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国家市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.10.29•【文号】市监计量发〔2024〕82号•【施行日期】2024.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计量正文市场监管总局办公厅关于印发《标准物质审评专家管理暂行规定》的通知市监计量发〔2024〕82号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）,中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，中国计量测试学会，中国计量协会，各全国专业计量技术委员会，各大区国家计量测试中心，各国家专业计量站:现将《标准物质审评专家管理暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
市场监管总局办公厅2024年10月29日标准物质审评专家管理暂行规定第一条为充分发挥专家在标准物质管理中的作用，规范专家管理，保证标准物质定级鉴定工作的质量和公正性，根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》等有关规定，制定本规定。
第二条本规定所称标准物质审评专家(以下简称审评专家)，是指经国家市场监督管理总局征集、考核、批准并纳入国家标准物质技术审评专家库，受委派承担标准物质定级鉴定有关技术审评任务的人员。
第三条国家市场监督管理总局负责建立国家标准物质技术审评专家库(以下简称专家库)。
第四条国家市场监督管理总局负责审评专家的监督管理。
省级市场监督管理部门优先选派和使用专家库中的审评专家参与受权的标准物质技术审评。
发现问题需及时向国家市场监督管理总局报告。
第五条审评专家的征集、考核、选派和管理，适用于本规定。
第六条审评专家应当具备以下条件：(一)遵纪守法，恪守职业道德，无学术不端、失信或违纪违法记录；(二)大学本科及以上学历，具有副高级(含)以上专业技术职称；(三)在标准物质研制、应用、管理体系与规范研究领域工作5年(含)以上，熟悉标准物质研制、生产、质量管理等有关要求；(四)熟悉计量与标准物质相关法律、法规，掌握相关计量技术规范和技术审评规则要求；(五)能够按要求参加技术审评活动，履行审评专家职责和任务；(六)身体健康，能够胜任技术审评工作。
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家药品标准物质管理办法第一条为进一步规范国家药品标准物质的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关规定，制定本办法。
第二条国家药品标准物质的标定、审核、批准以及国家药品标准物质的对外供应，应遵守本办法。
第三条国家药品标准物质是指供国家药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的材料或物质。
国家药品标准物质分为生物标准品、生物参考品、化学对照品、对照药材/对照提取物、医疗器械对照材料和标准品、体外诊断试剂标准品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。
第四条中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）负责对标定的药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性、分装与包装条件、成本等进行全面审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第五条中检院设立标准物质管理处，负责国家药品标准物质工作的综合、组织、协调和管理，中检院设立国家药品标准物质委员会，负责国家药品标准物质全面技术审核，并负责相关技术指导规范的审定。
第六条标准物质管理处负责组织药品注册申请与药品标准修订中新增的药品标准物质原料的申报与受理，申报的药品标准物质原料及其研究资料，应符合《国家药品标准物质申报、备案办法》及相关类别药品标准物质原料的要求。
第七条国家药品标准物质的原材料应满足国家药品标准的要求，由标准物质管理处负责组织相关品种原料的制备或采购。
对于特殊来源要求的药品标准物质，可通过采取自行制备、向有关机构或特定人群收集的方式，获得符合国家药品标准要求的原材料。
对于药品标准物质原材料供应不足或难以获得的品种，应由标准物质管理处汇总后报送相关单位，并提请国家食品药品监督管理局协调解决。
第八条国家药品标准物质的标定及定值方法，应遵照国家药品标准、中检院发布的《国家药品标准物质技术规范》以及具体类别标准物质定值方法的要求。
《纯度标准物质定值技术规范——高纯金属纯度标准物质》规范编写说明一、任务来源本规范修订任务由国家质检总局计量司于2018年下达全国标准物质计量技术委员会（国质检量函【2018】540号）。
二、编写的必要性和重要性纯物质是各领域成分量测量的基础物质，涉及冶金、材料、食品、环境、生物、卫生等国民经济与大众健康多个重大领域。
截止2016年，我国纯物质国际测量与校准能力互认（CMC）数量197项，占707项物质量CMC的28%，是比重最大、最重要的类别。
高纯金属是无机元素基、标准物质制备的基础原材料，其纯度直接影响着标准物质量值的准确度。
而高纯金属纯度标准物质极度匮乏，导致了元素一级标准物质缺乏溯源依据。
其主要原因是以往高纯金属的纯度测量，缺乏有效的计量技术和溯源研究，不确定度评定没有统一标准，导致纯度测量结果的可靠性受到质疑，进而使得标准物质量值的不确定度被放大，在量值传递过程中增大了应用领域中化学测量结果的不确定度，并成为高准确度测量方法如同位素稀释质谱法中不确定度的重要来源。
由于高纯金属在化学溯源链中的特殊作用，国际计量组织十分重视其纯度的测量，近年来，国际计量组织举办了多次的高纯金属物质纯度测量的国际比对，例如2012年的CCQM-K72锌中杂质测量和2014年的CCQM-P149锌纯度测量国际比对等，目的就是为了促进各国计量院加强金属纯度测量的溯源研究，并考察各国在这方面的测量能力。
在四年一次的国际同行评审中，高纯金属纯度测量方法和过程是国际计量专家关注的焦点之一。
国际标准化组织标准物质委员会（ISO/REMCO）也已成立化学纯度标准物质工作组并将在此领域开展规范研究。
高纯金属纯度定值技术规范将应用和支撑：1)纯度标准物质研制；2)元素溶液与基体标准物质的高纯原料纯度定值；3)溶液与基体定值比对中的高纯金属的纯度定值。
因此非常有必要针对高纯金属纯度定值技术制定规范，以更好地指导我国的高纯金属纯度标准物质的规范化研制，促进以纯物质为基础的国家化学测量量值溯源体系的构建，同时实现与国际接轨。
我国食品药品检定研究院（简称“检定院”）是我国食品药品监督管理局直属事业单位，负责食品、药品、医疗器械等产品的检验、检测和研究工作。
作为国家级标准品研制单位，检定院的标准品在保障食品药品质量安全方面发挥着重要作用。
本篇文章将对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行全面评估，以便我们对这一主题有更深入的了解。
1. 标准品的定义标准品是指已经经过严格检定、确认，且具有国际、国家标准价值的物质。
它们被广泛应用于药品、食品、环境监测以及生物技术等领域的质量控制、标定和比对工作中。
而我国食品药品检定研究院的标准品则是在国家标准品的基础上，经过科学研究和验证，具有较高水平和权威性的标准品。
2. 标准品说明书的内容我国食品药品检定研究院的标准品说明书是使用标准品时的重要指南，其中包含了标准品的基本信息、性状描述、贮存条件、使用方法、参考值等内容。
通过详细的说明书，用户可以了解到标准品的各项参数和使用要求，并能够准确、规范地进行检测工作。
3. 标准品说明书的重要性标准品说明书对于确保检测结果的准确性和可靠性具有非常重要的意义。
在实际工作中，严格按照标准品说明书的要求来进行标定和比对，可以有效避免实验误差，提高检测数据的可比性和可信度。
标准品说明书的编写要准确、清晰，并尽可能全面地包含所有与标准品相关的信息。
4. 个人观点和理解我国食品药品检定研究院作为国家级标准品研制单位，其标准品说明书的质量和权威性值得信赖。
在我的理解中，标准品说明书不仅仅是一本简单的用户手册，更是对于标准品研究和研制成果的全面展示，是检定院在食品药品质量控制领域的专业知识和技术实力的具体体现。
5. 总结与回顾在本篇文章中，我们针对我国食品药品检定研究院的标准品说明书进行了全面评估，并探讨了标准品的定义、标准品说明书的内容及其重要性。
通过深入地了解和思考，我们对这一主题有了更加全面、深刻和灵活的理解。
在今后的工作中，我将会更加重视标准品说明书的使用和编写，以提升检测工作的质量和效率。
关于自制标准物质的法规要求(一)关于自制标准物质的法规要求法规背景•自制标准物质即在实验室内自行制备、验证的化学品，通常用于测定、校正仪器仪表以及质量控制等目的。
•为了确保自制标准物质的准确性和可追溯性，许多国家和地区都制定了相应的法规要求。
法规要求概述•根据国家要求，自制标准物质需要符合以下方面的法规要求：实验室设施和仪器要求1.实验室应具备适当的设施和设备，以确保制备过程的安全性和可控性。
2.必须使用准确、精密的仪器设备进行测量和校准，以确保标准物质的准确性。
原料选择和质量控制1.原料的选择应符合国家标准或国际标准要求，确保原料的纯度、稳定性和可追溯性。
2.在制备过程中，必须实施严格的质量控制措施，包括使用纯化水、标准校正溶液以及严格按比例混合原料等方法。
校准和认证1.自制标准物质应具备可追溯性，需要通过使用认证机构提供的标准物质进行校准和验证。
2.校准过程应严格按照标准操作程序进行，记录每一步操作，确保校准结果的准确性。
示例解释•以氢氧化钠溶液为例，氢氧化钠溶液常用于酸度测定、酸碱滴定等实验。
•根据相关法规要求，制备氢氧化钠溶液需要遵循以下步骤和要求：实验室设施和仪器要求•实验室内应具备安全操作台和通风设施，确保制备过程没有影响物质纯度的污染。
•使用高精度的电子天平和容量瓶，确保溶液浓度的准确性和稳定性。
原料选择和质量控制•选择纯度高、可追溯的氢氧化钠固体作为原料，确保溶液的质量。
•使用纯化水（符合国家标准）进行稀释，确保溶液中没有杂质。
校准和认证•使用国家认可的酸度标准物质，如氢氧化钠二硫酸钠溶液，进行校准和验证。
•记录每一步操作，包括固体称量、溶解过程、溶液容量测定等，确保校准结果的准确性。
通过符合法规要求制备的氢氧化钠溶液，可以作为标准物质在酸碱滴定等实验中使用，保证实验结果的准确性和可追溯性。
参考资料： 1. [高纯氢氧化钠溶液的制备工艺研究]( 2. GB/T 《分析试验方法第98部分：可溶性钠的测定碱度滴定法》。
国家药品标准物质技术规范第一章总则第一条为保证国家药品标准物质的质量，规范药品标准物质的研制工作，根据《国家药品标准物质管理办法》，制定本技术规范。
第二条本技术规范适用于中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）研究、制备、标定、审核、供应的国家药品标准物质。
第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。
（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1. 含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。
2. 鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。
3. 对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。
4. 校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。
（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。
1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。
2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。
第二章国家药品标准物质的制备第四条在建立新的国家药品标准物质时，研制部门应提交研制申请，标准物质管理处负责评估研制的必要性。
国家药品标准物质研制报告实施细则第一条为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。
第二条国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求”书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。
第三条国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成：(一) 药品标准物质综述报告（二）原始实验记录（三）协作标定原始记录（四）相关制备记录资料（五）相关技术文件第四条药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。
（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。
以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。
（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。
应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。
通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。
研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。
表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。
（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。
1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。
2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。
（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。
