文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
成文信息控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的：为确保无论何时何处需要这些应予以控制的信息均可获得并适用同时予以妥善保护。
2.0适用范围：适用于本公司质量管理体系所要求的形成文件的信息。
3.0职责：3.1品质部负责质量手册的编制、修订、更改；并组织相关部门编制、修订、更改程序文件。
3.2品质部负责各类检验文件的编制、修订、更改。
3.3研发部负责各类技术文件和资料的编制、修订和更改。
3.4物控部负责物料管理文件编制、修订、更改。
3.5综合部负责各类受控文件和资料（技术联系单除外）的归档、发放和回收。
3.6各职能部门和有关人员负责各类质量体系文件和资料的内部管理。
4.0术语和定义：成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。
本公司保持成文信息详见《受控文件清单》，所保留的成文信息详见《记录清单》。
5.0程序：5.1文件和资料内容见表1。
5.2文件编号5.2.1体系文件编号：DXC--××--××--n n顺序号部门代码文件类型公司名称文件类型，共分4类：QM 表示质量手册QP 程序文件 / 管理制度WI 作业指导书，检验规范QF 表单部门代码含义：物控部销售部综合部生产部工模部生产计划研发部品质部生产工程财务部MCD SD COD PD MD PPD R&D QA PIE FDn n：次序编号由01开始5.3文件版本与修改次数。
5.3.1质量手册、程序文件和标准三类文件修改标识：5.3.1.1原版本（第一版）标以大写英文字母A表示，若其中任何一页修改累计5次，该文件立即全部收回作废，补发新版文件，文件版本号由A改为B，依此类推。
5.3.1.2原版本修改次数为0，若某页作第一次修改，则该新发页修改次数为1，依此类推。
5.3.2作业指导书标识：直接换版，原版（第一版）为A，第一次修改后为B版，依此类推。
5.4文件编制、审核与批准各类文件编制、审核与批准详见附表1。
ISO15189质量管理体系记录表格大全
保密执行情况检查记录表
注：每季度末由综合组负责人对各部门检查一次。
公正性执行情况检查记录表
质量监督记录表（1）
质量监督记录表（3）
注:质量监督员随时(至少1次/月)选择重点、难点、疑点及易出错环节进行监督并记录。
内部文件一览表
第页
文件发放与回收记录
第页
文件补发申请表
文件修订/作废申请表□修订□作废□新增
修订页
技术规范和标准目录
第页
编制：确认：
ISO15189程序文件目录
文件和记录调阅记录表
合同评审表
合同修改单
新增检验项目申请表
新检验项目评审表
新增检验项目临床应用反馈意见表
各位主任及医师：您好！
为了使检验科的工作持续改进，使检验项目设置更好的适应临床诊疗和病人的需要，请您对新项目的应用提出宝贵意见和建议。
我们对您的理解和支持表示感谢！
委托实验申请单
标本签收单
委托实验项目一览表
合格委托实验方登记表
委托实验方能力调查表
供应商评价表
供应商一览表
采购申请表
仪器设备验收报告
采购供应部物资申请审批表
注：1.此表仅用于医院物资管理系统的已登记的耗材申购，产品信息须与系统信息一致。
2.新增耗材按审批结果采购。
检验试剂标准物质耗材验收单
试剂入出库登记表
注：认真如实填写。
保存备查！
化学危险品管理记录表
注：认真如实填写。
保存备查！
专业人员讨论记录表部门：。
文件资料控制程序1.目的明确本公司有关管理文件与资料之相关管理作业程序，使质量系统所使用之文件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围适用于与质量系统直接相关的文件和资料的控制。
3.权责3.1品质管理部文管中心负责质量手册、程序文件、作业规范、产品图纸及外来文件等的编码、登录、发行、收回、销毁和管理工作。
3.2各相关部门应有文件管理员，负责本部门内的文件管理工作。
3.3品质管理部负责质量手册的制订。
3.4各相关部门负责各部门二、三、四级文件的制订与管理。
3.5管理代表负责审核质量手册和批准程序文件，监督工作指导书的实施状况，提出改进意见。
3.6总经理负责批准质量手册。
4.定义4.1质量手册：是公司质量系统的纲领性文件，系统地规定了公司质量系统的构成内容及实施要求，是公司实施质量管理的基本规章。
4.2程序文件：根据公司质量手册中规定的要素编制的文件。
4.3工作指导性文件：即三阶文件，包括工程技术资料、图纸、包装资料、工作（作业）指导书、机器（仪器）操作指导书、检验指导书或规范及其它资料等。
凡在制程上须使用之文件均属之。
4.4受控文件：和质量系统直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、产品图纸、指导书类文件、各类质量记录报表以及外来文件等。
受控文件在修订或换版时均须收回相应变更的文件。
受控文件始终反映现行要求。
4.5不受控文件：在分发时按书面规定控制但对修订或换版不作控制的质量文件。
不受控文件不能保证其完全反映现行要求。
4.6外来文件：指与质量系统有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件以及客户或供应商提供的检验标准、原器件或组件规格书、图纸、供应商提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计算机程序）等，此类外来文件须受控。
其它外来文件不受控。
4.7以电子媒体方式存储的文件也应纳入受控范围,具体控制办法如下：A.建立磁盘或光盘文件清单。
