如何做好质量管理工作(Q7A).pptx
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主任如何做好质量管理工作70页PPT
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
主任如何做好质量管理工作
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
主任如何做好质量管理工作
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
如何做好质量管理工作共79页
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
END
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
如何做好质量管理工作
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
END
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
如何做好质量管理工作
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。
如何做好质量管理工作演示文稿
第15页，共32页。
角色定位 — 以客户为中心[自己的顾客是谁？] — 以服务为导向[自己的服务对象是谁？]
第16页，共32页。
为什么要干？（目的）
只有知道为什么干的道理和原因， 您才能找到干的动力！
第17页，共32页。
工作开展方式
计划 P
行动 A
执行 D
检讨 C
第18页，共32页。
周计划
做正确的事
第28页，共32页。
重视基础
把质量意识活动，如“人人都是经营者”、 “5S”、“标准化作业”、“持续改进”、“质
量改善”等活动纳入绩效考核。
将岗位员工培训从规划→实施→检查的工作落实 到各部门、车间和班组。
第29页，共32页。
现场员工培训，提高全员素质
第30页，共32页。
过程控制，作业标准化
车零部件公司工艺部
必须坚持“3现主义”，现场办公，现物、现 场改善。
把事情做正确
战略成就未来，
细节决定成败
第20页，共32页。
执行中的困惑
1、目标是什么？ 2、为什么干？ 3、如何干？ 4、如何干好？
第21页，共32页。
“执行过程”为什么不“力”
想干，不一定去干；
会干，不一定能干好；
认真，不一定能做对；
说得对，却做不对。
工序号
工序名称
简 图:
装配作业指导书
车间
组别
设备
工具(装) 辅料
产品名称
共 页第 页
不良品率 料废: 控制指标 责废:
工
步
操作内容
号
工艺要求
部件装配外形示意图
检验方案
反应计划
标记 处数 更改文件号 签 字
角色定位 — 以客户为中心[自己的顾客是谁？] — 以服务为导向[自己的服务对象是谁？]
第16页，共32页。
为什么要干？（目的）
只有知道为什么干的道理和原因， 您才能找到干的动力！
第17页，共32页。
工作开展方式
计划 P
行动 A
执行 D
检讨 C
第18页，共32页。
周计划
做正确的事
第28页，共32页。
重视基础
把质量意识活动，如“人人都是经营者”、 “5S”、“标准化作业”、“持续改进”、“质
量改善”等活动纳入绩效考核。
将岗位员工培训从规划→实施→检查的工作落实 到各部门、车间和班组。
第29页，共32页。
现场员工培训，提高全员素质
第30页，共32页。
过程控制，作业标准化
车零部件公司工艺部
必须坚持“3现主义”，现场办公，现物、现 场改善。
把事情做正确
战略成就未来，
细节决定成败
第20页，共32页。
执行中的困惑
1、目标是什么？ 2、为什么干？ 3、如何干？ 4、如何干好？
第21页，共32页。
“执行过程”为什么不“力”
想干，不一定去干；
会干，不一定能干好；
认真，不一定能做对；
说得对，却做不对。
工序号
工序名称
简 图:
装配作业指导书
车间
组别
设备
工具(装) 辅料
产品名称
共 页第 页
不良品率 料废: 控制指标 责废:
工
步
操作内容
号
工艺要求
部件装配外形示意图
检验方案
反应计划
标记 处数 更改文件号 签 字
如何搞好质量管理幻灯片PPT
好的结果！对于品质的控制，我认为只有紧跟了
过程控制，才可控制住品质；因此在向友人传授
中，我让他一定要紧跟过程控制。
• 一是首检控制。在产品上线前，必须要
求班组长、品检人员和员工，对在要投入
生产的物料，都要仔细核实；要使用的工
装配备，要确认性能是否稳定完好。然后
生产首件产品，确认产品是否合格。合格
后再上线生产，不合格要查找原因，直至
• 紧跟过程控制
•
在管理中，大家都看中结果。因此，很多朋
友跟我在谈管理时，说得最多的一句话就是：不
管白猫黑猫，捉到老鼠就是好猫。对于伟人的哲
学精华，我是深深的佩服。但是对于和我谈结果
主义的朋友，我会反问他们一句，如果没有过程，
哪来的结果呢？在他们目瞪口呆之时，我就会跟
他们讲，我是挺注重过程，没有好的过程，难有
如何搞好质量管理幻灯片PPT
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• 一是自检意识。产品质量是制造出来的，
而不是检验出来的。生产质量控制的密决 是：让每个人做好自己的产品。要求员工 对自己生产的产品，要自我进展检验，只 有自己认为是合格品，才可以流向下道工 序或车间，在自检中发现的不合格品，要 自已做好标识并把它分开放置。
• 二是互检意识。对于上道工序或车间流
过来的产品，员工不要看都不看，就往下 做，要检验认为是合格品，才可以进展生 产，对查到上工序或车间的质量问题，要 及时反响。坚决做到不制造不良品，不接 收不良品，不传递不良品。
• 三是专检意识。做了自检和互检的动作后，
生产主管就可以对专职检验员灌输了：员 工一边要生产，一边都在做自检和专检的 工作，做为专职的检验员，就更应该有强 烈的质量控制意识。专职的检验员如是你 部门的下属，那更好沟通；假设不是你部 门的人员，他也会承受你的教导！
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2020/11/10
Q7
13
2，质量部门的职责
6， 批准所有可能影响中间体或API质量的 程序，
7， 保证内部审计的进行， 8， 批准中间体和API的合同制造厂， 9， 批准可能影响中间体或API质量的变动， 10，审阅和批准验证方案和报告， 11，保证质量投诉均得到调查和解决，
2020/11/10
一点，
2020/11/10
Q7
7
Q7的主要章节
第一章， 第二章， 第三章， 第四章， 第五章， 第六章， 第七章， 第八章，
导言， 质量管理， 人员， 厂房与设施， 生产设备， 文件和记录， 物料1/10
Q7
8
Q7的主要章节
第九章， API和中间体包装和标签， 第十章， 储藏和分发， 第十一章， 实验室控制， 第十二章， 验证， 第十三章， 变动控制， 第十四章， 物料的拒绝和重新使用 第十五章， 投诉和召回，
– GMP for API,Q7……
2020/11/10
Q7
3
什么是 Q7
CDER指南性的文件 Q7就是： API生产的GMP指南， 名称就是：Good Manufacturing Practice
Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients
2020/11/10
思考一下，如何在 与产品质量有关的方方面面
把自己的工作做正确
谈谈 Q 7 （2001，8） 中的有关内容
2007年12月
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Q7
1
什么是 Q7
FDA: 美国食品药品管理局。
CDER：药物评估和研究中心，是FDA 里面的一个部门。
Guidance Documents: 指南性的文件。 CDER 的指南分很多方面，比如：
Q7的解释是：“制造”一词的含义包括 了所有的操作，比如：物料的接收，生 产，包装，重新包装，贴签，重新贴签， 质量控制，产品放行，产品储藏，产品 分发及其他有关的控制。
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Q7
6
Q7的应用
Q7 应用于人用活性药物的制造，包括：
– 化学合成，提纯， – 细胞培养，发酵，提取 – 天然资源的提取， – 对无菌活性药物，应用到成为无菌药物的前
– 广告，
– 化学药物，
– 临床药物，
– 质量，等等 。
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Q7
2
什么是 Q7
质量方面的指南也分成多方面内容，
凡是质量方面的指南，文件的开头都以 字母 Q 打头，然后分类, 比如：
– 稳定性试验，Q1A,Q1B,Q1C,Q1D,…… – 分析过程的验证，Q2A,Q2B, …… – 杂质和残留溶媒，Q3A,Q3B, …… – 生物药品的安全性评估，Q5A,Q5B, ……
所有与质量有关的活动都应该有书面规定并加 以记录，
必须有独立于生产部门的质量管理部门，并包 括QC和QA两个职能，
所有偏差都应加以解释或调查并记录，
物料的特殊放行和质量事件的报告 。
2020/11/10
Q7
11
2，质量部门的职责
Q7规定了质量部门的职责： 1. 参与所有与质量有关的工作， 2. 审阅和批准所有与质量有关的文件， 3. 质量部门的职责不能委派给其他部门， 4. 质量部门的职责应以书面形式加以规定，
5，保证生产设施的清洁，如果需要，进行 消毒，
6，保证进行必要的校验，并保存所有的原 始记录，
7，保证厂房设施和设备的维护保养，并保 存记录，
2020/11/10
Q7
17
3，生产活动的职责
8，保证所有验证的方案和报告均经审阅和 批准，
9，如提议对产品，工艺或设备作出变动， 必须对提议进行评估，
10，保证新的，更改过的厂房和设备均经 过确认。
2020/11/10
Q7
12
2，质量部门的职责 具体的有以下15个方面：
1, 判定API的合格与否， 2, 建立一个对原料，中间体，包装材料，标
签放行与否的系统，
3, 对完成的产品批记录和检验记录进行审阅 并决定产品的放行与否，
4, 保证对重大的偏差进行调查和解决， 5, 批准所有的质量标准和基准生产指导书，
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Q7
18
4，内部审计
应该有SOP，规定内部审计的具体内容， 比如：
– 时间的规定， – 责任人， – 审计内容， – 审计报告， – 整改必须及时和有效， – 审计跟踪 ，
2020/11/10
Q7
19
5，年度产品质量回顾
关键中控和关键API测试项目结果， 不合格批号的产品， 重大的偏差或不符合项及有关的调查， 工艺和分析方法的变更， 稳定性监控试验的结果， 与质量有关的退货，投诉和产品收回， 整改措施的落实
Q7
14
2，质量部门的职责
12， 保证关键设备能够得到有效系统的维 护保养和校验，
13， 保证物料均经过适当的检验，检验结 果有书面报告，
14， 保证有足够的稳定性试验数据，在需 要时，对API和中间体的储藏条件， 复验期和有效期有支持作用，
15， 进行产品质量回顾。
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Q7
15
3，生产活动的职责
生产活动的职责应该有书面规定，有以下 十个内容：
1, 按照书面程序，起草，审阅，批准和分 发API和中间体的生产指导书，
2, 按照经批准的指导书，生产中间体和 API，
3, 审阅所有完成的生产批记录，保证他们 的完整和全部是签了名的，
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Q7
16
3，生产活动的职责
4，保证所有生产偏差都被报告和评估了； 重大偏差得到调查，作了结论和记录，
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Q7
9
Q7第二章，质量管理
1，原则，
2，质量部门的职责， 3，生产活动的职责， 4，内部自查， 5，产品质量回顾，
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Q7
10
1，质量管理的原则
质量应该是每个参与药品制造人员的职责。
每个药品制造厂必须建立一套有效可行的质量 管理体系，并以书面形式规定生产和管理人员 积极参与，
Q7
4
Q7中的主要章节
共有19个章节， 1-15章是有关化学合成药物方面的， 16章是关于委托加工方面的， 17章是关于代理销售方面的， 18章是细胞培养和发酵方面的， 19章是API的临床使用方面的.
2020/11/10
Q7
5
Q7的导言
Q7的第一章“导言”中，一开始就对药 品制造中的“制造”一词做出了明确的 解释，