15-检验允许误差的管理制度

一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。

二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。

三、责职偏差产生部门和QA负责实施。

四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。

如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。

发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

偏差分类：●设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。

如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。

●人员/实施：包括违反生产工艺规程，岗位操作法和SOP、进行操作等。

●产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。

如需反馈供户，以进一步调查与改进。

●检验结果发生的不符合要求事件：超标结果：任何不符合已批准的质量标准、验证草案、检验方法或程序。

执行QC 超标、超常检验结果的处理程序。

五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。

2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。

3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。

4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。

若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。

中心化验室分析方法允许差的管理制度一、允许差在分析室内应用5在分析过程中，平行样之间的差值大于允许差但小于二倍允许差时，此平行样可以进行平均，报发平均结果。

6所有分析检测标准的允许差是指分析方法的精密度。

二、允许差在质量抽检的应用4原结果与抽查结果的差值在规定的允许差范围内（包括一倍允许差、重复性、相对偏差）的，则认为试样抽查合格。

5原结果与抽查结果的差值超出规定的允许差一倍以上两倍以内的（再现性以内、两倍相对偏差以内），则认为试样抽查超差。

6原结果与抽查结果的差值超出规定的允许差两倍以上三倍以内的（再现性两倍以内、三倍相对偏差以内），则认为试样严重超差，处罚时加倍处罚。

7原结果与抽查结果的差值超出规定的允许差三倍以上的（再现性两倍以外、三倍相对偏差以外），则认为试样分析发生质量事故，处罚时按超差的五倍进行处罚。

三、超差时的仲裁处理6发生原结果与抽查结果的差值超出规定的允许差一倍以上两倍以内的（再现性以内、两倍相对偏差以内），则认为试样抽查超差，此时可以申请进行仲裁分析。

1. 1当仲裁结果与原结果和抽查结果均不2. 超差时，3. 则判定试样分析合格。

1. 2当仲裁结果与原结果不2. 超差但与抽查结果超差时，3. 则判定抽查试样分析超差，4. 按超差处理。

4.3当仲裁结果与抽查结果不超差但与原结果超差时，则判定原试样分析超差，按严重超差处理。

2、发生严重超差和质量事故不进行仲裁分析。

四、允许差的统计情况光电直读光谱仪测定铝及铝合金元素允许差极差值相对偏差％＝――――×100％平均值极差值相对偏差％＝――――×100％原结果2、原铝分析误差在规定的允许差两倍以内为合格。

A、氧化铝分析1、重量法测定氧化铝中水分允许差3、光度法测定氧化铝中三氧化二铁量允许差1、重量法测定冰晶石的湿存水分允许差1、氟化铝的湿存水分允许差1、电解质分子比和氟化钙允许差1、水分允许差同一化验室分析结果的允许差不超过0.06%。

检测校准管理制度1. 总则为了确保企业的检测设备和测量仪器的准确性和可靠性，提高产品质量，保证生产正常进行，订立本《检测校准管理制度》（以下简称“制度”）。

2. 适用范围本制度适用于企业各部门的检测设备和测量仪器的校准与管理。

3. 校准计划与标准3.1 校准计划订立每年初，由企业的职能部门负责订立全年的检测设备和测量仪器的校准计划，并报送企业管理层审核。

校准计划应包含校准项目、校准频率、校准机构等。

3.2 校准标准确定校准标准应严格依照相关国家标准或行业标准进行确定，确保校准结果的准确性和可比性。

全部相关标准文献必需及时更新并储存。

3.3 校准方法校准方法应与校准标准相匹配，确保准确性、可靠性和重复性。

校准方法必需明确记录并与校准标准的要求相全都。

3.4 校准记录全部经过校准的设备和仪器必需进行认真记录。

记录应包含设备及仪器的名称、型号、校准结果、校准日期、校准机构等信息。

校准记录必需完整、规范，并存放在特地的档案室内。

4. 校准管理4.1 设备保管与领用全部检测设备和测量仪器必需由专人负责保管，保证其安全可靠。

未经主管部门批准，禁止私自调用、移动和使用。

领用设备和仪器前，必需依照规定填写领用申请，并经主管部门批准。

4.2 检定周期管理对于设备和仪器的检定周期必需严格掌控，确保按规定时间进行校准。

检定周期的管理应由专人负责，及时提示进行校准操作。

4.3 外部校准机构选择与评估外部校准机构必需经过严格的评估和审查，确保其具备相应的资质和本领。

评估包含校准本领、仪器设备、技术水平等，实在评估标准由职能部门订立。

4.4 内部校准本领培训企业应对具备肯定技术本领的员工进行校准培训，提高内部校准本领，减少对外部校准机构的倚靠。

校准培训应定期进行，并做好培训记录。

4.5 定期复核和验证校准复核和验证是对校准结果的再次确认和评估，确保校准结果的连续有效性。

复核和验证的频率应依据设备和仪器的紧要程度和使用频率进行确定。

偏差处理管理制度第一篇：偏差处理管理制度偏差处理管理制度1.主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。

通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3.职责3.1质量受权人：3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。

3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。

3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。

3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。

3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。

3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。

3.2.4 负责立即纠正微小偏差。

3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。

3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。

13.4 偏差涉及的相关部门：3.4.1 配合调查偏差的原因。

3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。

4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

一、简介在药品生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理的一个重要方面，因此要建立生产偏差的管理制度，对发生的偏差进行及时准确的调查处理，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。

该规程描述了发生偏差的处理流程、调查、结果评价等，适用于公司生产、质量等相关部门的管理人员和操作人员。

二、人员职责生产主管负责报告与生产相关的偏差；当检测结果超出限定范围时，QC负责人负责提出差异报告；当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、QA负责人共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。

生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。

生产部门经理、质量管理部经理和相关部门经理对本制度实施负责。

质量管理部负责人对出现偏差产品的作出是否放行的决定。

三、偏差分级1.定义偏差是指对批准的程序、指令或建立的、某个范围、标准的偏离。

包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原料、辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。

OOS另行规定。

2. 生产偏差的种类2.1.过程控制偏差：批记录中要求的过程控制项目经测试超出设定标准要求。

2.2.外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产过程中发现的异物。

2.3.潜在的污染：如果不能正确清除，可能导致产品的污染。

2.4.包装／包材缺陷：包装设计缺陷、文字印刷问题、包材质量问题引起的缺陷，与正常产品有差异。

2.5.校验／维护保养：设备仪器校验不能按计划执行或在校验过程中发现计量监测仪器超出要求范围，预防维修未按年计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部件问题，这些因素会影响已生产产品质量的情况。

目的：建立实验室偏差管理制度，确保检验数据可靠、真实。

适用范围：适用于质量管理部检验岗位出现的偏差检验结果。

责任：QC主管对本制度实施负责，质量管理部对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：定义：1. 超标检验结果指检验结果超出标准的规定范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，应视为超标。

2. 超常检验结果指检验结果虽符合标准，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。

3. 原样复检指仍用初始的样品再进行检验。

4. 重新取样复检指重新取样进行检验。

5. 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

程序1. 报告及调查，当检验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向检QC主管报告。

未经允许不得擅自进行复验。

由QC主管安排按所附调查表内容进行调查，另外，当QC主管或复核人对某一合格结果产生怀疑时，也可安排进行相应调查。

根据具体超标、超常情况进行调查，将调查过程形成书面报告。

若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重新取样复验。

按初检取样范围重新取样后按初检检验样次检验（一份），以该检验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。

2. 原样复验经过以上调查可以可得出初步结论，当发现存在非取样原因的实验偏差或不能排除存在实验偏差的可能性时，执行原样复验。

若调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员排除偏差后自行复检（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；若调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差的可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。

超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。

化学检验：产品的重要项目（如含量）检验员自复（平行两份）。

当出现超常超标结果时，按下列图表进行分析排查，并判断。

判断过程记录于《实验偏差处理单》，连同检验记录一起发出报告。

检验及计量掌控管理制度模板一、制度目的本制度旨在确保企业的产品质量和计量准确性，通过有效的检验和计量掌控管理，提升企业竞争力和客户满意度。

二、适用范围本制度适用于企业的全部部门和岗位，包含生产、质量、技术等相关部门和人员。

三、管理标准3.1 检验管理1.各部门应建立检验规范和流程，确保产品在生产过程中符合相关质量标准。

2.检验结果应当记录并保管，包含产品名称、批次、生产日期、检验日期、检验员等信息。

3.存在不合格品的情况下，应进行原因分析，并采取相应措施进行整改，确保产品质量符合要求。

4.定期对检验人员进行培训，提升其检验本领和专业知识。

5.检验设备应符合国家计量法规定的要求，并定期进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。

3.2 计量管理1.各部门应建立计量台账，记录计量设备的编号、名称、型号、规格、校验周期等信息。

2.定期对计量设备进行校验和检定，确保其准确性和可靠性。

3.新购或调换的计量设备应经过验证和确认，确保其满足计量要求。

4.计量设备应有专人负责管理和维护，定期对其进行保养和检查，确保其正常运行。

5.对于计量不合格的设备，应及时进行整改或更换，确保计量的准确性和可靠性。

3.3 管理评审1.定期召开管理评审会议，对检验及计量掌控管理工作进行评估和改进。

2.管理评审会议应包含对检验和计量管理的绩效评估和问题分析，确定改进措施并订立相应的改进计划。

3.管理评审会议记录应按规定保管，以备查阅。

四、考核标准4.1 检验管理考核1.检验员应依照规定的检验标准和流程进行工作，合格率实现97%以上，未发生严重质量问题。

2.检验员的培训情况、技术本领和日常工作表现应进行综合评估，并定期进行考核。

4.2 计量管理考核1.计量员应依照规定的计量标准和程序进行工作，计量设备准确性误差掌控在允许范围内。

2.计量员的培训情况、技术本领和日常工作表现应进行综合评估，并定期进行考核。

4.3 管理评审考核1.管理评审会议应定时召开，评估和改进工作得到有效推动。

检验允许误差管理制度一、引言允许误差管理制度是组织内部重要的管理制度之一，其目的是为了规范和管理允许误差的范围和程度，防范和降低因误差带来的风险和损失。

在现代社会中，各种组织和企业都可能面临各种形式的误差，如果没有有效的管理措施，误差可能会带来不可预测的后果，影响组织的正常运转和发展。

因此，建立健全的允许误差管理制度对于保障组织的稳定和可持续发展具有重要意义。

本文将从允许误差的定义、管理的必要性、制度的设计和实施等方面展开讨论，以便更好地帮助组织建立有效的允许误差管理制度，从而提高组织的管理水平和风险控制能力。

二、允许误差的定义及分类1. 允许误差的定义允许误差，指的是在一定条件下，组织允许某些特定范围内的误差或失误发生，而不对责任人进行追究或惩罚。

允许误差是一种管理策略和手段，其目的是为了在保证组织运作效率的基础上，给个体提供更多的发展空间和创新动力。

但是，允许误差并不意味着纵容错误和失职，而是要在一定的控制范围内保持适度的容错度，以实现组织的快速反应和持续改进。

2. 允许误差的分类根据误差的性质和发生的原因，允许误差可以分为技术性误差、人为误差和系统性误差三类：（1）技术性误差：是因为工艺、设备或环境等外部因素导致的误差，属于非个人主观意识和能力的影响。

（2）人为误差：是因为个体的疏忽、粗心或不负责任等行为而造成的误差，属于个人主观因素对误差的影响。

（3）系统性误差：是由于组织制度、政策、程序等方面存在缺陷或不足而导致的误差，属于组织整体管理和运作机制的问题。

在实际管理中，对于不同类型的允许误差，组织需要采取不同的管理措施和监控机制，以确保误差的控制和管理达到预期目标。

三、允许误差管理的必要性允许误差管理的必要性主要体现在以下几个方面：1. 促进创新和改进允许误差能够为个体和组织提供更广阔的创新空间和发展机会，从而激发员工的工作热情和创造力，促进组织的不断改进和创新。

在允许误差的框架下，员工可以更自由地尝试新的工作方法和技术，发掘问题并解决问题，使组织能够更快速地适应市场变化和客户需求。

1. 目的：
建立检验误差限度管理规程，保证检品的测试数据在规定误差范围之内，保证数据的可靠性。

2. 范围：
所有样品含量检测项目。

3. 责任：
检验员、中心化验室主任、质量管理科科长。

4. 内容：
4.1检品执行误差限度要求
◆所有检品在做含量检测时，必须执行此规程所规定的误差限度。

4.2误差限度的计算
◆用供试品、对照品做含量测定时均必须平行测定两份，平行化验结果应在允许的相对偏差范围之内，以算术平均值作为测定结果。

若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。

测得值-平均值
相对偏差＝────────×100%
平均值
4.3称量误差限度：
◆称量供试品、对照品时，其称量的重量与规定要求相差不得超过的±10%。

即若称量1.00g的样品，实际称量值应在0.90-1.10g之间。

4.4 常规检验误差限度
◆容量分析法最大允许相对偏差不得过0.3%
◆重量法最大允许相对偏差不得过0.5%
◆氮测定法最大允许相对偏差不得过1.0%
◆氧瓶燃烧法：平均相对偏差不得超过3.0%;
◆恒重前后两次称重不得过0.3mg差限度
4.5仪器分析法
◆紫外光谱平均相对偏差不得超过0.5%;液相色谱相对标准偏差不得超过2.0%。

气相色谱相对标准偏差不得超过5.0%。

4.6生物测定法
◆平均相对偏差不得超过3.0%。

5.变更历史:。

检验偏差处理管理规程
目的建立检验偏差处理管理规程，对检验中出现的偏差正确处理。

范围检验中出现的偏差
责任化验室所有人员。

内容
1检验偏差范围
1.1 检验中出现的一切异常情况。

1.2 含量测定中含量值超出控制范围
2 误差限度如下
2.1 容量分析法最大允许限度偏差不得过0.3%。

2.2 重量法最大允许相对偏差不得超过0. 5%
2.3 氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%微量法不得过0.5 %。

2.4 提取法最大允许相对偏差不得超过2%
2.5 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过3%
2.6 滴定液最大允许相对偏差不得超过0. 1%
2.7 恒重前后两次称重最大允许相对偏差不得过0. 3mg
3偏差处理方法
3.1 检验过程中出现的异常情况，待调查处理完毕后测定，以重新测定值为准
3.2 含量测定出现偏差，必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相 对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果，若一份不合格，另一份合格, 不能取其平均值，应重新测定
3.3 取供试品量，不得超过规程中规定量的士 10% 4偏差处理程序
4.1
凡发生偏差时，必须由化验员及时通知化验室主任。

4.2
化验室主任调查偏差原因，在批检验记录中附检验偏差处理单 附件1 检验偏差处理单
相对偏差= （测得值-平均值）
平均值 X 100%
附件1:
检验偏差处理单文件编号：。