(岗位职责)粉针岗位操作法

1 目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。

2 范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。

3 责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。

4 程序4.1 操作前准备4.1.1操作人员按进入万级洁净区更衣规程进行更衣。

4.1.2从传递窗中领取空白生产记录、状态标志卡。

4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、“清洁合格证”附于批生产记录上。

4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26℃，相对湿度，45%-65%，并检查分装室对洗瓶室是否呈相对正压，对第三更衣室是否呈相对负压，压差应≥5Pa，在操作过程中每1小时检查1次并记录。

4.1.5用75%的乙醇溶液擦拭与药品直接接触的视粉罩及胶塞轨道、拨盘以及分装机工作台面，然后热风吹干。

4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min预热。

4.1.7从内灭胶塞室领取灭菌合格的胶塞，并核对储存桶上标示卡上品名、数量、灭菌时间及是否在24小时使用期限内。

灭菌后的胶塞在转运过程中应密闭。

从容器具存放室领取已灭菌分装器具、工具、及洁具，并要核对标示卡是否注明灭菌时间、在24小时使用期限内。

所有进入分装室的物品都要进行灭菌或消毒。

4.1.8从物料暂存间领取所需原料，核对品名、批号、数量。

将无菌原料在物料暂存间用75%乙醇溶液消毒包装外表，放入分装室自净传递窗内。

4.2 操作过程4.2.1空瓶检查从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。

4.2.2称量4.2.2.1调节 ACS-A 型号台秤平衡球至平衡，打开开关，预热至少30min,按调零键调为零。

4.2.2.2把一桶原料和桶一起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移入分装机料斗内，原料用完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，用原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。

粉针制剂岗位职责
粉针制剂是一种药物制剂形式，需要进行配方设计、粉末制备、成型和包装等工艺步骤。

粉针制剂岗位是指负责参与或主持粉针制
剂研发、生产或质量控制等工作的医药企业职位。

岗位职责包括：
1. 参与或主持粉针制剂的配方设计与优化。

要根据药物的物理
化学特性、药效学要求和生产工艺等因素，确定合适的药物配方组
成和制作工艺。

2. 负责粉针制剂药品原料的质控和选用。

包括原料的进货、验收、复核等质控工作，选用符合标准的原料保证产品质量。

3. 负责制备粉针制剂所需的各类粉剂和粉末，包括粉碎、混合、筛分、干燥等工艺步骤。

4. 负责粉针制剂的成型和包装工艺，确保产品外观、性能、成
品率以及包装质量符合相应的药品标准。

5. 参与或担任药品质量控制工作，包括制剂质量检测、分析、
评价等工作，及时发现并纠正存在的问题。

6. 根据药品管理规定和标准操作程序，开展各类记录、报告和
文档的编制工作，及时准确地记录各项信息。

以上岗位职责不一定全部用于确定特定企业的岗位设置，而是
一般适用于粉针制剂职位的工作要求和范畴。

企业可根据具体情况
设计和调整岗位职责。

2023年粉针车间洗瓶、洗胶塞岗位安全规范2023年粉针车间洗瓶、洗胶塞岗位是一个涉及药品生产环节的重要岗位，工作职责主要包括对药品瓶和胶塞进行清洗、消毒等工作。

为确保岗位操作过程中的安全性，特制定以下岗位安全规范：1. 岗位人员的素质要求洗瓶、洗胶塞岗位人员应具备健康的身体素质，无传染性疾病，特别是与药品生产相关的传染病。

同时，他们还应具备相应的药品生产和工艺知识，熟悉操作规程和紧急处理程序。

2. 个人防护措施岗位人员必须配备相关的个人防护装备，包括口罩、手套、防护眼镜等，确保在操作过程中不会直接接触药品和洗涤剂。

同时，在操作过程中应将头发束起，穿戴干净整洁的工作服，保持个人卫生。

3. 操作规程岗位人员应按照操作规程进行工作，包括对瓶口和胶塞进行清洁、消毒和灭菌等，确保洗涤效果符合要求。

在清洗过程中，应注意使用正确的清洁剂和消毒剂，按照规定的浸泡和清洗时间进行操作。

4. 安全操作流程在洗瓶和洗胶塞的过程中，应注意操作流程的安全性。

首先，必须针对所用药品进行风险评估，根据药品的特性和危害程度选择合适的清洗和消毒剂。

其次，岗位人员应掌握涉及到的设备和工具的正确使用方法，遵守操作规程，避免设备损坏和人员伤害的发生。

同时，岗位人员应严格遵守操作规程，保证操作过程的连续性和安全性。

5. 废弃物处理洗瓶和洗胶塞过程产生的废弃物应按照相关规定进行处置。

废弃物必须进行正确分类，并放置在指定的垃圾桶内，不可随意丢弃。

如有相关要求，岗位人员应将废弃物进行消毒处理后，统一交由专门的处理人员进行处理。

6. 突发事件应对岗位人员应参加相关的安全培训，了解突发事件的处理流程和应对措施。

在突发事件发生时，应迅速采取适当的措施，确保人员安全，并及时向上级报告，协助应对。

以上就是2023年粉针车间洗瓶、洗胶塞岗位的安全规范，希望能够确保岗位操作过程中的安全性，保障药品生产的顺利进行。

岗位人员应严格遵守规定，并随时关注工作场所的安全问题，不断提升岗位操作的安全性和效率。

分装岗位标准操作规程分装岗位标准操作规程目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作，使其达到标准化、规范化，保证产品质量。

2. 范围：适用于粉针剂车间分装岗位。

3.职责：操作人员对本标准实施负责，车间主任、QA检查员负责监督检查。

4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOP SC0012）进行更衣，进入无菌室。

4.1.2. 检查室内清场清洁情况。

4.1.3.将“清场合格证”附于批生产记录。

4.1.4.按万级洁净区清洁消毒规程（SOP SC0004）对室内进行清洁。

4.1.5.检查室内温湿度及分装间气闸室对无菌走廊是否呈相对负压，室内温度18~ 24℃，相对湿度45~55%，压差≥5Pa，在操作中每2小时检查1次并记录。

4.2. 操作过程：4.2.1.空瓶检查：4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不锈钢盘，备用。

4.2.1.2.从隧道烘箱进入无菌室的抗生素瓶，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、异物和色点等不合格品。

4.2.1.3.发现炸瓶过多，超出正常范围，应及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。

4.2.1.4.如分装机发生故障，空瓶积压时，将拨瓶甩盘上多余的瓶子拨离到不锈钢盘中，盖上不锈钢盖，待用。

4.2.1.5.当隧道烘箱输送结束时，或瓶子供不上分装时，将不锈钢盘中的瓶子续加到拨瓶甩盘中，保证分装供瓶最佳状态，直至生产结束。

4.2.2. 分装过程：4.2.2.1. 无菌原料药粉按物料进出洁净区清洁消毒规程（SOP SC0016）进入备料间。

4.2.2.2. 将灭菌合格的胶塞从贮存室取出，送入分装间，核对胶塞的消毒灭菌时间，用75%乙醇溶液消毒盛装胶塞的不锈钢容器外表，拆封，将胶塞倒入胶塞振荡器中。

4.2.2.3. 开启分装机及输送带电源，检查运行正常后，按螺杆分装机操作规程（SOP SC6014）安装分装机各零件。

1、目的：制定分装岗位的标准操作规程，规范分装岗位的操作。

2、适用范围：适用于分装岗位的操作。

3、责任人：分装岗位操作人员负责按本规程操作，工艺质量员、QA人员负责监督检查。

4、内容：4.1更衣：人员进入一更，脱去一般区工服及外衣放入更衣柜内，更换二次鞋进入缓冲室，用纯化水洗手、腕部，烘干后进入二更，按编号穿着隔离衣,更衣顺序由上而下，然后经缓冲室消毒双手，进入穿无菌内衣室，把二次鞋放在鞋柜外侧，按编号找到自己的无菌内衣袋，取出无菌内衣，戴帽子、口罩，由上而下穿着无菌内衣，并将上衣束入裤内，穿衣完毕后经缓冲间进入穿无菌外衣室，消毒双手，按编号拿取自己的无菌外衣并穿着，穿无菌靴。

穿戴完毕后于整衣镜前仔细检查自己的穿着。

穿戴必须工整，检查头发、眉毛，不得外露，口罩上部边缘应戴在眼睑以下2厘米处。

穿着检查后，消毒双手，戴上乳胶手套，再次消毒双手，经走廊，进入分装室。

4.2生产前检查4.2.1有清场合格证，并在有效期内。

4.2.2设备完好，设备、容器已清洁、灭菌并在有效期内。

4.2.3所有计量器具处于校验有效期内。

4.2.4检查室内温度应控制在18-26℃，相对湿度45～65%，分装室与轧盖室内保持正压5Pa以上。

4.2.5检查真空及氮气是否连接，打开真空及氮气管路上的阀门，检查真空及氮气供给符合要求。

4.2.6检查隧道式灭菌干燥机冷却段压差表应保持在100Pa以上。

4.3生产操作4.3.1打开分装室层流罩电源开关，打开电子天平电源开关。

4.3.2抽取灭菌后空瓶、胶塞做可见异物检查。

4.3.3将原粉从原粉暂存室取出搬入分装室。

4.3.4手动盘车，检查拨瓶盘的相对位置准确，加粉位置与拨瓶盘的缺口位置是否对准。

4.3.5检查进瓶轨道及出瓶轨道的宽度是否合适，操作人员先将灭菌后胶塞加入胶塞振荡器内，注意加胶塞时，手不要直接接触胶塞，也不要将胶塞加在振荡器外。

4.3.6用镊子取八只空瓶及八只胶塞进行试加塞，检查半加塞情况是否合格。

粉针车间洗瓶、洗胶塞岗位安全规范模板一、岗位介绍粉针车间的洗瓶、洗胶塞岗位是负责对生产过程中使用的塑料瓶和胶塞进行清洗、消毒、包装以确保产品质量和卫生安全的紧要岗位。

二、岗位职责1.依据生产计划，定时完成洗瓶、洗胶塞工作任务。

2.检查和清除瓶子和胶塞表面的污物和异物。

3.使用指定的洗涤剂和消毒剂进行清洗和消毒操作。

4.保持洗瓶、洗胶塞设备的干净和卫生。

5.监测洗瓶、洗胶塞设备的运行情形，及时发现并报告设备故障。

三、安全操作规范1.穿着个人防护装备，包含工作服、手套、口罩和安全鞋等。

2.在操作之前，了解并掌握洗瓶、洗胶塞设备的操作步骤，并严格依照操作规程进行操作。

3.定期对洗瓶、洗胶塞设备进行维护保养，确保设备处于良好的工作状态。

4.严禁将手指或其他物品伸入设备运行的洗瓶、洗胶塞区域。

5.使用指定的洗涤剂和消毒剂，依照规定的剂量进行使用，避开超量使用或混合使用欠妥剂量。

6.在清洗和消毒过程中，注意排水口和排风口的畅通，防止积水和气味滞留。

7.操作过程中保持用水区域的干燥，避开水滴和水蒸气对其他设备和产品的影响。

8.加入清洗液和消毒剂时，注意安全距离，防止溅洒到皮肤和眼睛。

9.严禁与其他化学物品混放或共用容器，确保洗涤剂和消毒剂的纯洁度和有效性。

10.操作结束后，及时清理工作现场，归位工具和设备，保持工作环境乾净。

四、安全事故应急处理1.发生洗瓶、洗胶塞设备故障时，及时停机并向上级主管报告，等待维护和修理人员进行处理。

2.发生工作场合水滴溅入眼睛或皮肤时，立刻用流动清水冲洗，并向医务人员寻求帮忙。

3.发生化学品溅洒事故时，立刻脱离现场并用大量清水冲洗，并立刻向医务人员寻求帮忙。

4.上班期间遇到火灾、疏散等突发情况时，依照应急预案进行疏散，确保人员安全。

五、岗位培训和考核1.入职时，进行岗位操作培训，确保掌握相关安全操作规范。

2.定期进行安全操作培训，加强对安全意识的理解和培养。

3.定期进行安全操作考核，评估员工的操作本领和安全意识。

冻干车间配液岗位操作规程-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员1.主要生产设备2.操作过程准备工作人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。

生产前的检查。

核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令；确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场；查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。

检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。

将终端过滤器已作泡点测试应合格。

（µm压力≥，µm≥，µm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥。

）计量器具已校验合格，并在有效期内。

确认设备运行正常；确认电源、蒸汽、注射用水正常。

配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯；操作按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。

在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名，再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签；配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作；药液脱碳后经μm及μm滤芯过滤;过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位;进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。

检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室3清场清除与本批生产有关的物料、产品和文件。

粉针岗位操作法粉针岗位操作法是指在粉针制造工厂中进行粉针制造的过程中，对于岗位的操作程序和操作规范的规定，以确保粉针制造的质量和安全。

本文将详细介绍粉针岗位操作法的内容和重要性，希望能给读者带来有益的启示。

一、粉针制造工艺流程在了解粉针岗位操作法之前，我们首先要了解粉针制造的工艺流程。

通常情况下，粉针制造的工艺流程可以分为原料准备、混料、烘干、粉碎和包装五个步骤。

在这五个步骤中，每一个步骤都需要有专人负责并进行操作，同时要严格遵守岗位操作法规定的操作程序和操作规范。

二、岗位操作法的内容1.原料准备操作在粉针制造的过程中，原材料的准备十分重要，直接关系到粉针质量的好坏。

因此，在原料准备的操作中需要负责人严格把控原料的配比和纯度等指标。

同时，在原料准备的操作中还需要注意安全，防止化学品泄漏等意外情况的发生。

2.混料操作混料是粉针的制造过程中一个非常关键的步骤，因为混料质量的好坏直接关系到后续的加工质量。

在混料的操作中需要有专人进行，且该岗位的人员需要具有较高的技术能力和操作技巧。

此外，混料的操作还需要注意混合器的清洁和维护，以保证混合器的正常运转和混料的均匀性。

3.烘干操作烘干是粉针制造中一个不可少的过程，因为烘干可以增加粉针的干燥度和稳定性。

在烘干的操作中需要注意温度和烘干时间的掌握，以避免烘干过程中温度过高或时间过长导致粉针变质。

此外，在烘干的操作中还需要注意安全，防止火灾等意外事件的发生。

4.粉碎操作粉碎是将烘干后的粉针进行机械分解，使其更易于包装和使用。

在粉碎的过程中需要注意机器的保养和维护，并且需要注意分解程度的掌握，以避免粉碎过度导致粉针的质量下降。

5.包装操作包装是将粉碎后的粉针进行分装的过程，在包装的过程中需要注意包装的材质和质量，并且需要注意粉针的标准化和规范化。

此外，在包装的操作中还需要注意安全，避免化学品泄漏等意外情况的发生。

三、岗位操作法的重要性粉针制造是一项高度工艺化和技术密集型的工作，对于操作者的技术要求较高。

目的：为规范冻干粉针车间灌装加塞岗位操作程序。

范围：适合于本公司冻干粉针车间灌装加塞岗位操作。

职责：车间操作工、车间工艺员、QA、车间主任负责实施本程序。

程序：1．准备工作1.1 操作人员按《人员进出洁净区操作程序》进入操作间。

1.2检查操作间是否有“清场合格证”副本。

1.3检查生产设备是否有“完好”、“已清洁”状态标志。

1.4检查水、电、气（汽）是否正常。

1.5确认过滤器完整性。

1.6检查各种无菌包裹是否具有“已灭菌”标志，且在有效期内。

1.7确认无误后，将灭菌的分装器具、胶塞以及各种相关文件，准备妥当。

1.8操作人员详细阅读批生产记录，岗位生产指令。

1.9 QA人员检查以上各项后，发放“生产准许证”。

1.10 操作人员进入操作间打开紫外灯照射房间30分钟。

1.11操作工核对分装器具、各种记录后，准备灌装操作。

2．操作过程2．1洗塞2.1.1按批指令认真核对胶塞规格、批号、数量等，确认无误后将胶塞倒入不锈钢桶中，剔除残损等不合格胶塞后，真空吸料。

2.1.2上料完毕，关闭进料口。

2.1.3设定胶塞清洗机运行参数：注射用水精洗10分钟;蒸汽灭菌：温度121℃、30分钟;真空干燥：10分钟，冷却温度60℃。

2.1.4按《KJCS型全自动湿法超声波胶塞清洗机操作程序》进行胶塞清洗、灭菌、干燥。

2.1.3干燥程序结束后，及时通知灌装间操作人员开启出塞间层流罩做好出塞准备，并通知QA取样。

2.1.6待胶塞冷却至60℃以下且层流罩运行30分钟后，开启出塞门，取样。

取样过程注意无菌操作。

2.1.7待可见异物检测合格后，开始出塞，放入无菌不锈钢容器中密闭，暂存于百级层流罩下备用。

2.2灌装加塞2.2.1操作人员打开无菌包裹，取出硅胶管、灌液针、滤芯等按组装程序依次连接，组装成除菌过滤及灌注系统。

2.2.2确认灌注系统组装无误后，手动开启灌装加塞机，使其空载运转，进一步检查其运转、灌注的协调性、一致性。

2.2.3确认灌装系统达工作状态时，通知称配岗位，输送药液。

（岗位职责）粉针岗位操作法粉针车间制剂岗位作业指导书编码：制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量生效日期莒南县兴牧兽药XX公司目录壹、目的：建立西林瓶洗涤灭菌标准作业指导书，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。

二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。

四、程序：1操作前准备：1.1.理瓶操作人员按进出壹般生产区更衣规程进行更衣。

1.2洗瓶操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣。

1.3检查工作现场是否已清洁，确认现场无和本批产品无关的物品，且有上批清场合格证。

1.4根据“生产指令”领取西林瓶。

2作业指导书：2.1.根据“批生产指令”核对西林瓶的数量。

2.2去掉外包装箱，将中包装盒摆放于操作台上。

2.3打开中包装盒，剔出不良品，将瓶由传递窗口传入洗瓶间。

3玻瓶的洗涤和灭菌3.1设备采用玻瓶超声波清洗机和玻瓶杀菌干燥机，具体操作按设备作业指导书执行。

3.2检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门且放水5分钟。

3.3洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。

3.4玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。

3.5纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.22μm，压力均于0.18-0.20Mpa。

3.5检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。

3.6于放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放壹段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。

3.7开启洗瓶机，按超声波洗瓶机作业指导书开始洗瓶。

3.8洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的西林瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的西林瓶，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，且将检查结果记录于检验记录中。