企业新产品开发文档清单

研发部门及其各职位责任清单研发部门概述研发部门是公司的核心部门之一，负责研发新产品、改进现有产品以及提供技术支持。

本文档将详细列出研发部门中各个职位的责任和职责。

1. 研发经理- 负责制定研发部门的战略目标和计划。

- 管理和指导研发团队，确保项目按时交付。

- 协调与其他部门的合作，确保研发项目的顺利进行。

- 监督研发过程中的资源分配和预算控制。

2. 软件工程师- 设计、开发和测试新的软件产品或功能。

- 参与产品需求分析和技术规划。

- 负责编写和维护高质量的代码和技术文档。

- 解决软件开发中的技术问题和错误。

3. 硬件工程师- 设计和开发新的硬件产品或组件。

- 参与产品的原型制作和测试。

- 协助软件工程师与硬件的集成和优化。

- 解决硬件设计和开发过程中的技术问题。

4. 测试工程师- 设计和执行软件和硬件的测试计划。

- 跟踪和报告产品的缺陷和问题。

- 提供测试结果和建议，以改进产品的质量。

- 协助团队解决测试过程中的技术难题。

5. 项目经理- 管理研发项目的执行和交付。

- 制定项目计划和时间表。

- 协调团队资源，确保项目目标的实现。

- 监督项目进度，及时报告和解决问题。

6. 技术支持工程师- 提供对内部和外部客户的技术支持。

- 解答客户的技术问题和疑虑。

- 协助销售团队进行产品演示和培训。

- 收集用户反馈并提供改进建议。

7. 数据分析师- 分析和解释研发过程中的数据和指标。

- 提供关于产品性能和用户行为的数据报告。

- 协助团队做出数据驱动的决策。

- 支持研发团队进行市场调研和竞争分析。

8. UI/UX设计师- 设计和优化产品的用户界面和用户体验。

- 制作产品原型和界面设计图。

- 参与用户研究和用户反馈的收集。

- 与研发团队密切合作，确保设计与开发的有效结合。

以上是研发部门及其各职位的责任清单。

每个职位都有其独特的职责和技能要求，通过团队协作和合理分工，研发部门能够高效地开发出优质的产品和解决方案。

实用文档文案大全项目名称：项目编号：编制人：编制部门：编制日期：软件开发计划书目录1. 范围 (1)1.1 标识 (1)1.2 系统概述 (1)1.3 文档概述 (1)1.4 与其他计划之间的关系 (1)2. 引用文档 (1)3. 策划背景概述 (1)4. 项目开发活动的总体实施计划 (1)4.1 软件开发过程 (1)4.2 软件开发的总体计划 (1)4.2.1 软件开发方法 (1)4.2.2 软件产品标准 (1)4.2.3 可重用的软件产品 (1)4.2.4 关键需求的处理 (2)4.2.5 计算机硬件资源的利用 (2)4.2.6 决策理由的记录 (2)4.2.7 需方评审所需提问 (2)5. 详细的软件开发活动实施计划 (2)5.1 项目策划和监控 (2)5.2 软件开发环境建立 (2)5.3 系统需求分析 (2)5.4 系统设计 (2)5.5 软件需求分析 (2)5.6 软件设计 (2)5.7 软件实现和单元测试 (2)5.8 软件使用准备 (2)5.9 软件移交准备 (3)5.10 软件验收支持 (3)5.11 软件配置管理 (3)5.12 软件产品的评价 (3)5.13 软件质量保证 (3)5.14 风险管理 (3)5.15 联合评审 (3)6. 进度表和活动网络图 (3)7. 项目组织和资源 (3)7.1项目组织 (4)7.2项目资源 (4)7.3 项目依赖关系分析 (4)6.1 技术方法和工具 (5)6.2 项目里程碑计划 (5)6.3 成本估计 (6)6.4 风险管理计划 (6)8. 客户的参与 (7)9. 培训计划 (7)10. 计划更新策略 (7)1.范围1.1标识本条应描述本文档所适用的系统的完整标识，适用时，包括其标识号、名称、缩略名、版本号和发布号。

1.2系统概述本条应概述本文档所适用的系统和软件的用途。

它还应描述系统与软件的一般特性;概述系统开发、运行和维护的历史；标识项目的需方、用户、开发方和保障机构等:标识当前和计划的运行现场；列出其他有关文档。

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发拟定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。

2.0范围此程序适用于公司新产品的设计与开发。

3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。

3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由生产技术部负责人出任。

3.3经营部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给生产技术部及召开新项目启动会议。

3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。

3.4质管部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.4.4产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析。

3.5生产技术部3.5.1组织工人完成样品制作和试产；3.5.2组织产品设计开发活动；3.5.3已开发产品的批量生产。

3.5.4负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。

3.6供应部3.6.1物料询价与寻购；3.6.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等。

3.6.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求。

4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，经营部和生产技术部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。

4.1.2经营部根据质管部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予质管部。

4.1.3生产技术部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。

57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。

2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。

新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。

该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。

二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。

工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。

其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。

负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。

新产品制造可行性报告XXX 有限公司产品成本核算报价表合同/ 订单评审表部门：日期：年月日新产品项目开发申请单多方论证小组成员及职责表制定部门：制定日期：年月日XXX 有限公司新产品项目 APQP 开发计划K C E 有限公司新产品项目 APQP 开发计划（续上页）第 2 页，共 5 页 PPP-2-04A0-2第 4 页，共 5 页 PPP-2-04A0-4K C E 有限公司新产品项目 APQP 开发计划（续上页）第 5 页，共 5 页 PPP-2-04A0-5XXX 有限公司设计和开发评审记录表制定部门：制定日期：年月日PP-706-2-02A0新产品开发设计目标PPP-2-05A0产品初始材料清单PPP-2-06A0XXX 有限公司产品过程流程图第页，共页 PPP-2-07A0XXX 有限公司产品和过程特殊特性PPP-2-08A0产品保证计划产品保证计划（续上页）管理者支持DFMEA框图/环境极限条件表XXX 有限公司潜在的失效模式及后果分析XXX 有限公司设计 F M E A 检查表制定部门：制定日期：年月日XXX 有限公司设计和开发确认记录表XXX 有限公司产品可制造性和装配设计XXX 有限公司产品可制造性和装配设计（续上页）XXX 有限公司第页，共页XXX 有限公司控制计划检查清单制定部门：制定日期：年月日PPP-2-13A0K C E 有限公司样件试作和试验验证计划样件检验和确认记录表试验报告设计和开发验证记录表设计和开发确认记录表产品工程图样确认表工程规范确认表材料规范确认表XXX 有限公司设计和开发更改记录表PP-706-2-05A0K C E 有限公司新产品设备/工装/模具/夹具检查清单PPP-2-19A0新设备、工装和试验设备检查清单第1页，共 2 页 PPP-2-20A0-1新设备、工装和试验设备检查清单（续上页）第2页，共 2 页 PPP-2-20A0-2新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表PPP-2-21A0XXX 有限公司产品和过程特殊特性PPP-2-08A0XXX 有限公司量具/ 试验设备检查清单PPP-2-22A0K C E 有限公司新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表PPP-2-21A0XXX 有限公司设计和开发评审记录表制定部门：制定日期：年月日。