丹红注射液的质量标准及其稳定性研究

丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的研究【摘要】本研究探讨了丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的有效性及安全性。

通过对丹红注射液的药理作用、绝经期骨质疏松性腰腿痛的概述以及相关研究进行综述，设计了临床实验，并对实验结果进行了分析。

结果显示，丹红注射液在治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛方面具有显著疗效，且安全性良好。

进一步推进丹红注射液在临床应用中的研究将有助于完善治疗方案，并提高患者的生活质量。

丹红注射液有着广阔的应用前景，建议加大研究力度，深入探讨其治疗机制，以便为临床治疗提供更多有效的选择。

【关键词】。

1. 引言1.1 研究背景骨质疏松症是一种常见的骨关节系统疾病，特别是在绝经期女性中更加普遍。

绝经期女性由于雌激素水平下降，容易导致骨质疏松，进而引发腰腿痛等症状。

腰腿痛是一种常见临床症状，严重影响患者的生活质量。

目前对于丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的研究还比较有限，尚缺乏系统性的临床实验数据来验证其疗效。

本研究旨在探讨丹红注射液对绝经期骨质疏松性腰腿痛的治疗效果，并为临床实践提供科学的依据和指导。

通过本研究，我们希望为优化绝经期女性骨质疏松性腰腿痛的治疗方案提供参考，提高患者的生活质量和治疗效果。

1.2 研究目的研究目的是通过对丹红注射液治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛的疗效进行探究和分析，为临床医生提供更加科学有效的治疗方案，帮助患者减轻疼痛并改善生活质量。

通过本研究可以进一步探讨丹红注射液在骨质疏松症治疗中的作用机制和临床应用前景，为丹红注射液在临床实践中的推广和应用提供更有力的科学依据。

最终目的是为了促进丹红注射液在治疗绝经期骨质疏松性腰腿痛中的应用，为患者带来更好的治疗效果和健康保障。

1.3 研究意义本研究旨在探讨丹红注射液对绝经期骨质疏松性腰腿痛的治疗效果，并进一步探讨其可能的药理作用和机制。

通过本研究的开展，可以更深入地了解丹红注射液在治疗该病种上的作用方式，为临床医生提供更有效的治疗方案，同时也为传统中药在现代医学中的应用提供可靠的依据。

丹红注射液与常用大输液配伍的稳定性研究摘要目的通过对丹红注射液与临床常用大输液进行配伍后稳定性的观察，为临床安全使用丹红注射液提供依据。

方法将丹红注射液与5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液、木糖醇注射液及果糖注射液等临床常用大输液进行配伍，在配伍0、0.5、1、2 h后，利用仪器分别对其外观性状、pH值、不溶性微粒、可见异物、含量等项目进行检测，并对相关数据加以分析。

结果丹红注射液与以上5种大输液配伍后，上述各项检查均符合规定。

结论丹红注射液与5%葡萄糖注射液等5种大输液配伍2 h内的稳定性良好，临床可安全应用。

关键词丹红注射液；大输液；配伍；稳定性研究Stability research of compatibility of Danhong injection and common large volume injection RAO Chun-nong，WEN Su-ling. Guangdong Enping City People’s Hospital，Enping 529400，China【Abstract】Objective To observe stability of compatibility of Danhong injection and common large volume injection，in order to provide reference for clinical safe use of Danhong injection. Methods Compatibility was made in Danhong injection with common large volume injections，as 5% glucose injection，glucose and sodium chloride injection，0.9% sodium chloride injection，xylitol injection and fructose injection. External properties，pH value，insoluble particle，visible particle，and content were detected by instrument in 0，0.5，1，and 2 h after compatibility. Related data were analyzed. Results Compatibility of Danhong injection with the mentioned five large volume injections showed all qualified index in detection. Conclusion Compatibility of Danhong injection with five large volume injections，such as 5% glucose injection，provides good stability，and this method is worth safe clinical application.【Key words】Danhong injection；Large volume injection；Compatibility；Stability research中药注射液配伍的稳定性一直都是临床十分关注的问题，国内有不少对各种中药注射液配伍稳定性的相关研究[1-3]，但有关丹红注射液与大输液配伍稳定性研究未见有报道。

注射用丹红（粉针剂）质量评价方法研究的开题报告一、研究背景：随着人口老龄化和生活方式的改变，心脑血管疾病、肝病、造血系统疾病等慢性病的发病率逐年上升。

丹红是中药材之一，具有活血化瘀、散瘀止痛的功效，并且有着广泛的应用领域，特别是在心脑血管疾病的治疗上，具有非常重要的地位。

丹红粉针剂作为一种注射剂，具有药效快、吸收好等优点，逐渐被广泛应用于临床。

对于这种药物的质量评价方法研究，则成为当前中药质量控制领域中的热点。

二、研究意义：丹红粉针剂的质量评价不仅与药物疗效的稳定性和可靠性有着密切关系，也与患者用药安全有着紧密的联系。

因此，建立一套完善的丹红粉针剂的质量评价方法，不仅有着重要的现实意义，在临床上使用更加安全可靠；同时也有着积极的科学意义，对中药注射剂质量评价方法研究，具有推动作用。

三、研究内容：1.建立针对丹红粉针剂的质量控制标准体系，包括药材原料的质量要求、制剂工艺要求、质量控制指标等。

2.研究丹红粉针剂药效的评价方法，包括体内外药效实验、药敏反应、安全性评价等。

3.研究丹红粉针剂生产过程中关键工艺参数对药品质量的影响，建立生产工艺优化模型。

4.探索丹红粉针剂药理作用的机制及其与药效之间的联系，为其临床应用提供依据。

四、研究方法：1.通过大量文献研究，明确目前国内外对于丹红粉针剂质量评价的研究状况和存在的问题。

2.采用分析法、实验法等方法，对丹红粉针剂的药效、药物质量、生产工艺等方面进行研究。

3.通过实验结果分析和统计处理等方法，建立相应数据模型，并进行数据验证和数学统计分析。

五、预期目标：通过对丹红粉针剂的质量评价方法研究，达到以下预期目标：1、建立完善、科学的丹红粉针剂质量评价方法。

2、提高丹红粉针剂的药效稳定性和可靠性，提高临床应用效果。

3、积累一定的临床应用实践经验，为后续的丹红粉针剂质量评价研究提供借鉴。

4、丰富和完善中药注射剂的质量控制体系，推动中药质量研究的进一步深入发展。

高效液相色谱法测定丹红注射液中成分的含量丹红注射液是由中药丹参、红花采用现代中药制药提取工艺制作而成的中药复方注射液，现代药理研究显示[1-2]，丹红注射液中包含丹参素钠、原儿茶醛、尿苷、腺苷、迷迭香酸、丹酚酸B、丹酚酸羟基红花黄色素A（以下简称丹酚酸A）等有效成分，故其具有活血化瘀，理气通脉的功效，从而起到改善心肌缺血、抑制动脉粥样硬化，抗血小板凝聚、改善微小循环功能等作用，临床上常用于冠心病、心绞痛、心梗，缺血性脑卒中等瘀血闭阻所致诸证[7-9]。

虽然丹红注射液在临床上已经使用多年，且疗效良好，但是对其药物的有效成分进行定量分析的研究仍较少，未能有效的建立一个中药质量评定方法，不利于本品的产品质量控制。

高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是目前在中药成分研究领域中最为广泛使用的分析方法之一，其具有应用范围广、检测分析快、药物分离、检出灵敏度高、操作自动简便等优点[10-11]，本研究使用HPLC 对丹红注射液的各主要成分含量进行测定，现报道如下。

1 仪器与试药1.1 仪器Agilent高效液相（型号：1200型），其中该色谱系统还包括以下主要适配零件和系统，如二极管阵列DAD检测器（型号：G1315D型）、四元梯度泵（型号：G1311A型）、柱温箱（型号：G1316A 型）、在线脱气机和化学工作站（型号：G1322A型）。

购买于上海精密仪器仪表公司的电子分析天平（型号：*****型）和超声波清洗器（型号：KQ-100DE）;购买于法国*****E公司的超纯水系统（型号：Mili-RO Plus型），上海科导超声仪器有限公司;双光束紫外可见分光光度计（型号：MQK-UV1800型）购买于上海米青科实业有限公司。

1.2 试药于北京谱析科技有限公司和中国药品生物制品检定所购买丹参素钠对照品、原儿茶醛对照品、咖啡酸对照品、迷迭香酸对照品、芦丁对照品、丹酚酸B对照品、丹酚酸A对照品，批号分别为*****-*****、*****-*****、***-*****、*****-*****、*****-*****、***-*****、***-*****。

2128 2Prevention and Treatment of Cardio-Cerebral-Vascular Disease Apr 2017. Vol 17. No 2•临床研究•丹红注射液治疗稳定型心绞痛(血瘀症)的临床研究陈超，窦丽萍，陆明，林冬铭，吴源鸿，黄抒伟[摘要]目的评估丹红注射液治疗稳定型心绞痛(血瘀症）患者的安全性和有效性。

方法98名符合纳入标准 的稳定型心绞痛患者随机分成对照组和观察组。

两组受试者分别在常规治疗基础上接受2周丹红注射液或生理盐水 治疗。

治疗前后均行血尿便常规、肝肾功能、血脂水平、凝血功能、超敏CRP等检查，并接受中医证候诊断量表和西雅 图心绞痛量表评分。

结果治疗后，观察组在中医症候、心绞痛、西雅图评分躯体运动障碍较对照组效果更为显著，差异有统计学意义(均！< 0.05 ),两组受试者均未出现不良反应。

结论丹红注射液可以改善稳定型心绞痛(血瘀症）患者的中医症状、心绞痛发作情况,提高患者的生活质量，具有良好的临床安全性。

[关键词]丹红注射液;稳定型心绞痛;血瘀症;临床疗效中图分类号：R541.4 文献标识码:A文章编号：1009-816X(2017)2-0128-03doi ：10.3969/j.i s s n.1009-816x.2017.16冠心病属于中医学“胸痹”范畴，主要致病原因为:阴寒、痰浊、气滞、血瘀所致的血流不畅、心脉闭 塞[1]。

现代医学治疗以抗血小板、稳定斑块、解除冠 状动脉痉挛及降低心肌氧耗量为主。

但在临床实践中，常见到有些心绞痛对上述治疗反应欠佳，症状缓 解不理想，且副作用多。

此时如何进行更为有效的治 疗，显得尤为重要。

近年来，心脑血管类复方中药因其很好的临床疗效以及更少的不良反应得到了广泛的关注。

丹红注射液为中药丹参和红花提取物制成的复方制剂，主要功效为活血化瘀，通脉舒络，在临床 心血管疾病的治疗中具有广泛的运用度[2,3]。

*基金项目：科技部973计划前期研究专项（2011CB512008）；重大新药创制科技重大专项（2012ZX09304007）。

作者简介：杨静（1981-），女，硕士，助理实验师，主要从事中药药效物质基础和作用机制研究。

通讯作者：朱彦。

UPLC-UV 法应用于丹红注射液多个活性成分的稳定性研究*杨静1，2，刘海涛1，2，王跃飞1，2，朱彦1，2（1.天津中医药大学，天津市现代中药重点实验室-省部共建国家重点实验室（培育），天津300193；2.天津国际生物医药联合研究院中药新药研发中心，天津300457）摘要：[目的]考察丹红注射液多个活性成分在高温、强光照射、与不同注射液配伍后的稳定性。

[方法]采用已建立的超高效液相色谱-紫外法（UPLC-UV）检测丹红注射液中16个主要活性成分在60℃高温、（4500±500）lx 强光照射，与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍混合后的含量变化情况。

[结果]丹红注射液5-羟甲基糠醛、酚酸类成分（咖啡酸、原儿茶醛、迷迭香酸、丹酚酸B 、A 、C 等）在高温和强光照射下含量降低；紫草酸在高温下含量增加。

丹红注射液与两种不同注射液配伍后，丹酚酸B 、A 、C 迅速下降；在4h 内丹酚酸A 随着时间延长不断降低，丹酚酸C 随着时间延长不断升高；其他成分基本稳定。

[结论]阐明了影响丹红注射液中多个活性成分稳定性的影响因素，为丹红注射液的储存和临床用药提供了科学依据。

关键词：丹红注射液；超高效液相色谱-紫外法；影响因素；配伍稳定性中图分类号：R284.3文献标识码：A文章编号：1672-1519（2012）06-0579-04·中药研究·丹红注射液是由丹参、红花经科学配伍并采用现代制剂工艺制成的中药复方注射剂，具有活血化瘀、通脉活络的作用，临床上常用于预防治疗心绞痛、动脉粥样硬化等心脑血管疾病[1-2]。

中药注射剂具有起效快、疗效可靠等优点，但由于中药注射液化学成分复杂，在其整个生产、储运和使用过程中化学成分会发生诸多变化，中药注射液的稳定性成为临床安全性问题的潜在隐患，是阻碍中药注射液广泛应用的主要问题之一。

丹红注射液治疗稳定型心绞痛的临床研究目的研讨丹红对稳定型劳力型心绞痛的疗效。

方法选取2016年3月～2016年5月我院收治稳定型劳力型心绞痛患者80例作为研究对象，将其随机分为对照组和治疗组，各40例。

对照组给予硝酸异山梨酯注射液，联合口服抗血小板药、β受体阻滞剂、降脂药治疗。

治疗组在常规治疗的基础上加用丹红静滴治疗，15天为1个疗程。

结果两组患者用药治疗15天后，比较两组用药治疗前后心绞痛症状、心电图心肌缺血，差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论丹红治疗稳定型劳力型心绞痛能明显缓解心绞痛症状及改善心电图缺血改变。

标签：丹红；硝酸异山梨酯注射液；稳定型心绞痛稳定型心绞痛是由于劳力引起心肌缺血，导致胸部及附近部位的不适，可伴心功能障碍，但没有心肌的坏死。

其特点为前胸阵发性的压榨性窒息样感觉，主要位于胸骨后。

患者多表现为：胸痛其持续时间、严重程度相对稳定，即引起心绞痛发作的体力活动量患者多可预测，不适症状经休息或含服硝酸甘油后可迅速缓解。

对同一患者来说，每次发作的疼痛程度可轻重不一，但疼痛的性质基本上是一致的。

其稳定性是指病情稳定，心绞痛发生的频率、持续的时间诱因及缓解方式均相当固定；指冠状动脉粥样硬化斑块稳定，无溃疡破裂夹层及血栓形成等不稳定因素。

稳定性心绞痛的病理基础是冠状动脉粥样硬化斑块所致的固定性狭窄。

但是如果不及时治疗，就会发展成不稳定心绞痛，甚至心肌坏死，导致心肌梗死。

1 资料与方法1.1 一般资料选取2016年3月～2016年5月我院收治稳定型劳力型心绞痛患者（心电图均显示有ST-T缺血样改变）80例作为研究对象，将其随机分为对照组20例和治疗组60例。

治疗组男35例，女25例，年龄45～86岁，病程2～25年，其中合并高血压患者22例，合并高血脂患者21例，合并糖尿病患者10例。

对照组男11例，女9例，年龄46～84岁，病程3～24年。

其中高血压6例，合并高血脂患者6例，合并糖尿病不全患者3例。