关于GSP认证跟踪检查不合格项目的

药品GSP缺陷整改报告指导原则厦门市食品药品监督管理局药品GSP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导意见（试行）为药品零售企业实施新版药品GSP、提高药品经营质量管理水平，为了加强我市药品经营质量管理规范（卫生部90号令）（以下简称“药品GSP”）认证管理，规范企业药品GSP现场检查缺陷整改和整改报告撰写，推进全市药品经营企业实施药品GSP（卫生部90号令），不断提高药品经营质量管理水平，特制订本指导意见。

1. 本指导意见适用于药品经营企业对药品GSP认证、跟踪、有因等现场检查发现缺陷项目的整改，食品药品监管部门日常监督检查或企业自检发现缺陷项目的整改可参照实施。

2. 企业应在现场检查结束后立即开展缺陷项目的整改工作。

按照药品GSP风险管理理念，深入分析缺陷产生原因并找出主要原因，提出切实可行的纠正和预防措施。

3. 应该对缺陷及整改情况逐项进行风险评估。

3.1 缺陷风险评估至少应包括以下内容：3.1.1 缺陷直接后果；3.1.2 缺陷可能发生的频率；3.1.3 缺陷对药品质量的直接不良影响；3.1.4 缺陷对药品质量的潜在风险；3.1.5 缺陷对药品经营安全的直接不良影响或潜在风险；3.1.6 风险的高低程度。

3.2 采取的纠正和预防措施能否将缺陷风险降到可接受程度。

3.3 采取的纠正和预防措施是否带来新的风险。

4. 缺陷整改材料应该齐全，包括整改方案、整改措施、纠正和预防措施、整改结果评价等。

5. 企业完成缺陷整改并复核后，应将整改报告及时上报市食品药品监督管理局药品GSP认证办，同时抄送企业所在辖区食品药品监督管理分局。

6. 上报的整改报告及相关材料不得弄虚作假，任何虚假、欺骗行为，将按违反药品GSP（卫生部90号令）第四条论处。

7. 整改报告格式要求。

7.1 整改报告由正文和附件两部分组成。

7.2 正文必须按《GSP认证现场检查不合格项目情况》表中缺陷项目的顺序逐项描述，内容至少应包括：缺陷内容、现场检查情况简述、缺陷原因分析、风险评估、整改完成情况（含整改措施、责任人、完成时间、纠正和预防措施等）。

温湿度计量不真实整改报告篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告..... 大药房GSP认证现场检查不合格项目整改报告...食品药品监督管理局：...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP 认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10 项。

一般缺陷的具体项目：12607质量管理人员•・・负责收集的药品质量信息不全面。

12614质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。

13101企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。

13102企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。

15506头鞄克洛胶囊、注射用奥美拉哩等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。

15901小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。

16201企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。

16301企业营业场所未定期进行卫生检查。

16501企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。

17004企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉瞠等未按照规定保存处方或其复印件。

对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。

经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。

附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。

特此报告....... 大药房2015年3月27日GSP认证现场检查不合格项目整改情况表篇二：整改报告巨琪大药房梁平县聚奎镇邱氏药店药品零售企业药品经营许可证和GSP认证现场检查整改报告重庆市食品药品监督管理局分局：贵局的GSP认证组于2015年2月10日在我店进行了GSP 认证的现场检查，对于存在的8项主要缺陷(*12604.*14201.*14601、*14903、*15701、*16405、*17004、*17101),我店进行了及时的整改。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药店gsp跟踪检查整改报告怎么写?篇一：201X药店GSP整改报告***********大药房GSP认证现场检查缺陷项目整改报告***药品监督管理局：****年**月**日药品GSP认证检查组对*********大药房进行了GSP认证现场检查，检查中发现存在一般缺陷项目4项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实情况汇报如下：1、（14401）个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉。

原因分析：企业对各岗位人员的计算机操作系统培训不够完善到位。

风险评估:导致个别岗位人员对计算机操作系统不熟悉，影响企业对药品经营全过程的有效管理。

整改措施:针对此项工作中存在的问题，我店立即对所有岗位人员进行了计算机操作系统的专项培训，同时进行了实操的考核。

通过培训与考核确保了各岗位人员熟悉了计算机系统，并且能够熟练使用计算机系统。

整改时间:****年**月**日整改完成责任人：2、（15707）验收抽取的样品数量不足原因分析:质量负责人、验收员对此项的内容理解有误。

风险评估:验收抽取的样品数量不足会导致药品挤压、破损、漏液、污染等漏验情况出现，无法保证药品质量，同时会给企业造成不必要的损失。

整改措施：针对此项工作中存在的问题，我店立即组织药品质量负责人、药品验收员认真学习正确理解国家局的《GSP检查指导原则》与本企业制定的《药品验收管理制度》，确保做到验收抽取的样品数量达到要求。

整改时间:****年**月**日整改完成责任人：3、（16723）养护人员未做养护信息分析原因分析:养护员定期对在售药品进行养护且做好养护记录。

但是由于的工作疏忽大意，未按季度做药品养护信息分析。

风险评估:养护员未按规定做药品养护信息分析，会导致药品养护中发现的问题得不到及时的解决，从而无法保证在售药品的质量。

本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告篇一：GSP整改报告范文****药房有限公司文件***字[201X]第10号关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局：201X年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。

没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。

针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。

在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。

经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。

通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。

整改责任人：***整改时间：201X.7.14.二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。

经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。

经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。

药店gsp跟踪检查整改报告（18篇）篇1：谁有GSP认证检查后的整改报告?谁有GSP认证检查后的整改报告?我公司通过了GSP认证检查，有几个一般缺陷项，现在要做了整改报告上去，求助一个整改报告的`范本，怎么样打才比较标准.急~ 严重缺陷项目1项如下：1、7507：进口药品验收，未按规定索取《进口药品注册证》复印件。

一般缺陷项目如下：1、7502：药品质量验收未按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容；2、7501：药品质量验收未按规定进行药品外观的性状检查；3、7801：对陈列药品进行按月检查，但记录不完整；4、6003：质量管理人员对企业药品质量管理制度指导、督促执行不到位。

如：质量保证协议项目填写不全，验收记录项目不规范。

篇2：药店整改报告尊敬的xxxx食品药品监督管理局：20xx年1月9日上午，您局验收组领导到我药店进行了申请验收检查，对我店在经营和药品流通等各个环节都进行了详细的指导，并对出现的问题进行了当场指正。

根据领导检查指示精神，我店立即组织人员，对我药店存在的问题进行原因分析，并及时进行整改，现就本次现场检查存在一般缺陷的十三项做出相应整改如下：1、12603 质量负责人对企业质量管理文件的执行指导、监督不到位。

整改情况：我店质量管理负责人已建立健全工作制度，加强了对企业质量管理文件的执行指导和监督，使店员加大对质量管理制度的理解，并强化了药店对质量管理制度的考核。

2、13101 企业开展的培训工作不能使相关人员正确理解并履行职责。

整改情况：我店已结合实际重新制定了年度培训计划，按计划开展培训，并对培训结果进行考核，以巩固培训效果，使相关人员能正确理解并履行职责；“十八反”“十九畏”等中草药配伍禁忌已张贴在药店醒目位置，提醒员工熟记。

3、13102 培训档案内容不完整。

整改情况：我店结合实际，已重新制定了设计合理、涉及全面的年度培训计划，培训内容涉及到全部制度和操作规程，整理了培训工作记录并从新建立健全了培训计划、培训方案。