6.2实验活动风险评估记录
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区域安全风险评估规范1 范围本标准规定了区域安全风险评估的基本要求、程序、内容和文件管理。
本标准适用于指导和规范区域安全风险评估。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 6441 企业职工伤亡事故分类GB/T 13861 生产过程危险和有害因素分类和代码GB 18218 危险化学品重大危险源辨识3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1区域可整体进行安全风险辨识、分析、分级和管控的范围,如行政区划的市、县(市辖区、县级市)、乡、镇(街道办事处)、社区以及产业集聚区(园区、功能区)等。
3.2风险事故或事件发生的可能性和严重性的组合。
可能性,是指事故(事件)发生的概率。
严重性,是指事故(事件)一旦发生后,将造成的人员伤害和经济损失的严重程度。
风险=可能性×严重性。
3.3危险源可能导致人身伤害和(或)健康损害和(或)财产损失的根源、状态或行为,或它们的组合。
3.4风险点风险伴随的区域、场所、设施和部位,以及在区域、场所、设施和部位的伴随风险的人员活动,或以上两者的组合。
3.5风险评估对危险源(风险点)所导致的风险进行辨识、分析、分级、管控的全过程。
3.6风险辨识识别危险源(风险点)的存在并确定其分布和风险特性的过程。
3.7风险分析在风险辨识的基础上,对危险源(风险点)的风险进行分析,对现有控制措施的充分性加以考虑的过程。
3.8风险分级通过采用科学、合理的方法对危险源(风险点)所伴随的风险进行定性或定量评估,根据评估结果划分等级的过程。
3.9风险管控风险管理和风险控制过程的总称。
4 基本要求4.1 区域应建立由主要负责人牵头的、能够保障风险辨识、分析、分级、管控全过程有效运行的管理制度。
4.2 区域应根据风险级别,确定落实管控措施责任、层级;风险分级管控工作应以确保风险管控措施持续有效为目标。
文件制修订记录1.0概述:取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节,对于从一批物料中取出的样品,虽然量很小,但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。
本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估,针对风险制定CAPA, 降低人员失误操作带来的风险,降低取样对整批物料的影响,保证所取样操作科学、合理,样品具有代表性。
2.0风险评估目的:提高取样的准确性和有效性,降低取样给样品和物料带来的风险,为检验提供保障。
3.0风险评估范围:所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。
4.0引用资料:4.1《药品生产质量管理规范》(2010版)4.2《质量风险管理程序》5.0风险管理成员及职责:析),其中FMEA技术包括以下几点:6.1风险确认:可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。
6.2风险判定:包括评估先前确认风险的后果,其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
6.3判定标准:根据产品生产特点,为便于确切评定等级,本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。
严重程度(S)的评定等级表发生的可能性(P)的评定等级表可探测性(D)的评定等级表RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积,用来衡量可能的缺陷,以便采取可能的预防措施。
(RPN:严重程度×发生的可能性×可探测性)风险优先数量等级判定7.0风险评估结论:经过质量小组评估,本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项,分为高8项、低2项两级风险,针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。
控制措施为以下几类:7.1制定相应操作程序,并开展培训,确保SOP正确执行。
7.2进行相关验证,即通过验证降低风险等级。
通过对不同级别风险实行针对控制措施,风险级别明显下降,各级别风险评分明显下降,通过对取样过程风险评估,制定针对性的控制措施,降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平,杜绝了重大质量风险的发生,并能够保证不会产生污染与交叉污染,为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。
二级生物安全实验室生物安全风险评估表一、概述二级生物安全实验室是进行病原微生物及其相关实验的重要场所,为了保障工作人员和环境的安全,对实验室中存在的生物安全风险进行科学评估和有效管理是非常必要的。
本文基于《二级生物安全实验室管理规范》以及相关标准和指南,对二级生物安全实验室可能存在的生物安全风险进行评估,并提出相应的管理措施。
二、生物安全风险评估表1. 实验室场所1.1 实验室所在地区的疫情情况1.2 实验室所在地区的生物安全管理规范2. 实验室设施设备2.1 实验室的通风系统、排水系统是否符合要求2.2 实验室的负压防护措施是否完善3. 工作人员3.1 工作人员的专业技术水平和培训情况3.2 工作人员的个人防护措施是否得当4. 实验材料4.1 实验材料的来源和采购渠道4.2 实验材料的保存、处理和废弃措施5. 实验操作流程5.1 实验操作流程的合理性和安全性5.2 实验操作流程的标准化和规范化情况6. 应急预案和应急演练6.1 应急预案的制定情况6.2 应急演练的频度和效果三、生物安全风险评估结果根据以上评估表对实验室的现状进行综合评估,发现如下生物安全风险:1. 实验室所在地区疫情流行,增加实验室感染风险。
2. 实验室通风系统不完善,可能导致实验室内空气污染。
3. 工作人员个人防护措施不够全面,存在感染风险。
4. 实验材料的废弃处理不规范,可能造成环境污染。
5. 应急预案和应急演练缺乏有效性和全面性。
四、生物安全风险管理措施在结合生物安全风险评估结果的基础上,提出以下针对性的管理措施:1. 提高实验室内部通风设施的完善性,确保实验室内空气质量符合安全标准。
2. 拓展工作人员的个人防护培训内容,加强对工作人员的生物安全意识培养。
3. 加强对实验材料的保存、处理和废弃的管控,确保实验室内外环境安全无污染。
4. 完善应急预案和频繁进行应急演练,提高实验室内人员的应急反应能力。
五、结论二级生物安全实验室生物安全风险评估表是对实验室内存在的生物安全风险进行科学评估,有助于制定对策和管理措施,保障实验室工作人员和环境的安全。
文件制修订记录1.0目的本部分规定了风险和机遇的信息收集、分析、识别、确定及采取应对措施的控制要求,确保实验室质量管理体系实现预期结果,并持续增强其有利影响,预防或减少不利影响,实现质量体系的持续改进。
2.0范围本部分适用于对实验室检测/校准、过程和质量管理体系存在的风险和机遇所采取的应对措施的控制。
3.0引用文件下列文件的条款通过引用成为本文件的条款,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本文件。
CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》DILAC/AC01:2018《国防检测实验室和校准实验室能力认可准则》4.0术语和定义(缩略语)无5.0职责5.1实验室负责人负责领导应对风险和机遇的措施的制定和实施工作,持续改进质量管理体系的有效性。
5.2综合管理室负责组织对实验室环境因素和相关方要求进行分析和评估,识别、确定需要应对的风险和机遇,组织策划、制定和实施应对风险和机遇的措施,验证措施实施效果,定期分析评价措施的有效性,确保所采取的应对措施与风险和机遇对检测/校准结果的有效性潜在影响相适应。
5.3各相关部门负责按职责范围收集、识别风险和机遇信息,制定和实施应对风险和机遇的措施。
6.0工作程序6.1收集和分析风险和机遇信息综合管理室每年组织识别与实验室宗旨和战略方向相关并影响质量管理体系预期结果的能力的各种内部和外部因素,相关方的信息及相关要求,包括正面和负面要素或条件,收集范围包括(但不限于)以下方面:a)公正性和保密性工作不到位引发的客户信任问题;b)人员配置、结构的变化,影响检测/校准工作及时、有效完成;c)故障、未及时检定/校准引发的设备不可用;d)环境条件不适宜引起的检测/校准结果有效性问题;e)通过监视和测量,从数据分析中得出可能对实验室的目标造成影响的变更和趋势;f)有关文件不完善引发的潜在问题;g)顾客提出更高要求,实验室尚无把握满足;h)从顾客反馈或顾客满意程度测量中发现实验室工作的潜在问题;i)供方出现了不利的变化可能会影响供货质量;j)外部环境变化可能对实验室产生的影响,包括各种法律法规、标准、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境、使用需求、保障条件等影响的外部因素; k)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;l)实验室文化、价值观、知识和绩效等影响的内部因素;m)实验室管理、战略优先、内部政策和承诺;n)资源的获得和优先供给、技术变更;o)与实验室质量管理体系有关的相关方要求。
检验科实验室生物安全风险评估1 目的规范生物安全实验室风险管理,做到预防为主,防患于未然。
2 范围适用于检验科实验室所有工作人员。
3 职责检验科主任负责检验科实验室生物安全风险评估工作的组织和实施。
4 生物风险评估依据;4.1 病原微生物实验室生物安全管理条例;4.2 实验室生物安全通用要求;4.3人间传染的病原微生物名录;4.4 WHO实验室生物安全手册。
5 生物风险评估要素5.1病原微生物特征;5.2病原微生物相关实验活动;5.3实验活动人员;5.4实验活动的设施、设备和环境;5.5风险认定和评估结论。
6 生物风险评估实施6.1 病原微生物特征的评估6.1.1 一般生物学特性:病原微生物起源、基因组及编码、产物形态特征、培养特性、细菌或病毒属别和型别内容或技术鉴定。
6.1.2 致病性:临床症状、潜伏期、病程、感染剂量、入侵部位、宿主类型、是否产生毒素等。
6.1.3 感染途径:呼吸道、消化道、血液、媒介、皮肤感染等。
6.1.4 环境中的稳定性:是指其抵抗外界环境的存活能力,不同的微生物的稳定性不同,对病原微生物的稳定性评估除考虑其在自然界的稳定性外,还应考虑其对物理因素与化学消毒剂的敏感性。
6.1.5 致病性和感染剂量:不同病原的致病性不同,即使同类病原不同菌(毒)株也有不同强度的致病力;另外微生物的致病性与被感染者的免疫状态、易感性有关;暴露后果取决于病原微生物的致病性和机体的抵抗力;不同属、种、亚种、型的病原微生物,甚至不同株的病原微生物,其致病性各异;还取决于所感染病原微生物的剂量,当大量病原微生物侵袭人体时,潜伏期一般较短,而病情较为严重;不同个体被传染后,可产生各种不同的结局。
6.1.6 传播途径:传播方式包括呼吸道传播、通过水和食物等消化道传播、接触传播、血液传播、母婴垂直传播、媒介传播等;传播结果包括一种病原可有多种传播途径和多种病原可以引起相同的症状。
6.1.7 实验研究、实验室感染。
安全风险辨识和风险评估控制程序(ISO45001-2018)1.0目的为建立安全标准化管理体系目标,实施有效安全运行控制和改善安全环境卫生,持续识别并评价公司各类生产作业活动及服务中的危害因素,进而评价其危险程度,科学的判定危险级别,分类分级实施必要的风险控制和削减措施,预防各类事故的发生。
2.0范围本程序适用于公司所有作业活动及作业活动风险评估。
3.0术语本程序采用ISO45001-2018的术语定义。
4.0危害(危险源)辨识4.1危害辨识主要内容有:a) 工作环境:包括周围环境、工程地质、地形、自然灾害、气象条件、资源交通、抢险救灾支持条件等;b) 平面布局:功能分区(生产、管理、生活区);高温、有害物质、噪声、辐射、易燃、易爆、危险品设施布置;建筑物、构筑物布置;风向、安全距离、卫生防护距离等;c) 运输路线:施工便道、各施工作业区、作业面、作业点的贯通道路以及与外界联系的交通路线等;d) 工序:作业及控制条件、事故及失控状态、物资特性(毒性、腐蚀性、燃爆性)温度、压力、速度;e) 施工机具、设备:高温、低温、腐蚀、高压、振动、关键部位的备用设备、控制、操作、检修和故障、失误时的紧急异常情况;机械设备的运动部件和工件、操作条件、检修作业、误运转和误操作;电气设备的断电、触电、火灾、爆炸、误运转和误操作,静电、雷电;f) 危险性较大设备和高处作业设备:如提升、起重设备等;g) 特殊装置、设备:危险品库房等;h) 有害作业部位:粉尘、毒物、噪声、振动、辐射、高温、低温等;i) 各种设施:管理监控设施、事故应急抢救设施、辅助生产、生活设施等;j) 劳动组织生理、心理因素和人机工程学因素等。
4.2危害类别按GB13861-2009生产过程危险和有害因素分类与代码及导致事故、职业危害的直接原因、起因物、诱导性原因、致害物、伤害方式等,危险/危害因素综合分为4大类,包括,“人的因素”、“物的因素”、“环境因素”、“管理因素”。
加油站风险评价记录在进行时,应首先明确加油站的特点和风险点,根据相关法规和标准,系统地评估其可能存在的风险,并提出相应的管理措施和改进建议,以确保加油站的安全运营。
下面是一份对加油站风险进行评价的详细记录:1. 加油站基本信息加油站名称:XX加油站地址:XX市XX区XX路XX号责任人:XX联系电话:XXX2. 风险评估范围对加油站的整体情况进行全面评估,包括设施管理、员工培训、应急预案等方面。
3. 风险评估方法采用现场观察、资料分析、风险分析矩阵等方法进行风险评估。
4. 风险评估内容4.1 设施管理加油站内部设施是否完好,油罐是否泄漏,加油枪是否漏油等。
风险评估结果:设施管理较好,无泄漏情况。
4.2 操作规范员工是否按照规定操作,是否疏于保养设备,是否存在违规操作情况等。
风险评估结果:员工操作规范,未发现违规操作情况。
4.3 安全培训员工是否接受过安全培训,是否了解应急处理程序等。
风险评估结果:员工接受过安全培训,了解应急处理程序。
4.4 应急预案加油站是否有完善的应急预案,是否经常进行演练等。
风险评估结果:加油站应急预案完善,定期进行演练。
5. 风险评估结果针对以上内容进行风险评估后,整体评估结果为加油站管理良好,存在的风险较小。
6. 风险控制措施及改进建议6.1 定期检查油罐及设施,确保设施完好。
6.2 加强员工安全培训,提高员工安全意识。
6.3 定期更新应急预案,加强应急演练。
7. 风险评估记录的保存和报告将风险评估记录保存在加油站管理部门,并及时报告给相关部门进行备案。
总结:通过对加油站进行风险评估,可以及时发现存在的安全隐患,采取有效的措施进行风险控制,确保加油站的安全运营。
同时,加强员工安全意识和定期进行演练,也是保障加油站安全的重要举措。
希望加油站能够持续改进,做到安全第一,为顾客提供安全可靠的加油服务。
风险评估的会议记录
标题:风险评估的会议记录
引言概述:风险评估是企业管理中非常重要的一环,通过会议记录可以及时记录风险评估的过程和结果,为企业未来的决策提供重要参考。
本文将详细介绍风险评估会议记录的内容和格式。
一、会议目的
1.1 确定风险评估的范围和目标
1.2 确定参与会议的人员和角色
1.3 确定会议的时间和地点
二、风险评估过程
2.1 分析现有风险管理措施的有效性
2.2 识别潜在风险和可能影响的因素
2.3 评估风险的概率和影响程度
三、风险评估结果
3.1 列出所有已识别的风险
3.2 对每种风险进行详细描述和分类
3.3 为每种风险确定相应的应对措施和责任人
四、讨论和决策
4.1 分析风险评估结果的严重程度和可能性
4.2 讨论各种应对措施的可行性和效果
4.3 最终确定风险管理计划和实施时间表
五、会议总结和记录
5.1 汇总会议讨论的要点和决策结果
5.2 确保会议记录的准确性和完整性
5.3 将会议记录分发给相关人员,确保每个人都清楚了解风险评估的结果和应对措施
结论:风险评估的会议记录是企业管理中不可或缺的一环,通过详细记录风险评估的过程和结果,可以帮助企业更好地管理风险,保障业务的稳健发展。
希望本文的内容能为读者提供有益的参考和指导。
腮腺炎病毒实验活动风险评估报告一、页腮腺炎病毒实验活动风险评估报告二、目录1.页2.目录3.摘要4.背景和现状分析4.1腮腺炎病毒的传播途径4.2腮腺炎病毒感染的危害4.3当前腮腺炎病毒的研究现状5.项目目标5.1确定腮腺炎病毒实验活动的潜在风险5.2评估腮腺炎病毒实验活动的风险程度5.3提出腮腺炎病毒实验活动的风险控制措施6.结论三、摘要本报告旨在对腮腺炎病毒实验活动进行风险评估。
通过分析腮腺炎病毒的传播途径、感染危害以及当前研究现状,确定实验活动的潜在风险,并评估风险程度。
提出相应的风险控制措施,以确保实验活动的顺利进行。
四、背景和现状分析4.1腮腺炎病毒的传播途径腮腺炎病毒主要通过飞沫传播,当一个感染者咳嗽、打喷嚏或说话时,病毒会通过飞沫传播给其他人。
病毒也可以通过接触感染者唾液污染的物体表面传播。
4.2腮腺炎病毒感染的危害腮腺炎病毒感染会引起腮腺炎,这是一种常见的传染性疾病。
感染后,患者会出现发热、腮腺肿大、咀嚼困难等症状。
在一些罕见情况下,腮腺炎病毒还可能引发脑膜炎、睾丸炎等严重并发症。
4.3当前腮腺炎病毒的研究现状目前,腮腺炎病毒的研究主要集中在病毒传播途径、病毒变异、疫苗研发等方面。
研究人员致力于了解病毒的传播机制,以制定有效的预防措施。
疫苗研发也是腮腺炎病毒研究的重要方向,目前已有多款腮腺炎疫苗上市,为预防腮腺炎提供了有效的手段。
五、项目目标5.1确定腮腺炎病毒实验活动的潜在风险通过分析腮腺炎病毒的传播途径和感染危害,确定实验活动中可能存在的风险因素,包括病毒泄漏、实验人员感染等。
5.2评估腮腺炎病毒实验活动的风险程度根据实验活动的特点和风险因素,评估腮腺炎病毒实验活动的风险程度,包括高风险、中风险和低风险等级别。
5.3提出腮腺炎病毒实验活动的风险控制措施针对实验活动中存在的风险,提出相应的风险控制措施,包括实验操作规程、实验室安全措施、个人防护措施等,以确保实验活动的顺利进行。
作业活动风险分级控制清单范文格式一、背景介绍作业活动风险分级控制清单是为了确保作业活动的安全性和可持续性,对作业活动中可能存在的风险进行分级和控制的一份清单。
本文将按照任务要求,详细描述作业活动风险分级控制清单的标准格式。
二、作业活动风险分级控制清单的标准格式1. 作业活动基本信息1.1 作业活动名称:(填写作业活动的名称)1.2 作业活动编号:(填写作业活动的编号)1.3 作业活动负责人:(填写作业活动的负责人姓名)1.4 作业活动时间:(填写作业活动的起止时间)1.5 作业活动地点:(填写作业活动的具体地点)2. 风险分级2.1 风险等级:(填写风险等级,可分为高、中、低三个等级)2.2 风险描述:(对该风险等级的风险进行详细描述)3. 风险控制措施3.1 控制措施类型:(填写风险控制措施的类型,如技术控制、管理控制等)3.2 控制措施描述:(对该控制措施进行详细描述)3.3 负责人:(填写该控制措施的负责人姓名)3.4 落实情况:(填写该控制措施的落实情况,如已落实、未落实等)4. 风险评估4.1 风险评估方法:(填写风险评估的具体方法,如定性评估、定量评估等)4.2 风险评估结果:(填写风险评估的结果,如风险值、风险等级等)5. 风险监控5.1 监控方法:(填写风险监控的具体方法,如定期巡检、实时监测等)5.2 监控频率:(填写风险监控的频率,如每天、每周等)5.3 监控结果:(填写风险监控的结果,如异常情况、风险变化等)6. 风险应急预案6.1 应急措施:(填写风险应急预案的具体措施)6.2 应急联系人:(填写风险应急预案的联系人姓名)6.3 应急联系方式:(填写风险应急预案的联系方式)7. 风险记录和整改7.1 风险记录:(记录风险发生的时间、地点、原因等信息)7.2 整改措施:(填写对该风险的整改措施)7.3 整改负责人:(填写该整改措施的负责人姓名)7.4 整改落实情况:(填写该整改措施的落实情况,如已整改、未整改等)三、总结作业活动风险分级控制清单是对作业活动中可能存在的风险进行分级和控制的一份清单,通过详细记录作业活动的基本信息、风险分级、风险控制措施、风险评估、风险监控、风险应急预案以及风险记录和整改等内容,能够匡助相关人员全面了解作业活动的风险情况,采取相应的措施进行风险控制和应对,确保作业活动的安全性和可持续性。