质量跟踪及产品质量投诉管理规程
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1.目的：
为不断完善企业质量跟踪、产品质量投诉管理。
2.范围：
公司的质量管理工作。
3.职责：
品保部、生产部。
4.内容：
4.1质量跟踪：是指本企业对供货方或购货方就有关产品质量方面的问题进行了解、协商、
解决的过程。
4.1.1公司由品保部门负责质量查询与跟踪工作。
质量查询与跟踪的对象为我公司生产的
产品质量、相关法律法规、规章、药监部门文件等，对产品查询中发现的问题，应
由品保部专人负责追踪工作，查明原因、分清责任、提出解决办法和改进措施。
4.1.2对发现的重大质量问题，应按质量事故处理和上报。
公司对上级产品监督管理部门
和产品质量检验机构的产品质量信息应迅速处理，并根据要求及时落实和反馈。
4.1.3应详细记录质量查询中存在问题、查询过程、处理结果等。
重大信息及时提出处理
意见和措施向总经理汇报。
4.1.4对在查询中出现的质量不合格的产品应采取停售、召回等措施，善后工作由品保部
门、营销部、生产部门协同解决。
4.1.5接到公司品保部下发的不合格产品通知后，按照《不合格品控制程序》执行。
4.2产品质量投诉管理：
4.2.1投诉情况的调查。
4.2.1.1收到有关客户的质量投诉后，品保部先对投诉情况进行预审，并确定该投诉是否属实，
投诉情况是否严重，然后按处理权限分别作上报管理者代表、总经理审定。
4.2.1.2属于情况比较严重的经品保部经理核准后，组织有关部门（生产部等）人员对该投诉
展开核实、调查。
4.2.1.3属于轻微质量问题的由品保部人员自行核实、了解。
4.2.1.4核实、调查的内容包括：
a)检查投诉产品的有关技术文件、产品批号、批生产记录、质量检验记录。
b)涉及内在质量问题时，由品保部对留样产品进行复检。
c)情况特殊的可会同有关部门对投诉情况进行检查，以详细了解产品质量问题的有关细
节，必要时会同客户共同对产品进行质量检验。
4.2.1.5调查工作结果后，由品保部根据情况在客户投诉记录签署处理意见后，落实具体措施。
4.2.2用户投诉处理
4.2.2.1根据品保部的调查报告，情况严重的由总经理核定处理办法，品保部具体执行。
轻微
质量问题的由品保部经理决定处理办法并组织实施。
4.2.2.2投诉情况的处理可按投诉情况的严重程度作以下处理。
a)情况严重的按国家有关规定或与用户共同协议结果进行处理，包括赔偿、退货、换货
等。
b)情况轻微的则由品保部负责向用户做耐心的解释工作，并对有问题的产品作退货、换
货、退款处理。
4.2.2.3当处理投诉时遇到对方提出不合理要求且难于通过协商解决的，则可请质量检验机
构和有关的管理部门进行仲裁。
4.2.3建立投诉档案
4.2.3.1品保部按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求建立公司产品质量投诉档案。
4.2.3.2客户投诉档案内容包括：产品名称、规格、批号、投诉人姓名、单位、投诉方式、投
诉内容、日期、处理意见等。
4.2.3.3投诉档案的管理为品保部管理，每季度整理一份交管理者代表和总经理。
档案内的材
料保存至产品有效期后一年。
5.相关文件：
5.1 《售后服务及反馈信息控制程序》FD-QR-14
5.2 《用户反馈与处理管理规程》FD-WI-SM-002
6.记录：
6.1 《质量查询与追踪记录》FD-QR-013
6.2 《客户投诉记录》FD-SR-015。
