广州京合医药科技有限公司质量管理文件编号 JH-ZD-O00-2012-C/0 题目：药品流通电子监管数据上传管理制度共1页第1页
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药品流通电子监管数据上传管理制度
一、制定目的：为加强药品安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，保证公司质量体系的适宜性、充分性及有效性，促进本公司质量管理体系的完善，特制定本制度。
二、制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、国家局《药品电子监管工作实施方案》、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）、广东省《关于对药品经营企业和部分药品生产企业实施电子监管的通知》及公司质量管理制度。
三、适用范围：本制度适用于公司药品流通电子监管工作的管理。
四、职责：公司质管部、业务部、储运部门对本制度负责。
五、内容：
1、设备：按要求配备电脑、网络、电子监管码采集设备、入网设备和电子数字证书，并确保数据备份安全可靠，上传顺利，相关设备专用，不得转借；
2、人员：专人（信息员）负责上传数据的采集、维护更新、核注核销、及时上传省药品流通电子监管网络系统，确保数据真实、完整、安全、及时，信息员必须懂电脑操作，接受上级相关培训和质管部的工作指导，并负责相关设备保管维护；
3、品种：按监管部门要求全品种上传数据，每月或每周一次，必须在规定时限内上传数据；没有相关数据时，也要0数据上传；
4、上传数据包含验收入库、库存、出库3类，相关部门必须配合信息员的数据采集工作，保证及时提供相关数据；
5、验收员发现有伪造、冒用、重复使用监管码或监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应拒收产品并及时报告公司质量负责人，经审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。
