2018年CAR-T行业现状及前景分析报告

2018年CAR-T疗法产业分析报告2017年12月目录一、细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场 (4)1、细胞治疗政策正式出台，核心：紧抓安全+弹性审查 (4)（1）紧抓安全 (5)（2）弹性审查 (5)2、首个CAR-T疗法临床申报，并纳入优先审评 (6)3、CAR-T疗法审批监管借鉴：美国分层监管模式 (8)4、首个国家转化医学中心开放，利于CAR-T临床研究 (9)5、仅血液瘤市场达到百亿级别，实体瘤高达千亿规模 (10)二、南京传奇生物：国内首家申报CAR-T临床 (12)1、LCAR-B38M疗效显著，与制药巨头杨森强强联合 (12)（1）传奇生物（LCAR-B38M）VS Bluebird Bio（bb2121） (14)（2）BCMA CAR-T在研适应症主要是多发性骨髓瘤 (15)2、BCMA（CD269）是治疗多发性骨髓瘤的特异性靶点 (16)3、多发性骨髓瘤的CAR-T疗法市场规模有望达百亿级别 (17)三、科济生物：国内首个实体瘤CAR-T临床受理 (17)1、CAR-GPC3T注册获CFDA受理，专注于实体瘤CAR-T疗法 (17)2、GPC3是治疗肝癌的新靶点 (19)3、肝癌CAR-T疗法的潜在市场规模 (19)四、博生吉安科：CD19-CAR-T有望第一批申报临床 (20)1、博生吉安科是CAR-T/CAR-NK领军公司 (20)2、博生吉安科建立全套CAR-T制备的GMP生产工艺 (22)3、CD19-CAR-T治疗B-ALL的潜在市场规模 (22)五、复星凯特：复制Yescarta的美式生产 (23)1、复星联手Kite Pharma布局中国 (23)2、Yescarta国内上市有望加快审批 (25)3、Yescarta的中国市场空间 (27)细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场。

1）对细胞治疗产品在药学研究（GMP）、非临床研究（GLP）和临床研究（GCP）方面进行规范，核心是：紧抓安全+弹性审查。

2018年我国汽车行业市场综合发展
态势图文分析报告
（2018.04.15）
2017 年中国汽车销量再度创下历史新高，且为连续9年蝉联世界第一，2017 年中国汽车销量达到2901 万辆，同比增长3.2%，但增速有所放缓，预计2018 年中国乘用车市场零增长，行业竞争从增量市场竞争转为存量市场竞争。

在汽车消费升级、换车人群增多、入门级豪华车价格下探等多种因素推动下，未来几年豪华车市场仍能保持10%以上增长，品牌结构会趋于均衡。

一、2017 年中国汽车行业发展现状分析
2017 年中国汽车销量再度创下历史新高，连续9 年蝉联世界第一，名副其实的汽车消费大国。

，2017 年中国汽车销量达到2901万
辆，同比增长3.2%，增速明显放缓，其中乘用车占比85%，占比下降2 个百分点，商用车占比15%,占比上升2 个百分点。

2017年中国汽车销量及增速走势
从乘用车与商用车增速对比来看，过去几年乘用车增长是高于商用车，但是在2017 年出现反转，商用车增速在2015 年开始触底回升，而乘用车早已进入微增长时期，2016 年是受到购置税刺激出现短暂的高增长。

2018年CART疗法行业分析报告2018年2月目录一、肿瘤免疫治疗 (5)1、肿瘤的免疫编辑 (5)2、肿瘤免疫治疗的分类 (8)3、TCR-T和CAR-T的区别 (12)二、CAR-T疗法开启肿瘤治疗新时代 (14)1、CAR-T细胞的发展历程 (14)2、CAR-T细胞的构建 (17)3、CAR-T的治疗步骤 (18)三、CAR-T疗法技术分析 (18)1、CAR-T疗法优势 (18)2、CAR-T疗法的安全性问题 (19)四、CAR-T疗法的临床应用 (20)1、CAR-T疗法临床试验进展 (20)2、中国CAR-T临床试验进展 (23)3、CAR-T疗法的临床研究方向 (24)4、CAR-T临床试验抗原靶点 (24)5、CAR-T细胞治疗血液系统肿瘤 (25)6、CAR-T细胞治疗实体肿瘤 (27)（1）突破一：发现对抗侵袭性实体瘤的最佳T细胞，有望降低CAR-T治疗费用 (28)（2）突破二：Runx3蛋白让T细胞在实体肿瘤中定殖 (29)五、CAR-T产品在美国已经获批，产业化进程火热 (30)1、国外企业已有两家通过FDA批准上市 (30)六、我国CAR-T研发进展迅速，中国企业有望弯道超车 (34)1、国内外企业CAR-T临床结果对比 (34)2、复星凯特 (35)3、博生吉安科 (36)4、南京传奇生物 (37)七、CAR-T国内市场前景广阔，国家鼓励创新 (39)1、血液肿瘤市场潜力达数百亿级 (39)2、细胞治疗临床指南正式落地，国家鼓励医药创新 (40)3、行业内企业重视专利保护 (41)八、CAR-T前景展望 (44)九、主要风险 (47)CAR-T疗法效果显著，开创癌症治疗新时代。

CAR-T疗法治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。

根据已有临床数据，针对复发难治性的B 细胞系淋巴瘤，CAR-T治疗6-12个月的完全缓解率能达到60%左右，受到广泛的关注和研究。

2018年汽车行业分析报告2017年11月目录一、消费升级：总量增速放缓，关注豪华品牌 (5)1、2018年总量增速放缓 (5)2、汽车行业长期仍有空间 (10)3、消费升级，豪华品牌受益 (12)4、自主品牌总量趋稳，优势企业份额提升 (15)5、SUV竞争进入红海 (17)6、受益二胎政策，七座成为新亮点 (21)二、技术升级：新能源汽车的“经济性”与“爆款” (24)1、新能源汽车进入从1%到10%的新阶段 (24)2、新能源客车：率先普及，利好龙头 (26)3、新能源物流车：市场空间巨大，供给端升级推动行业爆发 (28)4、新能源乘用车：“爆款”引领，放量在即 (33)5、海外新能源汽车市场也在加速 (41)6、汽车电动化给供应链带来确定性机会 (44)三、技术升级：汽车电子渗透率提升，再造“苹果产业链” (49)1、汽车电子渗透率快速提升 (49)2、驱动因素：法规助力，智能卖点 (51)（1）法规护航，降油耗和安全性 (51)（2）以智能为卖点 (53)2、机遇：增量市场+规模级别+中国基础，三维度筛选 (56)四、环保升级：重卡明年潜在超预期因素 (62)1、2017年重卡创历史新高 (62)2、2018年重卡销量或维持高位 (64)（1）更新需求在100万辆左右 (64)（2）环保升级，国三重卡提前换车，重卡销量存有向上弹性 (65)3、DPF市场进入爆发前期 (66)（1）DPF是降低重卡尾气颗粒物的最优解 (66)（2）国六临近+环保升级，DPF市场提前来临 (67)（3）DPF百亿市场，中资起步 (69)五、重点公司简析 (70)1、上汽集团：业绩符合预期，增长确定性强 (70)2、华域汽车：三季度增长提速，智能电动加快落地 (71)3、潍柴动力：业绩大超预期，剑指千亿市值 (72)4、宇通客车：三季报超预期，经营能力凸显 (73)5、保隆科技：业绩增长质量高，汽车电子落地快 (75)6、宁波华翔：三季报超预期，新能源提估值 (77)7、北京汽车：季报好于预期，环比改善明显 (78)8、耐世特：技术壁垒高，增长确定强 (80)消费升级：2018年乘用车总量增速放缓，消费升级带来结构性机会。

２０１８年汽车行业深度分析报告目录1.汽车行业大趋势判断 (3)1.1.汽车行业内忧：汽车市场整体增速放缓，短期承压 (3)1.2.汽车行业外患1：对于降关税的深度分析 (4)1.3.汽车行业外患2：股比放开可能带来的影响 (8)2.新能源汽车整车销售回顾以及政策端分析 (9)2.1.新能源汽车上半年回顾 (9)2.2.新能源汽车政策端变化分析 (15)2.3.双积分政策影响分析 (18)3.乐观因素1：零部件和热管理估值提升空间大 (19)3.1.零部件PE估值回顾和比较，从PEG角度零部件已接近历史低位 (19)3.2.新能源热管理：有望重塑传统格局，建议重点关注 (21)4.乐观因子2：受益于超限治理，重卡行业全面复苏 (25)5.重点公司推荐 (28)5.1.银轮股份：未来全球新能源热管理龙头可期 (28)5.2.保隆科技：全球排气管及气门嘴龙头企业，TPMS 业务有望爆发 (29)5.3.拓普集团：国内NVH绝对龙头企业，轻量化和汽车电子齐发力 (29)1.汽车行业大趋势判断1.1.汽车行业内忧：汽车市场整体增速放缓，短期承压从2000年开始，我国汽车行业进入一个高速增长的阶段。

2009年汽车销量首次超过美国，一跃成为全球第一大汽车市场，09年之后继续增长并不断拉开与美国的差距，年销量连续8年世界第一。

目前，汽车销量已经基本达到美国的两倍。

2016年受1.6升及以下排量乘用车车辆购臵税减半征收的优惠政策刺激，汽车市场总销售2794万辆，同比增长14%，其中，乘用车销售2429万辆，同比增长15%，商用车销售365万辆，同比增长6%。

汽车行业增速放缓，进入低增长时代。

2017年汽车销量为2894万辆，同比增长3.0%。

1.6升及以下排量乘用车车辆购臵税优惠政策在2017年退坡为七五折，小排量乘用车销量增速逐渐回落。

对比2009年、2010年车辆购臵税优惠政策从五折退坡为七五折，汽车销量同比增速45%下跌至32%。

２０１８年生物制品ＣＡＲ－Ｔ行业专题研究报告CFDA发布细胞制品重磅政策，CAR-T行业迎来全新的时代2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一年，指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价，将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括药学研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导。

前期积累大量理想的临床试验数据有望缩短研发周期由于细胞治疗产品的特殊性，申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。

对于已有人体试验数据，可以根据具体情况免除不必要的动物试验。

对于非注册临床试验数据，可以不同程度接受非注册临床试验数据，可接受程度取决于临床试验用样品与申报注册产品的一致性以及临床研究数据的产生过程，数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，以及CFDA对临床试验的核查结果等情况综合科学评价。

海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批在CAR-T疗法的开发上，美国大幅领先，中国紧随其后，欧洲和日本则明显落后。

美国是CAR-T技术的起源地，诺华、Kite和Juno在CAR-T研发上均处于领先地位。

2017年8月30日，FDA正式批准诺华CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）急性淋巴细胞白血病（ALL），比预定的时间提前了5周，成为全球首个获批的CAR-T免疫细胞疗法。

2017年10月18日，FDA正式批准Kite Pharma公司开发的Yescarta（axicabtagene ciloleucel,，KTE-C19）用于治疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。

2018年细胞免疫疗法CAR-T行业分析报告2018年4月目录一、CAR-T肿瘤免疫疗法技术 (5)二、海内外CAR-T研发进展迅速 (13)1、国内上市公司和海外主流公司比较 (15)2、美国CAR-T公司股价跟随研究进展涨幅较大 (16)三、国际CAR-T领域获突破，资本并购事件频出 (19)1、Novartis：率先推出全球首个上市的CAR-T产品Kymriah(CTL-019) (20)2、KitePharma（已被Gilead收购）推出全球第二例获FDA批准上市的CAR-T产品Yescarta(KTE-C19) (25)（1）合作国际扩张，进军亚洲 (29)（2）Kite股价一路上涨，终被吉利德收购 (30)3、诺华Kymriah以及Kite的Yescarta产品对比 (32)4、JUNO：阶段性成果出炉，将被新基收购 (33)（1）Celgene 并购CAR-T领域巨头JUNO (35)5、Bluebird：针对性研发靶向BCMA的CAR-T产品，取得阶段性成果 (38)6、Cellectis：独具特色，着手异体通用型CAR-T细胞开发 (42)7、Sorrento：拥有全球最大的人源化抗体库平台，独特的CD38靶点即将临床 (44)8、Bellicum：专注分子开关，力求突破研发第五代CAR-T疗法 (45)9、Adaptimmune：主攻TCR-T技术，与GSK 合作NY-ESO-1靶点产品 (49)10、Tmunity：明星企业，CAR-T领域先驱Carl June 创立 (51)四、国内CAR-T研发及产业化势头强劲，有望实现弯道超车 (53)1、国内政策终出台，加速CAR-T上市进程 (55)2、国内研究推进迅速，南京传奇开启临床试验获批序幕 (56)3、金斯瑞生物：靶向BCMA的CAR-T疗效优异，临床申请全国首家获批 .. 584、安科生物：参股博生吉重点覆盖CAR-T和CAR-NK等细胞治疗领域 (62)5、复星医药，联手Kite引入CAR-T上市产品Yescarta (64)6、佐力药业：投资科济生物布局CAR-T领域 (65)7、西比曼：纳斯达克上市，与GE 合作推进GMP (66)8、银河生物：增资马力喏并携手四川大学合作开发CAR-T产品 (68)五、CAR-T最新研发进展：新靶点、实体瘤、通用型 (69)1、新靶点逐步发现 (69)2、实体瘤治疗科研领域屡获突破 (77)3、通用型CAR-T研发一波三折，仍任重道远 (80)六、CAR-T商业化的关键问题 (83)1、CAR-T质量控制 (83)2、CAR-T自动化生产 (87)3、CAR-T专利 (92)4、商业支付 (94)七、国内相关公司 (97)1、金斯瑞生物科技：首个国内CAR-T临床试验获批，有望最先获批上市 .. 98（1）工业酶业务不断突破，保持60%高增速 (98)（2）靶向BCMA的CAR-T技术独特，有望首家获批上市，对标Bluebird (98)2、安科生物：成长性+精准医疗主题 (99)CAR-T是未来十年全球生物科技最大风口，中国有希望弯道超车过去十年全球单抗药物大发展，中国生物仿制药刚开始快速发展；未来十年我们判断全球进入细胞免疫治疗大发展时期，中国则有望同步发展。

2018年生物制品行业分析报告2018年6月正文目录1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 (4)1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 (4)1.2.国内政策先行，行业迎来新时代 (5)1.3.回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 (6)2.肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T (8)2.1.肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 (9)2.2.免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” (11)2.3.CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” (12)2.3.1.CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 (12)2.3.2.细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测 (15)2.3.3.相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 (15)2.3.4.CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 (17)3.全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 (20)4.海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 (21)4.1.诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市 (22)4.2.KitePharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 (24)4.3.Juno：暂时受挫，底蕴依旧 (26)4.4.Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 (29)5.国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 (31)4.布局新靶点、新结构的产品 (34)5.1.博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先 (35)5.2.南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 (37)5.3.复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 (39)5.4.科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 (40)5.5.西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 (41)5.6.冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 (42)6.CAR-T道路曲折，前途光明 (42)7.风险提示 (43)图表目录图1：CAR-T的结构 (13)图2：CAR-T结构目前已发展至第四代 (14)图3：CAR-T治疗过程 (15)图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 (17)图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元 (20)图6：KiteCAR-T产品线 (25)图7：KiteTAR-T产品线 (26)图8：Juno双特异性CAR-T原理图 (29)图9：全球CAR-T临床试验分布图（2017.12.25） (31)表1：诺华CTL-019与KiteKTE-C19数据对比 (4)表2：我国免疫细胞治疗经历了从医疗技术到药品的重要转变 (7)表3：相比于其他肿瘤治疗方式，免疫疗法具备多项优势 (9)表4：免疫细胞疗法是肿瘤免疫疗法前沿研究领域之一 (10)表5：CAR-T是免疫细胞疗法最新一代技术 (12)表6：CAR-T血液肿瘤和实体瘤常见靶点及对应适应症 (18)表7：传统治疗R-CHOP与CAR-T对DLBCL的缓解率 (19)表8：中国CAT-T存量市场空间或达285亿元 (21)表9：诺华研发管线 (23)表10：靶向CD-19的CAR-T产品对比（Juno、诺华、kite） (27)表11：Juno公司的CAR-T研发管线 (28)表12：博生吉安科研发管线 (36)表13：博生吉安科CAR-T产品与其他相同靶点产品的风险对比 (37)表14：科济生物研发进度 (40)表15：西比曼CAR-T研发管线 (42)1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向2017年，全球免疫细胞治疗领域日新月异，研发领域不断突破，技术优化升级，加速为人类疾病带来新的治疗手段。

2018年CAR-T行业现状及前景分析报告正文目录1 CAR-T打开百亿美元市场，迎十年黄金时代 (6)1.1白血病康复奇迹鼓舞CAR-T疗法，2017年正式通过FDA“安检” (6)1.2 2017年为CAR-T商业化元年，产业将迎来黄金十年 (7)1.2.1在研血液瘤适应症全球销量或近300亿美元 (7)1.2.2在研血液瘤适应症中国市场达百亿人民币 (9)1.3适应症拓展+疗法前移至前线，CAR-T将攫取更大市场份额 (10)1.3.1翘楚靶点CD19成绩斐然，尚有成长空间 (11)1.3.2多发性骨髓瘤空白市场吸引CAR-T巨头追捧BCMA靶点 (12)1.4 CAR-T有望实现技术突破，或斩获千亿美元实体瘤市场 (13)1.4.1 CAR-T治疗实体瘤适用靶点种类众多 (13)1.4.2努力限制“脱靶”毒性，实体瘤试验研究热情高涨 (14)2 海外CAR-T产品集中获批风头正盛 (15)2.1 CAR-T三大全球标杆企业竞争格局转变 (15)2.1.1诺华拓展Kymriah适应症，力求打开新市场 (15)2.1.2 Gilead（Kite）完善Yescarta，显著延长患者生存期 (17)2.2新适应症成CAR-T新秀决斗场—Bluebird和南京传奇 (20)2.3异体回输CAR-T或异军突起占据技术高地 (21)3 中国CAR-T进入黄金时代：政策变革+技术突破 (23)3.1中国政策瓶颈已无，行业迎来重生 (23)3.2首批临床试验获受理，CAR-T将迎来新药研究申请获批潮 (24)3.3中国CAR-T研究项目为欧洲两倍，仅次美国位居世界第二 (25)4 CAR-T成就细胞免疫时代传奇 (26)4.1过继细胞疗法历经30余年研究，集大成者CAR-T进入收获期 (26)4.2 CAR-T细胞疗法从第一代到第三代的飞跃 (28)5 CAR-T储运、生产、产业化模式初具雏形 (29)5.1以确保CAR-T产品质量为核心，规范生产工艺及存储运输 (29)5.1.1细胞制品放行检测——质控检测至关重要 (29)5.1.2 CAR-T产业链依赖可靠的冷链物流服务 (30)5.2 CAR-T产业利润预计将向少数厂商及医院富集 (31)5.2.1 CAR-T为高端C to B定制疗法, 工艺制备难度将提高厂商进入门槛 (31)5.2.2 渠道资源预计将集中于三级医院 (31)5.3星状双模式并存——中国CAR-T未来商业模式预测 (32)5.3.1美国现有CAR-T商业模式——星状模式 (32)5.3.2国内CAR-T产业预计有两种商业模式并存 (33)6 CAR-T产业活力十足，大额投资频现 (34)6.1 CAR-T过往大额投资频现中国面孔 (35)6.2 CAR-T进入商业化萌芽期，巨头和新兴Biotech合作升级 (36)7 主要公司分析 (38)7.1安科生物 (40)7.2复星医药 (41)7.3智飞生物 (42)7.4金斯瑞生物科技 (43)图目录图1：CAR-T技术癌症革命代言人 (6)图2：全球血液瘤市场销量（百万美元） (9)图3：中国血液瘤市场销量（百万人民币） (10)图4：全球在研CAR-T试验项目分布 (25)图5：CAR-T细胞结构 (26)图6：三代CAR-T技术发展过程 (28)图7：Gilead（Kite）美国商业模式 (33)图8：CAR-T进入合作投资阶段 (36)图9：制药公司在CAR-T领域的投资合作关系 (38)表目录表1：两款上市CAR-T的比较 (7)表2：20大抗肿瘤药的全球销量和美国销量 (8)表3：全球CAR-T市场预测 (8)表4：中国CAR-T市场预测 (9)表5：CAR-T治疗血液瘤在研靶点 (11)表6：海外主要CAR-T研发上市公司CD19管线进展对比 (11)表7：抗CD19 CAR-T研发方向 (12)表8：CD19、BCMA适应症和主要研发公司 (12)表9：各公司靶向BCMA CAR-T试验进度 (13)表10：CAR-T治疗实体瘤在研靶点 (14)表11：海外实体瘤临床试验进展 (14)表12：国内治疗实体瘤的主要在研靶点及其代表机构 (15)表13：诺华主要CAR-T研发管线 (16)表14：诺华CTL019治疗ALL和DLBCL（NHL）试验数据汇总 (16)表15：Kymriah（受试患者81人）治疗新适应症r/rDLBCL最新临床数据.. 17 表16：Gilead（Kite）主要CAR-T研发管线 (17)表17：Yescarta（受试患者108人）治疗r/r DLBCL最新随访数据 (18)表18：新基（Juno）主要CAR-T研发管线 (19)表19：JCAR017（受试患者65人）治疗DLBCL临床数据 (20)表20：BLUE主要CAR-T研发管线 (21)表21：bb2121（受试患者21人）治疗r/r MM临床数据 (21)表22：Cellectis主要UCART研发管线 (22)表23：CFDA生物细胞制品政策及实施措施 (23)表24：中国CAR-T生物制品类受理品种目录 (24)表25：自体免疫细胞治疗技术的发展 (27)表26：TIL、eTCR、CAR差异比较 (27)表27：国内外CAR-T GMP细胞制备中心 (30)表28：CAR-T的商业模式 (32)表29：CAR-T细胞治疗重大事件 (35)表30：白血病的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (37)表31：淋巴瘤的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (37)表32：骨髓瘤的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (37)1 CAR-T打开百亿美元市场，迎十年黄金时代1.1白血病康复奇迹鼓舞CAR-T疗法，2017年正式通过FDA “安检”2010年Bill Ludwig 成为宾夕法尼亚大学第一位接受CAR-T 细胞治疗的患者。

2018年汽车行业分析报告一、整体销售情况低迷受到整体大环境的影响，2018年汽车市场表现低迷。

从2015年至今的销售数据可以看出，2018年，汽车无论是在销售量，还是在销售规模上，首次出现了负增长。

整体销售情况甚至回落到两年前的水准，2018年的汽车行业经历了一个真正意义上的寒冬。

2015-2018销量和销售规模情况二、德系依旧占据绝对主导地位各车系中，德系依旧占据绝对主导地位，销量虽略有下降，但销售规模仍能保持相对稳定且遥遥领先其他车系。

美系、法系的销量出现大幅下滑，尤其是美系。

2018年，中美贸易战的打响，也在一定程度上影响了美系的在华销售。

自主车系表现稳定，销量保持第一，销售规模也稳定在前三。

虽然都略有下滑，但在整体行业不景气的情况下，仍能做到稳住局势。

2017年和2018年各车系销量和销售规模情况三、新车发行带来的竞争力创新是第一驱动力。

自主车系在2018年汽车行业共计上市22款新车，超过其他车系新车上市的综合，表现抢眼。

德系、韩系2018年新车上市数量是2017年数量的翻倍，德系、韩系能在行业寒冬中稳住脚跟可能也有这方面的因素。

反观销量出现大幅下降的美系和法系，2018年均没有新车上市。

2016年、2017年和2018年各车系新车数量四、消费者主流市场稳定2018年，轿车销量出现大幅下降，相反，MPV车类销量略有上升。

但汽车市场主流市场仍以轿车和SUV为主导，销售占比达到96.89%，消费者主流市场稳定。

2017年和2018年各车类销售占比2017年和2018年各车类销售数量2017年和2018年各级别销售数量五、自主SUV的强势表现2018年SUV销量占总销量的39.88%，其中，自主SUV销售占比达到53.5%，占据SUV销量的半壁江山。

销售规模也达到了33.7%，超过德系的27.9%，自主SUV的表现保持强势。

2018年各车系SUV 销量占比2018年各车系销量规模占比2018年车型总销量TOP5总结：2018年对于汽车行业来说，是寒冷的一年。

2018年CAR-T细胞治疗行业分析报告2018年10月目录一、CAR-T产品海外成功上市，新技术价值得到认可 (5)1、诺华和KiteCAR-T产品在2017年先后获批上市 (5)2、累积销售过亿美元，新疗法疗效获认可商保有望逐步纳入 (7)（1）CAR-T产品定价相对较高，研发和生产是主要壁垒 (7)（2）2018年上半年两个产品累积销售过亿美元，预计渗透率约3%-6% (8)（3）虽然价格相对较高，但疗效获得认可、商保有望逐步纳入 (9)二、重视平台型技术的价值，长期适应症有望扩展、市场空间大 (9)1、中国肿瘤发病率和死亡率逐步上升，肿瘤后期用药市场刚需大 (9)2、破晓已现，作为平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)（1）随着技术逐步取得进展平台型技术CAR-T有望攻克更多实体肿瘤 (10)（2）多项人体临床试验正在逐步开展，对CAR-T细胞疗法攻克更多肿瘤保持期待123、中国CAR-T细胞疗法仅血液瘤市场空间有望达到58亿 (13)三、整顿后步入正轨、海外技术助力，看好国内CAR-T细胞行业发展 (14)1、政策落地，助力中国CAR-T细胞疗法正式进入产业化阶段 (14)2、引入海外成熟技术，多个CAR-T产品有望在2018年陆续进入临床阶段 15（1）海外成熟产品技术引入国内，助力CAR-T细胞国产化 (15)（2）CAR-T细胞产品陆续获批临床，2018年揭开产业化元年 (16)3、仍有问题需克服、任重道远，期待技术发展推动CAR-T细胞产品进一步成熟 (16)四、看好具备技术领先优势的企业 (18)1、复星医药 (18)2、药明康德 (19)3、金斯瑞生物科技 (19)4、安科生物 (19)五、主要风险 (20)1、CAR-T疗法临床效果不及预期风险 (20)2、国内CAR-T审批和管理的政策风险 (20)3、企业研发进展不及预期风险 (20)随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式落地，海外CAR-T产品上市逐步临床应用，2018年将是国内CAR-T产品陆续开启产业化进程的第一年。

2018年汽车行业市场调研分析报告目录一、汽车行业上半年回顾：行业进入中低增速时代，销量增速符合预期 (5)（一）中国汽车行业进入成熟期，增速将长期保持个位数增长 (5)（二）各细分板块分化明显，整体销量符合预期 (7)二、 2017 年全年展望：行业长期中低增速确定，重点把握结构性机会 (14)（一）乘用车：行业增速放缓，可把握细分行业机会 (14)1、日系德系市场占有率稳定，自主品牌分化将至 (14)2、 SUV 仍是乘用车增长核心部分，未来中型 SUV 将成核心增长点 (19)（二）商用车：重卡行情接近尾声，轻卡客车集中度提升 (25)1、重卡行情渐行渐远，轻微卡销量有望回暖 (26)2、客车需求总体达到饱和，行业集中度提升 (30)三、新能源汽车行业：在曲折中前行，前途一片光明 (33)（一）新能源汽车经历曲折，销量见底后迅速回暖 (33)（二）新能源汽车双积分并行制度将出台，前途逐渐光明 (38)四、 2017 年下半年投资策略：把握三大投资主线 (39)风险提示 (39)图表目录图表 1：我国历年汽车销量及同比（单位：百万辆） (5)图表 2：居民可支配收入及同比 (6)图表 3：我国历年CPI与汽车价格指数变化 (6)图表 4：我国2015年汽车千人保有量（单位：辆） (7)图表 5：2017年1-5月乘用车销量及同比 (8)图表 6：2017年1-5月轿车销量及同比 (9)图表 7：2017年1-5月MPV销量及同比 (9)图表 8：2017年1-5月SUV销量及同比 (10)图表 9：商用车月销量及同比（单位：辆） (10)图表 10：近五年卡车月销量（单位：辆） (11)图表 11：历年卡车销量及同比（单位：辆） (12)图表 12：近五年客车月销量（单位：辆） (13)图表 13：历年客车销量及同比（单位：辆） (13)图表 14：狭义乘用车历年销量（单位：万辆） (14)图表 15：各国乘用车市场份额 (15)图表 16：各国乘用车增速 (16)图表 17：轿车各车系市场份额 (16)图表 18：SUV各车系市场份额 (17)图表 19：前十家国内整车企业销量、增速及市占率 (17)图表 20：2017年1-5月自主SUV累计销量排名（单位：万辆） (18)图表 21：新车质量研究（PP100） (19)图表 22：轿车月销量及同比增长率 (20)图表 23：MPV月销量及同比增长率 (20)图表 24：SUV月销量及同比增长率 (21)图表 25：交叉型乘用车月销量及增长率 (22)图表 26：不同级别SUV市场份额变化趋势 (23)图表 27：紧凑型SUV销量走势（单位：万辆） (24)图表 28：中大型SUV销量走势（单位：辆） (25)图表 29：近十年商用车年度销量变化（单位：万辆） (25)图表 30：重卡月销量及同比增长率 (27)图表 31：中卡月销量及同比增长率 (27)图表 32：轻卡销量及同比增长率 (28)图表 33：微卡月销量及增长率 (29)图表 34：客车历年销量及同比（单位：万辆） (31)图表 35：公司毛利率和净利率情况 (31)图表 36：公司客车销量按车长分类（单位：辆） (32)图表 37：公司客车销量按能源分类（单位：辆） (32)图表 38：新能源汽车行业主要政策一览表 (33)图表 39：新能源乘用车月销量走势（单位：辆） (35)图表 40：新能源汽车单月销量（单位：万辆） (35)图表 41：新能源汽车销量累计（单位：万辆） (36)图表 42：2017年六批目录包含车型表 (37)图表 43：2017年六批目录包含三元和磷酸铁锂电池车型数量 (37)一、汽车行业上半年回顾：行业进入中低增速时代，销量增速符合预期（一）中国汽车行业进入成熟期，增速将长期保持个位数增长经过十年的高速发展，我国汽车销量从 2007 年的 879 万辆增长到 2016 年的 2802万辆，汽车年销量在十年内增长 219%，汽车年销量已接近 3000 万辆。

全球及中国CAR-T行业优势、临床现状及市场空间推测：临床试验大多处于临床前期和临床1-2期CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellImmunotherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，这是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法。

它把病人自身免疫系统的T细胞提取出来，经过体外培养和改造嵌入目标抗原受体，再将经过修饰的T细胞回输到患者体内，T 细胞通过识别并攻击特定的癌细胞最终实现肿瘤治疗效果。

CAR-T应用的流程五个步骤数据来源：公开资料整理通过不同的CAR-T因子修饰技术，加强了CAR-T细胞特异性识别肿瘤细胞和提高CAR-T细胞的活化增殖能力。

目前，CAR-T技术已经经历了4代的研发过程：第一代主要由CD3ζ而第5代研发正朝向通用型嵌合抗原受体领域进展。

CAR-T因子修饰数据来源：公开资料整理一、CAR-T行业优势及不足对于现有CAR-T技术来说，优点非常明显：对于血液肿瘤特别是大B淋巴细胞瘤，相比于其他抗肿瘤治疗，其缓解率等指标有着非常显著的提高，并且还具有低耐药性、不良反应少等优势。

但是其应用限制也较大，一方面，CAR-T技术应用下的临床进展主要来源于血液肿瘤，实体瘤由于复杂的肿瘤内环境等原因进展相对较少，在疗效方面也不尽如人意；另一方面CAR-T也存在技术缺点和毒副反应，如细胞因子释放综合征（CRS）、脱靶毒性、神经毒性等，在反应严重时甚至危及生命。

另外，CAR-T作为非标准化产品，高昂的治疗费用也是扩大应用的一个难题。

作为一项新兴技术，CAR-T在长期疗效和安全性上仍有进一步研究和观察的需要。

但即使是目前应用效果最好的血液肿瘤领域，CAR-T的制备都存在着不低的技术制备失败率，对于大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等多种血液肿瘤，其制备的失败率都在10%左右。

除此之外，不同类型肿瘤之间的临床表现、应答情况、复发情况也不尽相当，初次使用CART疗法，80%左右的B-ALL患者都有不同程度的初步治疗效果，仅有10%左右的患者出现抗药性。

目录1.市场持续低迷，板块分化严重 (3)1.1市场表现低迷，汽车整体跑输大盘 (3)1.2估值回落，处于历史低点 (4)1.3产销增速放缓，行业竞争加剧 (5)2.行业分化加剧，龙头优势扩大 (6)2.1行业整体情况 (6)2.2乘用车 (9)2.3商用车 (12)2.4汽车零部件 (18)3.投资建议及标的推荐 (19)3.1投资评级 (19)3.2投资建议 (20)3.3标的推荐 (20)4.风险提示 (23)1）宏观政策不及预期； (23)2）汽车行业政策大幅调整； (23)3）汽车销量不及预期； (23)4）上游原材料价格大幅波动； (23)5）股市震荡风险。

(23)1.市场持续低迷，板块分化严重1.1市场表现低迷，汽车整体跑输大盘2018年以来，A股市场受到宏观经济、中美贸易战持续加剧等不利因素影响，整体表现低迷。

2018年1月1日至2018年9月11日，沪深300下跌20.01%，同期上证综指下跌19.42%，汽车（中信一级）行业指数下跌28.72%，汽车行业跑输大盘，在中信一级29个行业中排名第22位。

图1：行业涨跌情况（20180101-20180911）（%）2018年1月1日至2018年9月11日，汽车（中信三级）7个子行业呈不同程度下跌，且均跑输大盘，跌幅均超过20%。

其中，摩托车及其他板块和客车板块下跌幅度较大，跌幅分别为38.12%和38.33%。

图2：汽车板块子行业涨跌幅（20180101-20180911）（%）1.2估值回落，处于历史低点截至2018年9月11日，汽车（中信一级）及其7个子行业（中信三级）的估值均处于近五年行业中低位，安全边际较高。

基于低估值+优标的逻辑，部分业绩稳定、市场认可度较高的公司有望修复估值。

表1：汽车行业及其子行业估值情况1.3产销增速放缓，行业竞争加剧2011年以来，汽车行业产销数据就表现出产销增速放缓的特点。

2018年上半年，汽车政策环境趋严，中美贸易战和关税政策调整导致部分购车需求被挤压，我国汽车产量为1405.37万辆，同比增长3.91%，销售汽车1406.3万辆，同比增长5.31%。

目录CAR-T疗法简介：调动自身免疫系统，作用机制独特 (4)CAR-T局限性与安全性回顾 (6)CAR结构设计灵活，不同组合可实现特定功能需求 (9)KYMRIAH、YESCARTA销售额持续上涨，CD19靶点竞争升温，BCMA 靶点崭露头角 (11)中国非霍奇金淋巴瘤患者年增9.28万，CAR-T仍存在较大增长空间13复星凯特——阿基仑赛注射液 (14)药明巨诺——瑞基奥仑赛注射液 (17)传奇生物——西达基奥仑赛 (18)投资策略：产业曙光已至，朝阳前景值得关注 (21)风险提示 (22)图表目录图表1：CAR-T细胞治疗示意图 (4)图表2：CAR-T药物生产过程 (5)图表3：CAR-T药物实体瘤治疗局限性 (6)图表4：细胞因子释放综合征的发生 (7)图表5：“通用型”CAR-T问题及解决方案 (8)图表6：亘喜生物FasTCAR平台 (8)图表7：CAR结构模块及常见设计 (9)图表8：不同代际的CAR-T结构设计 (10)图表9：目前上市的CAR-T药物信息及销售情况 (11)图表10：KYMRIAH和YESCARTA逐年销售额 (11)图表11：国内进入临床阶段的CAR-T产品 (12)图表12：阿基仑赛结构示意图 (14)图表13：ZUMA-1临床研究结果 (15)图表14：ZUMA-7 试验结果展示 (16)图表15：瑞基奥仑赛结构示意图 (17)图表16：RELIANCE研究结果 (17)图表17：CARVYKTI结构示意图 (18)图表18：西达基奥仑赛注册里程碑 (18)图表19：CARTITUDE-1研究的ORR数据 (19)图表20：CARVYKTI FDA上市监管书有效性数据 (19)图表21：Abecma FDA上市监管书有效性数据 (20)CAR-T疗法简介：调动自身免疫系统，作用机制独特CAR-T疗法，全称为Chimeric antigen receptor T cells，嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是指经过基因工程改造过的，可以表达特定T细胞受体，用于免疫治疗的一类T细胞。

全球及中国CART细胞治疗行业市场现状分析一、细胞治疗行业概况1、细胞治疗发展历程CAR-T，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。

通过将识别肿瘤相关抗原在体外进行基因重组，通过病毒侵染嵌合到患者T细胞，使患者T细胞表达肿瘤抗原受体，经过纯化和大规模扩增后的T细胞，也即CAR-T细胞。

1990s开始，科学家开始研发CAR-T，并且不断改进CAR结构；2017年美国FDA批准全球首款CAR-T产品上市；2021年，中国NMPA批准两款CAR-T上市；2022年2月，中国企研发的CAR-T产品cital-cel成功在美国上市销售。

细胞治疗发展历史2、免疫细胞疗法特点对比目前T细胞、NK细胞（自然杀伤细胞）在免疫细胞治疗中应用较多。

T细胞是目前应用最成熟的免疫细胞，具有特异性杀伤肿瘤的作用。

肿瘤细胞具有逃避T细胞免疫识别的机制，PD1抗体等免疫检查点抑制剂类通过打开T细胞识别肿瘤的“开关”从而激活T细胞杀伤作用，而基于T细胞的细胞疗法则是将天然或强化过的T细胞输入进人体内杀伤肿瘤。

免疫细胞疗法特点对比二、CAR-T细胞治疗产业链细胞治疗产业链以CAR-T为例，上游为流式细胞仪等设备生产商和用于T细胞分选、转染等步骤的试剂，以及细胞因子等原、辅料。

中、下游分别为CAR-T研发和产品生产企业，其中许多研发企业也选择自行制备慢病毒载体，生产CAR-T细胞。

CAR-T细胞治疗产业链三、全球CAR-T细胞治疗行业市场现状分析1、CAR-T细胞治疗销售额据统计，2021年全球CAR-T产品销售额合计已达17.1亿美元，其中CD19产品合计15.5亿美元，CD19CAR-T 销售额逐季增长。

吉利德的Yescarta2021年销售额7.0亿美元，且2022Q2仍在同比增长。

此外，吉利德Tecartus 及BMS Breyanzi处于销售爬坡阶段。

2017-2022年CD19CAR-T季度销售额(百万美元)2021年全球BCMA产品合计1.6亿美元，目前BCMA CAR-T处于爬坡初期。

2018年中国汽车产业发展情况分析报告目录一、产销增速远超GDP，自主品牌继续主导市场结构变化 (4)1.市场规模稳居世界第一 (4)2.国际地位进一步提升 (5)3.自主品牌乘用车市场份额再度提升 (6)4.自主品牌继续主导乘用车市场结构变化 (7)二、一系列管理政策出台或正式实施，注重对企业的引导和监管 (10)1.《节能与新能源汽车技术路线图》 (11)2.乘用车油耗四阶段和国五、国六排放标准 (11)3.新能源汽车购车补贴退坡及碳配额和双积分 (13)4.小排量购置税优惠政策和汽车销售管理办法 (15)5.汽车准入和退出政策 (16)三、自主品牌迎来第二个高速增长期，市场份额、性能品质、品牌价值全面提升 (17)1.多家车企自主品牌销量达百万级，明星车型跻身乘用车各细分市场 (18)2.强力布局自主研发，平台建设成果显著 (19)3.从量变到质变，自主品牌开始全面向上 (21)四、政策明确、目标清晰，智能网联汽车发展大大提速 (24)1.路线图和实施方案为智能网联汽车发展提供基本遵循 (24)2.标准体系规划和单项标准研制取得重要成果 (26)3.跨行业企业间合作和智能网联汽车示范区建设方兴未艾 (27)4.长安无人驾驶汽车2000公里测试和上汽RX5热销具有里程碑意义 (29)五、新能源汽车发展向成长期转型，面临补贴退坡及国际巨头发力双重挑战 (30)1.产销增速比上年减缓，产销规模继续位列世界第一 (31)2.市场仍有赖多种政策的推动和拉动，政策性市场特征依旧 (32)3.产业发展面临补贴政策退坡、竞争加剧、地方保护及电池安全等诸多挑战 (34)图表目录图表1 2016年部分跨国车企的全球销量和中国销量 (6)图表2 2010～2016年乘用车品牌分国别销量及占有率 (7)图表3 2010～2016年乘用车市场结构（各细分市场份额）变化 (8)图表4 2015～2016年SUV和MPV中外品牌市场情况 (8)图表 5 2013～2016年1.6L及以下排量乘用车各细分市场份额 (9)图表6部分整车企业海外研发机构建设情况 (19)图表7 部分企业整车技术平台情况 (20)图表8 自主品牌乘用车售价变化 (22)图表9 2000～2016年我国新车质量综合得分情况 (23)图表10 智能网联乘用车市场应用目标和技术发展目标 (25)图表11 2011～2016年新能源汽车销量情况 (31)图表12 2009～2016年新能源汽车销量 (32)图表13 部分国家2014～2016年新能源汽车销量 (32)图表14 2016年新能源汽车月度销量及同比增长率 (34)2016年是我国“十三五”规划的头一年，是实施制造强国战略第一个十年行动纲领的头一年，对汽车产业来说，还是进入由大变强关键十年的一年。