玻璃瓶的质量标准
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玻璃瓶的标准
玻璃瓶是一种常见的包装容器,被广泛应用于食品、饮料、化妆品等行业。
为了确保玻璃瓶的质量和安全性,制定了一系列的标准来规范玻璃瓶的生产和使用。
本文将介绍玻璃瓶的标准内容,以便相关行业从业人员和消费者了解相关知识。
首先,玻璃瓶的材质应符合国家相关标准,通常采用的是硼硅玻璃或石英玻璃。
这两种玻璃材质具有优良的耐热性和耐化学性,能够保证瓶内物质的安全性。
此外,玻璃瓶的生产应符合国家相关法律法规,包括对原材料、生产工艺、产品质量等方面的规定。
其次,玻璃瓶的外观质量也是制定标准的重要内容之一。
玻璃瓶应该无明显的气泡、夹杂物和裂纹,瓶口和瓶身应平整光滑,无明显的变形和瑕疵。
这些要求旨在确保玻璃瓶在生产过程中没有受到损坏,从而影响其使用和安全性。
此外,玻璃瓶的尺寸和容量也有相应的标准规定。
不同类型的玻璃瓶,如药用玻璃瓶、饮料玻璃瓶、化妆品玻璃瓶等,都有相应的尺寸和容量标准。
这些标准旨在确保玻璃瓶能够准确地容纳所需物质,并且方便生产和使用。
除此之外,玻璃瓶的标识和包装也是制定标准的重要内容之一。
玻璃瓶应该在瓶身或包装上标明生产厂家、产品型号、生产日期、
质量标识等信息,以便消费者了解产品的相关信息。
此外,玻璃瓶
在包装和运输过程中也需要符合相应的标准,以防止破损和污染。
总的来说,玻璃瓶的标准涉及到材质、外观质量、尺寸和容量、标识和包装等多个方面。
这些标准的制定旨在保障玻璃瓶的质量和
安全性,促进相关行业的健康发展。
希望相关行业从业人员和消费
者能够了解并遵守这些标准,共同维护玻璃瓶产品的质量和安全。
玻璃瓶的执行标准全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:玻璃瓶是一种常见的包装容器,广泛应用于食品、饮料、药品等行业。
为了保障玻璃瓶的质量和安全性,制定了一系列的执行标准。
本文将介绍关于玻璃瓶的执行标准,以便更好地了解和应用。
一、产品分类和标准根据用途和制造工艺的不同,玻璃瓶可以分为普通玻璃瓶和特种玻璃瓶。
普通玻璃瓶主要用于一般包装,特种玻璃瓶则用于高要求的行业,比如制药、化妆品等。
玻璃瓶的执行标准主要包括国家标准、行业标准和企业标准。
国家标准是对玻璃瓶生产和使用的基本要求,行业标准是对特定行业的要求,企业标准则是对企业自身生产和管理的规定。
二、产品质量要求1. 外观质量:玻璃瓶应该表面光滑、无气泡、无瑕疵、无凹凸,颜色均匀一致。
2. 尺寸和容量:玻璃瓶的尺寸和容量应符合标准规定,误差范围应在允许范围内。
3. 物理性能:玻璃瓶的抗压、抗冲击、耐热、耐寒等物理性能应符合相关标准。
4. 化学性能:玻璃瓶应符合食品包装材料的卫生标准,不得释放有害物质。
5. 耐腐蚀性:玻璃瓶应具有良好的耐腐蚀性,不易受酸碱等化学物质侵蚀。
三、生产工艺要求1. 原材料选择:生产玻璃瓶应选择优质玻璃原料,符合国家或行业标准。
2. 成型工艺:成型过程应符合标准,包括玻璃瓶的模具设计、玻璃熔化、成型、退火等环节。
3. 表面处理:玻璃瓶表面处理应符合卫生标准,可采用烤漆、喷涂、丝印等方式。
4. 包装和质检:玻璃瓶应进行包装,包装应符合国家标准,同时进行质量检验。
四、使用和储存要求1. 使用说明:生产的玻璃瓶应附带使用说明书,用户应按照说明书使用。
2. 储存条件:玻璃瓶应在干燥、通风、避光的条件下储存,防止破损和污染。
3. 使用安全:用户应注意避免碰撞、摔落、高温等情况,避免玻璃瓶破裂或损坏。
玻璃瓶的执行标准是为了保障产品质量和用户安全,企业应严格按照相关标准进行生产管理,用户应按照说明书正确使用和储存玻璃瓶,以免发生意外。
希望本文对大家了解和应用玻璃瓶的执行标准有所帮助。
一目的:规范玻璃瓶的检验方法,使玻璃瓶的品质符合要求二、范围适用于我公司低温奶产品的玻璃瓶的验收。
三、引用标准引用《SN/T 0400.11-2002 出口罐头检验规程:玻璃容器》引用《GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法》四、检验程序1、对进厂玻璃瓶检查其生产厂是否在合格供方名录内;2、检查玻璃瓶出厂合格证是否齐备;3、在以上检查符合要求的基础上实施检验五、抽样1、首先根据该批货物的总件数的5%计算抽取的件数;2、从车前、中、后随机抽取所需件数的三分之一为检验用量六、技术指标七、检验方法7.1外观检验:自然光线下直接观察瓶子应光洁透明,造型与样品一致,不许有锈迹、油渍、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。
7.2,规格检验7.2.1瓶重:在随机抽取的样品中取10个样品瓶,用精度为0.01g的感量天平称量,取平均值报结果.7.2.2瓶高:用最小刻度值为0.01mm的游标卡尺测量。
7.3 配套性检验.:取样品瓶20个,送与车间进行配套试用实验,应与瓶子的撕拉盖配套适宜,对称,车间试用通过试验。
7.4材质:与标准样一致7.5重金属含量:每批验证厂家报告,每年提供一次第三方的检测报告7.6带“※”项目为入厂必检项目,检验结果如有一项指标不符合本标准要求,应重新加倍在包装单元中采取有代表性的样品进行复检,复检结果中仍有一项指标不符合本标准要求,则判该批产品为不合格品。
八、包装、运输、储存8.1供应商提供的玻璃瓶应由生产企业的质量监督检验部门进行检验,每单个包装应附:检测报告,注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号。
外包装上应有“玻璃制品,小心轻放”字样。
8.2运输要防止剧烈震动,装卸时要轻拿轻放,运输工具应有防雨、雪用具。
8.4储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。
食品级玻璃瓶执行标准《食品级玻璃瓶执行标准:守护美味与安全的“秘籍”》嘿,朋友们!你们知道吗?在食品的奇妙世界里,就如同超级英雄需要厉害的装备一样,食品的包装也有它至关重要的“超级标准”!而食品级玻璃瓶的执行标准,那就是守护我们美味与安全的神秘“秘籍”啊!要是不了解它,那可就像是在美食的冒险中没有地图,随时可能陷入危险的“陷阱”哦!**一、瓶身质量:坚如磐石的“守护卫士”**在瓶身质量的领域里,可不能有丝毫的马虎呀!“这瓶身得像钢铁侠的战甲一样坚固,可不能轻易就被碰坏咯!”食品级玻璃瓶的瓶身要具备足够的强度和稳定性,能够承受各种外力的冲击和挤压。
就好比一个优秀的卫士,不管遇到什么情况,都能坚定地守护着里面的食品。
不能有裂缝、气泡等缺陷,不然就像是卫士有了漏洞,敌人就会趁机而入啦!比如我们常见的饮料瓶,要是瓶身质量不过关,在运输过程中破裂了,那美味的饮料不就都浪费了嘛!**二、化学稳定性:抵御侵蚀的“魔法护盾”**哇哦,化学稳定性可是食品级玻璃瓶的重要“魔法护盾”呢!“化学稳定性就像是给玻璃瓶施了一层魔法,让它能抵御各种化学物质的侵蚀。
”它要确保在与食品接触时,不会释放出有害物质,影响食品的品质和安全。
这就好比一个强大的护盾,能够挡住各种有害物质的攻击。
玻璃材质的选择就很关键啦,不能是那种容易与食品发生反应的材质哦!就像如果选择了不合适的材料做护盾,那可能一下子就被敌人攻破了。
比如一些劣质的玻璃瓶可能会含有铅等有害物质,长期使用会对人体造成危害呢!**三、密封性能:严丝合缝的“保密大师”**密封性能那绝对是食品级玻璃瓶的“保密大师”呀!“这密封得像特工保护机密一样,一点缝隙都不能有!”良好的密封性能可以防止食品受到外界的污染,保持食品的新鲜度和口感。
就像是给食品打造了一个私密的空间,不让任何外界的杂质进入。
瓶口和瓶盖的设计要合理,要能够紧密地贴合在一起。
想象一下,如果密封不好,就像是保密大师失职了,那机密不就泄露了嘛!比如一些酱料瓶,如果密封不严,空气进入后就会导致酱料变质。
药用玻璃瓶质量标准药用玻璃瓶是药品包装中常见的一种容器,其质量直接关系到药品的安全性和有效性。
因此,药用玻璃瓶的质量标准显得尤为重要。
本文将就药用玻璃瓶的质量标准进行详细介绍,以期为相关生产企业和使用单位提供参考。
一、外观质量。
药用玻璃瓶的外观应该干净、整洁,无明显的气泡、石子、裂纹和变形。
瓶口应平整,无毛刺和破损。
瓶身应平整,无变形和扭曲。
瓶底应平整,无明显的凹凸和变形。
此外,药用玻璃瓶的颜色应符合国家标准,不得有色差和色斑。
二、尺寸精度。
药用玻璃瓶的尺寸精度是其质量的重要指标之一。
瓶口直径、瓶颈长度、瓶身直径、瓶高等尺寸应符合国家标准要求,尺寸公差应在允许范围内。
尤其是瓶口的尺寸精度对于药品的密封性和安全性影响较大,因此应特别注意。
三、化学性能。
药用玻璃瓶的化学性能直接关系到药品的稳定性和安全性。
瓶材料应选用无色透明的玻璃,不得含有有害物质,如铅、砷等。
瓶材料的化学稳定性应符合国家标准要求,不得与药品发生化学反应,影响药品的质量。
四、物理性能。
药用玻璃瓶的物理性能包括抗压性能、抗冲击性能和耐热性能等。
瓶身应能承受一定的压力,不易破裂。
瓶材料应具有一定的抗冲击性能,不易碎裂。
此外,药用玻璃瓶应具有良好的耐热性能,能够承受高温灭菌等处理过程。
五、卫生性能。
药用玻璃瓶的卫生性能是其质量的重要指标之一。
瓶材料应无菌,不得含有微生物和异物。
瓶口应具有良好的密封性能,不得有渗漏现象。
瓶身应干净整洁,不得有污染和异味。
六、包装标识。
药用玻璃瓶的包装标识应符合国家标准要求,应标注生产企业名称、生产日期、产品批号、质量标准等信息。
包装标识应清晰、完整,不得有涂改和误导性信息。
综上所述,药用玻璃瓶的质量标准涉及外观质量、尺寸精度、化学性能、物理性能、卫生性能和包装标识等多个方面。
生产企业在生产过程中应严格按照国家标准要求进行生产,确保药用玻璃瓶的质量符合要求。
使用单位在选用药用玻璃瓶时应注意检查其质量标准,确保药品的安全性和有效性。
玻璃瓶的执行标准全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:玻璃瓶作为一种重要的包装材料,在日常生活和工业生产中扮演着非常重要的角色。
为了确保玻璃瓶的质量和安全性,国家制定了一系列的执行标准。
本文将对玻璃瓶的执行标准进行详细介绍。
一、起草依据玻璃瓶的执行标准是在我国《质量法》等相关法律法规的基础上制定的。
根据《质量法》的规定,制定和实施质量标准是确保产品质量的重要手段。
玻璃瓶是一种与人们的生活息息相关的产品,其质量安全直接关系到消费者的健康和安全。
因此,对玻璃瓶制定严格的执行标准,是维护国家产品质量和保障消费者权益的必然要求。
二、执行标准内容1. 材质要求:玻璃瓶作为一种包装材料,其材质必须符合相关标准。
一般来说,玻璃瓶的主要材质是石英砂、碱性金属氧化物和氧化物。
执行标准对玻璃瓶的材质、成分及其含量等方面都有详细规定,以确保玻璃瓶的质量安全。
2. 结构要求:玻璃瓶的结构设计应符合相关标准。
包括瓶口直径、瓶颈形状、瓶身强度等方面的要求。
执行标准规定了不同类型的玻璃瓶的结构参数和尺寸范围,以确保其在使用过程中的稳定性和安全性。
3. 制作工艺:玻璃瓶制作工艺直接影响其质量和使用寿命。
执行标准对玻璃瓶的制作工艺、生产过程中的质量控制等方面都有详细规定。
包括原料配比、熔化、成型、退火等工艺环节的要求,以确保玻璃瓶的质量和稳定性。
4. 检测标准:玻璃瓶的质量检测是确保其品质的重要环节。
执行标准规定了对玻璃瓶进行的质量检测内容、方法和标准。
包括外观质量、尺寸偏差、物理性能、化学性能等方面的检测项目和合格标准,以确保玻璃瓶的质量符合要求。
5. 包装和运输:执行标准还对玻璃瓶的包装和运输过程进行了规定。
包括包装材料、包装方式、运输条件等方面的要求,以保证玻璃瓶在运输过程中不受损坏,并确保产品质量的稳定性。
三、执行标准的重要性1. 保障消费者权益:执行标准的制定和实施,可以确保玻璃瓶的质量和安全性,从而保障消费者的权益。
食品级玻璃瓶标准食品级玻璃瓶是食品包装中常见的一种包装容器,其质量和安全标准直接关系到食品的质量和安全。
为了确保食品在生产、储存和运输过程中的安全性,国家对食品级玻璃瓶的标准进行了明确规定,以下将对食品级玻璃瓶的标准进行详细介绍。
首先,食品级玻璃瓶的材质应符合国家相关标准,主要成分为石英砂、碳酸钠和石灰石,不得含有任何对人体有害的物质,如重金属、有机物等。
玻璃瓶的生产应符合国家相关法规,生产厂家需要具备相应的资质和生产设备,确保生产过程符合卫生标准。
其次,食品级玻璃瓶的外观应符合相关标准,表面不得有明显的气泡、裂纹和凹凸不平的瑕疵,瓶口应平整、无划伤,瓶身应整齐、无变形。
这些都是为了确保玻璃瓶在使用过程中不会对食品造成污染或者影响食品的保存质量。
此外,食品级玻璃瓶的密封性也是一个重要的标准。
瓶盖应能够完全密封,不得有松动或者渗漏的现象,以确保食品在瓶内的保存期限内不受外界污染。
同时,瓶盖的材质也需要符合相关标准,不得含有有害物质,不得产生异味。
食品级玻璃瓶的耐热性和耐冷性也是需要考虑的因素。
瓶身应能够承受一定温度的变化,不得因温度变化而破裂或者变形,以确保食品在生产、储存和运输过程中的安全性。
最后,食品级玻璃瓶的印刷标识也是一个重要的标准。
瓶身上的印刷标识应清晰、完整,不得有模糊、脱落的现象,标识上应包含生产日期、保质期、生产厂家等信息,以方便消费者了解食品的相关信息。
综上所述,食品级玻璃瓶标准涉及到玻璃瓶的材质、外观、密封性、耐热性、耐冷性和印刷标识等多个方面,这些标准的制定和执行对于确保食品的质量和安全具有重要意义。
生产企业应严格按照相关标准进行生产,监管部门也应加强对食品级玻璃瓶的监督检查,共同维护食品安全。
食品玻璃瓶国家标准
食品玻璃瓶是一种常见的包装容器,被广泛应用于食品、饮料等行业。
为了保
障消费者的健康和安全,我国对食品玻璃瓶的国家标准进行了严格规定,以确保其质量和安全性。
本文将对食品玻璃瓶国家标准进行详细介绍,以便相关企业和消费者更好地了解和遵守相关标准。
首先,食品玻璃瓶国家标准主要包括对原料、生产工艺、产品质量、包装和运
输等方面的要求。
在原料方面,国家标准规定了食品玻璃瓶所使用的玻璃材料应符合国家相关标准,不得使用劣质玻璃或含有有害物质的玻璃。
在生产工艺方面,国家标准要求生产企业必须按照相关标准进行生产,确保产品符合国家质量要求。
此外,对于产品的外观质量、尺寸精度、机械性能等方面也有详细的规定,以确保产品的质量稳定和可靠。
其次,食品玻璃瓶国家标准还对产品的包装和运输进行了规定。
在包装方面,
国家标准要求食品玻璃瓶必须使用符合食品安全要求的包装材料,并在包装上标明产品的生产日期、保质期等信息,以便消费者使用和识别。
在运输方面,国家标准要求运输企业必须采取适当的措施,确保产品在运输过程中不受损坏,以保证产品的质量和安全性。
最后,食品玻璃瓶国家标准的实施对于保障消费者的健康和安全具有重要意义。
企业应严格按照国家标准进行生产和管理,确保产品的质量和安全性。
消费者在购买和使用食品玻璃瓶产品时,也应注意产品的包装是否完好,是否有生产日期和保质期等信息,以确保产品的质量和安全。
总之,食品玻璃瓶国家标准的实施对于保障食品安全和消费者权益具有重要意义。
相关企业和消费者应加强对国家标准的学习和了解,共同维护食品玻璃瓶产品的质量和安全,推动食品玻璃瓶行业的健康发展。
化妆品玻璃瓶质量标准化妆品玻璃瓶作为化妆品包装的一种常见形式,在保护化妆品的同时,也直接接触到化妆品的成分,因此其质量标准显得尤为重要。
本文将从玻璃瓶的材质、外观、密封性等方面,对化妆品玻璃瓶的质量标准进行详细介绍。
首先,化妆品玻璃瓶的材质应当符合相关标准,具有一定的抗压性和耐腐蚀性。
玻璃瓶的原料应当是优质的玻璃,不得出现明显的气泡、砂眼、裂纹等缺陷,表面应当光滑,无划痕。
对于有色玻璃瓶,颜色应当均匀一致,不得出现色差过大的情况。
其次,化妆品玻璃瓶的外观也是其质量标准的重要方面。
瓶身应当完整无损,无明显的变形或变色,瓶口应当平整,不得有毛刺或裂口。
瓶身上的标识和图案应当清晰可辨,不得模糊或掉色。
此外,玻璃瓶的重量也应当符合标准,不得存在明显的轻重不一的情况。
再者,化妆品玻璃瓶的密封性是其质量标准的关键之一。
瓶盖和瓶口应当能够完全密合,不得出现松动或漏气的情况。
在密封性测试中,瓶内不得有漏液现象,瓶身不得有渗漏痕迹。
此外,瓶盖的开启和关闭应当灵活顺畅,不得存在卡滞或旋转不灵活的情况。
最后,化妆品玻璃瓶在生产过程中,还应当符合相关的卫生标准和生产工艺要求。
生产厂家应当具备相关的资质和生产许可证,生产车间应当保持清洁,生产工艺应当符合卫生要求,确保化妆品玻璃瓶在生产过程中不受到外部污染。
综上所述,化妆品玻璃瓶的质量标准涉及到材质、外观、密封性以及生产工艺等多个方面。
只有在这些方面都符合相关标准要求的情况下,才能保证化妆品玻璃瓶的质量达到优良水平,从而更好地保护化妆品的成分,确保产品质量和消费者的安全。
因此,生产厂家在生产过程中应当严格按照相关标准进行把关,确保化妆品玻璃瓶的质量符合标准要求。
玻璃瓶等级划分标准
玻璃瓶的等级划分主要根据其制造工艺、物理性质、化学性质和卫生指标等因素来确定,根据不同的应用场景和要求,通常分为以下几个等级:
1. 饮用级:这是最高等级的玻璃瓶,主要用于储存和运输食品、饮料等饮用品。
其特点是材质优良、色泽透明、表面光滑,不含对人体有害的物质。
2. 医用级:这个等级的玻璃瓶主要用于药品的包装、储存和输送。
它们必须具有高度的化学稳定性和生物惰性,无毒、无味,且不会对药物产生任何影响。
3. 工业级:这类玻璃瓶主要用于化学、制药、农药、化妆品等工业领域。
由于需要承受较高的压力和酸碱性等环境,所以需要选择质量更高、强度更高的材料,具有更高的强度和耐腐蚀性。
此外,根据制造工艺、物理性质、化学性质和卫生指标等综合因素,国内的玻璃瓶等级主要分为一级、二级、三级三个等级。
不同等级的玻璃瓶在制造工艺、物理性质、化学性质和卫生指标等方面都有所不同,因此应用领域也有所区别。
以上内容仅供参考,建议查阅玻璃瓶相关的标准文件或文献,获取更全面准确的信息。
玻璃瓶的质量标准药用玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ,其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施,对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料(品种) 一个标准的原则,药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项,按产品类型共分为8种,其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项,《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
按材料共分为三类:其中硼硅玻璃8 项,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。
这类玻璃材质为国际中性玻璃,通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。
低硼硅玻璃8 项,低硼硅玻璃为α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。
这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃,通常也称为乙级料。
钠钙玻璃7 项,钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ~9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水性能达到2 级。
第二类检验方法标准17 项,这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目,特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测,为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法,这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量,从而保证药品的质量都将起到重要的作用。
另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法,以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。
对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。
例如,安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
第三类基础性标准共3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》,为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定,以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。
另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定,以确保盛装各类药品的安全、有效。
药用玻璃瓶标准的特点药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。
由于药用玻璃瓶要直接接触药品,有的还要进行较长时间的药品贮存,药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。
所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,归纳起来有以下特点:较为系统、全面,增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。
例如,新标准覆盖的8 种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类,第一类为硼硅玻璃,第二类为低硼硅玻璃,第三类为钠钙玻璃。
虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产,但是该类产品的标准已经出台,解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。
各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准,具有更灵活、更大的选择空间。
明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。
按照1997 年国际标准对玻璃分类原则,我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。
试验证明,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。
实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而将其命名为低硼硅玻璃。
积极采用ISO 标准,与国际标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等先进国家的工业标准和药典,并结合我国药用玻璃瓶工业的实际,从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。
玻璃材质类型:新标准中共有4 种玻璃类型,其中硼硅玻璃2 种,包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2~7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。
由于钠钙玻璃在实际生产与应用中包括大量的经过中性化表面处理的一种,所以按产品又分为5 种。
上述4 种玻璃类型和5 种玻璃产品包括了国际标准、美国药典和我国特有的药用玻璃瓶种类。
另外,标准覆盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而没有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃,主要是因为国际上也没有这种产品,而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高,造成安瓿装药封口时比较困难。
实际上,国际标准只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶,而没有3. 3 硼硅玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿。
关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿,在目前国内由于种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期,只能作为一种过渡产品,最终还是要限用低硼硅玻璃安瓿,发展5. 0 硼硅玻璃安瓿,尽快实现与国际标准和产品的全面接轨。
玻璃材质性能:新标准中规定的热膨胀系数α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。
低硼硅玻璃为我国特有的,国际标准没有这类材质产品。
钠钙玻璃ISO 规定为α= (8~10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新标准规定为α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指标略严于国际标准。
新标准中,3. 3 硼硅玻璃、5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。
另外,上述3 种玻璃类型中,对化学成分氧化硼(B-2O-3) 含量的规定也完全与国际标准接轨。
玻璃产品性能:新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。
内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。
标准格式向药典靠拢,标准内容向贸易型标准转变新标准格式及项目的设立参照了中华人民共和国药典的编写格式,标准名称按照材料、应用、形状的顺序格式拟定。
项目设立突出了鉴别的内容,以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。
标准内容主次分明、重点突出,对主要的性能指标和有害元素的限定列入正文,作为强制性指标。
对外观指标规定了光洁平整不应有明显的缺陷,对产品具体的外观缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、标准或合同附件等形式予以确定。
新标准还对规格尺寸各项指标列入标准的附录作为推荐性的项目,以满足市场多样化和新品种、新造型的需要,但笔者认为,标准附录中规格尺寸的公差应该为强制性的,以确保产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用性能。
检测项目全面,配套检测标准齐全新标准与ISO 相关产品标准及国外相关产品标准相比,检测项目较为全面,主要增加了热膨胀系数的测定、B-2O-3 含量的测定,以鉴别玻璃的材质。
由于我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或复合澄清剂三氧化二锑(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作为玻璃熔制的澄清剂引入,因此,新标准中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制,以确保被包药品安全有效。
新标准中为产品标准配套的检测标准较为齐全,产品标准中所有的指标和项目都有相应的检验标准供选用,重要性能的检验方法标准都采用了ISO 标准的检测方法。