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药品批准文号
药品批准文号的格式为:国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:H（Z、S）+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为:H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。
药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。
应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。
受理时，对一件申请发给惟一的受理号。
受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。
药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。
采用字母、数字和汉字混排。
编排格式如下：2005年以前受理号的大体意思是：X：表示申请国产注册或补充（新药）Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）FX：申请仿制（西药）FZ：申请仿制（中药）FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）CXS：申请新药证书及生产（化药）CXL：申请新药临床研究（化药）CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药）CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J：为申请进口注册或补充B：申请进口药品补充A：申请进口药品注册证AS：申请进口药品注册证（生物制品）AZ：申请进口药品注册证（中药）H：申请进口药品注册证换发HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）HZ：申请进口药品注册证换发（中药）CSS：申请生物制品试生产转正式生产CSL：申请生物制品临床研究CSZ：申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：前面的四位字母意思分别如下：第一位：C表示国产，J表示进口第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号C：国产J：进口X：新药Y：已有国家标准药品H：化学药品Z：中药及天然药物S：生物制品F：辅料L：申请临床S：申请上市B：补充申请Z：再注册F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。
国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.31•【文号】国药监注[2001]582号•【施行日期】2001.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知（国药监注〔２００１〕５８２号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（第２３号局令），统一药品批准文号，我局于２００１年４月下发了《关于贯彻实施２３号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对整个工作做了全面的安排。
在全国各有关单位的共同努力下，规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展，目前已进入统一换发批准文号工作阶段。
为做好此项工作，现通知如下：一、统一换发药品批准文号的范围此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品（含生物制品）（违规审批的药品除外）。
参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿工作后一并换发新的药品批准文号。
二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求档案是换发药品批准文号的依据，同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药品批准文号溯源的依据。
为此，我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》（见附件１）。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求进行原始档案的整理工作，为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基础。
三、统一换发药品批准文号工作程序在广泛征求各方面意见的基础上，我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工作程序》（见附件２）。
各地要严格按照程序，将规范药品说明书、包装和标签的工作与换发药品批准文号作为整体工作进行，成熟一批，换发一批。
药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称实施日期脑脉利颗粒CXZB0600347浙(2009)国药标字Z-188号YBZ02942003YBZ02942003-2009Z国药准字Z20060178浙江杭州鑫富药业股份有限公司2009年9月24日二丁胶囊CXZB0700514川(2009)国药标字Z-179号YBZ17702005YBZ17702005-2009Z国药准字Z20050489四川亚宝光泰药业有限公司2009年9月12日复方南板蓝根胶囊CXZB0700370藏(2009)国药标字Z-190号YBZ01162005YBZ01162005-2009Z国药准字Z20050060西藏诺迪康药业股份有限公司2009年9月24日牙痛停滴丸CYZB0703268津(2009)国药标字Z-184号YBZ01502006YBZ01502006-2009Z国药准字Z20060019天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂2009年9月24日四季平安油(2009)国药标字Z-183号WS-257(Z-43)-2002(1)～(3)YBZ06232004-2009国药准字Z20023117/3120珠海宏利药业有限公司2009年9月24日香药胃安片CXZB0700334吉(2009)国药标字Z-187号YBZ12052005YBZ12052005-2009Z国药准字Z20050320长春海外制药集团有限公司2009年9月24日咳喘宁胶囊CXZB0700053琼(2009)国药标字Z-178号YBZ04132005YBZ04132005-2009Z国药准字Z20050112先声药业有限公司2009年9月12日鼻渊合剂CXZB0700405京(2009)国药标字Z-180号YBZ25592005YBZ25592005-2009Z国药准字Z20050722北京市华神制药有限公司2009年9月12日连花清瘟胶囊CYZB0600308冀(2009)国药标字Z-186号YBZ03752004YBZ03752004-2009Z国药准字Z20040063石家庄以岭药业股份有限公司2009年9月24日益脂平胶囊CYZB0700161粤(2009)国药标字Z-189号WS-307(Z-35)-99WS3-307-(Z-35)-2009Z国药准字Z19990070汕头经济特区 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国家药品监督管理局国家药品标准（试行）颁布件国家药品监督管理局2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 复核西安更新中药厂 提出本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。
中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局标 准 （试行）珠 芽 蓼 止 泻 颗 粒Zhuyaliao Zhixie Keli【处方】 珠芽蓼667g蔗糖500g糊精450g制成 1000g【制法】 取珠芽蓼，加水煎煮三次，第一次加水浸泡2小时，煎煮2小时，第二次加水煎煮2小时，第三次加水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.08（80℃），加入乙醇使含醇量达60％，静置24小时后，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.15（80℃）。
与蔗糖粉、糊精，混匀，用乙醇适量制成颗粒，60℃干燥，即得。
【性状】 本品为棕色至棕红色的颗粒；味甜、涩。
【鉴别】 取本品0.5g ，研细，加甲醇10ml ，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（8:5:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ C ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.2%甲醇乙腈溶液-0.1%磷酸溶液和0.1%三乙胺溶液的等量混合溶液（3:97）为流动相；检测波长为271nm 。
