量安全监管处唐琳副主任医师郑州大学第一附属医院涂卫平教授南昌大学第二附属医院梅长林教授第二军医大学附属长征医院龚莉教授内蒙古自治区医院龚智峰主任医师广西自治区人民医院章友康教授北京大学附属第一医院彭佑铭教授中南大学湘雅二医院解汝娟教授哈尔滨医科大学第一附属医院蔡广研教授解放军总医院序我国慢性肾脏病患病率超过10%，慢性肾脏病的恶化将导致尿毒症的发生而需要血液净化治疗。

血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。

本标准适用于血液净化医疗机构。

1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YY 0572 血液透析及相关治疗用水YY 0598 血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析YY/T 1269 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求ISO 23500 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies血液净化标准操作规程（2020版）江苏省血液净化技术管理规范苏卫办医政〔2019〕26号江苏省血液净化中心（室）建设管理规范苏卫办医政〔2019〕26号2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件：2.1水处理系统 water treatment system水处理设备及相关的管道、泵、阀、仪表等的组合，共同生产透析用水，并输送至使用点。

2.2水处理设备 water treatment equipment从市政饮用水源进入水处理设备的连接点到设备所生产水的使用点之间所有装置、管路及配件（或配套设备），包括电气系统、水净化系统（前处理、反渗透机）、存储与输送系统及消毒系统等。

2.3透析用水 dialysis water用于血液透析用途的水，包括透析液的制备用水、透析浓缩液的制备用水和在线置换液制备用水。

2.4透析液 dialysate血液透析/血液透析滤过时，通过半透膜与血液进行溶质交换的溶液。

2.5干预水平 action level污染物浓度，当达到该浓度时应采取干预措施阻断其升高至不可接受的水平。