制药厂生产管理系统共54页文档

生产车间生产管理系统生产车间生产管理系统是一种用于管理制造业生产车间的软件系统。

它通过集成各种功能模块和工具，帮助企业实现生产过程的自动化、高效化和可视化管理。

本文将介绍生产车间生产管理系统的基本概念、优势以及如何实施和使用该系统。

一、概述生产车间生产管理系统是为制造企业打造的专业软件，旨在提高生产车间的生产效率和管理水平。

该系统通常包括以下主要模块：1.计划排产模块：负责制定生产计划和排产方案，包括订单管理、生产任务分配等功能。

2.生产监控模块：实时监控生产车间的生产状态，提供生产进度、设备状态、质量监控等信息。

3.质量管理模块：负责检测产品质量，进行质量控制和质量分析，保证产品符合标准要求。

4.物料管理模块：管理生产所需的物料和库存，包括采购、入库、出库等操作。

5.设备管理模块：维护设备信息，对设备进行故障诊断和维修管理，确保设备正常运行。

6.统计分析模块：对生产数据进行统计和分析，为管理决策提供支持和参考。

通过将这些模块进行集成和协调，生产车间生产管理系统能够实现以下目标：•提高生产能力和效率：通过合理排产和资源调度，降低生产成本，提高生产效率。

•实时监控和管理：通过监控和控制系统，对生产过程进行实时追踪和管控。

•提高产品质量：通过质量管理模块，对产品质量进行监控和控制，确保产品达到标准要求。

•降低生产风险：通过数据分析和预警功能，提前发现潜在问题，减少生产风险。

二、优势生产车间生产管理系统相比传统的生产管理方式具有以下优势：1.自动化操作：通过软件系统的自动化功能，实现生产计划、排产、物料管理等工作的自动化执行，减少人力成本和错误率。

2.实时监控：系统能够实时监控生产车间的各项指标和生产状态，管理者能随时了解生产进度和异常情况，及时处理。

3.数据分析：系统可以对生产数据进行存储和分析，生成报表和数据图表，帮助管理者了解生产趋势和优化生产计划。

4.质量管理：系统提供质量控制和质量分析功能，能够监控产品质量，并追溯原材料和工序，保证产品质量稳定。

人员流动（高流动率组织）
-25%
65%
缺勤
-37%
（高流动率组织）人员流动低
-70% -60% -50% -40% -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30%
25%
26
来源：盖洛普， “State of the Global Workplace”, 2013, 22页,
财务，如果你也能懂生产
你不会再为了一点鸡毛蒜皮的小物件而纠结于生产 而是能权衡眼前成本与长远利益的轻重
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IMPROVING PERFORMANCE THROUGH PEOPLE
生产计划管理
Improving Performance Through People
计划部门统筹
质量部 Quality dept
4014 M10m
1g
C9 4 8 391 511 421 478 483
2 967
4
0
0 363 909 431
4008 3 R1mg A7 3 7
457 618 513 576 970 10 485
5 388
4 809 781 593
4008
4 R2mg C24 4 12 133 33 28 30
产品 产品 市场
当前库
编号 名称 等级 库存水平 存
Tri-Monthly Leveling Production Plan from Jun to Aug
市场需求
生产计划
估计月末库存
Min. Max May Jun Jul Aug Jun Batche Jul Batche Aug Batche Jun Jul Aug
生产体系管理 production management

上岗前掌握操作规程， 严格执行工艺规程 设备运转不离开岗位。 离岗时进行安全检查， 操作结束，填写记录 杜绝一切不安全隐患
生产前检查现场，结 遵守规章制度，有问题
束后及时结料、退料， 及时向主管报告。
清场
尊重领导，服从各种工
作安排。
02 洁净区人员行为规范
1. 仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。 2 经批准进入的外来人员,每次一般不得超出五人。 3 必须按规定换鞋、更衣、洗手、消毒后，方可进入洁净区。 4 人流和物流严格分开，生产人员不得从物流通道进入洁净区。 5 保持最少的活动、动作幅度，以减少人员产生的尘粒数，与药品
7 生产过程、中间产品都必须在质监员的 严格监控下。质监员确定不合格的，不得 继续操作，直接入药的细粉必须进行微生 物学检验，检验合格后，方可投入生产。
8 生产过程的各关键工序要严格进行物 料平衡计算，符合规定的范围方可递交下 道工序继续操作或放行；超出规定范围， 要按偏差处理工作程序进行分析调查，查 明原因，采取的措施要经批准，在质监员 严格控制下实施生产。车间技术负责人对
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中间站管理制度
30
技术保密管理制度
15
交接班制度
31
技术革新管理制度
16
清场管理制度
01 生产人员行为规范
不迟到、不早退，有病有事请假，不 不在生产区走动，喧哗、会客，吸烟
旷工
、吃零食、吐痰；不带无关的物品
穿戴规定的工作服, 注重个人仪表。 勤洗澡、勤理发，勤换衣服，勤理胡须、 勤剪指甲不化妆和戴首饰
6.1 不同品种、规格的制剂生产和包装不得在同一室内 同时进行。
6.2 品种、规格相同而批号不同的产品在同一室内进行 生产或包装操作，必须采取有效的隔离措施，防止污染和 混淆。

防（交叉）污染措施的适用性+有效性
药厂生产管理（新版GMP）
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第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
运用统计技术对生产的每种产品相关内 容和数据进行回顾，例如原辅料、生产中间 控制结果、产品检验结果、稳定性试验，以 及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩 效、控制手段等信息数据进行定期回顾，形 成书面报告，以此评价在现行的生产工艺及 控制方法是否有效、可控，并发现产品生产 系统的改进的机会，指定预防措施，不断提 高产品质量。
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第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
产品基础信息
产品编码、处方号、处方成分 包装形式及规格 有效期
产品所用原辅料回顾
包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、 不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
回顾周期中每种产品所有生产批次的信息
新版GMP条条看
生产管理
药厂生产管理（新版GMP）
1
新版GMP14章
总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。
关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆
药厂生产管理（新版GMP）
2
第九章 生产管理
第一节 原 则
药厂生产管理（新版GMP）
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第九章 生产管理
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染
确认现行生产工艺及控制方法的有效性；
质量标准 生产工艺 再验证的评估
寻找改进产品或降低成本的途径 评估变更控制系统的有效性 提高SFDA认证及监督检查的证明文件 与管理层沟通的信息
药厂生产管理（新版GMP）

生产车间生产管理系统模板生产车间生产管理系统在现代工业生产中起着至关重要的作用，它能够帮助企业提高生产效率、降低生产成本，实现生产过程的数字化管理。

建立适合企业自身需求的生产管理系统模板是非常关键的一步。

下面将介绍一个通用的生产车间生产管理系统模板的设计方案。

一、系统整体架构生产车间生产管理系统模板需要包括生产计划管理、物料管理、生产执行管理、质量管理等模块。

整体架构应该清晰明了，模块之间的关联性要合理，便于用户使用和系统维护。

二、生产计划管理生产计划管理模块是生产车间生产管理系统中至关重要的一个环节。

通过该模块，用户可以录入生产计划、调整生产顺序、监控生产进度等。

系统应该具有可视化的生产计划界面，便于用户查看和操作。

三、物料管理物料管理模块主要包括物料清单管理、库存管理、采购管理等功能。

确保物料信息的准确性和及时性对于生产车间的正常运转至关重要。

系统应提供自动化物料管理功能，帮助用户高效地管理物料。

四、生产执行管理生产执行管理模块是将生产计划转化为实际生产行动的关键环节。

用户能够通过该模块查看生产订单、指派作业任务、监控生产进度等。

系统应该支持生产过程的信息化监控，实时反馈生产状态。

五、质量管理质量管理模块用于监控生产产品的质量，反馈生产过程中出现的质量问题。

系统应提供质量检测记录、异常处理流程、质量统计分析等功能，帮助用户不断完善生产质量。

结语建立一个适合企业的生产车间生产管理系统模板是提高生产效率、降低生产成本的重要途径。

通过精心设计系统模块和功能，确保系统稳定运行和用户友好的操作界面，可以帮助企业实现生产管理的数字化转型，提升企业竞争力。

生产车间生产管理系统
简介
如今在工业生产领域，生产车间生产管理系统扮演着至关重要的角色。

生产车
间是制造企业的核心部分，生产车间生产管理系统的实施可以帮助企业实现生产计划的高效执行、生产过程的自动化控制、生产资源的优化利用，从而提高企业的生产效率和产品质量。

生产计划的制定
生产车间生产管理系统的第一个重要功能是帮助企业制定生产计划。

通过系统
的分析和整合生产需求、物料供应、人力资源等方面的信息，系统可以生成合理的生产计划，确保生产任务的顺利完成。

生产过程的控制
另一个重要功能是系统对生产过程的控制。

生产车间生产管理系统可以监控生
产线的运行状态，实时采集生产数据，分析生产过程中的问题并及时调整生产策略，确保生产过程的稳定运行。

资源的优化利用
生产资料是企业生产的重要支持，生产车间生产管理系统通过智能化的算法和
规划，可以帮助企业合理利用生产资源，提高设备的利用率，降低生产成本，提升企业的竞争力。

结语
生产车间生产管理系统无疑是现代制造企业不可或缺的重要工具，它的实施不
仅可以有效提高生产效率，优化生产过程，还能帮助企业更好地应对市场变化，实现可持续发展。

因此，制造企业应当重视并积极投入相关的生产管理系统，不断提升自身的竞争力和发展水平。

第一章总则第一条为确保工厂生产系统的正常运行，提高生产效率，保证产品质量，保障员工安全，特制定本制度。

第二条本制度适用于本工厂所有生产部门及其相关人员。

第三条本制度遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 科学管理，持续改进；3. 明确责任，奖惩分明；4. 优化流程，提高效率。

第二章生产计划管理第四条生产计划部门负责制定、调整和实施生产计划，确保生产任务按时完成。

第五条生产计划应包括生产任务、原材料需求、生产进度、人员安排等内容。

第六条生产计划部门应与采购部门、技术部门、财务部门等相关部门密切协作，确保生产计划的顺利实施。

第三章原材料管理第七条仓库保管人员负责原材料的验收、储存、发放等工作。

第八条原材料进厂时，仓库保管人员应核对品种、规格、数量、质量等信息，确保无误。

第九条原材料应按类别、规格、批次进行分类存放，并定期检查，确保原材料质量。

第十条仓库保管人员应及时更新原材料库存信息，确保信息准确。

第四章生产过程管理第十一条生产车间负责人负责生产过程的组织、协调、监督和管理。

第十二条生产车间应严格按照生产工艺进行操作，确保产品质量。

第十三条生产过程中，操作人员应严格遵守安全操作规程，确保自身和他人的安全。

第十四条生产车间负责人应定期检查生产设备，确保设备正常运行。

第五章质量管理第十五条品质管理部门负责产品质量的监控、检验和改进。

第十六条原材料、半成品、成品应按照国家标准、行业标准和企业标准进行检验。

第十七条质量管理部门应定期对生产过程进行质量检查，发现问题及时解决。

第十八条对不合格产品，应立即停止生产，查明原因，采取措施防止再次发生。

第六章安全管理第十九条安全管理部门负责工厂安全生产的管理和监督。

第二十条员工应参加安全生产培训，提高安全意识。

第二十一条厂区应设置明显的安全警示标志，确保员工安全。

第二十二条安全管理部门应定期对工厂进行安全检查，发现安全隐患及时整改。

第七章奖惩制度第二十三条对在生产管理中表现突出、成绩显著的部门和个人给予表彰和奖励。

车间生产管理系统车间生产管理系统是一种用于管理和监控车间生产活动的软件系统。

该系统旨在提高生产效率、优化资源利用和提升产品质量。

下面是车间生产管理系统的标准格式文本。

一、系统概述车间生产管理系统是一个集生产计划、生产执行、生产数据分析和生产报告为一体的综合管理系统。

通过该系统，企业可以实现对车间生产过程的全面监控和管理，从而提高生产效率和产品质量。

二、系统功能1. 生产计划管理车间生产管理系统可以根据定单需求和生产能力，制定合理的生产计划。

用户可以根据定单优先级、设备能力和人员资源等因素，进行生产计划的排程和调整。

2. 生产执行管理系统可以将生产计划按照时间和工序进行分解，并生成相应的生产任务。

生产人员可以根据任务进行生产操作，并通过系统记录生产过程中的关键数据，如生产时间、产量和质量等。

3. 生产数据分析系统可以对生产过程中的数据进行采集和分析，提供生产效率、设备利用率和产品质量等方面的统计分析报告。

通过对数据的分析，企业可以找出生产过程中的瓶颈和问题，并进行优化和改进。

4. 生产报告生成系统可以根据用户的需求，生成各类生产报告。

例如，生产进度报告、生产效率报告、设备利用率报告和产品质量报告等。

这些报告可以匡助企业管理层了解生产情况，及时做出决策。

三、系统特点1. 界面友好车间生产管理系统采用直观简洁的界面设计，操作简单易学，用户可以快速上手使用。

2. 数据安全系统采用严格的权限管理机制，确保用户只能访问其具备权限的数据和功能。

同时，系统还具备数据备份和恢复功能，保证数据的安全性和可靠性。

3. 可扩展性系统采用模块化设计，可以根据企业的需求进行定制和扩展。

用户可以根据实际情况，选择需要的功能模块，满足企业的特定需求。

4. 实时监控系统可以实时监控车间生产过程中的各项指标，如设备状态、生产进度和质量数据等。

用户可以通过系统随时了解生产情况，及时做出调整和决策。

四、系统应用车间生产管理系统适合于各类创造型企业，如汽车创造、电子创造、机械创造等。

无菌制剂
1. SOPS
有部门SOP索引和全套SOPs
索引和SOPs是否是最新版本? SOPs是否按照索引进行组织?
无菌制剂
2. 人员
选3名该部门的工作人员，检查其培训记 录的更新情况；
在上一年是否经过下列培训：
GMPs S0PS 无菌生产操作技术
提问几位人员，了解其具备的岗位知识．
二、生产管理系统
生产管理审计检查清单（包装）
4．清洁程序
• 是否有书面的包装设施的清洁程序? • 是否有按照此清洁程序进行清洁的记录?
• 是否有书面的包装设备的清洁程序? • 同一产品不同批之间； • 不同产品生产批之间． • 程序是否是针对某一设备? • 程序是否规定设备的那些部件必须拆卸后清洗?
文件系统
标准 文件系统
记录
管理标准（MS） 技术标准（TS）
操作标准（OS）
验证文件（V）
批生产记录（BPR） 检验记录 质量管理记录
设备操作维护保养记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录
一、建立健全药品生产过程质量保证体系
文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
• 清洁程序是否经过验证? • 检查正在分装产品的设备的记录卡，是否按规定填写相关信息?
5．清场程序
• 观察人员的清场操作。在工艺的每个阶段是否由一人清场，然后由另外一人核实? • 在包装材料进入前，对现场进行检查，其是否清洁，且无任何上一批的物料? • 包装材料是否通过加盖的推车运来? • 包装材料是否经过核实以确保是最新的版本 • 并且是本次包装需要的? • 是否核实包装材料的数量与仓库分发的数量一致? • 是否由QA按照批记录核实包装材料上的批号和有效期? • 每种包装材料(标签、套盒等)的监测代码(条形码)是否输入机器? • 是否通过改变代码对每种包装材料的监测代码(如条形码)进行挑战试验?

三、药品包装的管理
1.标签 (1)标签的概念 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 (2)标签的内容
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生 产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注 明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
工艺规程和操作规程是药品生产和包装操作的依据，是确保产品质量的操 作标准。
CONTENT
一、工艺管理与工序关键控制点的监控
①工艺规程的制定应当以注册批准工艺为依据并应经过验证确认， 若有重大变更应符合注册法规要求并受控。 ②应制定有关于产品工艺规程的相关管理规程；明确起草、修订、 审核、批准人员的职责；应按管理规程的规定制定或修订产品的工 艺规程，并经审核、批准后执行； ③工艺规程内容应涵盖规范的要求，与注册批准的工艺一致； ④工艺规程应规定根据产品生产各种批量来编制和规定各自批量条 件下工艺规程所规定的内容，应包含不同包装规格的操作要求； ⑤工艺规程中关键的工艺参数应经过验证确认，与质量无关的参数 （如与节能或设备使用相关控制的参数），无需列入工艺验证中。
二、批次、批号与记录的管理
年份（后两位）+ 月份+月度流水号。 3.返工批号的编制原则 因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加“R”以示区别。 4.生产日期确定原则 ①包装产品以最终制粒工序中总混的领料日期作为该批产品的生产日期。 ②对于回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定为该批产 品的生产日期。 ③液体产品以灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，为该批产品的生产日期。 ④混合批次原料药的生产日期应为参与混合的最早批次产品的生产日期为该批产 品的生产日期。

车间生产管理系统车间生产管理系统是一种用于管理和监控车间生产过程的软件系统。

该系统旨在提高生产效率、降低生产成本、优化资源利用和提高产品质量。

下面是对车间生产管理系统的标准格式文本的详细描述：一、系统概述车间生产管理系统是一种集成化的软件系统，用于管理和监控车间生产过程。

该系统通过自动化和数字化的方式，实现了对生产计划、生产进度、生产设备、生产人员和生产质量等方面的全面管理和监控。

二、系统功能1. 生产计划管理：系统可以根据市场需求和资源情况，生成合理的生产计划，并进行动态调整和优化。

同时，系统还可以实时跟踪和监控生产计划的执行情况，及时发现和解决问题。

2. 生产进度管理：系统可以实时监控生产进度，包括生产任务的下达、生产任务的完成情况、生产任务的延期情况等。

同时，系统还可以提供生产进度的可视化展示，方便管理人员进行实时监控和决策。

3. 生产设备管理：系统可以对生产设备进行全面管理，包括设备的基本信息、设备的维护保养、设备的故障处理等。

同时，系统还可以实时监测设备的运行状态，及时发现和解决设备故障问题。

4. 生产人员管理：系统可以对生产人员进行全面管理，包括人员的基本信息、人员的工作安排、人员的绩效考核等。

同时，系统还可以提供人员的培训和技能提升功能，提高生产人员的工作效率和质量。

5. 生产质量管理：系统可以对生产质量进行全面管理，包括质量检测、质量控制、质量分析等。

同时，系统还可以实时监测产品的质量指标，及时发现和解决质量问题，提高产品的质量和可靠性。

6. 数据分析与报表：系统可以对生产数据进行全面分析和统计，生成各种报表和图表，方便管理人员进行决策和分析。

同时，系统还可以提供数据的导出和共享功能，方便与其他系统进行数据交互。

三、系统特点1. 高度集成化：车间生产管理系统实现了各个模块之间的高度集成，实现了数据的共享和信息的流通，提高了工作效率和准确性。

2. 实时监控：系统可以实时监控生产过程中的各个环节，及时发现和解决问题，提高生产效率和产品质量。

制药厂GMP生产资源管理系统前言：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

制药厂其信息系统的建设关系着整个制药厂的信息化进程，我公司软件开发部为制药厂进行GMP生产资源管理系统的开发实施工作，在药品生产管理的信息技术应用方面有了很大的突破。

一、提高管理水平过去制药厂在原料采购、生产、销售、质量控制、库存管理、人事管理、成本核算、办公事务处理、决策支持等，方面基本上还是采用传统的手工管理方式，管理比较分散，这就给上下级之间、部门之间的日常工作沟通带来诸多不便。

在某些方面，由于信息流动的不畅，经常容易产生一些脱节。

虽然许多制药厂已配备了一定量的PC台式机，但除了部分电脑用于财务管理和制作相关报表数据外，其他PC机则分散在各个部门仅用来做简单的文字处理，没有最大限度地发挥现有计算机硬件资源的价值。

另外，制药厂未连接到互联网上的信息资源，使有关人员得不能在第一时间了解国际、国内医药界的动态等信息，无法辅助经营管理决策。

面对竞争日益激烈的市场环境和高速发展的信息时代，制药厂特需要在管理现代化方面下功夫，以信息化来提高企业管理水平，在制药厂内的各分厂首先建立起适用于中药制药企业特点的、管理先进的、遵循GMP规范的管理信息系统。

二、确定总体目标制药厂GMP生产管理系统的建设目标是，以制药企业GMP规范为核心，利用生产过程中的所有资源，对药品生产的整个过程进行监控，使管理者能及时准确地掌握各个生产环节的情况并合理制订生产计划，在控制产品成本的同时，提高产品的质量。

1、概述
1.1质量管理主要任务和权限：
1.1.1质量管理系统是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。它包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和外部有关产品、过程或服务方面的质量保证和质量控制的组织和措施。
1.1.2主要任务和权限：
1.1.2.1负责物料检验规格准备和管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准；
2.10自检：
自检是对生产、工程和维修及质量管理功能的正式而有次序的检查或审查。其目的主要在于保证这三方面的工作既符合企业内部要求又能遵循药品生产管理规范的规定。自检可使硬件系统处于良好的工作状态，并能保证软件系统完好性和准确性。（参见SOPQC-130）
自检报告企业主管人员发现问题并采取措施提供了直接第一手资料。
影响质量的真正因素，并不在检验。但影响质量好坏的真正原因。主要在于设计的制造，其中设计质量先天性的，它决定质量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。
1.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的相互协调的：
生产和管理作业专业分工越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调，质量问题就无法解决。
2、质量管理活动的类型：
质量管理活动有二种类型：
——技术性质管理活动：即与标签和标示物、包装材料、原料、中间体和成品等五种变量的有关质量管理工作。
——管理性质管理活动：即与工程、维修、生产和质量管理有关系的质量管理工作。
具体讲有下列内容：
2.1质量管理计划：
质量管理计划规则起始于企业的质量政策（附件2），从而指定出响应的计划，达到预定的质量水平所必须开展的质量活动；确定组织机构人员、职责范围、培训情况、所需要的设施、设备和预算情况等。