药物临床试验伦理审查申请报告指南

受理号药物临床试验伦理审查申请书试验药名称：（INN ）试验药商品名：药理学分类：_____________________________________________试验药类别：西药：一类——三类□ 四类□ 五类□中药：一类二类三类□ 四类□ 五类□进口药□ 上市药□申办单位：国内□ 国外□ 合资□ 独资□苏州大学附属第一医院医学伦理委员会制填表说明1•宋体打印，一式4份。

2•如有—请在相应的栏目上划定"3•如有超页文字，可附页。

.项目名称：试验目的及任务：I期耐受性试验'',I期药代动力学试验,n期临床试验 5川期临床试验,四、五类药物临床试验匚| ,进口药物临床试验生物利用度,W期临床试验| ，上市药临床试验二。

目的：试验总任务：___________ 例，本医疗机构计划承担：_____________ 例，其他机构承担____________ 例四•计划试验时限：年月日至年月日五•任务来源：单位性质：法人代表项目负责人及电话：六.___________________________________________________ 药物临床研究批件号：_______________________ 进口药批件号：_________________________________________________七.涉及的主要伦理问题：八•研究者：仁组长单位名称_________________________________________________________________________________专业组及负责人有否□ 证书2.参与单位：_____ 家。

其中有：名称专业组及负责人有□ 否□ 证书名称专业组及负责人有O 否□ 证书3.本机构专业组:⑴专业组负责人职务职称有□无证书1 _ 1项目负责者职务职称有无证书1 」项目研究者职务职称1 1有□无'证书职务职称有无1 J证书职务职称有—无匚证书⑵专业组负责人职务职称有..无证书项目负责者职务职称L 1有无1 1证书项目研究者_______ _________ 职务职称有无1__ J _证书职务职称有~无—证书1 ___ 1职务职称有..无证书⑶专业组负责人职务职称有无证书1 1项目负责者职务职称1 ___ 1有□无证书项目研究者职务职称有—无~证书职务职称有无证书职务______ 职称有无_证书⑷专业组负责人职务职称有—无—证书项目负责者职务职称有—无—证书项目研究者职务职称有无证书职务职称有无_证书批号十二.禁忌症和/注意事项剂量用法疗程 病例数 剂量用法疗程病例数剂量用法疗程病例数十.试验方法随机双盲□随机单盲O随机开放对照样品来源 生 厂产 I -.适应症九.试验样品：1•试验样品:名称 剂型及规格批号所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告 是—否试验样品提供单位 病例数 病例数 病例数 病例数2.对照样品:名称剂型及规格剂量 剂量 剂量 剂量十三•可能出现的不良反应及 有 □ 无 □ 防治措施十四•有 □ 无 □ 严重不良反应报告制度十五•试验日期自 ________________ 年_月 ________ 日至 ________________ 年 ____ 月_日 十六•附件：临床研究方案及其摘要、项目实施方案 — 申请项目参考文献及临床研究前的相关资料10. 11.十七.相关负责人签名申请书填与人（签名）日期：年 月 日 专业组名称项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称 ______________ 项目负责人（签名） 日期： 年一 月 日 专业组名称 项目负责人（签名） 日期： 年 月 日 专业组名称项目负责人（签名）日期： 年月日药物临床研究机构意见 __________________________ 负责人（签名）日期： 年 月 日科教处负责人（签名） ______________________________________________ 日期： _________ 年 月 日1. 2. 3. 4. 5.6. 7. 8. 9.知情同意书样本 招募受试者的材料 研究者手册 □病例报告表「 相关批文■ ■ 药物质检报告 □项目负责人及研究者履历表 □医学伦理委员会审查、监控资料清单（药物临床试验）项目名称：审查时间：年月日申办单位：项目负责人及电话：专业组名称：项目负责人及电话：附件资料注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）2.医学伦理委员会审查、监控资料清单（请交电子档案）3.附件资料（请交电子档案）。

伦理审查申请指南为指导研究者/申办者提交药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：1.药物临床试验2.医疗器械临床试验3.体外诊断试剂二、伦理审查申请/报告的类别1.初始审查：初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2.跟踪审查：1)修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2)研究进展报告：按照伦理审查批件，意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。

如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3)严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，应在获知24小时内向伦理委员会报告。

药物临床试验伦理审查申请/报告指南编号：EC-ZN-1/5.01.目的为指导申办者提交药物临床试验的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

2.适用范围本指南适用于药物临床试验提交临床试验伦理审查申请，包括初始伦理审查申请、复审审查申请、修正案审查申请、违背方案报告、研究进展/年度报告、暂停/终止研究报告、安全性信息报告及结题审查申请。

3.初始审查申请3.1初始审查要求：①本院为参加单位的项目：获得组长单位批件、CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；②本院为组长单位的国内注册临床试验：提供CDE临床试验通知书/药物临床试验批件；③本院PI为国内协调员的国际多中心临床试验项目：提供CDE受理通知书。

3.2初始审查方式：会议审查3.3文件清单：附件1CRF/eCRF以光盘形式递交；研究者手册首次递交时需要纸质版，更新的研究者手册可以光盘形式递交。

3.4会议审查时间每1-2月召开一次伦理审查会议，会议时间一般定在月末最后一周周三，会议前1个月提交审查资料（递交的资料学术审查与伦理审查共用）。

会议前1周秘书电话或邮件通知申请人，申请人提前准备好会议报告内容（5分钟以内），会议前10分钟到场。

3.5会议审查决定伦理委员会在作出审查决定后5-10个工作日，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式（电子版文件）传达审查决定。

3.6受理时间：工作日（上午8:00-12:00，下午2:00-5:00）3.7药物临床试验初始审查申请表（附件2）4.复审申请4.1伦理委员会意见为“作必要的修正后重审”，进行修改后以“复审申请”的方式再次送审，秘书受理后提交会议审查。

4.2如果对伦理审查意见有不同看法，可通过“复审申请”申诉，秘书受理后提交快速审查或会议审查。

4.3文件清单➢复审审查申请表➢文件修正说明➢修正后文件4.4文件格式要求纸质版文件：1份电子版文件：PDF格式文件1份；复审审查申请表、方案、ICF、招募广告需提供word 版文件。

一、引言伦理审查是保障科研活动合法、合规、安全、有效的重要环节。

为规范伦理审查申请报告的编制，提高伦理审查工作效率，保障受试者的权益，特制定本指南。

二、伦理审查申请报告的范围1. 药物临床试验；2. 医疗器械临床试验；3. 涉及人的生物医学研究；4. 医疗新技术、新项目的伦理审查；5. 其他需要伦理委员会审批的项目。

三、伦理审查申请报告的基本要求1. 申请人应具备相关资质，如医疗机构、科研机构、企业等。

2. 伦理审查申请报告应真实、完整、准确，不得隐瞒或篡改事实。

3. 伦理审查申请报告的格式应符合伦理委员会的要求。

四、伦理审查申请报告的内容1. 申请人信息（1）申请人名称、地址、联系方式等；（2）项目负责人姓名、职称、联系方式等；（3）伦理审查申请报告编制人姓名、职称、联系方式等。

2. 研究项目信息（1）项目名称；（2）项目背景及目的；（3）研究方法及方案；（4）预期成果及应用；（5）研究时间及进度安排；（6）经费预算及来源。

3. 受试者信息（1）受试者选择标准；（2）受试者权益保障措施；（3）知情同意书及获取方式；（4）受试者退出机制；（5）伦理审查委员会意见及实施情况。

4. 研究伦理审查（1）伦理审查委员会的组成及职责；（2）伦理审查申请报告的审批程序；（3）伦理审查意见及实施情况；（4）伦理审查过程中的争议及解决措施。

5. 其他相关材料（1）药品说明书、医疗器械注册证等；（2）研究方案、知情同意书、招募材料等；（3）伦理审查委员会认为需要提交的其他材料。

五、伦理审查申请报告的提交1. 申请人应按照伦理委员会的要求，将伦理审查申请报告及相关材料提交至伦理委员会。

2. 伦理委员会收到申请后，应及时进行审查。

3. 伦理审查结果通知申请人。

六、伦理审查申请报告的修改1. 申请人如需修改伦理审查申请报告，应重新提交修改后的报告。

2. 伦理委员会对修改后的报告进行审查，并告知申请人审查结果。

七、附则1. 本指南由伦理委员会负责解释。