麻醉药品和精神药品管理检查标准(DOC)

北京市卫生健康委员会关于印发麻醉药品和第一类精神药品管理专项检查方案的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2021.08.06•【字号】•【施行日期】2021.08.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市卫生健康委员会关于印发麻醉药品和第一类精神药品管理专项检查方案的通知各区卫生健康委，经济技术开发区社会事业局，各有关医疗机构:为进一步做好医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理工作，规范合理使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等法律法规和《北京市麻醉药品和第一类精神药品管理指南》（试行），决定对持有《麻醉药品和第一类精神药品电子购用印鉴卡》的医疗机构，开展2021年度麻醉药品和第一类精神药品管理专项检查工作。

现将《麻醉药品和第一类精神药品管理专项检查方案》印发你们，请认真贯彻执行。

北京市卫生健康委员会2021年8月4日麻醉药品和第一类精神药品专项检查方案为进一步加强麻醉药品和第一类精神药品院内管理，规范医疗机构安全合理使用等行为，提升管理的规范化、科学化和专业化水平，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《处方管理办法》等相关规定，制定本方案。

一、检查范围及形式（一）全市持有《麻醉药品和第一类精神药品电子购用印鉴卡》的各级各类医疗机构。

对二级及以下医疗机构和2020年检查中存在问题较多的医疗机构开展重点检查。

（二）自查与现场检查相结合。

二、检查目标压实主体责任，强化环节管理，梳理细节，规范流程，保障麻醉药品和第一类精神药品合理使用，做到储存安全，账物相符，防止流弊，不断提升医疗机构管理水平，以查促落实，以查促改进，以查促提升。

规范使用管理，健全制度机制，夯实管理基础，推进管理提质增效。

三、检查内容麻醉药品和第一类精神药品相关法律法规及《北京市医疗机构麻醉药品和精神药品管理指南》（试行）执行落实情况，医院麻醉药品管理情况，患者使用管理情况，账物落实情况及相关医务人员资质管理情况等。

麻醉药品和精神药品管理情况自查报告范文(精选篇)麻醉药品和精神药品管理情况自查报告一、前言麻醉药品和精神药品是医疗领域中使用广泛的药品，在各级医疗机构中使用频繁，管理工作十分重要。

本报告旨在对本单位麻醉药品和精神药品的管理情况进行全面自查，并针对存在的问题提出相应的解决方案，以进一步规范和改进我单位的麻醉药品和精神药品管理工作。

二、基本情况1. 医疗机构名称：2. 麻醉药品和精神药品管理机构：3. 麻醉药品和精神药品的种类和数量：4. 麻醉药品和精神药品的进货渠道和供应商：5. 麻醉药品和精神药品的使用情况和用途：三、麻醉药品和精神药品管理情况调查1. 麻醉药品购置管理情况(1) 麻醉药品购置计划是否合理，是否按照采购程序进行？(2) 是否按照麻醉药品的管理要求，建立了麻醉药品采购档案，包括麻醉药品购置合同、发票、入库单等？(3) 是否按照麻醉药品的特点，选择了合适的供应商，确保麻醉药品的质量和安全性？2. 麻醉药品存储管理情况(1) 是否建立了通风、干燥、避光的麻醉药品存储间？(2) 是否编制了麻醉药品的存储清单，并分类标示，做到先进先出？(3) 是否建立了麻醉药品存储记录，并定期检查麻醉药品的质量和有效期？3. 麻醉药品配给管理情况(1) 是否建立了麻醉药品的配给台账，记录麻醉药品的名称、规格、数量等信息？(2) 是否严格按照麻醉药品的规定，进行麻醉药品的配给和发放？(3) 是否建立了麻醉药品的使用登记表，记录麻醉药品的使用情况、用途等信息？4. 麻醉药品使用管理情况(1) 是否建立了麻醉药品使用制度，规定了麻醉药品的使用权限和使用程序？(2) 是否加强对麻醉操作人员的培训和考核，提高其麻醉操作技能和麻醉药品的合理使用能力？(3) 是否建立了麻醉药品使用的记录和报告制度，及时记录和上报麻醉药品的使用情况和不良反应等？5. 精神药品购置和使用管理情况(1) 精神药品的购置和使用是否符合相关法律法规的要求？(2) 是否建立了精神药品的申领和发放制度，严格控制精神药品的数量和使用？(3) 是否建立了精神药品的使用记录和报告制度，及时记录和上报精神药品的使用情况和不良反应等？四、存在的问题与解决方案1. 麻醉药品购置管理方面存在的问题及解决方案：(1) 问题描述：(2) 解决方案：2. 麻醉药品存储管理方面存在的问题及解决方案：(1) 问题描述：(2) 解决方案：3. 麻醉药品配给管理方面存在的问题及解决方案：(1) 问题描述：(2) 解决方案：4. 麻醉药品使用管理方面存在的问题及解决方案：(1) 问题描述：(2) 解决方案：5. 精神药品购置和使用管理方面存在的问题及解决方案：(1) 问题描述：(2) 解决方案：五、改进措施与成效评估1. 改进措施：(1) 加强麻醉药品和精神药品管理的培训和学习。

麻醉药品、第一类精神药品管理检查制度
一、目的
为进一步加强麻醉药品、第一类精神药品的管理，保证特殊药品的安全使用，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》，制定《麻醉药品、第一类精神药品管理检查制度》。

二、参考文件
1.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）
2.《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）
3.《关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知》（国卫办医发〔2020〕13号）
三、名词定义
1.麻醉药品：指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾的药品。

有阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫健委指定的其他易成瘾的药品。

2.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类。

四、内容
1.成立全院特殊管理药品工作组，定期对麻醉药品、第一类精神药品管理工作进行督查。

2.药剂科质量管理小组定期对全院麻醉药品、第一类精神药品各环节进行检查。

3.检查内容包括：采购验收入库、出入库登记、储存情况、储存条件、账物相符、调剂使用环节中的各种登记、空安瓿回收记录、处方合格情况、药品质量管理，并作好检查记录。

4.在检查中发现的问题，科主任会同质量管理小组提出整改措施，综合检查
情况，汇总检查意见，在科室备案。

麻醉药品和精神药品管理制度一、麻醉药品管理制度（一）麻醉药品的种类和使用范围1. 麻醉药品是指用于麻醉手术或其他治疗目的的药品，包括麻醉镇痛药物和麻醉辅助药物。

主要有：吗啡、可待因、芬太尼、氯胺酮、丙泊酚等。

2. 麻醉药品的使用范围：主要应用于临床外科手术、产科分娩、内科特殊检查治疗和急救抢救等方面。

（二）麻醉药品的管理要求1. 麻醉药品的采购、储存、配制和使用需按照国家有关法律法规执行，由医务人员严格操作和管理。

2. 麻醉药品的配制使用应有专门的操作台或手术室，在专业人员的监护下进行。

3. 麻醉药品的储存应保持干燥、阴凉、通风、远离火种，并设立专人负责。

4. 麻醉药品的使用应按照标准的用药方式和剂量，并密切监测患者的生命体征和药效反应。

5. 麻醉药品的使用过程应保持通畅的沟通和协作，确保患者的安全和手术的顺利进行。

（三）麻醉药品的监管1. 医疗机构应设立麻醉药品的专门管理部门或委员会，负责制定和落实麻醉药品的使用和管理制度。

2. 麻醉药品的购进、使用、销毁等过程应有专门的记录和台账，确保麻醉药品的使用和管理得到监督和检查。

3. 麻醉药品的使用和管理应与医院的医疗质量管理制度相结合，通过各种途径持续改进和提高。

4. 麻醉药品的丢失、盗窃、滥用等问题应及时报告和处置，严格追究责任人的法律责任。

（四）麻醉药品的教育培训1. 医疗机构应加强对麻醉药品使用人员的技术培训和临床实践，提高对麻醉药品的正确使用和管理水平。

2. 医院可邀请专家学者开展麻醉学术讲座和学术交流，不断提高医务人员的专业知识和技能。

3. 对于麻醉科及手术室人员，应定期开展急救和危急医学教育，提高应急处置的能力。

（五）麻醉药品的不良反应和处理1. 医疗机构应制定麻醉药品的不良反应报告制度，及时报告和处置各种药品不良反应。

2. 医疗机构应设立药学门诊和不良反应监测中心，对患者的不良反应进行记录和跟踪，提供相关的咨询和处理。

3. 麻醉药品不良反应的处理应及时有效，避免对患者造成更大的危害和伤害。

麻醉药品和精神药品管理制度目录一、总则 (2)二、麻醉药品管理 (2)1. 麻醉药品分类与范围 (3)1.1 麻醉药品目录 (4)1.2 麻醉药品使用原则 (5)2. 麻醉药品采购与验收 (6)2.1 采购流程 (7)2.2 验收标准与程序 (8)3. 麻醉药品储存与保管 (10)3.1 储存设施与要求 (11)3.2 保管责任与制度 (12)4. 麻醉药品使用与监管 (13)4.1 使用范围及申请流程 (14)4.2 监管措施与制度 (15)三、精神药品管理 (16)1. 精神药品分类与认定 (17)1.1 精神药品目录及等级划分 (18)1.2 认定标准与程序 (19)2. 精神药品采购与供应管理 (20)2.1 采购策略及审批流程 (21)2.2 供应保障措施 (23)3. 精神药品临床应用管理 (24)3.1 临床应用原则及注意事项 (26)3.2 临床监测与评估机制 (27)四、特殊人群用药管理 (28)1. 特殊人群用药范围及原则 (30)1.1 特殊人群界定 (31)1.2 特殊人群用药原则及注意事项 (32)2. 特殊人群用药处方管理 (34)一、总则为了加强麻醉药品和精神药品的管理，确保其在医疗领域的合法、安全、有效使用，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

本制度旨在规范麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用等各环节的管理行为，保障公众健康，维护社会秩序。

本制度的实施遵循公开、公平、公正的原则，实行严格的管理与监督。

所有涉及麻醉药品和精神药品的单位和个人，都必须遵守本制度，共同维护麻醉药品和精神药品的安全与合理使用。

二、麻醉药品管理麻醉药品是指具有麻醉作用能引起麻醉的药物，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，会成为毒品，对麻醉药品的管理有着严格的规定和制度。

采购与储存：医疗机构应当从具备麻醉药品经营资质的企业购进麻醉药品，确保药品来源合法。

三甲医院麻醉药品、精神药品专项检查制度
一、每月度组织相关人员对麻醉药品，第一类精神药品使用实行专项检查，并认
真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

二、药库储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。

三、采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点
采购，是否保持合理库存。

四、药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品，第一类精神药
品入库验收记录专簿及进出库专用账册”，做到账物相符、批号相符；出入库手工帐及时记录，电脑账及时登账。

五、对领用部门检查：领用部门应由专人领用，出入库手工帐及时记录，电脑账
及时登账。

六、临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专项，查质量和
效期，查账物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”、“麻醉药品和第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销毁登记记录”登记是否完整。

七、门诊药房、住院药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，
专用处方书写，账物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”、“麻醉药品、第一类精神药品处方登记专册”，“麻醉药品、第一类精神药品逐日消耗专用账册”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“部门麻醉药品、第一类精神药品退库记录表”，“患者剩余麻醉药品、第一类精神药品回收凭证”，“麻醉药品、精神药品销毁记录表”登记是否完整。

八、对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。

九、麻醉药品、精神药品质量管理、失窃报告和药品不良反应报告情况检查。

实施药品使用质量管理规范现场检查评定标准
（试行）
一、为统一标准和实施药品使用质量管理规范现场检查,根据《山东省药品使用条例》及《山东省药品使用质量管理规范》，制定本标准。

二、本标准共有检查项目61项,其中关键项目（条款前加“*"）20项，一般项目41项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，列为缺陷项目:关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。

四、结果评定时，对仅设置药柜（橱）的一级以下医疗机构，带★项目可以不作要求；对不同类型的被检查单位合理缺项可作相应剔除。

五、结果评定：
实施药品使用质量管理规范现场检查项目。

麻醉药品及第一类精神药品管理制度
（一）建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由主管院长负责，包括医务部、药学部、护理部、保卫部等相关人员（人员名单见附件）。

各病区及手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制。

药学部负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

（二）将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

（三）建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制订各岗位人员职责。

日常工作由药学部承担。

（四）药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。

（五）配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员保持相对稳定。

（六）定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。

毒、麻、精神药品管理制度(一)医疗用毒性药品(简称毒性药品)1.毒性药品是指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2.毒性药品的管理，应做到专柜加锁、专人保管，并建立保管、验收、领发、核对登记制度，严禁与其他药品混放。

其包装容器上必须印有毒药标志。

3.毒性药品的处方应完整、清晰，每次处方不得超过____日极量。

处方应当留存____年备查。

4.毒性药品的供应、调配，必须有医生签全名的正式处方，并由配方人中员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

配制含毒性药品的制剂，应严格按照操作规程进行，准确投料，记录完整。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

不得非法使用、储存、转让、借用。

(二)麻醉药品1.麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。

2.麻醉药品实行“专人负责、专柜(保险柜)、专用帐册、专用处方、专册登记”的管理。

不得非法使用、储存、转让、借用，专柜实行双人双锁管理。

麻醉药品由执业医师取得麻醉药品处方资格后方可使用。

3.麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。

医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。

4.麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过____日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超过____日用量，连续使用不超过____天。

处方实行专册登记应当留存至少____年备查。

5.癌症患者需长期使用麻醉药品，凭市卫生局核发的“晚期癌症病人麻醉药品专用卡”，并指定本中心供应者，从第二次起交回上次取药空安瓿取药(安瓿上药名必须清晰可见)，发药部门凭处方与空安瓿到库房换取药品。

6.各病区存放的少量麻醉药品，应有专人负责、专柜(保险柜)保管登记。

药剂科有权不定期检查。

病房固定的麻醉药品换取时，必须凭处方和空安瓿(安瓿上药名必须清晰可见)换取。

麻醉药品的采购，应持市卫生局核发的《麻醉药品购用印鉴卡》，按麻醉药品购用限量的规定，在指定的麻醉药品经营单位购买。

临床科室备用精麻药品管理督导得分表
检查范围：麻醉、精神药品
药学部检查人：被检查科室：检查日期：
项目检查标准分值得分
麻醉药品、精神药品1.麻醉药品、精神药品的品种与科室备案一致。

10
2.麻药品、精神药品每种品种的基数与科室备案一致。

10
3.麻醉药品、第一类精神药品单独存放，保险柜双人双锁，有防盗设施。

10
4.麻醉药品、精神药品存放区域要有专用药品标识。

8
5.麻醉药品、第一类精神药品调配使用后空安瓿、废贴回收有固定区域，开
具的药品可追溯到患者。

15 6.麻醉药品、第一类精神药品使用严格按照医嘱执行，有残余药液销毁处理
措施，有监控，有销毁登记记录。

15 7.麻醉药品、精神药品每种品种的领用记录、基数记录、使用记录，信息真
实，书写规范，不能涂改，修改处需要再次签名。

10 8.麻醉药品、精神药品每种品种的领用数量。

基数数量与使用数量相互对应，
账物清晰无误，账物相符。

12 9.麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，使
用所有流程记录必须双签字。

10
总分值100
护士长签字
检查中发现的其他问
题。

麻醉药物和精神药物管理规定麻醉药物和精神药物管理规定（以下简称“规定”）是我国国家食品药品监督管理总局颁布的一项法规，目的是为了保障公众的健康和安全，严格监管和管理麻醉药物和精神药物的使用、生产、销售等方面的活动。

一、适用范围该规定适用于所有涉及麻醉药物和精神药物的生产、销售、使用、管理等活动，包括医疗机构、药品生产企业、药品销售企业等各类单位和个人。

二、麻醉药品管理麻醉药物是指具有麻醉、镇痛、麻木等作用的药物，且具有一定的成瘾性和毒性。

针对这类药物，规定了以下管理要求：（一）麻醉药品的生产、销售、进出口等活动必须得到国家相关部门的批准、许可，并遵守国家的相关法律法规和标准。

（二）麻醉药品的处方必须由合法医疗机构或医生进行，并应当记录在医疗机构的处方管理系统中。

（三）麻醉药品的配送、使用、销售等环节，必须严格按照管控要求进行。

（四）医疗机构和单位必须对麻醉药品的使用、库存情况进行定期清点和检查，并留有相关记录。

三、精神药品管理精神药物是指具有影响神经系统、精神活动、心理功能等作用的药物。

在规定中，对精神药物的管理也制定了一系列要求：（一）精神药品的生产、销售、进出口等活动必须符合国家相关法律法规和标准，并得到国家的批准、许可。

（二）精神药品的行为治疗，必须在合法的医疗机构、由合法医生进行。

医生必须定期对患者的情况进行评估和监测，以保障用药的合理性和安全性。

（三）对于精神药品的存储和使用应按要求进行申报登记，并建立完善的药品信息管理系统。

（四）针对高危人群，例如老人、未成年人、孕妇等，在精神药品使用方面采取特殊的监管措施，以保障其安全。

四、对违规行为的处罚在规定中，对于违反麻醉药品和精神药品管理的行为，也做出了明确的处罚规定。

违规行为分为轻、重两种，具体处罚包括：轻违法行为：警告、罚款、责令改正等。

重违法行为：吊销执业资格、罚款、依法追究刑事责任等。

五、结语在麻醉药品和精神药品的管理工作中，所有相关单位和个人必须严格按照规定的要求进行管理，监督和控制。

麻醉药品、精神药品管理制度（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如管理制度、企业管理、岗位职责、心得体会、工作总结、工作计划、演讲稿、合同范本、作文大全、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by this editor.I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!And, this store provides various types of practical materials for everyone, such as management systems, enterprise management, job responsibilities, experiences, work summaries, work plans, speech drafts, contract templates, essay compilations, and other materials. If you want to learn about different data formats and writing methods, please pay attention!麻醉药品、精神药品管理制度第1篇麻醉药品、精神药品管理制度一、严格按照《药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》规定采购、使用和管理本院麻醉药品、第一类精神药品，严格执行五专制度，专人负责，转柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。

麻精药品管理检查标准操作规程一、目的确保医疗机构按照相关法律法规执行麻精药品的日常管理监督检查工作，保证麻精药品管理与使用全过程的正常运行。

二、适用范围医疗机构药学部门、护理部、安全部门的麻精药品管理的检查。

三、职责1．药学部门、护理部：检查麻精药品药库、调剂室、病区、手术室、诊室。

２.保卫部门:检查储备麻精药品各部门的防火、防盗设施。

四、细则1．药库的检查药学部门质控人员负责检查。

1.1安全设施：专用库柜状况、是否执行专柜双人双锁管理。

1.２账册记录:麻精药品的采购、麻精药品的验收入库、麻精药品的账册登记、麻精药品的回收销毁。

1.3药品养护:麻精药品保管、麻精药品账物相符。

2.调剂部门的检查库管药师负责检查。

2．1设备设施及管理制度、防盗设施：是否实行专人负责，是否执行专柜双人双锁管理。

2.2账册记录:检查《麻精药品入出账册》、《麻精处方登记专册》、《空安瓿及废贴回收及销毁记录》、《交接班记录》、《盘点分析》等记录情况。

2.3检查账物:药品日结、基数、账物、批号、效期情况及有无采取相应措施；检查无偿收回药品的管理。

2.4检查处方（处方点评及保管）2.４.１检查人员每月应当随机抽查3天专用处方，审查处方的开具和调剂是否符合国家相关规定。

2.４．2检查处方的保管和销毁管理审查要素:审查处方、医嘱单是否逐日装订、有无编号有序储存、无处方散落、随意放置、丢失现象,处方保存3年;销毁处方手续齐备，记录完整,销毁记录保存完好。

3．病区、手术室、诊室的检查调剂部门质控人员定期（1个月）对病区、手术室、诊室麻精药品的使用、保管情况进行全面检查并记录。

发现问题及时向医院麻精药品管理小组汇报。

３．1安全设备:专册登记、专人管理、专柜双锁、有条件的应安装监控设施。

3.2药品储存：药品、空安瓿数量、摆放、标识、质量，是否严格执行先进先出,药品效期管理。

3.3各种记录:基数、使用记录、交接班记录等完整无缺项。

4．检查总结与反馈执行检查的各部门及时汇总分析检查情况，发现问题及时反馈、改进。

国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.10.31•【文号】国食药监安[2005]528号•【施行日期】2005.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]528号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。

请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

本办法自发布之日起施行。

本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。

国家食品药品监督管理局二○○五年十月三十一日麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）第一章总则第一条为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。

第二章定点生产第三条国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

第四条申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

.安徽省医疗机构麻醉药品和精神药品管理检查标准（2015 版）总分值： 100 分检查内容与要求分值一、管理体系建设30（一）组织建设51. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会3应成立由分管负责人负责的麻醉药品和精神药品的管理组织，职责明确，成员由医疗行政管理、药学、护理、保卫等部门人员组成，并指定专人承担本机构麻醉药品和精神药品的日常管理工作。

2 2. 麻醉药品和精神药品管理组织定期开展活动，持续改进麻醉药品和精神药品管理工作，如每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录。

（二）制度建设15 1. 需按照法律法规、规章制定适合本单位10的麻醉药品、精神药品使用与管理各环节的管理制度（包括采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等）。

2. 建立麻醉药品、精神药品使用与管理的应2急预案。

3. 制定各岗位人员职责( 包括：采购、保管、3药房专职管理人员、临床科室专职管理人员) 。

检查方法及扣分标准检查结果及扣分记录1．查看医院药事管理与药物治疗学委员会是否下设麻醉药品和精神药品管理组织，职责明确，查看其正式文件、人员组成、工作职责是否齐全。

无成立组织文件扣 3 分。

有组织但职责不明确扣 2 分；人员组成不合理扣 1 分。

2．查看检查记录，一年不少于 4 次，缺 1 次扣 0.5 分，无记录或未体现持续改进扣2 分。

1．查看各项麻醉药品、精神药品管理制度。

制度完整、符合要求得10 分；无制度扣 10 分；有制度但不符合要求，发现 1 处扣 2 分，扣完为止。

2．查看应急预案，无应急预案或不符合要求扣 2 分。

3.查看相关各岗位职责建立情况。

未建立麻醉药品、精神药品管理各岗位人员职责扣 3 分。

有岗位职责但不符合要求，发现 1 处扣 1 分，扣完为止。

.（三）人员管理1.执业医师和药师须经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格和调剂资格。