安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。

体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）2.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）3.危害的判定（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）6.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）7.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）,,（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

（宋体小四号，加粗）安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）2.可能的使用错误（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）3.与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）6.对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）7.风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）,,（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）,,（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。

体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。

附件一安全风险分析报告（医疗器械）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3. 危害的判定（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。

2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。

（宋体小四号，加粗）附件二安全风险分析报告（体外诊断试剂）产品名称（宋体四号，加粗）1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）2. 可能的使用错误（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）3. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）4.已知的危害（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）5.可预见的危害（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）6. 对患者风险的估计（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）7. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗）……（宋体小四号）8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用）……（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。

第一类医疗器械备案资料一类医疗器械经营备案资
料
第一类医疗器械备案资料通常包括以下内容：
1. 产品说明书：包括器械名称、规格型号、主要组成成分、适用范围、性能指标等详细信息；
2. 产品注册证明文件：包括器械注册证书、批准文件等；
3. 技术评价报告：包括技术性能评价、临床试验报告等；
4. 质量管理体系文件：包括生产质量管理规范、质量保证文件等；
5. 生产许可证明文件：包括生产许可证、生产场所卫生安全证明等；
6. 销售许可证明文件：包括销售许可证、经营场所卫生安全证明等；
7. 进口医疗器械备案证明文件：包括进口备案证明、进口合同等。

而第一类医疗器械经营备案资料通常包括以下内容：
1. 经营者基本信息：包括经营者名称、注册地址、联系电话等；
2. 经营场所信息：包括经营场所名称、营业执照、场所面积等；
3. 经营范围：包括经营的医疗器械类别、名称、规格等；
4. 质量管理体系文件：包括质量管理规范、质量保证文件等；
5. 经营许可证明文件：包括经营许可证、经营场所卫生安全证明等；
6. 员工资质证明：包括员工的相关培训、职称证书等。

需注意，具体备案资料要根据相关法规和监管部门要求来确定。

**产品安全风险分析报告**公司编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1. 编制依据 (2)1.1. 相关标准 (2)1.2. 产品的有关资料 (2)2. 目的和适用范围 (3)3. 产品描述 (3)4. 产品风险识别 (3)4.1. 产品预期用途 (3)4.2. 产品风险分析 (3)4.3. 产品风险清单 (9)5. 风险评价和风险控制 (15)5.1. 风险评价准则 (15)5.2. 风险水平综合表 (15)5.3. 风险控制表 (16)5.4. 剩余风险评价 (19)a) 产生的其他危害 (19)b) 风险评价的完整性 (19)c) 全部剩余风险的评价 (19)6. 结论 (19)产品名称**产品风险分析主要人员及职责1.编制依据1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。

1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) *********1.2.产品的有关资料1)使用说明书2)技术文档2.目的和适用范围此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。

报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。

本报告适用于**公司的**产品。

3.产品描述**公司的**产品*******等组成。

4.产品风险识别4.1.产品预期用途该产品适用于***症**产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。

需由**公司指定的客服人员完成。

**产品的使用环境**科等。

4.2.产品风险分析根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。

一类医疗器械风险管理报告模板一、前言随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。

然而，医疗器械的安全性和有效性一直是关注的焦点。

本报告旨在对某类医疗器械进行风险管理，确保其在使用过程中能够降低潜在的风险，保障患者和医务人员的生命安全。

二、报告目的1. 识别和分析该类医疗器械可能存在的风险。

2. 制定相应的风险控制措施，降低风险。

3. 提高医疗器械的安全性和有效性。

4. 为医疗机构和患者提供使用该类医疗器械的参考。

三、医疗器械概述1. 产品名称：某类医疗器械（具体名称）2. 产品型号：XX型号3. 生产厂家：XX公司4. 产品用途：用于（具体用途）5. 工作原理：简要介绍工作原理四、风险识别与分析1. 设计风险1.1 设计不合理导致的潜在风险1.2 设计与实际应用不符的风险1.3 设计过程中忽略的人机工程学风险2. 生产风险2.1 原材料质量风险2.2 生产工艺风险2.3 生产环境风险3. 使用风险3.1 操作不当风险3.2 维护保养不足风险3.3 产品寿命周期内的性能衰减风险4. 环境风险4.1 使用环境对医疗器械性能的影响 4.2 环境污染对医疗器械的损害5. 法律法规风险5.1 法律法规变更导致的合规风险5.2 产品注册、认证和审批风险五、风险控制措施1. 设计控制1.1 遵循人机工程学原则，优化设计 1.2 进行严格的设计验证和测试1.3 加强设计文件的审查和管理2. 生产控制2.1 严格筛选原材料供应商2.2 优化生产工艺，提高生产效率2.3 加强生产环境监测和管理3. 使用控制3.1 提供详细的使用说明书和操作培训3.2 定期对设备进行维护保养3.3 对使用人员进行定期培训和考核4. 环境控制4.1 提供适宜的使用环境4.2 加强环境污染监测和治理5. 法律法规控制5.1 关注法律法规变化，及时调整合规策略5.2 主动参与产品注册、认证和审批工作六、风险管理实施与监督1. 成立风险管理组织，负责医疗器械风险管理的日常工作。

风险管理报告（喷剂敷料）编制：研发部山东xxxx药业有限公司发布20xx年7月目录第1章概述 (2)1.1产品介绍 (2)1.2执行和参考文件及资料 (2)2.2 风险管理的范围 (3)第2章风险分析 (4)2.1安全特征问题清单。

(4)2.2危害判定 (6)2.3危害分析 (7)第3章风险评价 (10)3.1每项危害的损害程度估计 (10)3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 (10)3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (10)3.4每项危害的风险管理表格 (11)第4章风险控制 (13)4.1控制方法 (13)4.2风险控制方案 (13)4.3风险控制措施的实施 (14)4.4采取风险控制后评价 (14)第5章剩余风险评价 (16)第1章概述1.1产品介绍“喷剂敷料”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。

本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。

本产品根据装量大小分为5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、150mL、200mL。

据国家食品药品监督管理局二○一七年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械，序号类别为14-10-08。

为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。

针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。

在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。

安全风险分析报告沈阳XXX有限责任公司安全风险分析报告本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。

对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。

对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。

最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。

二、目的和适用范围此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。

通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。

此风险管理报告适用于沈阳XXXXXXX有限责任公司生产的隔离衣。

三、编制依据本文档主要是依据并参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及棉片的说明书及自检报告等各种文件而编制的。

四、产品简介1.产品主要组成通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。

非无菌提供，一次性使用2.产品预期用途用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

五、产品预期用途以及与安全性有关的特征的判定六、风险分析6.1表格6.1.1能量危害6.1.3环境危害6.1.4与使用有关的危害和形成因素它器械的不相容性6.1.5功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素可可可6.2评价准则6.2.1每项危害的损害程度由医学专家来做出估计并作半定量判定（以严重度的形式）。

NAC =不可接受AC =可接受ALARP-合理可行降低区七、产品上市后风险控制手段我公司生产的隔离衣研发阶段可能产生的风险和危害已通过上述方法经行分析和控制，产品上市后，我公司将通过以下方法控制可能出现的风险和危害：市场部将通过客户反馈信息调查及不良事件跟踪收集来了解设计开发时未认知的危害，研发部将针对设计开发时未知的危害对产品进行改良，并对改良后的产品做型式检测与临床验证，产品质量保证部将对出厂的产品进行严格的出厂检验，保证了上市后的产品的安全性有效性。

医疗器械风险管理报告XXXXX （器械名称）批准：批准日期：Xxxxx医疗器械有限公司第一章综述-------------------------------------------------------- 1第二章风险管理评审输入-------------------------------------------- 2第三章风险管理评审------------------------------------------------ 3第四章风险管理评审结论-------------------------------------------- 4第五章附录1 ------------------------------------------------------------------------------ 5附录2------------------------------------------------------ 6附录3 ----------------------------------------------------------------------------- 7附录4------------------------------------------------------ 8第一章综述1.产品简介XXXXX什么样的产品。

组成、作用。

2.风险管理计划及实施情况简述XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项II,于XXX年开始策划立项, 立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

3.此次风险管理评审目的本次风险管理的LI的是为了对XXXXX调整仪在贯彻国标GB/T 9706.1-2007 及国标GB 7247.1-2001标准，对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。

医疗器械风险管理报告XXXXX(器械名称)批准：批准日期：Xxxxx医疗器械有限公司目录第一章综述-------------------------------------------------------------------------1 第二章风险管理评审输入-------------------------------------------------------2 第三章风险管理评审-------------------------------------------------------------3 第四章风险管理评审结论-------------------------------------------------------4 第五章附录1-----------------------------------------------------------------------5 附录2-------------------------------------------------------------------------6 附录3-------------------------------------------------------------------------7 附录4-------------------------------------------------------------------------8第一章综述1．产品简介XXXXX什么样的产品。

组成、作用。

2．风险管理计划及实施情况简述XXXXX是XXXXX有限公司与有关技术专家合作项目，于xxx年开始策划立项，立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的计划。

该风险管理计划确定了XXXXX的风险可接受准则，对产品设计开发阶段﹙包括试生产阶段﹚的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

一类医疗器械风险管理报告模板(范文)一、引言1.1 报告目的本报告旨在对某公司生产的一类医疗器械产品进行全面的风险管理评估，确保产品在设计和生产过程中符合相关法规和标准，最大限度地降低使用风险，保障患者和医护人员的安全。

1.2 产品概述产品名称：XX型一次性使用无菌注射器产品分类：一类医疗器械产品用途：用于临床注射药物1.3 法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理标准》（YY/T 03162016）《一次性使用无菌医疗器械生产质量管理规范》二、风险管理计划2.1 风险管理组织架构风险管理小组：由项目经理、质量经理、研发工程师、生产工程师、临床专家组成。

职责分工：项目经理：负责整体风险管理计划的制定和监督执行。

质量经理：负责质量体系的建立和维护，确保风险管理措施的落实。

研发工程师：负责产品设计和开发阶段的风险评估。

生产工程师：负责生产过程中的风险控制。

临床专家：负责提供临床使用中的风险信息。

2.2 风险管理流程1. 风险识别：通过文献调研、专家咨询、历史数据分析等方法识别潜在风险。

2. 风险分析：对识别出的风险进行定性或定量分析，评估风险发生的可能性和严重性。

3. 风险评价：根据风险分析结果，确定风险的可接受性。

4. 风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险至可接受水平。

5. 风险监测：持续监测风险控制措施的效果，确保风险管理的有效性。

三、风险识别3.1 产品设计阶段风险3.1.1 材料风险风险描述：所选材料可能不符合生物相容性要求，导致患者过敏或炎症反应。

风险来源：材料选择不当、供应商质量控制不严。

3.1.2 结构设计风险风险描述：产品设计不合理，可能导致使用过程中出现漏液、断针等问题。

风险来源：设计经验不足、未充分考虑临床使用场景。

3.2 生产过程风险3.2.1 污染风险风险描述：生产环境不符合无菌要求，导致产品被微生物污染。

风险来源：洁净车间管理不严、人员操作不规范。

3.2.2 质量控制风险风险描述：产品质量不稳定，存在批次间差异。