氢氧化钾成品质量标准
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一、目的：
明确氢氧化钾成品质量要求,严格按本标准生产检验，保证产品的质量。
二、范围：
适用于本企业的氢氧化钾成品的检验及质量控制。
三、职责：
1、 品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室
负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；
2、 生产部：严格按本质量标准实施生产。
四、内容：
检验项目 指标 内控指标
性状 本品为白色的固体，呈小丸状、薄片状、棒状或其他形状；质坚、脆，具有结晶断裂面 N/A
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶 N/A
鉴别 取本品50mg，加水500ml溶解，溶液呈碱性 N/A
本品的水溶液显钾盐的鉴别反应 N/A
检
查 溶液澄清度与颜色 溶液应澄清无色 N/A
氯化物 ≤0.01% N/A
硫酸盐 ≤0.005% N/A
碳酸盐 ≤2.0% N/A
磷酸盐 ≤ 0.002% N/A
钠 ≤1.0% N/A
铝盐 ≤0.005% N/A
铁盐 ≤0.001% N/A
重金属 不得过百万分之二十 N/A
含量测定 含KOH不得少于85.0%；含K2CO3不得过2.0% N/A
【批准文号】湘食药辅准字F20070001
【代码】CF0025
【规格】25kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋）500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）
【类别】药用辅料，pH调节剂
【贮藏】密封保存
【有效期】两年
【注意事项】本品为腐蚀品，注意安全防护
五、参考文献： 氢氧化钾成品质量标准
编写/修订人/日期 年 月 日 部门/姓名 品质部/
第一审核人/日期 年 月 日 部门/姓名 品质部/
第二审核人/日期 年 月 日 部门/姓名 品质部/
批准人/日期 年 月 日 部门/姓名 质量负责人/
执行日期 2020年11月01日 颁发部门 品质部
分发部门 品质部、生产部、销售部、仓库 签收/日期：
《中国药典》2020年版四部
六、相关文件：
EK/SMP-QC0005 取样管理规程
EK/SOP-QC3038 氢氧化钾成品检验操作规程
七、相关记录：
N/A
八、变更记录及原因：
版本号 执行日期 文件编号 文件复审日期 变更原因、依据及内容
01 2013年01月01日 EK/TS-QM3038 2016年01月01日前 新制定
02 2015年12月01日 EK/TS-QM3038 2017年12月01日前 执行《中国药典》2015年版
03 2016年11月01日 EK/TS-QM3038 2018年11月01日前 文件复审更新
04 2018年11月01日 EK/TS-QM3038 2020年11月01日前 文件复审更新
05 2020年11月01日 EK/TS-QM3038 2022年11月01日前 执行《中国药典》2020年版
