供应商管理规程

供应商管理规程

文件标题：供应商管理规程

文件编号 SMP-QA-004 版本号 04 文件级别 2级

制订人 年 月 日 制订部门 质量管理部

审核人 年 月 日 颁发部门 GMP办公室

批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日

分发至：质量管理部、生产技术部、物料储运部

1.目的：规范供应商的管理，使物料来源处于可控状态，确保产品质量的稳定性和可靠性。

2.范围：物料供应商的审计、评估和管理。

3.职责：质量受权人、质量管理部、生产技术部、物料储运部。

4.程序：

供应商管理流程图：

供应商开发管理：新物料的供应商，由研发部门或物料储运部负责开发。如在进行研发产品工艺交接时，应同时进行产品的供应商及其供应商资料交接。质量管理部根据交接的供应商资料进行质量审计确认。

供应商审计管理

供应商选用：质量管理部门应对供应商进行质量审计，综合评估供应商质量管理体系、物料的质量情况等，并经质量受权人批准确认，才能成为合格供应商。对达不到要求的供应商由质量受权人进行否决，只能在经质量受权人批准的供应商中选购物料，其他人员不得干扰。

供应商审计方式

供应商审计前，应根据物料对产品质量的风险程度，将物料的安全级别分级。

物料的安全级别表：

物料的安全级别 风险程度 对产品质量的影响方式 涉及的物料范围

A级 风险较高的物料 直接影响药品内在质量的物料 原料药、注射剂直接接触药品的包装材料等。

B级 风险中等的物料 对药品质量有一定影响的物料 辅料、API生产用起始物、溶剂、过滤器、消毒剂外包装印刷材料如小盒、说明书等。

C级 风险较低的物料 对药品质量没有直接影响的物料 如纸箱、热收缩膜及检验用试剂等。

.1 资质审计：由物料储运部向供应商索取各种资质材料并提供给质量保证部，质量保证部根据提供的资料审核，对供应商进行质量评估。 QA协议/供应商清单/供应商的动态管理

年度回顾审计 资质审计内容见下表：

原料药 辅料e 原料药用物料g 内包材c 外包材

营业执照/税务登记/

组织机构代码证 必需 必需 必需 必需 必需

药品生产许可证 必需 有证者优先a 有证者优先 —— ——

工业产品生产许可证f —— 必需f 必需f 药包材注册证 ——

卫生许可证 —— 必需d 有证者优先 —— ——

GMP证书/GSP证书 必需 有证者优先 —— —— ——

ISO9000系列认证证书 有证书者优先 有证者优先 有证者优先 有证者优先 有证者优先

印刷经营许可证 —— —— —— 印刷类必需c 印刷类必需

商品条码印刷资格证书 —— —— —— —— 印刷类必需

产品批准文件 必需 有药用批件—— 必需 —— 者优先

质量标准

（中国药典不需要） 必需 必需 必需 必需 ——

厂家检验报告书b 必需 必需 必需

必需 ——

注：a.有批准文号的国产药用辅料，必须提供药品生产许可证。b. 应为对应批次的样品检验报告书。

c. 如果内包材需要印字，还必须有印刷经营许可证。d. 食用级辅料必须有卫生许可证。

e. 有药用批准文号的辅料，应优先选用。进口辅料，不必提供营业执照、药品生产许可证，但应提供进口药品注册证、进口注册标准、对应样品批次的药品口岸检验所检验报告和出厂检验报告。

f. 没有药用批准文号辅料、API物料，如为应许可生产的工业产品，应提供工业产品生产许可证。

g. 属安全许可生产的化工产品，还应有安全生产许可证。

.2 首次审计

.供应商首次审计流程图：

完初步评估确定物料等级 QA初审资料

不完整，退回补充 供应商资质资料索取及供应商

. 供应商首次审计在尽可能的情况下索取以下供应商信息：

组织机构代码证；税务登记证；供应商简介（包括企业规模及其发展历史、生产地址、人员）；组织机构图或表；生产管理、质量管理文件目录；产品基本工艺流程及关键控制点；产品检验方法；主要生产设备一览表；主要检测仪器一览表；企业或产品质量信誉证书。

. 向供应商索取的样品量一般为全检量（由质量控制部确定）的3倍，贵重物料可以适当减量。如果是变更/增加供应商，可能还要加上供试验或上机所需的数量。

. 属首次审计的原料药供应商，物料储运部还应将供应商调查问卷邮寄或传真给供应商，请供应商填写后寄回，并与上述文件资料一起交QA。

.3 现场审计

首次现场审计，一般在经过供应商资质审计，符合规定后进行。

. 由质量受权人从各相关部门选定人员成立供应商现场审计小组，小组成员应具有不少于三年的药品生产质量管理的工作经验，一般由质量管理部长、QA主任和QC主任、生产负责人等相关人员组成。

. 现场审计内容：人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等。把现场审计存在的缺陷反馈给供应商，现场审计完成后，审计小组应根据现场审计情况提出现场审计报告，对供应商的质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估，同时给出合格、不合格供应商的结论，并书面反馈给供应商。

.4不同安全级别的物料供应商的审计内容：

. A级物料供应商：应经过资质审计和现场审计。

. B级物料供应商：进行资质审计即可。供应商批准后，物料在使用过程，如经风险评估存在较高风险的物料，应报请质量受权人批准决定是否进行现场审计。

对B级物料 （1）资质审计

①机构和人员

②厂房和设施、设备 （2）现场审计 营业执照、生产、经对A级物料 （1）资质审计

①机构和人员

②厂房和设施、设备 （2）现场审计 营业执照、生产、. C级物料供应商：一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其它方面有特别的不良影响，才需质量受权人对其实施否决。

. 供应商为经销商时，对经销商进行资质审计，同时应按C级物料供应商规定的审计内容对物料的生产企业进行审计。

供应商审计的实施

.1 供应商的初步评估：

. QA收到供应商提供的相关资料和样品后，应立即审查资料的完整性。资料完整的，收下；反之，退回物料储运部补充。

. QA应规定的物料级别和不同级别物料供应商的审计内容，对供应商进行初步评估，确定对供应商进行资质或现场审计。若属A类物料供应商，应立即报告质量受权人。

.2 样品的请检、检验

. 供应商提供的样品，如为原料药、辅料、原料药生产用物料时，QA填写请检单，在请检目的项注明 “供应商审计”，然后将样品与请检单、质量标准（中国药典不需要）一起送QC。

. QC收到供应商审计样品请验单和样品后，按质量标准和相关规程及时检验样品，并出具检验报告交QA。

.3 小试工艺研究与试机

. 需进行小试工艺试验的物料，对试生产的药品检验合格后，QA应将剩余样品送交研发或对C级物料

营业执照、生产、经资质审计 质量管理部进行相关试验。供应商提供的样品不足的，QA应及时通知物料储运部，要求供应商增加提供样品。

. 需进行上机测试与设备匹配性的胶囊、冷冲压成型固体药用复合硬片、铝箔、PVC、复合膜等，供应商应将样品交车间安排试机，试机后车间应编写试机报告确认试机结果，并将试机报告复印件提供给QA。

. 对试生产检验合格的药品进行稳定性考察实验。

.4供应商的评估确定：质量受权人根据供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、公司对物料样品的检验数据和报告、或现场质量审计报告以及小试产品的检验报告和稳定性考察报告等进行审核，决定该供应商是否是合格供应商。

.2 日常审计

. QA根据物料验收和日常使用过程发现的质量问题，及时反馈给供应商并要求整改。QA主任负责对供应商回复的整改措施的有效性进行确认，并报告质量受权人。

. 供应商的产品出现严重的质量缺陷；供应商供应的产品造成本公司产品发生质量事故时；供应商的生产设备，生产工艺发生重大变化时；供应商供货的生产场所发生变化等非正常情况发生时，质量保证部应对供应商和物料进行风险评估，对存在高风险的，应立即报请质量由质量受权人决定是否进行现场审计或撤销其合格供应商资格。

.3 定期审计：

. 资质定期审计：每年审计供应商资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。

. 现场审计：A级物料的供应商，每3年进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见。如发现严重缺陷，存在高的质量风险则报请质量受权人批准撤销合格供应商资格，对已使用该物料的产品进行风险分析并采取相应的措施。 供应商回顾评价

每年第一季度，QA应对上一回顾周期内每个物料的供应商进行回顾性评价，并根据评价结果，确定供应商是否继续选用。

回顾评价周期确定：首次回顾之后，每2年回顾一次。

合格供应商目录每3个月回顾更新一次。

供应商变更管理

选定供应商后，一般不进行变更，以确保产品质量的稳定性和可靠性。有以下情况之一，QA可以提出撤销供应商资格，经质量受权人批准后，通知物料储运部，并更新合格供应商目录：

.1 供应商产品质量不稳定严重影响本公司产品的质量或供货产品连续三批检验不合格；

.2 供应商的定期或日常审计不合格且缺陷不能及时更改；

.3 供应商的供货（数量、规格等）不能满足生产需要；供应商内部发生重大变化等，未能通过本公司的质量审计；

.4 供应商停产或经营出现危机；

.5 存在其它危及公司正常生产和产品质量的情况。

现有物料需要增加新供应商或改变供应商时，由物料储运部提出申请，按《变更控制管理规程》执行。

现有原料、辅料、内包材料及有气密性要求的外包装材料需要增加新供应商或变更供应商时，质量管理部应会同物料储运部、生产技术部、研发部等相关部门进行沟通，评估决定实验的项目。

供应商档案管理

QA负责建立和维护所有原辅料、包装材料的供应商档案，以提供产品质量改进和审计