纯化水年度回顾报告

纯化水系统质量回顾报告目录1.概述2.目的3.范围及周期4.职责5.纯化水系统概述6.标准7.监测及监测频次8.饮用水监测情况9.纯化水系统仪器仪表校验检定情况10.纯化水在线监测情况考察11.纯化水系统维护保养情况12.纯化水储罐、分配系统清洁、消毒情况考察13.纯化水日常监测情况考察14.偏差情况15.变更情况16.总结17.建议1.概述我公司纯化水系统于*年*月至*年*月，对其进行了安装、运行确认及第一、第二阶段的性能确认，阶段确认结果均符合预定要求或相关标准。

此后，按照现行的GMP文件对纯化水系统进行操作、维护保养，连续一年日常监测。

2.目的利用对纯化水系统一年日常监测的各种历史数据来进行回顾性分析，以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养，在未来可能发生的种种情况下，系统能够长期稳定、可靠的运行，供应规定数量和质量合格的纯化水。

并评估季节变化对水质的影响。

3.范围及周期适用于公司纯化水系统的回顾性分析。

回顾周期：*年*月*日至*年*月*日。

4.职责质量管理部：QA负责对纯化水系统历史数据进行汇总，并起草、审核本文件。

QC负责提供纯化水日常监测数据。

生产管理部：负责提供纯化水系统在线监测数据、维护保养、消毒情况，参与起草并审核本文件。

质量管理负责人：负责批准本文件。

5.纯化水系统概述5.1.纯化水系统用途FSJ42R-2XB-2纯化水系统主要为软膏产品的生产及直接接触产品的设备、容器具的清洗提供用水。

5.2.纯化水系统的流程及工作原理5.2.1.工作流程本系统主要包括原水箱→原水泵→机械过滤器→活性碳过滤器→加盐箱→软化装置→精密过滤器→清洗装置→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→纯化水储罐→纯水泵→管道分配。

5.2.2.工作原理纯化水系统采用的是单循环式，纯化水制备系统制水后经过自动进水阀进入储罐，经循环泵加压进入车间循环管路输送到各用水点，各用水点开启各自使用阀门从循环管路取水，回水经管路流回纯化水储罐与罐内的纯化水汇合后再次进入循环系统。

1）原水：由*提供用水，并提供水质报告。

公司每个季度对原水进行检测，应符合饮用水标准。

2）机械过滤器：机械过滤器用于截留水中悬浮物胶体等颗粒杂质，从而对水起到过滤作用。

3）活性炭过滤器：活性碳过滤器能够有效吸附水中的游离氯，和其它有机污染物，达到净化除杂去异味。

4）软化装置：软化装置能够去除水中的钙、镁离子，降低原水水质的硬度。

清洗后若水质仍达不到标准及时更换树脂。

5）精密过滤器：用来去除水中≥5µm的杂质。

6）一级反渗透利于膜分离技术对水能够达到97%以上的脱盐率，软化水质。

7）二级反渗透可以去除水中98%以上的溶解性盐类和99%以上的胶体，微生物和有机物等。

8）酸碱度调节装置：能够调节水的酸碱度，去除水中的二氧化碳。

6.标准6.1.饮用水标准：参照中华人民共和国国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》，具体6.3.运行监测接受标准7.监测及监测频次7.1.饮用水监测：原水每年1次由*负责送第三方检验，我公司向*索取检验报告。

检测项目由检验部门视当地水质情况按生活饮用水标准选项。

一般理化指标及毒理指标均应符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》规定限度以下。

质量管理部每季度负责对饮用水取样检验一次，检查项目主要包括：性状、pH值、总硬度、菌落总数等指标。

7.2.纯化水监测：纯化水生产及使用过程中，制水操作人员每两个小时对纯化水循环系统的总送、总回、储罐进行酸碱度、电导率监测。

结果应符合《中国药典》2015版二部之规定。

开机运行或关机时监测制备系统控制参数原水压力、原水温度、精密过滤器前压、精密过滤器后压、一级电导率（μs/cm）、一级膜前压力、一级膜后压力、一级淡水流量、一级浓水流量、二级电导率、二级膜前压力、二级膜后压力、二级产水流量、二级浓水流量、二级出水口酸碱度、纯化水储罐液位。

制备系统控制参数应符合要求。

质量管理部每周对储水罐、总送水口和总回水口取样全检1次。

各使用点：每月全检1次，轮换取样，但保证每个用水点每月不少于一次。

结果应符合《中国药典》2015版二部之规定。

7.3.8.饮用水监测情况从上表可见，饮用水各检测项目，性状、酸碱度、硬度及微生物限度均符合公司饮用水标准。

9.纯化水系统仪器仪表校验检定情况各仪器、仪表均按检定计划执行，检定结果均合格，并在有效期内。

10.纯化水在线监测情况考察10.1.本次回顾对纯化水系统在线监测结果进行统计分析，系统考察按纯化水系统再验证后，一年纯化水的质量情况，并判定纯化水系统在运行过程，偏离正常运行的情况。

为系统地分析纯化水质量的变化趋势，现一级电导率与二级电导率监测数据进行汇总和分析，通过较为直观的数据趋势图来说明纯化水系统地运行情况，以此判断纯化水系统制备和循环系统的水质是否符合GMP和生产的要求。

从趋势图可见：一级电导率范围为15μs/cm—25μs/cm,即最大值为25μs/cm，最小值为15μs/cm。

二级电导率范围为1.51μs/cm—1.9μs/cm,即最大值为1.9μs/cm，最小值为1.51μs/cm，电导率值均符合规定要求。

从趋势图可看出，整个回顾周期内，一、二级反渗透膜电导率均符合规定，未出现超标情况，但偶有异常数值出现，而后又恢复正常，经调查，为操作人员疏忽所致。

一级电导率线性趋势呈缓慢上升趋势且波动较大，因原水水质不稳定引起。

分析建议：纵观电导率趋势图，可见整个周期内一级电导率、二级电导率均符合控制标准。

建议加强对系统的监控，出现明显偏离趋势的现象，要适时处理，按时对系统进行维护，特别应关注一级反渗透膜的运行情况。

以免影响纯化水质量。

10.2.小结纵观纯化水在线监测数据统计表及一级电导率、二级电导率质量趋势图，本周期内，所有取样点监测结果均符合控制标准。

纯化水系统运行较为稳定，质量指标平稳。

11.纯化水系统维护保养情况机械过滤器：石英砂3年更换一次。

活性炭过滤器：活性炭1.5年更换一次。

软化装置：半个月树脂再生一次，树脂4年更换一次。

一级反渗透膜：化学清洗周期为3个月，更换周期为3年；或脱盐率低于97.5%时及时进行清洗或更换。

二级反渗透膜：更换周期为3年，或脱盐率低于99.5%时及时联系厂家进行清洗更换。

呼吸器滤芯：一年更换一次。

精密过滤器滤芯更换周期：半年更换一次或过滤前后压差为0.01MPa时。

按照设备维护保养计划对纯化水系统进行了维护保养，各维护保养内容及检修项目均按时完成。

12.纯化水储罐、分配系统清洁、消毒情况考察纯化水储罐及分配系统消毒方式采用巴氏消毒，每半个月消毒一次，微生物监控超过警戒限度时（≥80CFU/ml）或停产后再次启动，需对纯化水系统进行消毒。

本回顾周期内纯化水依上表可见，纯化水储罐及分配系统按规程进行消毒，回顾周期内未停产，未发生微生物限度超出警戒限的情况。

系统运行稳定。

13.纯化水日常监测情况考察13.1.本次回顾对纯化水系统日常检验结果进行统计分析，系统考察按纯化水系统改造验证后，一年纯化水的质量情况，并判定纯化水系统在运行过程，偏离正常运行的情况。

纯化水日常监测数据统计表见附表。

为系统地分析纯化水质量的变化趋势，现选取储罐、总出水口、总回水口、车间称量间、配制间、洁具间六个取样点，对其各项监测数据进行汇总和分析，通过较为直观的数据趋势图来说明纯化水系统地运行情况，以此判断纯化水系统制备和循环系统的水质是否符合13.2.选取的取样点水质监测数据分析性状纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点性状检测均合格，符合标准。

酸碱度纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点酸碱度检测均合格，符合标准。

硝酸盐纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点硝酸盐检测均合格，符合标准。

亚硝酸盐纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点亚硝酸盐检测均合格，符合标准。

氨纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点氨检测均合格，符合标准。

易氧化物纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点异氧化物检测均合格，符合标准。

重金属纵观纯化水日常监测数据统计表，各取样点重金属检测均合格，符合标准。

电导率各取样点电导率趋势图从趋势图可见：各取样点电导率范围为1.6μs/cm—2.9μs/cm,即最大值为2.9μs/cm，最小值为1.6μs/cm，平均值为2.1μs/cm。

电导率值均在警戒限值以下，符合质量标准。

从趋势图可看出，在整个回顾周期内，各取样点电导率均符合标准要求，未出现明显的异常数据，未出现偏离趋势的情况，整体较为平稳。

分析建议：纵观电导率趋势图，可见整个周期内电导率均符合质量标准，且距警戒限较远。

建议加强对系统的监控，出现明显偏离趋势的现象，要适时处理，按时对系统进行维护，以免影响纯化水质量。

不挥发物各取样点电导率趋势图从趋势图可见：各取样点不挥发物范围为0.2mg—0.4mg,即最大值为0.4mg，最小值为0.2mg。

不挥发物均在标准值以下，符合质量标准。

分析建议：纵观不挥发物趋势图，可见整个周期内不挥发物均符合质量标准。

建议加强日常对纯化水系统的监控。

微生物限度微生物限度质量趋势图从趋势图可见：各取样点微生物限度范围为4cfu—27cfu,即最大值为27cfu，最小值为4cfu。

微生物限度值均在警戒限值以下，符合质量标准。

从趋势图可看出，在整个回顾周期内，各取样点微生物限度均符合标准要求，未出现明显的异常数据，未出现偏离趋势的情况，整体较为平稳。

分析建议：纵观微生物限度趋势图，可见整个周期内微生物限度均符合质量标准，且距警戒限较远，建议对警戒限控制要求提高，使质量控制更加严格。

出现明显偏离趋势的现象，要适时处理，按时对系统进行维护，以免影响纯化水质量。

13.3.小结纵观纯化水日常监测数据统计表及关键取样点质量趋势图，本周期内，所有取样点监测结果均低于警戒限，符合质量标准。

纯化水系统运行较为稳定，质量指标平稳。

14.偏差情况本周期内，纯化水系统运行正常、平稳。

未出现异常情况。

纯化水日常监测结果及在线监测结果均未出现偏差。

15.变更情况本周期内，纯化水系统未发生变更。

16.总结1.饮用水按照周期每季度检验。

各检测项目均符合公司饮用水标准。

2.纯化水在线监测数据均符合控制标准，纯化水系统总体运行较为稳定，质量指标平稳。

3.纯化水系统按照设备维护保养计划及时进行了维护保养。

4.纯化水系统各仪表均经检定并合格。

5. 纯化水储罐及分配系统按规程进行消毒，周期内未停产，未发生微生物限度超出警戒限的情况。

系统运行较为稳定。

6.本周期内，所有纯化水日常监测取样点监测结果均低于警戒限，符合质量标准。

纯化水系统运行较为稳定，质量指标平稳。

7. 本周期内，纯化水系统运行正常、平稳。