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中国医疗器械产品分类目录(整理至2012年9月)资料整理：乱发飞舞二0一二年九月目录目录 (1)医疗器械分类规则 (2)关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)医疗器械分类目录 (8)其他产品的类别划分目录 (40)说明《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类目录。
同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。
《医疗器械分类目录》仅供参考之用。
Tang qi医疗器械分类规则(局令第15号)第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
医疗器械分类目录(第二类)医疗器械分类目录（第二类）主要分为以下几个方面：一、医用光学器械1. 医用显微镜：包括普通显微镜、电子显微镜、激光显微镜等。
2. 医用内窥镜：分为纤维内窥镜、胃镜、肠镜、膀胱镜等。
3. 医用视网膜镜：用于检查和治疗眼部疾病。
4. 医用激光仪：用于激光手术、激光治疗等。
5. 医用摄影镜头：用于医学摄影、统计等。
二、医用电疗设备1. 电子体温计：测量体温。
2. 脉搏计：用于测量脉搏率。
3. 综合治疗仪：用于电疗、热疗、光疗等综合治疗。
4. 物理治疗仪：如短波治疗仪、超声波治疗仪等。
5. 呼吸机：用于呼吸功能支持和治疗。
三、医用听诊、触诊设备1. 医用听诊器：用于听诊心肺和其他器官的声音。
2. 医用触诊器：用于触诊患者的身体部位。
四、医用瞳孔设备1. 医用瞳孔灯：用于观察瞳孔直径和光反应等。
2. 医用瞳孔曲光学：用于测量和检查眼睛的屈光度等。
五、医用手术设备1. 手术台：用于患者手术时的支持和固定。
2. 手术灯：用于手术过程中提供光照。
3. 手术用显微镜：用于手术操作中的细微观察。
4. 手术器械：如手术刀、剪刀、钳子等。
六、医用口腔设备1. 口内扩张器：用于口腔检查和手术时的口腔张开。
2. 牙科设备：如牙科镜、牙科钻等。
七、医用冷疗设备1. 低温贮存设备：用于低温保存生物样本、药物等。
2. 低温治疗仪：用于低温治疗。
八、医用康复设备1. 功能评定仪：用于评定患者身体功能情况。
2. 运动康复设备：如体力训练器、康复单车等。
九、医用辅助设备1. 病床：用于患者休息和治疗。
2. 轮椅：用于患者移动。
3. 医用血压计：测量血压值。
4. 医用听力设备：如助听器等。
广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第四批）序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别备注1 6815注射穿刺器械 一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔Ⅲ类 限连锁药店2 6840体外诊断试剂 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸Ⅱ类 限连锁药店3 6841医用化验和基础设备器具采血针 Ⅱ类 限连锁药店4 6864医用卫生材料及敷料纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料Ⅲ类 限连锁药店5 6866医用高分子材料及制品一次性使用无菌导尿管 Ⅱ类 限连锁药店6 6866医用高分子材料及制品天然乳胶橡胶避孕套 Ⅲ类 限连锁药店7 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备隐形眼镜护理液 Ⅲ类限连锁药店、连锁企业8 6820 普通诊察器械 肺活量计Ⅱ类9 6821 医用电子仪器设备动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器 Ⅱ类序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别备注10 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理液 Ⅲ类11 6823医用超声仪器及有关设备超声雾化器 Ⅱ类12 6824医用激光仪器设备半导体激光治疗仪 Ⅱ类13 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器Ⅱ类14 6827 中医器械 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 Ⅱ类15 6846 植入材料和人工器官器官辅助装置（助听器） Ⅱ类16 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具Ⅱ类17 6856病房护理设备及器具电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ类18 6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品Ⅱ类19 6866医用高分子材料及制品人体润滑液、手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器Ⅱ类广东省进入医疗器械门店的医疗器械产品名录（第一、二批）序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别备注1 6815注射穿刺器械 一次性使用自毁式无菌注射器、胰岛素笔芯，如诺和笔 Ⅲ类限连锁药店2 6840体外诊断试剂 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸、排卵检测试纸II类限连锁药店3 6841医用化验和基础设备器具采血针 II类限连锁药店4 6864医用卫生材料及敷料纳米银妇女外用抗菌器（片型）、纳米银抗菌凝胶、纳米银抗菌医用敷料Ⅲ类限连锁药店5 6866医用高分子材料及制品一次性使用无菌导尿管 II类限连锁药店6 6820 普通诊察器械 肺活量计 II类7 6821 医用电子仪器设备电子血压脉搏仪、动态血压监护仪、体重身体脂肪测量器 II类8 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备软性角膜接触镜及护理液Ⅲ类9 6823医用超声仪器及有关设备超声雾化器 II类10 6824医用激光仪器设备 半导体激光治疗仪 II类11 6826 物理治疗及康复设备电疗仪器、理疗康复仪器、磁疗仪器、眼科康复治疗仪器、光谱辐射治疗仪器 II类12 6827 中医器械 治疗仪器、诊断仪器、中医器具 II类13 6846 植入材料和人工器官辅助装置（助听器） II类器官14 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具简易呼吸器、家用制氧设备、呼吸设备配件、冲洗器具II类15 6856病房护理设备及器具电动多功能病床、电动防褥疮床垫 II类16 6864医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、护创材料；手术用品；防护产品；去疤产品II类17 6866医用高分子材料及制品手术手套、妇科检查器械、鼻腔止血器 II类附件3：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产 品 名 称普通诊察器械 体温计、血压计物理治疗设备 磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽病房护理设备及器具 轮椅敷料 医用无菌纱布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录产品名称 所属类代码电子血压脉搏仪 6821梅花针 6827三棱针 6827针灸针 6827排卵检测试纸 6840手提式氧气发生器 6854第二批进入医疗器械门店的医疗器械产品名录序号 编码代号及名称 产品名称 管理类别 备注1 6815注射穿刺器械 胰岛素笔芯，如诺和笔 Ⅲ类 限连锁药店2 6840体外诊断试剂 尿蛋白试纸、尿糖试纸、目测尿三联试纸、目测尿四联试纸、目测尿八联试纸Ⅱ类 限连锁药店3 6841医用化验和基础设备器具 采血针 Ⅱ类 限连锁药店4 6864医用卫生材料及敷料 纳米银妇女外用抗菌器 Ⅱ类、Ⅲ类 限连锁药店5 6866医用高分子材料及制品 一次性使用无菌导尿管 Ⅱ类 限连锁药店6 6821 医用电子仪器设备 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 Ⅱ类7 6823医用超声仪器及有关设备 超声雾化器 Ⅱ类8 6824医用激光仪器设备 半导体激光治疗仪 Ⅱ类9 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具简易呼吸器 Ⅱ类10 6856病房护理设备及器具 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 Ⅱ类。
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
管理编号分类名称名称品名举例分类6804 眼科眼科手术用6804-6玻璃体切割器III 手术器械其他器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射一次性使用无菌注射器及针、一次性其胶塞、一次性使用无菌68156815 注射静脉输液注射针、一次性静脉输液注射穿III 穿刺器械针、一次性针、一次性使用光纤针、刺器械使用光纤静脉留置针、一次性配药针、静脉留用注射针、穿刺针置针、一次性配药用注射针、穿刺针6821 医用植入式心脏起搏器、体外用于心脏的心脏起搏器、心脏除颤器、68211 电子仪器设治疗、急救III 备装置心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护6821 医用有创式电生II 写葱氖涑隽考啤仪理仪器及创68212 电子仪器设III写炊嗟忌砑锹家恰 III新电生理仪备⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟哪器谕饽け瓴馔家恰 III写葱缘缱友辜?/td>6821 医用68213电子仪器设有创医用传感器各种植入体内的医用传感器III备6821 医用无创监护仪心率失常分析仪及报警68219电子仪器设III器器、带S-T段的监护仪备6821 医用682111电子仪器设医用刺激器心脏工作站电刺激器III 备6821 医用体外反搏及682116电子仪器设其辅助循环气囊式体外反搏装置III 备装置682216822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜〔软性II残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋车镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮栌停 ?/td>III有创内窥镜〔腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎6822 医用间盘镜、脑窦镜、胆道镜〕、心及血管II心及血管内窥镜〔心内窥光学器具、写础⑶68222镜、血管内窥镜〕、腔内III 仪器及内窥荒谑质跤媚手术用内窥镜〔经尿道电镜设备诳?/td>切镜 II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣诳担?/td>6822 医用上消化道、支气管、大肠、68223电子内窥镜III 光学器具、结肠、胰腺等电子内窥镜仪器及内窥镜设备超声肿瘤聚焦刀、超声高6823 医用超声手术及强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼68231 超声仪器及聚焦治疗设III科乳化治疗仪、超声手术有关设备备刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声三维〔立体〕诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波6823 医用彩色超声成诊断仪、超声结肠镜〔诊像设备及超68232 超声仪器及断仪〕、超声内窥镜多普III声介入/腔有关设备勒、超声心内显像仪、经内诊断设备颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪682416824 医用激光仪器设激光手术和治疗设备固体激光手术设备〔Nd:YAG、Ho:YAG、III 备Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石〕、气体激光手术设备〔 CO2、金蒸汽、准分子、氩离子〕、 3B 类和4 类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机6824 医用激光诊断仪激光眼科诊断仪、眼科激68242激光仪器设III器光扫描仪、备6824 医用He-Ne 激光血管内照射治68243激光仪器设备介入式激光诊治仪器疗仪、其他激光源内照射治疗仪III6824 医用激光手术器激光显微手术器、 LASIK 68244激光仪器设III械用角膜板层刀备682516825 医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼III科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器6825 医用微波治疗设微波手术刀、微波肿瘤热68253III 高频仪器设备疗仪、微波前列腺治疗仪、备微波治疗机射频前列腺治疗仪、射频6825 医用消融心脏治疗仪、射频消68254射频治疗设III 高频仪器设备融前列腺治疗仪、内生物备肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机6826 物理68261高压氧治疗空气加压氧舱、氧气加压III 治疗及康复设备设备氧舱骨板、骨钉、骨针、骨棒、6846 植入脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材68461III 材料和人工植入器材料、脑动脉瘤夹、银夹、器官血管吻合夹〔器〕、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片684626846 植入材料和人工器官植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器III6846 植入接触式人工人工喉、人工皮肤、人工68463材料和人工III器官角膜器官6846 植入68464材料和人工支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架III 器官6846 植入68465材料和人工器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置III器官6854 手术手术及急救手术机器人、手术导航系68541III 室、急救室、装置统、脑立体定向仪诊疗室设备及器具6854 手术各种电动、气动呼吸机、68542室、急救室、同步呼吸机、高频喷射呼III呼吸设备诊疗室设备吸机及器具6854 手术室、急救室、呼吸麻醉设各种立式麻醉机、综合麻68543III 诊疗室设备备及附件醉机、小儿麻醉机及器具6854 手术各种早产儿培养箱、辐射室、急救室、婴儿保育设68544式新生儿抢救台、新生儿III 诊疗室设备备及器具运输培养箱685456854 手术室、急救室、输液辅助装诊疗室设备置胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵III 及器具6858 医用低温治疗仪体内肿瘤低温治疗仪、肝68581III 冷疗、低温、器脏冷冻治疗仪、直肠癌低冷藏设备及温治疗仪器具6863 口腔合成树脂牙、义齿基托树高分子义齿68631脂、义齿软衬材料、造牙III 科材料材料粉及造牙水齿科金属及合金植入材6863 口腔料、齿科陶瓷类植入材料、齿科植入材68632齿科高分子植入材料、齿III 科材料料科碳素植入材料、齿科复合植入材料6863 口腔根管充填材固体根充材料、根充糊剂、68633III 科材料料液体根充材料6863 口腔68633牙周塞治剂牙周塞治剂III科材料6863 口腔颌面部修复68634颌面部修复材料III 科材料材料永久性充填银合金粉、复合树脂充填686356863 口腔材料、水门汀类、牙本质III 材料及有关科材料材料粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶6826 物理68262治疗及康复电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机III 设备6826 物理光谱辐射治光量子血液治疗机〔加氧68263治疗及康复III疗仪器充磁光照〕设备6826 物理68264 治疗及康复高压电位治III高压电位治疗仪疗设备设备医用磁共振永磁型磁共振成像系统、682816828 医用常导型磁共振成像系统、III成像设备磁共振设备(MRI)超导型磁共振成像系统X 射线深部治疗机、 X 射线6830 医用 X X 射线治疗68301浅部治疗机、 X射线接触 III 射线设备设备治疗机6830 医用 X X 射线诊断200mA以上 X射线诊断设68302III 射线设备设备及高压备发生装置6830 医用 X X 射线手术68303介入治疗 X 射线机III 射线设备影像设备X 射线计算X 射线头部 CT机、全身 CT683046830 医用 X机、螺旋 CT机、螺旋扇扫 III 机断层摄影射线设备设备〔 CT〕CT机X-射线立体定向放射外科683216832 医用高能射线设备医用高能射线治疗设备治疗系统、医用电子直线加速器、医用盘旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机III 6832 医用68322高能射线设高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏III备钴 60 治疗机、其他远距离6833 医用放射性核素放射性核素治疗装置、核68331III 核素设备治疗设备素后装近距离治疗机、植入放射源ECT、正电子发射断层扫描6833 医用放射性核素装置〔 PECT〕、单光子发68332III 核素设备诊断设备射断层扫描装置〔SPECT〕、放射性核素扫描仪6840 临床血液分析系68401 检验分析仪III血型分析仪、血型卡统器6840 临床68404检验分析仪细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪III器6840 临床基因和生命68408 检验分析仪全自动医用 PCR分析系统 III科学仪器器6845 体外人工心肺设68451 循环及血液III人工心肺机备处理设备6845 体外68452循环及血液氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器III 处理设备血泵、贮血滤血器、微栓6845 体外人工心肺设过滤器、滤血器、滤水器68453循环及血液III备辅助装置〔超滤〕、气泡去除器、处理设备泵管、血路684546845 体外循环及血液处理设备血液净化设备和血液净化器具血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆别离器、血液解毒〔灌流灌注〕器、血液净化体外循环血路〔管道〕、术中自体血液回输机III 6845 体外68455循环及血液血液净化设备辅助装置滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵III处理设备6845 体外体液处理设单采血浆机、人体血液处68456III 循环及血液备理机、腹水浓缩机、血液处理设备成份输血装置、血液成分别离机6845 体外透析粉、透68457 循环及血液III透析粉、透析液析液处理设备686416864 医用卫生材料及敷料可吸收性止血、防粘连材料明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜III686516865 医用缝合材料及粘合剂医用可吸收缝合线〔带针/ 不带针〕各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线III骨水泥等凝固粘合材料、6865 医用医用α 氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合68653 缝合材料及医用粘合剂III粘合剂、表皮粘合剂、粘粘合剂合带、生物胶、医用几丁糖686616866 医用高分子材料及制品输液、输血器具及管路一次性使用输液器、输血器、静脉输液〔血〕针、血袋、采血器、血液成分III别离器材、连接管路II胙方哟サ目亍⒀郝送汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/td>6866 医用68664高分子材料及制品导管、引流管胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管III687016870 软件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统III功能程序化68701 6870 软件局部网络放射治疗系统、III软件68701 6870 软件功能程序化III放射治疗方案系统、软件68702 6870 软件诊断图象处III数字影像接收系统、理软件诊断图象处687026870 软件X 射线影像处理系统、III理软件诊断图象处X 射线计算机断层摄影设687026870 软件III理软件备成像用软件、诊断图象处血管内超声成像系统687026870 软件〔IVUS〕、III理软件诊断图象处687026870 软件核医学成像III理软件诊断图象处687026870 软件医用磁共振成像系统III理软件血管内造影导管、球囊扩687716877 介入张导管、中心静脉导管、III 血管内导管器材套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。
医疗器械分类目录1关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
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