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有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。
广东有限公司检测中心沟通控制程序文件编号：QY/CX-03版本号：B/0受控状态：受控分发号：_____________持有人：_____________编制：日期：审核：日期：批准：日期：为了及时、准确地收集、传递及反馈检测中心相关质量和安全的信息，并对信息进行管理，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本检测中心全体员工、各职能部门以及提供外部服务的相关方。
3.0职责和权限3.1 综合部为沟通管理工作归口部门，负责检测中心质量和安全信息的内外部沟通。
3.2 各部门负责工作范围内和对应相关方信息的收集、传递和交流。
4.O工作程序：4.1内部沟通4.1.1内部沟通的信息a.质量方针目标完成情况、测量和监控记录、内部审核与管理评审报告及体系正常运行时的其它记录；b.不符合项报告及纠正预防措施报告；c.紧急信息：安全事故，突发事件信息；d.企业文化信息；e员工建议等。
f.其它信息4.1.2自上而下的沟通：4.1.2.1中心主任根据组织机构和职能运作，通过会议、文件等方式，对管理体系运作的过程，包括顾客和法律法规的要求，方针目标及其完成情况，以及实施的有效性进行沟通，及时采取相应的措施，确保管理体系的正常运作。
4.1.2.2检测中心的例行会议、管理评审会议、内部审核首末次会议、相关的培训讲课等，参加人员应在《会议/培训记录表》上签名，并做好相关会议记录，并根据需要以会议纪要，备忘录、简报等形式对下级相关部门和人员传达。
4.1.2.3检测中心每月至少组织召开一次例会，由中心主任或其受权人主持，对下例各事项进行讨论、交流、汇报：a.质量目标评审及完成情况；b.体系运行监测情况分析；c.合同履行情况汇报d.客户及相关方的投诉处理跟踪；e.不符合项的处理及纠正预防措施的验证f.其它问题4.1.3自下而上的沟通：4.1.3.1各部门建立汇报制度，负责人每月例会汇报本部门工作情况，做为中心主任决策的依据。
4.1.3.2各部门应按有关规定，定期向中心主任上报有关报表。
质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。
3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。
4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。
4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。
质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。
1.0 目的确保公司质量、有害物质过程、环境管理体系所要求的文件及记录得到有效控制，并提供符合要求，以及质量、有害物质过程、环境管理体系有效运行的证据。
2.0 适用范围适用于公司质量（含强制性产品认证工厂质量保持能力）、有害物质过程、环境管理体系所要求的文件（包括外来文件、资料）及记录的控制。
3.0 职责3.1 各责任部门：负责按质量、有害物质过程、环境管理体系运作的要求编写文件及记录表单并实施，以及记录的收集、归档、保管和处置。
3.2 文控：负责质量、有害物质过程、环境管理体系文件及记录表单原稿的保管和文件发行、回收等方面的管制，并建立《文件管理总览表》。
4.0 相关文件（无）5.0 定义5.1临时文件定义：规定失效期的一类仅具临时效力的文件，作为正式文件的补充，与正式文件具有同等的效力，包括QA指令、QA通知及其他需要起草的临时文件。
5.2外来文件定义：非本公司制定的文件，如外来标准、图纸、规范、法律、法规等。
6.0 程序内容6.1 质量、有害物质过程、环境管理体系文件的控制6.1.16.1.2 文件编码6.1.2.1 文件按以下规定格式编号S M T -- ××× --- × - ×××公司名称 - 文件代码 --部门代码--流水号（3位数）----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------SMT（深圳市深美通电子有限公司简称）流水号（第×份程序文件）注解：SMT-QP-品-002（由品质部制定的深美通第2份有害物质过程程序文件）6.1.2.部门代码（为责任部门编制文件的代码）总经理——总管理者代表——管 PMC部——计工程部——工采购部——资生产部——制品管部——品人事部——行财务部——财6.1.2.3受控副本发行时各部门代码：生产部-001、工程部-002、品质部-003 、 PMC部-004 、采购部-005、人事部-006、财务部-007、管理者代表-008、总经理-0096.1.3 文件制订/修订、审核和核准6.1.3.1 各责任部门按质量、有害物质过程、环境管理体系运作要求制订所需要的文件，并按核、核准、发行。
本程序规定了初物品有关管理的基本事项，目的是对产品进行变化点的管理，预防不良的发生，保证适当 的品质，以及初物的可追溯性。
本程序合用于本公司生产过程或者生产用的原材料、 供应商/外协物、 内作件的初物 (新产品试制初物除外)。
3.1 GW/P-03 文件控制程序 3.2 GW/P-04 记录控制程序 3.3 GW/P-17 变化点管理程序3.4 GW/P-10 产品标识和可追溯性控制程序4.1 初物品生产部门：负责初物品创造的机加部或者压铸部。
4.2 品质改善指示部门：针对仕样不良、物不良提出改善指示要求的部门。
仕样改善指示部门是技术部。
若物 不良改善发生在公司内普通指的是机加部或者压铸部，针对供应商物不良的改善指示部门则是品管部。
4.3 初物品：初物品生产部门或者供应商变更， 仕样变更，创造方案变更等的产品提交到下一个部门的第一次物 品。
初物品生产部门或者供应商创造出来的产品第一次交给下一部门作为样件确认的物品(普通不少于2 件)称 为样件初物；经过确认合格后第一次批量生产的物品(普通为50 件)则称为批量初物。
4.4 仕样变更初物：根据技术部的变更合用指示，实施仕样变更的初物品。
4.5 品质改善初物：根据品质改善指示部门的要求实施品质改善的初物品。
4.6 自主管理初物：附录A 《初物品实例》的仕样变更及品质改善以外的该项目的初物品。
1)负责公司初物品管理实施状况的评价和改善要求指示。
1) 根据新产品开辟计划、市场需求、新产品试制需求，进行产品开辟试制及负责新产品试制阶段品质适合性的总体判定和仕样变更样件初物的确认， 仕样不良问题的推进。
2) 对量产产品为适应市场需求、国家法规、质量要求等的仕样改进、实施。
3) 公司产品的标准化管理工作， 制定产品标准、 验收标准， 上报新产品技术标准等工作。
4) 负责确定特殊特性及关键件的重要控制指标。
5) 产品图纸资料、 标准等有关技术文件的设计、 转化工作。
【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。
2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。
--- 副本：正本的复制件。
--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。
一般为实验室内部或特批人员使用。
--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。
一般为外部人员使用。
3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。
3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。
3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。
3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。
包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。
3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。
3.6质量主管应当维护本程序的有效性。
ZKCX4.3-1-2014 共5页第1页1目的通过对管理体系文件的管理和控制，确保其严格地分类编号、编制、审核、批准、分发、管理，有效性控制，保管和更改，使本公司的各项工作依据正确的文件进行。
2范围本程序适用于除记录、部门自行发布与控制的支持性文件以外的管理体系文件的管理和控制。
3 职责3.1质量部负责本公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、分发及管理和控制有关的其他工作。
3.2质量负责人负责文件的有效性控制。
4 活动4.1 定义文件是指信息处理及其承载媒体。
管理体系文件是指与质量有关的管理体系相关信息的所有文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划，标准，规范等。
管理体系文件是管理体系运行的依据。
4.2管理体系文件的编制、审核、批准4.2.1 质量方针、质量目标由总工制订并批准发布。
4.2.2 质量手册和程序文件由质量负责人组织有关人员编制，质量负责人审核，总工批准发布。
4.2.3 作业指导书作业指导书（包括操作指导书和检验指导书）由检测部组织相关人员编制，部门负责人审核，技术负责人批准发布。
4.2.4外来文件外来文件分为以下两类：4.2.4.1一类是指包括国家标准、行业标准、地方标准、规范、法律法规等需进行适用性和有效性审查并受控管理的外来文件，为受控外来文件；4.2.4.2 另一类是指为完成某单次检测任务客户提供的企业标准、图纸以及其他检测依据等外来文件，作为客户要求的一部分，对这类外来文件只需要在合同评审时对其适用性进行审查，不需要对其有效性进行确认。
对该类文件，本公司作为一般技术资料管理。
4.3 管理体系文件的归口、分类、编号ZKCX4.3-1-2014 共5页第2页为了使文件易于识别，检索快速，所有已审批的管理体系文件应由办公室管理,进行分类,统一编号。
所有已确认的外来文件由办公室统一分类管理,外来文件的编号采用发文单位的原编号。
4.4 文件的管理：4.4.1 文件的版本质量手册和程序文件的发放分为“受控”版本和“非受控”版本。
“受控”版本由办公室主任按总工程师批准的文件持有者进行分发；“非受控”版本由办公室主任根据总工程师的批准，登记，发放其他需要的人员，仅供参考，发放时加盖“非受控”，更改和换版时，不通知持有者。
4.4.2 文件清单办公室负责整理管理体系文件清单，如《程序文件目录》、《作业指导书清单》等。
明确文件的数量及其责任部门，使文件清晰可辨，易于识别检索，以确保文件的正确、适宜、充分和现行有效。
4.4.3 文件的有效性标记：4.4.3.1 审批签字与生效日期管理体系文件按其产生过程和分发对象分为受控原件，受控副本。
a.受控原件经审批后签字并注明生效日期，同时作为复制用途。
b.受控副本为受控原件的复印件，其上盖红色“受控”印章，作为本公司内使用的有效文件。
4.4.3.2 “受控”印章a.“受控”印章用于质量手册程序文件，作业指导书，以及来自外部的标准、规范检测方法等。
b.不允许使用印章变黑的复印件。
4.4.3.3 文件版本和页码a.版本: 质量手册、程序文件、作业指导书应在适当的位置注明版次,并写明第几次修改。
b.所有管理体系文件均需在适当的位置标明页码和总页数。
4.4.4 文件的修订状态及有效性4.4.4.1 办公室主任a.根据《文件更改记录表》识别现行修订状态。
ZKCX4.3-1-2014 共5页第3页b.根据审批人签名、生效日期和版次识别其有效性。
对于现行有效的文件，加盖“现行有效”印章，对于作废文件，加盖“作废”印章。
4.4.4.2文件副本的接收、保管和使用者根据文件上加盖的印章标识，识别文件有效状态。
4.4.5 外来文件的控制4.4.5.1外来文件分为受控外来文件和一般技术资料。
4.4.5.2 在本公司内使用的受控外来文件在《外来文件登记表》内注明和填写审查日期，表明其来源可靠，内容对本公司适用。
4.4.5.3 审查后的受控外来文件由质量部在适当位置加盖“现行有效”印章。
4.4.5.4 各部门应对可能更新版本的受控外来文件及时搜集，将搜集结果及时反馈到办公室主任，办公室主任应对受控外来文件的有效性进行确认，将搜集到的外来文件编号填写到《外来文件登记表》中，并分发至相关部门，确保使用现行有效外来文件。
4.4.5.5 办公室主任应定期对本公司在用的受控检测标准的现行有效性进行确认，出具确认报告并将确认报告分发至相关部门。
4.4.5.6 更新后的受控外来文件须重新审查。
4.4.5.7 办公室主任应及时收集本公司在用标准的修改信息，如标准修改单。
标准修改单应作为标准的一部分按照本程序文件进行管理。
办公室主任应将标准修改单按本程序4.5.2节的规定分发，确保原分发范围的所有持有人都能够得到有效版本，持有人应将标准修改单和原标准合并装订，并在标准被修改处以醒目且不影响正常阅读的方式注明该处已被修改。
4.4.5.8对一般性技术资料由业务受理室负责搜集,每月将原件汇总至质量部处,作为资料保存。
4.5管理体系文件的分发4.5.1 质量手册、程序文件、作业指导书的分发4.5.1.1办公室主任根据本公司的具体情况编制《质量管理体系文件持有者清单》，报总工程师批准。
4.5.1.2办公室主任根据《质量管理体系文件持有者清单》中规定的份数标记，在封面上填写分发号，统一分发给规定的持有者，同时让接收人在清单上签字。
4.5.2 受控外来文件的分发受控外来文件根据实际需要分发，分发应注明分发号并由接收人在《文件分发记录表》上签字。
4.6 管理体系文件的保管和借阅4.6.1 文件保管ZKCX4.3-1-2014 共5页第4页4.6.1.1质量手册、程序性文件、作业指导书及外来文件的受控原件由办公室主任统一归档保管。
相应的受控副本由各部门专门负责文件管理的人员或持有者负责保管。
4.6.1.2保管者须将持有的文件分类放置，并按放置的顺序进行编号，在放置的位置贴上标签，使文件便于识别和检索。
4.6.1.3文件在保管和使用过程中须保持清晰，不可随意涂划。
4.6.1.4质量部对各部门文件的使用及保管情况不定期地进行检查，以达到对各部门文件管理实施监控的目的。
4.6.1.5 质量部和/或文件的持有人应保证文件的保管环境及保存介质应不会导致文件发生损坏、变质，丢失。
4.6.2 文件的借阅如本公司内部员工需要暂时借阅管理体系文件，应到办公室主任处办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。
外来人员借阅管理体系文件时应得到总工程师的批准。
4.7 管理体系文件的评审和更改4.7.1 文件评审4.7.1.1 文件发布后，管理和使用部门应根据本公司的实际运作情况对文件进行评审，对不适当之处提出更改申请。
4.7.1.2 在每次内部管理体系审核的现场审核前，审核组对文件进行评审，对不符合及不适当处提出更改申请，具体按《内部管理体系审核程序》实施。
4.7.2 文件更改4.7.2.1 提出更改的部门填写《文件更改申请表》，由部门负责人组织有关人员对更改内容进行评审，确保更改内容：a.不背离标准和法规的要求；b.与管理体系的其它相关要求一致，对关联的文件明确更改要求；c.更改后的要求在本公司的实际条件下是可行的。
4.7.2.2 评审完成后，由部门负责人在《文件更改申请表》上签字确认，按4.2节规定的审批岗位审批。
4.7.2.3 更改申请获得批准后，由文件的批准人员组织相关人员按《文件更改申请表》的要求对文件进行修改，并在《文件更改记录表》上记录。
4.7.2.4 更改文件后，应更新受控原件，并按4.5节的规定分发并换回旧版文件、填写《质量管理体系文件持有者清单》。
4.7.2.5本公司不允许在文件再版之前对文件手写修改，应严格按照文件的批准发布，ZKCX4.3-1-2014 共5页第5页变更程序执行，以保证文件的规范性。
4.7.2.6为便于各相关人员识别更改的内容，对《质量手册》和《程序文件》更改时，新更改的内容应使用下划线进行标识。
4.8 管理体系文件废止4.8.1 管理体系文件新版或修订后要求生效时，旧版或修订前要求同时作废。
4.8.2 作废的《质量手册》、《程序文件》、各类作业指导书、记录格式、检测工作使用的标准、技术规范本公司均应保存一份，《质量手册》、《程序文件》应永久保存，各类作业指导书、记录格式、检测工作使用的标准、技术规范的保存期限应不少于三年。
4.8.3 有必要保留的已作废的管理体系文件原版，由办公室主任统一保管。
其上应加盖“作废”印章，并在《保留作废文件登记表》上登记。
4.8.4 无必要保留的作废原版和副本由办公室主任统一收回销毁。
4.9 文件和记录的管理4.9.1 本程序文件及本程序的支持文件，按本程序的要求进行管理。
4.9.2 所有质量技术记录按照《记录控制程序》进行管理。
5 相关文件5.1 程序文件5.1.1 《内部质量体系审核程序》ZKCX4.10-1-20145.1.2 《记录控制程序》ZKCX4.9-1-20145.2 记录5.2.1《作业指导书目录》 JL4.3-1-015.2.2《质量管理体系文件持有者清单》 JL4.3-1-025.2.3《外来文件登记表》 JL4.3-1-035.2.4《文件分发记录表》 JL4.3-1-045.2.5《文件借阅登记表》 JL4.3-1-055.2.6《体系文件审批表》 JL4.3-1-065.2.7《保留作废文件登记表》 JL4.3-1-075.2.8《文件更改记录表》 JL4.3-1-085.2.9《文件销毁记录表》 JL4.3-1-095.2.10《文件更改申请表》 JL4.3-1-10。
