中国药事法规讲义 ppt课件

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药事管理与法规讲解优秀文档PPT

第二节药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律责任：法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。
第三节药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方面的内容。
第三节药事管理与法规
2. 政策性 4. 综合性
第一节药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
第一节药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
学实践的重要组成部分，涉及药事管理体制，药品注册管理，方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业
健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。
药事管理与法规
• 古代社会巫医分离后的医药管理
第一节药事与药事管理
• 空间效力
第一节药事三与药、事管药理事管理与法规的课程简介
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。
• 我国药事ห้องสมุดไป่ตู้规的渊源有以下四种：
• 含义与性质： • 我国药事法规的渊源有以下四种：
的课程，该课程运用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学的理论和方法，对药品研制、生产、经营、使用，药品信息、药品知识产权、药品监督管理等活动进行研究，总结其管理规律，指导药学事业健康发展，该课程的内容涵盖了药事管理与法规研究的全部内容。

药事法规概况ppt课件

第一节绪论
❖药事 ❖法规 ❖药事法规
（一）药事含义
❖泛指一切与药品有关的事项。药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理、药学教育等等。
药事含义（续）
具体而言就是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。
四、学习和掌握药事法规，自觉做到有法
必依、执法必严、违法必究。
定，效力等级相同，但前者是普通法，后者是特别法 2 层级冲突原则—上位法优于下位法原则法律规范按效力等
级从高至低的顺序是：宪法、法律、行政法规、地方性法规、规章，效力等级高的是上位法，效力等级低的是下位法 ➢ 宪法：第21条：国家发展医疗卫生事业…… ➢ 法律：《中华人民共和国药品管理法》 ➢ 行政法规：《药品管理法实施条例》 ➢ 地方性法规：《河南省药品使用条例》 ➢ 自治条例和单行条例 ➢ 部门规章和地方政府规章：《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》
药事法规的效力等级
宪法＞法律＞法规＞规章；行政规章＞地方性规章；地方性法规＞地方规章；部门规章=地方规章； A 部门规章=B部门规章
宪法具有最高效力，一切药事法律、药事行政法规、地方性药事法规、药事自治条例和单行条例、药事规章都不得同宪法抵触
药事法律（如《药品管理法》）的效力仅次于宪法，但高于药事行政法规、地方性药事法规、药事规章
药事法规适用原则
3 同级冲突适用规则地方性法规与部门规章之间，由国务院裁决 4 新旧法冲突原则—新法优于旧法原则 1987年11月28日发布了《麻醉药品管理办法》。1988 年12月27日发布了《精神药品管理办法》。2005年10月 1日，修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》正式实施，今后对麻醉药品和精神药品的管理参照哪个？ * 部门规章与地方性法规发生冲突时由国务院裁决， 1、认为地方性>部门规章，地方规章发生冲突，则有国务院直接裁决

药事法律法规培训精品ppt课件

7
第
一
二、医疗机构药事管理基本内容
节
医疗机构药事管理是由若干互相联系、互相
制约的部门管理和药学专业管理构成的一个整体，它包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及对药品的经济管理等。具体来说有七项任务：
1.组织管理
2.业务部门管理
3.物资设备管理 4.技术管理
5.质量管理
6.经济管理
7.药物信息管理
（2）处方用药与临床诊断的相符性；
（3）剂量、用法；
（4）剂型与给药途径；
8
第
一三、我国医疗机构药学服务模式的发展
节
20世纪50～60年代，医疗机构药学服务模式主要以调剂（配方）工作为主，医疗机构药学人员的精力都集中在调剂（配方）和药品采购保管方面，业务较单纯，药房工作人员的学历大多较低。
20世纪60年代中期至80年代，由于我国的制药工业不发达，医疗机构药学服务模式由单纯的调剂（配方）工作，扩展为调剂（配方）与制剂相结合的工作模式，许多医疗机构积极扩建制剂室。
11
第
二
一、医疗机构药品调剂管理
节
（一）医疗机构药品调剂主要内容 1.调剂的操作规程调剂是指配药、配方、发药，又称为调配处方。调剂包括：收方（包括从患者处接受医生的处方，从病房医护人员处接受处方或请领单）→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药。
12
பைடு நூலகம் 第
二
一、医疗机构药品调剂管理
4
第
一一、医疗机构药事管理部门及其职责
节
1.药事管理委员会
药事管理委员会（组）的职责是：
（1）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度；

药事法课件42p

药品管理体系

药品管理体系是一定社会制度下药品管理工作的组织方式、管理制度和管理方法 – 国家机关、企业和事业单位权限划分 – 药事组织运行机制 – 药品质量的药品标准药品行政监督管理体制是一个国家药品管理的核心和基础
第三节我国药品监督管理行政组织
一、药品监督管理主管机构二、药品技术监督机构三、药品监督管理相关机构
广义的药品管理：包括药品行政监督管理和药事机构的自身经营管理，如药品的研究、生产、经营、使用机构自身进行的组织和行为管理活动
药品管理的特点
目标是保证公众利益，增进社会公众福利
管理主体为公共部门，主要是政府机构，包括追求公共利益的公共企业和非政府组织以国家法律为依据，以国家强制力为后盾
四、药品管理体制的演变
药品监督管理行政组织
我国现行药品监督管理体制采取以国务院食品药品监督管理部门为主体，其他有关职能部门配合监督管理的模式，包括： – 各级药品监督管理主管机构 – 各级药品技术监督管理机构 – 承担药品监督管理其他职责的相关机关
药品监督管理主管机构
我国目前法定的药品监督管理主管机构为药品监督管理部门，分为国家级、省级、地市级和区县级四级。国家食品药品监督管理局是国务院主管药品监管的直属机构，同时综合监督食品、保健品、化妆品安全管理药品监督管理行政体制实行省以下垂直管理（依据2000年6月国务院批准的《药品监督管理体制改革方案》）省级食品药品监督管理部门是省人民政府的工作部门省以下药品监督管理系统实行垂直管理地级市根据工作需要，设置药品监督管理局，为省药品监督管理局的直属机构直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构药品监督管理任务重的县，根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构

《药事管理与法规》课件

药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要法规之一，规定了药品注册管理的原则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审批制度，对不同类别的药品实行分类管理，规定了不同类别药品的注册申请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请人必须提供真实、完整、准确的药物研究数据和资料，并对数据的真实性、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行全面评价，为药品注册审批提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果，决定是否批准或驳回药品注册申请。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认其疗效和安全性，以及是否符合国家相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生产的基本规范，规定了药品生产的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品生产企业必须具备相应的生产条件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药品生产许可制度，只有符合规范要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。

药事管理与法规讲pptx

药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实务中的重要环节之一，需要对新药的研发进行严格的把控。在研发过程中，需要制定相应的管理制度和规范，确保研发工作的规范进行。同时，还需要对研发数据进行严格的审核和审批，确保数据的真实性和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中出现的问题

药事法规PPT课件

17
法律环境与法的执行有法可依，有法必依，执法必严，违法必究法网恢恢，疏而不漏。不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
18
关注一下近几年药品事件
安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）（时间为2006年）
国家药监局:7类鱼腥草注射液被暂停（时间为2006年）广东佰易事件（时间为2007年）茵栀黄注射液事件（时间为2008年）刺五加事件（时间为2008年）江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件（时间为2008年）复方丹参滴丸事件（时间为2009年）哈药集团“双黄连”致死事件（时间为2009年）清开灵注射液出现不良反应（时间为2009年）
事件－新药不新的后果（新药监管）
上海眼科治疗致不良反应药品被曝
/home.php?mod=space&uid=2&d o=blog&id=13
视频：注射阿瓦斯汀失明
关注几点：1、新药概念
-- 2、未上市却已销售数年上海第一人民医院
3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药美國基因泰克公司
LOGO
管理学科课程
药事法规实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如何学习药事法规
2
药品管理法
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】国药准字H10930193

药事部分PPT课件

质量可控性
确保药物的生产工艺和质量控制符合相关法规和标准，保证药物的稳定性和一致性。
药品注册审批中的问题与对策
问题
审评标准不统一，审批周期长。
对策
加强审评标准的制定和执行，提高审评效率，缩短审批周期。
问题
现场核查存在困难，难以全面了解生产条件和工艺。
对策
加强现场核查的规范化和标准化，提高核查的针对性和有效性。
非处方药管理
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师开具的处方即可自行判断、购买和使用。
3
处方药与非处方药的分类管理
根据药品的安全性、有效性特点，非处方药分为甲、乙两类，而国家另有规定的除外。
特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品的管理
麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。
强化药品安全监管的对策
提出加强药品安全监管的对策建议，如完善法律法规、加强监管力度、提高公众用药安全意识等。
药品安全监管的未来展望
探讨未来药品安全监管的发展趋势和方向，如智能化监管、国际合作等。
国际药品安全监管的进展与趋势
国际药品安全监管组织与合作机制
介绍国际上主要的药品安全监管组织、合作机制和国际公约，如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构（PIC/S）等。
药品生产与流通的监管是指政府相关部门对药品生产和流通过程的监督和管理，旨在确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
药品生产与流通监管的主要内容
包括对药品生产企业和经营企业的资质审查、日常监督检查、专项整治等方面的要求。
药品生产与流通监管的意义
实施严格的药品生产与流通监管有助于提高药品的质量水平，保障公众用药安全，促进医药行业的健康发展。

药事法规知识与案例ppt课件

假冒产品。
精选ppt课件2021
25
思考：
食品药品监督管理局的执法人员认为该药品违反《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定： “以他种药品冒充此种药品的”，认为该药品是假药。执法人员的观点是否正确?
精选ppt课件2021
26
本案涉及的法律
▲一、假药、劣药的定义
假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
精选ppt课件2021
5
我国法律法规的表现形式
宪法全国人民代表大会根本大法具有最高效力法律全国人大及其常委会《药品管理法》行政法规国务院有关部门《中华人民共和国药
品管理法实施条例》
地方性法规部门规章
精选ppt课件2021
6
精选ppt课件2021
7
精选ppt课件2021
8
案例
精选ppt课件2021
12
《药品管理法》的适用范围
《药品管理法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”
药品的“使用”，指的是医疗机构为临床治疗、使用药品的活动，而不包括患者本身的直接用药行为。患者个人用药行为，不属于本法调整范围。
21
思考：
对浙江某药品生产企业在江苏某县销售假药 50瓶以生产假药还是销售假药进行处罚?
精选ppt课件2021
22
《药品管理法》第五条第二款规定：省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
精选ppt课件2021
23
案例分析
浙江某药品生产企业生产假药和销售假
某市食品药品监督管理局在执法检查中发现辖区内的一药店销售假药，依据《药品管理法》处理，但是该药店负责人说，药品也是产品，为什么不依据《产品质量法》来处理呢?该药店负责人说法是否有道理?

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—国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定
（二）药品GMP的认证
认证—两级认证（国家局和省局） ▲由SFDA认证的药品
—注射剂 —放射性药品 —SFDA 规定的生物制品 ▲省级DA认证
（一）新药
1、国家的基本政策
国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；
不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门会同同级药监管部门规定
十三、药品的包装
（一）直接接触药品的包装材料和容器
符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册（生产企业所用）
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品（条例18）
（二）技术监督
药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验药品检验经费来源
—抽查检验所需经费按照国务院规定由财
政列支 —对法定强制性检验的品种实施检验收费
（一）行政许可的概念
行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为
▲或临床急需而市场无供应
—必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有
▲ SFDA规定的特殊制剂的调剂
使用
▲省、自治区、直辖市之间医疗
机构制剂的调剂使用，
3、医疗机构的处方调配
处方审核、调配必须是药学技术人员必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或代用；
必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；
（二）药品的标签、说明书
1、总体要求
标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
海关凭DA出具的通关单放行
上市销售
DA进行检验
3、进口的其它规定
SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：（41） —SFDA规定的生物制品
♦疫苗类制品 ♦血液制品 ♦用于血源筛查的体外诊断试剂
♦国务院规定的其它生物制品
—首次在中国销售的药品 —国务院规定的其他药品
其管理办法、产品目录和药用要求与标准，由SFDA组织制定并公布医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级DA批准
生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准
SFDA制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理
对于不能确保药品质量的药包材， SFDA公布淘汰的药包材产品目录
药事法规
加强药品监督管理；保证药品质量；保障人体用药安全；维护人民身体健康和用药的合法权益
三、药品监督管理体制
（一）行政监督
国务院食品药品监督管理部门------主管国务院有关部门--------各自的职责范围内 —国务院卫生行政部门 —国家中医药管理局 —国家发展与改革委员会 —国家工商行政管理局 —劳动和社会保障部 —……
十二、医疗机构的药剂管理
从合法渠道购进
必须进行验货
—验明药品的合格证明和其他标识
2、医疗机构的自配制剂
审批 —省级DA，颁发制剂批准文号品种
—本单位临床需要而市场上没有供应的品种
销售——不得在市场销售
调剂
—特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂
▲发生灾情、疫情、突发事件
（二）行政许可的特征
行政许可的内容是国家一般禁止性的活动
行政许可是一种应申请的行政行为
行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为
行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限五、药品生产企业的开办
同意筹建——SFDA设置的标准
2、相应的要求临床前试验——临床试验——新药证书——批准文号 SFDA批准临床、证书及生产符合GLP、GCP
4、设立新药品种的监测期
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（条例34）
1、原则规定
禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品药品进口，须经SDA审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续药品必须从允许药品进口的口岸进口
2、进口程序
进口药品企业在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案
组织验收颁发许可证
PFDA
向工商管理局办理注册登记
（一）概念及要求
GMP—《药品生产质量管理规范》
—按SFDA制定的组织生产
GSP —《药品经营质量管理规范》
—按SFDA制定的组织经营
GLP《药物非临床研究质量管理规范》
—国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定
GCP 《药物临床研究质量管理规范》
5、增加了对未披露试验数据的保护
国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。（条例35-1）
自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外（条例35-2）