EMC医疗行业解决方案

电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用摘要近些年我国医疗电子设备研发迅速，但是医疗器械产品电磁兼容法性问题也越发突出，易受到其他电子设备的电磁干扰，这对我国医疗器械产品使用研发造成了一定的影响，对此在本文中笔者将从电磁兼容性（EMC）概述及其在医疗器械产品中的应用意义阐述出发，提出以下电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的具体应用策略。

关键词电磁兼容性；医疗器械；产品应用引言在现下医院病情诊断过程中，医疗机械设备不可或缺，并且极大地提高了患者的病情的诊断率，但是由于医疗机械所处的电磁环境日益复杂，易受到其他电子设备的干扰以及电容性指标要求，这影响了医疗器械的使用效果，同时也对患者的身体健康造成了一定的威胁，因此为了能够推动我国医疗行业长远发展，加强电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用研究就显得越发重要。

1 电磁兼容性（EMC）概述在电磁设备快速发展的过程中，电磁干扰源不断增多，电磁之间的干扰现象也在不断增多，因此在一个系统中，若是电设备能够正常工作运行，但是却不会发生电磁干扰事件，这就证明这个系统中电设备具有较好的兼容性，这就是电磁兼容性（EMC）的学术定义。

但是随着近些年电设备功能的不断增强以及结构的复杂化，电磁兼容性无疑更加难以获得，为了能够使同一系统中的电设备获得更好的兼容性，就必须要从系统中的电磁环境出发，对电设备中的电磁发射量进行限制，但是又不能削弱电设备的抗干扰能力，这样保证系统完全兼容的必要条件[1]。

从这一角度分析，有科研人员对电磁兼容性做出这样的概括，认为电磁兼容是设备或者系统在同一电磁环境中实现共存状态并各自执行自身正常功能，且不会由于其他点设备的电磁发射使自身的等级下降，表示电设备具有电磁兼容性（EMC）。

2 电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用意义近些年关于电磁兼容性（EMC）从未间断过，最早开始于1906年，由国际电工委员会提出，并且制度了电磁兼容性（EMC）的多个标准，将其应用到军事、通讯、航天、医疗等多个领域之中，在这多个方面之中，关于电磁兼容性（EMC）在医疗器械产品中的应用研究最为重要。

医疗数据安全一切尽在掌握！中国超过500家医疗机构选择EMC北京•北京医院•中日友好医院•北京儿童医院•北京宣武医院•北京大学人民医院•北京大学第一医院•北京大学第三医院•北京大学首钢医院•中国医学科学院肿瘤医院(东肿瘤)•北京肿瘤医院（西肿瘤）•北京儿科研究所附属儿童医院•空军总医院•海军总医院•北京阜外心血管医院•北京国际SOS救援中心•北京和睦家妇婴医疗保健中心•北京仁和医院•北京世纪坛医院•北京佑安医院•奥运医疗中心医院华北天津人民医院河北省人民医院河北大学附属医院山西大医院济南军区总医院济宁第一人民医院河南肿瘤医院河南中医院华东南京军区南京总医院南京儿童医院上海同济医院上海第一人民医院上海第九人民医院上海第二医科大学附属仁济医院复旦大学附属中山医院复旦大学附属华山医院上海华东医院东南大学附属中大医院华南广东省人民医院广州第一人民医院广州医学院第一附属医院中山医科大学附属第二医院广州军区广州总医院珠江医院广东省卫生厅厦门中山医院厦门市卫生局华西四川大学华西医院华西口腔医院四川省人民医院昆明医学院第一附属医院重庆市大坪医院第四军医大学第二附属医院西安西京医院兰州军区总医院四川省卫生厅用户终端的配置转变业务系统转变医疗行业新的运营模式新的医护人员信息终端信息基础架构转变医疗云虚拟服务器虚拟桌面虚拟应用HIS EMR 新的医疗信息系统平台PACS医院信息化建设组织框架执行层建议层决策层主管院长信息中心主任系统管理员影像中心主任系统管理员主要沟通对象医院信息中心现状•地位：二级科室–在医院的地位低于设备处、财务处等一级科室•任务：建设并维护医院业务系统的正常运营–压力大、工作任务重–资金投入少，非盈利部门需要提升在医院的地位和发言权，新医改、信息化是契机我们能做什么？IT规划建设中面临的挑战•HIS、PACS、EMR、LIS等信息系统独立，缺乏有效的系统整合•服务器系统利用率低，数量众多，管理难度大•机房空间不足，供电、散热能力不足•业务工作站终端扩张迅速，分布范围管，管理维护困难•数据越来越庞大，安全保护难度大•没有合理的未来发展规划国内医疗信息化关注点•业务连续性–关键业务高性能–主要业务不停顿–核心数据不丢失•医疗数据容量迅速增大•应用服务器不断增加，管理越来越复杂EMC 能够帮助医疗行业…提高医疗行业管理层的决策能力And管理医疗信息系统的大数据问题降低医疗信息技术风险，法规遵循降低医疗行业信息化成本和复杂性医院信息系统主要系统构成HIS Hospital information System医院信息管理系统LIS Laboratory Information System实验室信息系统EMR Electronic Medical Record电子病历系统EHR Electronic Health Record电子健康档案HIMIS Health Insurance ManagementInformation System医疗保险信息系统PACS Picture Archiving and CommunicationSystem医学存档和通讯系统RIS Radiology Information System放射信息系统HIS系统特点•影响–性能不足，影响整体系统性能–备份多为手工备份，基本没有恢复演练–系统中断影响业务运行•客户关心的问题–如何提高关键业务运行性能–如何保证关键业务连续性–如何优化备份方式–如何实现系统高可用与容灾•挑战–高峰时段性能低，系统响应慢–数据增长量小–无法避免的误操作与逻辑错误–存在系统故障与灾害威胁•特点–基于数据库–数据量不大,一般几百GB–要求不间断运行–同时访问人数多,查询量比写入量高–数据不能丢失PACS系统特点•影响–文件数量大，影响整体系统性能–历史影像巨大，系统更新后，如何迁移•客户关心的问题–如何管理海量影像文件–如何保证业务系统性能–如何管理历史影像数据–如何进行数据保护•挑战–数据增长量大，文件数量大–长期数据管理难度大–数据备份/恢复困难•特点–数据库和文件系统–数据库数据量量不大–影像文件量大，年增10ＴＢ以上–并发访问低，吞吐能力要求高–数据不能丢失医院信息系统全景图HAHAHISEMRHAPACSSAN图示光纤连接线冗余光纤连接线网络连接线医院前端工作站数据库PACS 影像数据备份数据PACS 影像归档数据iSCSI/CIFS/NFS主存储系统EMC VNX归档存储系统EMC Isilon整体备份系统EMC Avamar8Gbps FC8Gbps FC虚拟化服务器集群LIS/、训练、合理用药、医保、OA 等APP OS APP OS APP OS APP OSAPP OSAPP OS虚拟化服务器APP OS APP OS APP OS APP OSAPP OSAPP OS虚拟化服务器医院内部网络FAST 缓存•在Oracle 、Microsoft SQL Server 和VMware View 环境中性能提高一倍以上•实时响应意外的工作负载峰值–扩展现有的内存缓存–大型、非易失性存储缓存涡轮增压式性能利用经济高效的SATA 驱动器易于管理和监控闪存SATA光纤通道优点FAST 缓存案例分享---济宁第一人民医院•系统现状–门诊HIS 系统(医院自己开发)：Windwos/SQL 数据库，数据量30GB –门诊电子病历系统（南京海泰）：Windows/Cache 数据库，4TB 数据量•业务挑战–业务部门反映HIS 系统查询速度慢；–缺乏可靠的数据保护机制，如果因意外造成数据丢失，会引起不必要的医疗纠纷。

如何解决医疗设备的EMC问题？今年，突然窜出的医疗设备EMC测试，令很多医疗设备厂商与EMC整改工程师措手不及，甚至是病急乱投医。

作为一名混战于EMC领域的资深EMC工程师，化二至今经历了近二十个医疗产品的EMC整改，为了更好的服务广大医疗设备生产商，化二在此分享一点自己的经验，怎样解决医疗设备的EMC问题，主要是化二的观点，欢迎各位拍砖！做好医疗设备的EMC设计，一定要求系统的概念，把控几个关键点，主要如下：1、选好开关电源医疗设备的EMC出问题，60%是开关电源质量不过关而引起，客户在送检之前，一定要选用高品质的开关电源模块，国内的开关电源模块参差不齐，很多宣称过了3C认证的产品，在医疗设备中使用时，也会出问题，尤其是Class B级的RE、CE测试。

从经验看，日本的TDK-Lamada、台湾的全汉、国产的联想等电源适配器或开关电源，尚未出现过RE、CE问题，即使是正品的铭纬开关电源，也可能有RE问题（尚未发现CE 问题）。

国内不少开关电源、电源适配器，宣称他们的产品过了3C认证，没有EMC风险（尤其是RE、CE问题）。

但是这类开关电源在3C认证时，一般是接电阻负载测试，一旦接上真实的负载，就会暴露出EMC问题。

而且国内电源模块的价格战严重，电源供应商也许在大规模生产时，为节省成本，就省EMC 器件。

因此，化二建议，送检样品，一定要选好的开关电源，这是医疗设备能否通过EMC的关键因素之一。

2、选好隔离变压器、电源滤波器大型医疗设备，一般会有隔离变压器、医疗滤波器。

它们对EMC测试中的浪涌、EFT、CE有非常好地隔离与滤波作用，能够提高设备的抗干扰性能。

选择隔离变压器、电源滤波器，也要选择好品牌的。

化二建议选用迈瑞、珠海和佳医疗产品供应商的隔离变压器与电源滤波器。

有经验的EMC 工程师，一眼就能看出隔离变压器的EMC性能，譬如隔离变压器的结构，是否有利于减小初/次级线圈的寄生电容（对高频的EFT、CE、RE影响很大）？隔离变压器是否带屏蔽层？好的电源滤波器，即使开关电源的EMC性能不好，也至少能让设备通过CE、EFT实验，加上隔离变压器，对浪涌的隔离作用，产品的多项EMC测试，能够轻易的过关。

医疗仪器EMC测试存在的问题及改进方法摘要：EMC测试是医疗仪器产品进入市场的重要一关，然而由于医疗仪器的特殊性，导致其 EMC测试方法与常规消费品有较大差异。

为了保证医疗仪器在市场上的正常使用，就必须了解其 EMC测试中存在的问题，并采取相应措施加以改进。

基于此，本文就医疗仪器EMC测试存在的问题及改进方法展开分析，以期能够为我国相关研究提供积极性参考建议。

关键词：EMC测试；仪器；改进方法引言：医疗仪器是指用于诊断、治疗和监护人类疾病的各种医疗设备，其工作原理是利用电磁感应原理或电磁波辐射原理，对人体疾病进行诊断和监护。

由于其特殊性，使其在使用过程中面临着与常规消费品不同的 EMC测试要求。

医疗仪器的电磁兼容性（EMC）测试主要包括两个方面：电磁兼容性（EMC）试验和电磁骚扰（EMI）试验。

对于医疗仪器来说，要想取得良好的 EMC试验结果，必须对上述两方面的要求进行认真分析和研究。

1.医疗仪器EMC测试存在的问题首先，医疗仪器设备中的很多元器件与传统的消费品不同，其本身就是对电磁干扰敏感的，因此在进行电磁兼容测试时，一般采用传导或辐射测试方法。

但是医疗仪器设备中所用的元器件种类多、规格型号也很复杂，并不能在市场上轻易找到适用于这些元器件的测试标准，这就导致在进行测试时其测试标准难以选择。

其次，医疗仪器设备中很多都是精密仪器，如果没有相应的测试标准进行有效的电磁兼容测试，就会导致对产品本身产生不真实的影响。

此外，医疗仪器设备在进行 EMC测试时一般采用脉冲法，该方法只适用于对单通道产品进行测试，但是在实际操作中往往会因为某些原因而使多通道产品被误认为是单通道产品进行测试。

此外，医疗仪器设备在使用过程中会产生大量的静电现象，如果没有相应的 EMC测试标准就会导致对其静电放电强度的测量存在误差[1]。

2.医疗仪器EMC测试的改进方法2.1辐射发射（1）采用数字示波器进行测试。

由于数字示波器的采样频率高达10 KHz，可以对小信号进行高速采样，从而获得更真实的波形；（2）采用动态电流分析仪进行测试。

超融合数据中心医疗行业解决方案1目录1公司简介7 1.1公司简介7 2项目背景8 2.1医疗信息系统建设简述8 2.2项目概述1 2.3规划拓扑图1 2.3.1核心机房1 2.4医院业务应用分析1 2.4.1参考医院HIS系统1 2.4.2参考医院PACS系统1 2.4.3医疗行业业务系统负载1 2.4.4医院业务系统的需求1 2.5现有问题及描述1 2.5.1基础架构无序增长（根据具体需求进行删减）1 2.5.2运维管理异常复杂（根据具体需求进行删减）1 2.5.3机房投入越来越高（根据具体需求进行删减）2 2.5.4业务数据没有保护（根据具体需求进行删减）2 23超融合设计方案3 3.1设计原则3 3.1.1统一规范3 3.1.2成熟稳定3 3.1.3实用先进3 3.1.4安全可靠3 3.2方案拓扑及介绍4 3.2.1核心机房4 3.2.2容灾机房5 3.3IT软/硬梳理1 3.3.1应用调研(调研高峰期) 1 3.3.2服务器调研（精确到规格）1 3.3.3存储调研（数量及规格）1 3.3.4网络调研（22表示使用的，48表示总共的）1 3.4方案规划1 3.4.1第一期1 3.4.2第二期1 3.5最佳实践1 3.6主要技术7 3.6.1存储虚拟化aSAN 7 3.6.2服务器虚拟化aSV 8 3.6.3网络虚拟化aNET 8 3.6.4网络功能虚拟化NFV 9 33.7方案优势1 3.7.1基础架构有序增长1 3.7.2运维管理简单便捷1 3.7.3机房投入成本降低3 3.7.4业务数据得到保护4 3.7.5逻辑错误保护（CDP）1 3.7.6CDP容灾服务器2 3.8超融合配置1 3.8.1超融合一体机配置1 3.8.2超融合软件配置1 3.8.3NFV配置清单1 4超融合迁移方案34.1概述（最终迁移具体方案以实施方案为准）3 4.2通用方案迁移前准备3 4.2.1超融合平台搭建3 4.2.2网络、存储配置3 4.2.3业务系统准备4 4.2.4预估迁移时间5 4.3迁移实施5 4.3.1使用P2V迁移步骤（支持）5 4.3.2迁移步骤6 4.3.3使用iso引导迁移步骤7 44.3.4迁移步骤7 4.4迁移后备份13 4.5突发情况应对措施13 4.5.1迁移过程故障13 4.5.2迁移后运行虚拟机发生故障13 5全球服务支持14 5.1服务支持的角色和职责14 5.2原厂服务政策14 5.3渠道服务政策15 5.3.1公司面向渠道伙伴的支持和服务包括：15 5.3.2各地渠道伙伴面向客户和下游代理商提供的服务包括：16 5.4自助服务支持17 6客户案例186.1政府行业18 6.1.1国家行政学院（改造场景：aSV +aNET+aSAN+ vAF）18 6.1.2国家卫生计生委（改造场景：aSV）21 6.1.3更多政府案例23 6.2企业26 6.2.1劲浪体育（改造场景：aSV +aNET+ aSAN+ vAF+ vAD）26 6.2.2振德医疗集团（改造场景：aSV+aNET+aSAN）29 6.2.3更多企业案例33 6.3教育行业35 56.3.1南京理工大学（新建创新实训室：aSV +aNET+aSAN）35 6.3.2深圳大学（aServer＋aSV +aNET）36 6.3.3更多教育案例37 6.4更多案例3861 公司简介1.1 公司简介72 项目背景2.1 医疗信息系统建设简述卫生部于 2002/5/28 日出台《医院信息系统基本功能规范》，制定了全国医疗信息化建设的统一技术标准，评审开发商的产品和解决方案的依据和标准和医院信息化建设的指导性文件。

医疗仪器设备中的EMC解决方案
随着医疗仪器设备现代化程度的进一步提高，各种运行的电力设备之间以电磁传导、电磁感应和电磁辐射三种方式彼此关联并相互影响，在一定的条件下会对运行的设备和人员造成干扰、影响和危害。

 1.1干扰的方式
 干扰分为差模干扰、共模干扰和串模干扰。

差模干扰又叫常模干扰、横模干扰或对称干扰，它是指叠加在线路电压正弦波上的干扰，是载流导体之间的干扰。

如电网的过欠压、瞬态突变、尖峰等。

共模干扰又叫纵模干扰、不对称干扰和接地干扰，它是指产生于电网与零线之间的干扰，是载流导体与大地之间的干扰，是由辐射或干扰耦合到电路中来的。

如尖峰干扰、射频干扰、零线与地线间的稳态电压等。

串模干扰是指外界磁场电场引起的干扰。

 1.2干扰的类型
 现在生产的所有电子设备都包含电磁干扰滤波电路。

同样，所有开关型电源都有内部的电磁干扰滤波器。

但是，在有些环境中，这些电子器件的电磁干扰滤波器需要辅助滤波器，以便满足更加苛刻的电噪声管制或者保护器件免受过多的外部噪声源干扰。

 电源干扰的类型包括电压降落、失电、频率偏移、电气噪声、浪涌、谐波失真和瞬变等。

 l.3干扰对医疗仪器设备的影响
 心脑电图机、监护仪、超声诊断仪、针灸电疗仪或银针直接接触人体的仪器设备等，特别是检测人体生物电信号的仪器设备，由于信号非常的微弱，如果受到干扰，就会在检测结果如波形、图形、图像上叠加一种类似于某些病变的畸变造成误诊，同时还会引起微电击，严重时还有生命危险。

如果是。

35第2卷　第23期产业科技创新　2020，2（23）：35~36Industrial Technology Innovation 有源医疗器械EMC测试静电抗扰与脉冲群抗扰整改方法林　涛（江苏省医疗器械检验所，江苏　南京　210019）摘要：文章研究了有源医疗器械电磁兼容检测中静电抗扰度和脉冲群抗扰度的检测方法，针对这些检测项目会出现的问题进行了分析，并提出了几种解决办法。

关键词：电磁兼容；静电抗扰度（ESD）；脉冲群抗扰度（EFT）中图分类号：F426.4　文献标识码：A　文章编号：2096-6164（2020）23-0035-02近年来，随着人们生活质量的不断提高，科学技术不断发展进步，尤其是重大卫生事件的爆发，老百姓对呼吸机、ECMO、红外体温计、口罩等医疗器械关注度明显提高。

无论是在家庭、社区还是医院中，同时使用多种有源医疗器械已经十分常见。

由于电磁的基本特性，在同一空间同时使用多种医疗电子产品，它们各自会发出电磁波形成对外骚扰，也会接受到外来的电磁波干扰。

电磁干扰会使得医疗器械造成多许多难以预测的危害，直接影响到病人和医护人员的安全。

由于医疗器械的电磁兼容关乎大众的身体健康以及生命安全，各个国家都时刻关注着这一问题。

为了保障大众的身体健康以及生命安全；净化电子产品的电磁环境；使得进入市场的产品都符合电磁兼容要求。

因此，在产品进入市场之前，有必要进行严格的电磁兼容（Electromagneticcompatibility，EMC）测试。

1　医用电子电器设备EMC标准我国医疗器械注册管理办法中明确规定，自2014年起新申报注册的有源医疗器械产品或是延续注册的产品必须提供有效的EMC全项目检测报告。

目前国内正在执行的EMC标准主要分为两大类，分别是：YY0505-2012针对与患者有接触的医疗产品和GB18268系列标准针对临川检验设备。

出口产品则根据出口国的法规要求应取得相应认证，例如CE认证和FCC认证。

医院合同能源管理项目商业计划书商业计划书：医院合同能源管理(EMC)项目一、项目概述1.1项目背景随着全球能源紧缺问题日益突出，节能减排成为各国政府和企业亟需解决的重点问题。

作为能源消耗较大的领域之一，医院的能源消耗也在节能减排的目标中备受关注。

医院合同能源管理(EMC)项目旨在通过外包能源管理给专业的服务提供商，实现医院节能降耗、提高能源利用效率的目标。

1.2项目目标通过医院合同能源管理(EMC)项目，本公司旨在提供一站式的能源管理服务，协助医院实现以下目标：-减少能源消耗和浪费，降低运营成本；-提高医院的能源效率和可持续性；-使用更清洁、更环保的能源；-提升医院的绿色形象和社会责任感。

1.3项目市场前景国内外医院合同能源管理(EMC)市场前景广阔。

随着全球医疗安全意识的提高和环保意识的增强，越来越多的医院开始关注能源管理和节能减排问题，并逐渐接受外包能源管理的方式。

根据统计数据，医院合同能源管理(EMC)市场年均增长率超过10%，市场规模逐年扩大。

二、市场分析2.1目标市场本项目的目标市场主要包括国内外各级医院，特别是大型综合医院和专科医院。

这些医院能源消耗大、管理复杂，非常适合进行能源管理外包。

2.2竞争优势-专业能源管理团队：本公司拥有一支经验丰富的专业团队，可以提供全面的能源管理服务，包括能源评估、能源消耗监测、能源节约措施的制定和实施等。

-先进的技术和设备：本公司引进了国际领先的能源管理技术和设备，能够提供精确的能源数据监测和分析，帮助医院实现科学的能源管理。

-丰富的行业经验：本公司已经在多家医院成功实施了能源管理项目，具有丰富的行业经验和案例，能够为医院提供定制化的能源管理解决方案。

-高度的专业化：本公司将能源管理作为核心业务，专注于医院能源管理领域，能够提供专业、高效、全面的服务。

2.3市场策略本公司将采取以下市场策略来推广医院合同能源管理(EMC)项目：-积极营销推广：通过参加行业展会、开展宣传活动等方式，向目标客户传达能源管理的重要性和本项目的优势。

医疗仪器设备中的EMC解决方案2023-03-1509:28随着医痉仪器设备现代化程度的进一步提高,由于干扰致使仪器设备不能正常工作，同时有损系统的现象日趋严重。

各种运行的电力设备之间以电磁传导、电磁感应和电磁辐射三种方式彼此关联并相互影响，在一定的条件下会对运行的设备和人员造成干扰、影响和危害。

本文将在分析干扰对医疗仪器设备的影响的基础上，介绍医疗仪器设备抑制干扰的常用方法及干扰抑制技术。

1、干扰的方式、类型及对医疗仪器设备的影响1.1干扰的方式干扰分为差模干扰、共模干扰?口串模干扰。

差模干扰又叫常模干扰、横模干扰或对称干扰，它是指叠加在线路电压正弦波上的干扰，是载流导体之间的干扰。

如电网的过欠压、瞬态突变、尖峰等。

共模干扰又叫纵模干扰、不对称干扰?口接地干扰，它是指产生于电网与零线之间的干扰,是载流导体与大地之间的干扰，是由辐射或干扰耦合到电路中来的。

如尖峰干扰、射频干扰、零线与地线间的稳态电压等。

串模干扰是指外界磁场电场引起的干扰。

现在生产的所有电子设备都包含电磁干扰滤波电路。

同样，所有开关型电源都有内部的电磁干扰滤波器。

但是,在有些环境中，这些电子器件的电磁干扰滤波器需要辅助滤波器，以便满足更加苛刻的电噪声管制或者保护器件免受过多的外部噪声源干扰。

电源干扰的类型包括电压降落、失电、频率偏移、电气噪声、浪涌、谐波失真和瞬变等。

1.3干扰对医疗仪器设备的影响心脑电图机、监护仪、超声诊断仪、针灸电疗仪或银针直接接触人体的仪器设备等，特别是检测人体生物电信号的仪器设备，由于信号非常的微弱，如果受到干扰,就会在检测结果如波形、图形、图像上叠加一种类似于某些病变的畸变造成误诊，同时还会引起微电击,严重时还有生命危险。

如果是带有计算机系统的医学仪器设备，当共模干扰中的尖峰干扰幅度达到2V~50V,时间持续数微秒时,可引起计算机逻辑错误、丢失等。

2、抑制干扰的常用方法抑制干扰的常用方法是接朔口屏蔽,下面将对这两种方法进行详细的介绍。