下载文档原格式
毒害细胞（5）浸泡器材的蒸溜水容器要专用，并做好标记。
（6）器材清洗干燥后，在以后各步操作时，手指不可接触器材的使用端。
18.对器皿进行有效清洗需注意事项是什么？[10分]参考答案：对器皿进行有效清洗需注意事项是：（1）用后应立即浸泡（2）挑选合适的去污剂（3）流水冲洗干净后，再用去离子水和重蒸馏水漂洗；（4）洗后应及时凉干或烘干；（5）包装后，放置干净处，待消毒19.简述使用甲醛消毒时应注意事项及甲醛气体产生的方法。
[10分]参考答案：甲醛气体产生的方法：（1）多聚甲醛加热法：将多聚甲醛研成粉末，铺在金属板上，加热至150℃以上即产生甲醛气体。
（2）甲醛水溶液蒸发法：将40%甲醛水溶液（福尔马林）倒入蒸发皿中，加热蒸发。
（3）氧化法：先将高锰酸钾放入一较大容器中，再倒入福尔马林。
使用甲醛消毒时应注意事项及注意：（1）熏蒸前应充分暴露物体表面;（2）熏蒸时室内温度应在18℃以上，相对湿度为70%。
20.双蒸器使用应注意哪些事项？[10分]参考答案：双蒸器使用应注意事项是：（1）使用时先开启冷却水水源。
（2）要调节去离子水或蒸馏水流速，使之进入一次横式烧瓶的速度基本上与二次蒸馏水流出速度相等（3）停用时应先关闭去离子水，再关闭电源，最后关闭冷却水21.电热干燥箱使用时应注意哪些事项？[10分]参考答案：电热干燥箱使用时应注意事项是：（1）鼓风与升温应同时开始（2）温度降至100℃以下时，再打开箱门。
（3）最底层不能放置物品22.培养基的基本要求是什么？[10分]参考答案：培养基的基本要求是：（1）营养成分：氨基酸，单糖，维生素，无机离子与微量元素。
（2）促生长因子及激素（3）渗透压（4）pH（5）无毒无污染23.在细胞培养液中加入血清的作用是什么？[10分]参考答案：在细胞培养液中加入血清的作用是：（1）提供基本的营养物质（2）提供贴壁和扩展因子（3）提供激素及各种生长因子（4）提供结合蛋白（5）对培养细胞提供某些保护作用24.使用血清的缺点是什么？[10分]参考答案：使用血清的缺点是：n（1）可能改变细胞在体内的正常状态（2）有些物质对细胞产生毒性作用（3）每批血清之间都有差别（4）取材过程有可能带入支原体、病毒。
临床研究用人间充质干细胞质量评价规范（讨论稿）前言人间充质干细胞(human MSCs, hMSCs)是一类具有一定的自我复制更新和多向分化潜能的成体干细胞，广泛存在于胎儿和成人各组织中，如骨髓、脂肪、皮肤、牙髓、肌腱，以及新生儿附属组织，如脐带、胎盘、羊膜等等组织。
除一定程度的分化潜能外，hMSCs还具有独特的免疫调控和组织再生功能，参与调控异常免疫反应、维护免疫平衡，帮助机体形成有利于病损组织细胞修复或再生的微环境，以促进损伤组织细胞的修复或再生。
hMSCs独特的生物学功能决定了其应具有广泛的临床适应症，并使其成为近十年来细胞治疗领域中发展最为广泛、最为迅速的干细胞类型。
过去10年来所积累的大量临床前及临床研究数据显示，不同组织来源的hMSCs均具有不同程度，针对不同临床适应症的治疗效果。
目前在登记的各种自体或异体组织来源的hMSCs临床适应症类型或疾病亚型已有上百种，其中常见的临床适应症类型包括骨关节疾病、心血管疾病、器官功能衰竭、神经退行性疾病、移植物抗宿主病、多发性硬化、脊髓损伤、炎性结肠炎、脊髓侧索硬化、系统性红斑狼疮，等等。
然而，无论是临床前或临床研究阶段，现有的研究结果仍都存在不同程度的问题，而所有问题又都不同程度地汇聚到hMSCs的质量问题上。
其中临床前研究所表现的问题是，不同研发者所使用的hMSCs来源、培养体系、制备工艺、质量标准、评价技术等存在很大差异，也存在质量评价内容和技术的合理性等问题，因此导致不同研究者间的研究结果很难具有可比性，或结果难以重复，因此也很难形成相对统一的质量标准。
而临床研究中所存在的问题是，绝大多数临床研究还处在早期阶段，所观察的病例数还很有限，临床研究中细胞质量的标准化和细胞使用的规范性仍存在巨大差异，所有这些尚不足以完全支持hMSCs的安全性和/或疗效。
除此以外，因hMSCs临床前研究还远不够完善，对其临床研究的指导作用还不强，或者临床前研究与临床研究存在严重脱节现象，临床研究阶段细胞质量的稳定性研究欠缺，细胞质量评价和受试者评估体系尚未建立，等等。
Hi5-SF悬浮细胞系的建立及鉴定马伟;王家敏;马桂兰;马祺;马花;乔自林;马忠仁;冯玉萍【摘要】从中国典型培养物保藏中心(CCTCC)引进High Five细胞并对其进行驯化,获得无血清悬浮驯化株(Hi5-SF).依据《中华人民共和国药典(2010年版三部)》对其进行细胞生物学特性研究、微生物污染、病毒外源因子及细胞致瘤性检测.结果发现,Hi5-SF细胞复苏活力76.3％,生长曲线呈“S”型,最大增殖密度可达3.50×106 mL-1,群体倍增时间为26.2 h;细菌、真菌及支原体检查均为阴性;血细胞吸附试验、致细胞病变试验和特异性病毒荧光抗体结合物检查结果均为阴性;致瘤性检查结果也为阴性.说明该细胞株符合兽用疫苗生产用细胞质量要求,可以在疫苗研究与生产中应用.【期刊名称】《西北农业学报》【年(卷),期】2017(026)002【总页数】6页(P173-178)【关键词】High five细胞;悬浮培养;质量评价【作者】马伟;王家敏;马桂兰;马祺;马花;乔自林;马忠仁;冯玉萍【作者单位】西北民族大学甘肃省动物细胞工程技术研究中心,兰州 730030;西北民族大学甘肃省动物细胞工程技术研究中心,兰州 730030;兰州百灵生物技术有限公司,兰州 730010;兰州百灵生物技术有限公司,兰州 730010;西北民族大学甘肃省动物细胞工程技术研究中心,兰州 730030;西北民族大学甘肃省动物细胞工程技术研究中心,兰州 730030;西北民族大学生物工程与技术国家民委重点实验室,兰州730030;西北民族大学生物工程与技术国家民委重点实验室,兰州 730030【正文语种】中文【中图分类】S85粉纹夜蛾(Trichoplusia ni)卵巢细胞株BTI-TN-5B1-4是20世纪90年代Robert R和李国勋等从粉纹夜蛾卵巢细胞系BTI-TN-5B1克隆得到的新型宿主细胞，Invitrogen公司注册商标为High Five细胞[1-2]。
植物体细胞杂交技术的几点疑问解析展开全文植物体细胞杂交是指将不同种的植物体细胞，在一定条件下融合成杂种细胞，并把杂种细胞培育成新植物体的技术。
其过程主要包括原生质体的制备、细胞融合的诱导、杂种细胞的筛选和培养以及杂种植株的再生和鉴定等环节。
1植物体细胞杂交的原理植物体细胞杂交首先要使原生质体融合形成杂种细胞;其次要把杂种细胞经过植物组织培养技术培育成杂种植株。
细胞融合的原理是细胞膜具有一定的流动性，植物组织培养的原理是植物细胞的全能性。
因此，植物体细胞杂交的原理是：利用细胞膜具有一定的流动性和植物细胞的全能性进行育种。
2如何制备原生质体植物细胞外面坚硬的细胞壁是细胞融合的障碍，因此在体细胞杂交前必须除去细胞壁，获得具有活力的原生质体。
除去细胞壁早期的方法是机械法，即通过将材料置于高渗糖溶液中，使其发生质壁分离，当原生质体收缩成球状时，切开细胞壁释放出原生质体。
但由于这种方法费时、繁琐且不易获得完整的原生质体，目前已基本上被酶解法取代。
酶解法是用不同种类和浓度的酶处理植物细胞，将细胞壁解离，以获得原生质体的方法。
由于植物细胞壁的主要成分为纤维素、半纤维素、果胶等，所以酶解法去壁常用的酶主要有纤维素酶、半纤维素酶和果胶酶等。
正常状态下，细胞壁对原生质体具有保护和支持作用。
但在制备原生质体时将细胞壁去除后，裸露的原生质体很可能由于其内外渗透压的不同而发生吸水胀破或失水皱缩。
因此，在酶液中必须加渗透稳定剂以保护原生质体的活力和质膜的稳定性。
此外，酶液的浓度为使细胞发生轻度的质壁分离为宜1。
3如何诱导原生质体融合诱导原生质体融合的方法有化学诱导和物理诱导两种。
化学法又可分为离子诱导融合法、高钙-高pH法、PEG（聚乙二醇）法等。
离子诱导融合法常用的盐类离子有硝酸钠、硝酸钾、硝酸钙、氯化钙等。
由于PEG法对原生质体毒性小、易操作、成本低、不需特殊设备，融合子产生的异核率较高，且融合过程不受物种限制。
因此，该方法在植物体细胞杂交中被广泛使用。
临床医学检验技术(师)：诊断酶必看题库知识点1、单选酶活性测定方法中的平衡法又称为（）A.中止反应法B.终点法C.动力学法D.速率法E.连续检测法正确答案：B参考解析：平衡法指通过测定酶反应开始至反应（江南博哥）到达平衡时产物或底物浓度总变化量来求出酶活力的方法，又叫终点法。
2、单选不属于水解酶的是（）A.淀粉酶B.脂肪酶C.门冬氨酸氨基转移酶D.酸性磷酸酶E.碱性磷酸酶正确答案：C3、单选SI制中酶活性单位是（）A.U/LB.KatalC.g/hD.ml/LE.pmol正确答案：B4、单选?患者，男，72岁，进行性排尿困难2年。
直肠指诊触及前列腺侧叶增大、中间沟平，左侧叶有2cm大小硬结，怀疑为前列腺癌。
临床以往常用来诊断前列腺疾病的酶学指标是（）A.ALTB.ACPC.ALPD.ASTE.AMY正确答案：B5、单选临床上主要用什么方法来分析同工酶（）A.蛋白酶水解法B.沉淀法C.电泳法D.层析法E.热失活法正确答案：C参考解析：同工酶氨基酸组成不同，等电点不同，电泳迁移率也就不同，可用电泳法分离鉴定。
电泳法简便、快速、分离效果好，并且一般不会破坏酶的天然状态，是研究同工酶最为广泛的方法。
6、单选LD催化乳酸生成丙酮酸的反应较适当的pH是（）A.10.5B.9.0C.7.6D.7.0E.4.6正确答案：B7、单选?患者，男，72岁，进行性排尿困难2年。
直肠指诊触及前列腺侧叶增大、中间沟平，左侧叶有2cm大小硬结，怀疑为前列腺癌。
一般应在前列腺检查多久之后进行实验室测定为宜（）A.6hB.12hC.24hD.48hE.72h正确答案：C8、单选下列哪种酶与心脏功能是否正常关系不大（）.A.ALPB.ASTC.CKD.LDE.α-HBDH正确答案：A参考解析：ALP主要用于骨骼和肝胆系统疾病的诊断和鉴别诊断，与心脏功能是否正常关系不大。
9、单选进行酶活性浓度测定时，常推荐加入磷酸吡哆醛的酶是（）A.ALPB.ALTC.CKD.LDE.AMY正确答案：B10、单选根据酶的来源及其在血浆中发挥催化功能的情况，不属于血浆特异酶的是（）A.纤溶酶B.胆碱酯酶C.铜氧化酶D.脂蛋白酯酶E.转氨酶正确答案：E参考解析：转氨酶即氨基转移酶，是一组催化氨基在氨基酸与α酮酸间转移的酶，不属于血浆特异酶。
同工酶测定技术一、电泳测定技术在研究同工酶的方法中，电泳法的使用最广泛。
大致分为显微电泳、自由界面电泳和区带电泳3大类。
以区带电泳最为常用，因其简便、分离效果良好，并且一般不会破坏酶的天然状态。
区带电泳法分离的原理与其他蛋白电泳相似。
可选支持物虽多，但目前多用醋酸纤维素薄膜、琼脂糖凝胶、聚丙烯酰胺凝胶。
自动化电泳分析系统多采用分辨率较高的琼脂糖凝胶作为支持介质，采用高压或常压电泳。
电泳后同工酶各组分的检测常用以下方法。
（一）活性显色电泳分离得到的同工酶区带用酶反应染色法进行显色，不能直接显色者可加入工具酶经偶联反应显色。
由于活性显色需依赖其催化活性，因此，电泳后不能进行固定，并且呈色产物要求非水溶性。
常用活性显色系统有：1.重氮试剂染料人工合成的萘酚或萘胺衍生物在酶促反应后产生的萘酚或萘胺，与偶氮染料如固蓝B等生成难溶于水的有色重氮化合物。
如ALP、GGT 同工酶的测定。
2.电子传递染料氧化还原酶类催化反应产生的H+经PMS传递给四唑盐染料，生成不溶性紫红色的甲臜化合物或蓝色的双甲臜。
这类染料适用于氧化还原酶类同工酶检测，如LD同工酶的测定。
3.脱氢酶偶联的指示反应检测波长340nm处NAD （P）H吸光度变化推算同工酶各组分活性，如AST、CK等同工酶测定。
（二）光密度计扫描这是最常用的同工酶质量相对定量方法。
电泳分离同工酶后，经染色、洗脱、固定（滤纸、醋酸纤维素薄膜尚需透明）制成同工酶谱，再用光密度计扫描作相对定量测定。
若显示的区带数与同工酶数不一致时，要考虑巨分子酶的存在。
（三）洗脱法将染色后的各同工酶区带从支持物上切下溶于洗脱剂中，测定各自的吸光度。
以总吸光度为100%，求出各区带百分含量。
若已知总活性，则可求得各同工酶组分活性的绝对值。
二、免疫化学测定技术由于同工酶一级结构不同，因而抗原性也不同，可用特异免疫反应识别。
免疫化学法生物学特异性、灵敏度较高，即使低浓度的酶也能测定，操作简单。
药用植物组织培养期末复习名词解释植物细胞组织培养：植物的离体器官、组织或细胞在人工制备的培养基上进行无菌培养，并在人工控制的环境条件下，使其发育成完整植株的科学技术细胞全能性：每一个植物细胞具有该植物的全部遗传信息，在适当条件下可表达出该细胞的所有遗传信息，分化出植物有机体所有不同类型的细胞，形成不同类型的器官甚至胚状体，直至形成完整再生植株脱分化：由高度分化的植物器官、组织或细胞产生愈伤组织的过程再分化：脱分化产生的愈伤组织继续进行培养又可以重新分化成根或芽等器官外植体：由活体植物体上切取下来的，用于组织培养的各种接种材料。
包括各种器官、组织、细胞或原生质体等愈伤组织：原指植物在受伤之后于伤口表面形成的一团薄壁细胞，在组培中则指在离体培养过程中形成的具有分生能力的一团不规则的薄壁细胞，多在植物体切面上产生。
消毒：指杀死、消除或充分抑制部分微生物，使之不再发生危害作用灭菌：是指用物理或化学的方法，杀死物体表面和孔隙内的一切微生物或生物体，即把所有生命的物质全部杀死。
接种：在无菌条件下，用灼烧过的镊子将外植体放到培养基上的操作过程。
MS培养基：它是1962年由Murashige和Skoog为培养烟草细胞而设计的。
是目前应用最广泛的培养基。
特点是无机盐离子浓度较高，有高含量的N、K，硝酸盐量大，营养丰富。
胚胎培养：指对植物的胚、子房、胚珠和胚乳进行离体培养，使其发育成完整植物的技术。
包括幼胚培养、成熟胚培养、胚乳培养、胚珠培养以及子房培养。
胚乳培养：是指将胚乳从母体上分离出来，放在无菌的人工环境条件下，让其进一步生长发育，以至形成幼苗的过程。
植物离体授粉：指将未授粉的胚珠或子房从母体上分离下来，进行无菌培养，并以一定的方式授以无菌花粉，使之在试管内实现受精的技术。
花药培养：是将花粉发育至一定阶段的花药接种到人工培养基上进行培养，以形成花粉胚或愈伤组织进而分化成植株的技术。
花粉培养：是将花粉从花药中分离出来进行离体培养的过程。
肿瘤细胞/干细胞鉴定完全指南细胞污染是细胞生物学实验室中常见的情形。
细胞污染通常分为微生物污染和真核生物污染。
微生物污染指的是真菌、细菌、支原体等的污染。
微生物污染容易辨识，可通过肉眼和利用显微镜观察培养基的颜色变化进行判断。
细菌污染通常使培养基变黄，且显微镜下有小黑点，酵母污染的培养基变紫色，显微镜下可见透明成串的圆形斑。
但支原体污染较难看出，因为支原体的生长较慢，因此很容易被忽略。
真核生物污染是由于实验员操作不当发生的细胞系之间的交叉污染。
为避免细胞污染造成深远的影响，细胞鉴定万不可少。
细胞系的鉴定主要围绕四个方面进行：1、种系来源：常用技术包括STR分型，限制片段长度多态性（AFLP），染色体组分析，同工酶分析，人淋巴细胞抗原（HLA）分型。
STR分型是最重要的种系来源判断手段。
STR 位点，又被称为微卫星，是3-7 bp的短串联重复序列，具有高度多态性，被称为细胞的DNA 图谱指纹，因此可以进行STR分型，通过与专业数据库比对，判断样本所属细胞系，更多详情请阅读《一篇文章让你看懂STR分型技术》。
2、组织来源：常用技术包括形态学手段、免疫组化分析。
形态学手段是利用不同组织可能具有特殊的形态学结构判断组织来源。
免疫组化是利用标记的抗体定位组织特异性抗原来确定细胞的组织来源。
3、特异性功能检测：根据细胞种类和功能，采用特异性指标鉴定细胞。
比如，腺细胞产生分泌蛋白或者激素。
肿瘤细胞需要具备肿瘤组织的特性。
4、是否发生转化和恶变：常用技术包括核型分析、细胞生长行为观察（是否接触抑制）、裸鼠成瘤实验等。
核型分析包括对染色体数目、形态、组成的研究，常用到染色体染色技术。
核型分析可揭示染色体是否发生畸变、细胞功能、进化活动和分裂关系。
长期传代可能会造成染色体畸变，因此需要定期检查染色体核型。
正常细胞在培养过程中可能会转化，获得永生性或者恶型性。
因此需要鉴定来区分正常细胞或者肿瘤细胞。
肿瘤细胞鉴定对于肿瘤细胞，需要鉴定其是否保留肿瘤组织的特性，因此需要进行一些鉴定步骤，包括集落形成实验、成瘤性检测和正常组织侵袭实验等。
一、名词解释。
1、植物组织培养：植物的离体器官、组织或细胞在人工制备的培养基上进行无菌培养，并在人工控制的环境条件下，使其发育成完整植株的科学技术。
2、脱分化：指失去分裂能力的细胞回复到分生性状态并进行分裂，形成无分化的细胞即愈伤组织的现象。
3、再分化：愈伤组织形成不定芽或不定根或胚状体。
4、外植体：植物组织培养过程中从活体植株上切去下来的用于离体培养的一切材料。
5、愈伤组织：原本指植物在受伤后于其伤口表面形成的一团薄壁细胞。
在组培中，则指人工培养基上由外植体形成的一团无序生长的薄壁细胞。
6、器官发生：胚胎时期由胚层器官原基发育成器官的过程。
包括细胞分化和器官形成。
7、胚状体发生：在植物细胞、组织或器官体外培养过程中，由一个或一些体细胞经过胚胎发生和发育过程，形成的与合子胚相类似的结构。
可进一步发育成植株。
8、细胞全能性：指植物的每一个细胞都携带有一完整的基因组，并具有发育成完整植株的潜在能力。
9、细胞分化：一个尚未特化的细胞发育出特征性结构和功能的过程。
10、极性：细胞内的一端与另一端在形态结构和生理生化上的差异。
11、试管苗：通过组织培养产生的植株。
12、看护培养：是指用一块活跃生长的愈伤组织来看护单个细胞，使其持续分裂和增殖的一种培养方法。
这块愈伤组织被称为看护组织。
13、固相化培养：将细胞或原生质体固着在琼脂糖、藻（月元）酸盐或多聚赖氨酸中，然后将他们放入液体培养基中震荡培养。
这种培养方法既利用了振荡培养室营养物质和气体易于交换的优点，有利用了固相化使细胞免受振荡时剪切力的作用。
14、悬浮细胞培养：将单个游离细胞或小细胞团在液体培养基中进行培养增值的技术。
适用于大规模的培养，使细胞工程的基本平台。
15、离体授粉：将未授粉的胚珠或子房从母体上分离下来,进行无菌培养,并以一定的方式授以无菌花粉,使之在试管内实现受精的技术,又称为离体受精或试管受精。
16、器官培养：指植物的根、茎、叶、花器和幼小果实的无菌培养。
细胞株鉴别INNOVATIVE CHEMISTRY同工酶检测试剂盒（AuthentiKit）操作规程一、原理：同工酶，是指由不同基因或等位基因编码的一类多肽链，催化同一化学反应，但在分子结构与物理特性，免疫学性质方面有所不同的酶。
其特性方面的差异可明显的表现在电泳分离时迁移率不同，应用电泳技术可将它们分开。
某些同工酶具有基因多形性（polymorphism）之特性，来自不同种源之生物体，或同一生物体的不同组织，甚至同一种源同一组织之不同个体具有不同形式之同工酶分布。
同工酶经由电泳分离并与酶底物反应并呈色作用后，呈显不同位置之同工酶图谱，此图谱称之为Zymography，经由对细胞株Zymography图谱作分析，即可以此作为已建立的细胞株、细胞系的遗传标记来鉴别其种源和其正确性。
本方法选择乳酸脱氢酶LD，苹果酸脱氢酶MD，葡萄糖－6－磷酸脱氢酶G6PD,核苷酸磷酸脱氢酶NP为分析对象。
二、材料与设备：1.细胞裂解液Cell Extraction Buffer : 4℃下保存。
2.酶稳定剂（Enzyme Stabilizer Solution）：每瓶Enzyme Stabilizer 加入O溶解，贮存于－20℃下，可保存一年1mL dH23.对照组（Standard / Control）：Standard（L 929），Control（HeLa S3）冻干粉，分别加入0.1mL酶稳定剂，溶解，分装5ul /tube，贮存于－20℃下，可保持一年，反复冻融20次仍不失活性4.电泳液Electrophoresis buffer (0.05M, SAB plus buffer, pH 8.6 ): 一O，搅拌均匀待其完全溶瓶装25g SAB plus 8.6 buffer powder溶于2l dH2解，约1hr，4℃下可保存6个月O, 搅5.活性测定之酶溶解液0.1M SAB plus buffer：一瓶装，溶于100ml dH2拌均匀待其完全溶解6.生理盐水：称取0.88克氯化钠，dH2O溶解定容成100ml 溶液7.无菌50ml离心管8.酶总活测定终止液：Quench-A-Zyme 一瓶，4℃存放O溶解使用9.LD，MD，G6PD，NP酶底物显色剂：用前加入0.5ml dH210.低温高速离心机11.普通电泳电源，稳定提供160伏电压12.配套电泳槽13.配套琼脂糖预制胶三、细胞的收集：1.收集含多于107细胞的细胞培养液；2.将悬浮的细胞液转移至50 ml离心管。
生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程本规程适用于人用生物制品生产/检定用动物细胞基质，包含具有细胞库体系的细胞基质及原代细胞。
细胞基质是指可用于生物制品生产/检定的所有动物或者人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。
生产非重组制品所用的细胞基质，是指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株与原代细胞。
生产重组制品的细胞基质，是指含所需序列的、从单个前体细胞克隆的转染细胞。
生产的细胞基质，是指通过亲本骨髓瘤细胞系与另一亲本细胞融合的杂交瘤细胞系。
一、对生产用细胞库细胞基质总的要求用于生物制品生产的细胞系/株均须通过全面检定，须具有如下相应资料，并经国务院药品监督管理部门批准。
（一）细胞系/株历史资料的要求1.细胞系/株来源资料应具有细胞系/株来源的有关资料，如细胞系/株制备机构的名称，细胞系/株来源的种属、年龄、性别与健康状况的资料。
这些资料最好从细胞来源实验室获得，也可引用正式发表文献。
人源细胞系/株须具有细胞系/株的组织或者器官来源、种族及地域来源、年龄、性别及生理状况的有关资料。
动物来源的细胞系/株须具有动物种属、种系、饲养条件、组织或者器官来源、地域来源、年龄、性别、病原体检测结果及供体的通常生理状况的有关资料。
如使用已建株的细胞系/株，应从具有一定资质的细胞保藏中心获取细胞，且应提供该细胞在保藏中心的全面传代过程，包含培养过程中所使用的原材料的有关信息，具有细胞来源的证明资料。
2．细胞系/株培养历史的资料应具有细胞分离方法、细胞体外培养过程及建立细胞系/株过程的有关资料，包含所使用的物理、化学或者生物学手段，是否有外源添加序列，与细胞生长特征、生长液成分、选择细胞所进行的任何遗传操作或者选择方法等。
同时还应具有细胞鉴别、检定、内源及外源因子检查结果的有关资料。
应提供细胞培养液的全面成分，如使用人或者动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或者其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法及质量操纵、检测结果与质量保证的有关资料。
