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阿司匹林咀嚼片
[处方]
阿司匹林40g
微晶纤维素100g
乳糖70g
甘露醇37.5g
甜菊苷 1.5g
[处方分析]
阿司匹林是主药和润滑剂；微晶纤维素是稀释剂，崩解剂和干粘合剂；乳糖是稀释剂；甘露醇是填充剂和矫味剂；甜菊苷是矫味剂。
[制法]
先将乳糖过60目筛，与微晶纤维素过筛混合3遍，使之均匀，再将阿司匹林过60目筛，与混合辅料按照等体积混合均匀。
将最终混合物在压片机上压片,调节压力使片子硬度为5~8kg，压制阿司匹林咀嚼片。
计算片重，质量检查，密封。
计算1个大组用量，每组做1份
阿司匹林40g
微晶纤维素100g
乳糖70g
甘露醇37.5g
甜菊苷 1.5g。
阿司匹林片(片剂)工艺规程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型1.1产品名称：阿司匹林片1.2产品剂型：片剂2.产品概述2.1产品名称阿司匹林片汉语拼音名：Asipilin Pian英文名： Aspirin Tablets结构式：阿司匹林本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸分子式：C9H8O4 分子量： 180.16本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%-105.0%2.2产品特点2.2.1性状本品为白色片2.2.2规格 0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期 3年。
3.处方和依据3.1批投料处方阿司匹林 60kg淀粉 5kg枸橼酸 0.6kg滑石粉 1.25kg制成 12万片3.2依据执行标准：《中国药典》2010年版二部3.3制法取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图物料工序检验入库中间站注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件5.1备料5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严5.1.3配料5.2制粒5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为 3-4%时，停机出料。
阿司匹林制备工艺一、提取首先，从柳树皮中提取水杨酸。
将柳树皮切成小块，然后浸泡在水中，经过搅拌和过滤，得到含有水杨酸的溶液。
二、药片变粉末将阿司匹林药片研磨成粉末状。
这些药片通常是已经制作好的，里面含有阿司匹林成分。
将药片研磨后，可以得到阿司匹林的粉末。
三、粉末包裹将阿司匹林的粉末包裹在淀粉或其他适合的载体上。
这一步是为了增加粉末的体积，使其更容易被人体吸收。
同时，包裹还可以保护阿司匹林不受外界环境的影响。
四、低温保存将包裹好的粉末保存在低温下。
低温可以保持阿司匹林的稳定性，避免其分解或变质。
五、消毒处理在制备过程中，需要对使用的原料和设备进行消毒处理，以防止细菌污染。
常用的消毒方法包括紫外线照射、高温灭菌等。
六、加热处理在特定的温度下，对阿司匹林粉末进行加热处理。
这样可以破坏其中的有害物质，提高其纯度。
同时，加热还可以增加阿司匹林的溶解度，使其更容易被人体吸收。
七、混合将加热处理后的粉末与其他辅料混合。
这些辅料包括赋形剂、崩解剂等，可以增加阿司匹林的药效和稳定性。
八、过滤处理将混合后的溶液进行过滤，去除其中的杂质和不溶物。
这样可以保证药物的纯净度和安全性。
九、干燥处理将过滤后的溶液进行干燥处理，得到最终的阿司匹林制剂。
干燥可以去除多余的水分，增加药物的稳定性和药效。
十、胶囊制剂将干燥后的阿司匹林制剂装入胶囊中。
胶囊可以保护药物不受外界环境的影响，同时方便患者服用。
根据需要，可以选择不同规格和材质的胶囊。
TS-MF-1011-00 阿司匹林片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页阿司匹林片工艺规程1.产品概况1.1产品名称：阿司匹林片汉语拼音：Asipilin Pian英文名：Aspirin Tablets1.2规格：0.3g1.3执行标准：中国药典2000年版二部剂型：片剂1.4含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0%1.5性状：本品为白色片。
1.6有效期：二年。
2.处方和依据2.1 处方：原辅料名称用量（g）原材料处理阿司匹林3000.0 过80目筛；淀粉150.0 过100目筛15%淀粉浆450.0 (折干淀粉67.5g)枸檬酸15.0淀粉（外加）90.0 过100目筛滑石粉30. 0 过100目筛制成10000片2.2 每片成份及含量：2.3 依据：《中国药典》2000年版二部2.4制粒处方：3. 生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/锅）（见下页）阿司匹林淀粉枸椽酸15%淀粉浆4.1.4分锅配料。
4.2配料4.2.1按配料SOP操作。
4.2.2按处方正确计算每锅（20万片）用的原辅料量，双人复核，准确配料。
4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快查出原因。
4.3粘合剂的配制4.3.1粘合剂配比4.3.2粘合剂配制将过筛后的淀粉全量投入可倾式搅拌配料锅中，加入少许常温纯水搅匀，再加入余下的煮沸纯水，边加入边搅拌，使成15.0%淀粉浆。
4.4制粒4.4.1按制粒SOP执行。
4.4.2按工艺处方将称量好的60.0kg阿司匹林、6.15kg淀粉加入高效湿法混合制粒机中，搅拌干混10分钟。
阿司匹林的制备工艺
阿司匹林的制备工艺主要包括以下步骤：
1. 原料准备：主要原料包括水杨酸和乙酸酐。
水杨酸可从柳树皮中提取或通过化学合成得到。
2. 酮酸化反应：将水杨酸和乙酸酐加入反应釜中，在催化剂的作用下进行酯化反应。
反应温度一般在60-90摄氏度之间。
3. 结晶纯化：将反应混合物冷却至低温，使阿司匹林结晶出来。
然后通过过滤、洗涤、干燥等工艺步骤，将杂质去除，得到纯净的阿司匹林晶体。
4. 粉碎和包装：将阿司匹林晶体进行粉碎，使其成为细粉末。
然后根据需要进行包装，常见的包装形式包括片剂、胶囊等。
需要注意的是，制备阿司匹林的过程中，需要注意控制反应温度、催化剂的选择和用量、结晶条件等，以确保产品的质量和纯度。
生产过程中还需要遵守相关的安全操作规程，防止事故和污染的发生。
阿司匹林生产工艺
阿司匹林是一种非处方药，常用于缓解轻度疼痛以及退烧。
它是一种非类固醇消炎药，具有抗炎、镇痛和退烧的效果。
阿司匹林的主要成分是乙酰水杨酸，它是通过一系列化学反应来制备的。
阿司匹林的生产工艺主要包括以下几个步骤：
1. 准备原料：制备阿司匹林的关键原料是水杨酸和乙酸酐。
水杨酸通常从植物提取，然后经过精炼和筛选得到纯净的水杨酸。
乙酸酐则是通过化学合成得到。
2. 反应制备：将水杨酸和乙酸酐加入反应釜中，加入一定量的催化剂（通常是硫酸）。
经过加热和搅拌，使其反应进行。
这个反应过程被称为酯化反应，其目的是将水杨酸和乙酸酐进行化学反应，生成乙酰水杨酸。
3. 结晶分离：将反应后的物质经过降温、过滤和结晶处理，将乙酰水杨酸从溶液中分离出来。
这个过程通常需要使用一些有机溶剂和冷却设备。
4. 粉碎和干燥：将分离出来的乙酰水杨酸经过粉碎和干燥处理，使其形成细小的粉末。
这个过程通常需要使用一些机械设备和加热设备。
5. 包装和质检：对乙酰水杨酸进行包装，并对其进行质量检验。
包装通常使用药用级别的塑料袋或瓶子，质量检验主要包括外
观、含量和纯度等指标。
以上是阿司匹林的主要生产过程。
需要注意的是，阿司匹林是一种药物，其生产需要符合相关的药品生产规范和质量标准。
此外，阿司匹林的生产还需要注意相关的环境保护和安全生产措施，以确保生产过程安全可靠，产品质量合格。
阿司匹林片的制备一．技能目标1.掌握压制片剂的操作程序与操作要点。
2.能对片刑质量实施控制，预防不合格片剂的产生。
二、实验原理片剂制备工艺流程分备料、制粒、干燥、压片、包衣、包装等操作单元，每一工序均设一定的企业内控指标，以控制中间体质量。
各操作单元的工作原理如下。
1．制粒原理制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经过加工，制成具有一定形状与大小粒状物的操作．分为湿法制粒、干法制粒与喷雾制粒三种方法。
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂，靠黏合剂的架桥或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒。
干法制粒是把药物粉末直接压缩成较大片剂或片状物，再制成所需大小的颗粒。
喷雾制粒是将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒。
2．干燥原理固体的干燥是利用热能使湿物料中的湿分汽化，并利用气流或真空带走汽化的湿分，从而获得干燥固体产品的过程。
在对流干燥过程小，湿物料与热空气接触时，热空气将热能传至物料表面，再由表面传至物料的内部，这是一个传热过程；与此同时，湿物料得到热量后，其表面水分首先汽化，物料内部水分以液态或气态扩散至物料层而达到表面．并不断向空气中汽化，这是一个传质过程。
因此，物料的干燥是传热与传质同时进行的过程。
3．片剂压制成型原理压制片剂是采用压片机对颗粒施加一定的压力而使颗粒聚集成型的过程，这一过程可能是多种因素作用的结果。
（1）机械力的作用(又称齿合力)：颗粒的形态不规则，表面粗糙或因压缩而变形等、使被压缩的粒子相互嵌合，从而对成型发挥作用。
如用结晶直接压片，形态不规则的结晶成的片剂硬度较大；在压制多层片时，一般用较小的压力压制片心或第一层，使其表面不致过分光滑、冉加入第二层颗粒并用较大的压力压制，这样有利于层与层的结合(2)粒间力的作用：压缩时，困颗粒破碎或呈塑性变形，粒子间的距离接近而使范德华力发标作用，表面能在成型中亦起作用，颗粒的表面因已吸附了空气、水分等表面能降低，但在压缩过程中因颗粒(结晶)破碎而产生了新表面，其结合力更强。
阿司匹林片剂的生产工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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阿司匹林片剂的制备一立项依据：本品解热镇痛作用较强，能降低发热者的体温，对正常体温几乎无影响，但只能缓解症状，不能治疗病因。
还可减少炎症部位具有痛觉增敏作用的物质—前列腺素的生成，故有明显的镇痛作用，对慢性疼痛效果较好。
其抗炎抗风湿作用也较强，急性风湿热用药后24—48小时即可退热，关节红肿疼痛症状会明显减轻，还具有抗血小板聚集作用，延长出血时间，防止血栓形成。
可广泛用于各种原因引起的发热，头痛，以及牙痛，肌肉痛，关节痛，腰痛，月经痛，术后小伤口痛。
对已确诊为风湿热，活动性类风湿性关节炎，幼年性关节炎，骨关节炎等病者，本品可用于维持治疗。
这里做的是阿司匹林普通片，普通片主要是解热镇痛作用，短时用药，不得长时用药，否则容易对胃部产生刺激，以及容易造成牙龈等出血。
但是片剂是临床中应用得很广泛的剂型，因为：(1) 片剂的化学稳定性较其他的剂型较好，因为它的体积较小、致密，受外界空气、光线、水分等因素影响较少。
（2）生产的机械化、自动化程度较高，易于生产、产量大、成本及售价较低，易于大众患者所接受。
（3）计量准确，含量均匀，以片数作为计量单位，在服用时容易计算药量。
（4）携带、运输、服用均较方便。
（5）可以制成不同类型的各种片剂（如速效片、控释片、咀嚼片等），以满足不同临床医疗的需要。
这里的片剂是普通速效片，可以在体内快速崩解，发挥其药效，迅速发挥其镇痛解热的作用，以尽快减轻病人的痛苦。
（6）虽然阿司匹林普通片对胃肠道有很大的刺激性，易引起恶心、呕吐、上腹不适，加重诱发溃疡，引起胃出血等不良反应，但小剂量的药（每日40—50毫克）可以用于预防暂时性脑缺血发作，心肌梗死或其他手术后的血栓形成，而且可以通过在饭后服用或与食物同服或用开水冲服来减少胃肠道刺激。
二处方设计处方设计依据：阿司匹林是传统的解热镇痛抗炎药，有较好的抗血栓作用，广泛用于防治心脑血管疾病。
阿司匹林的生产和使用逐渐增加，但其制剂普遍存在析出游离水场酸的问题，这可能和湿法制粒工艺有关。
阿司匹林片工艺规程1.产品名称及剂型
产品名称：阿司匹林片
产品剂型：片剂
2.产品概述
产品名称
阿司匹林片
汉语拼音名：Asipilin Pian
英文名： Aspirin Tablets
结构式：阿司匹林
本品为２－（乙酰氧基）苯甲酸
分子式：C
9H
8
O
4
分子量：
本品含阿司匹林（C
9H
8
O
4
）应为标示量的%%
产品特点
2.2.1性状本品为白色片
2.2.2规格 0.5g。
2.2.3类别解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。
2.2.4用法与用量口服。
成人一次1片，若发热或疼痛持续不缓解，可间隔4-一6个小时重复用药一次。
24小时内不超过4片。
儿童用量请咨询医师或药师。
2.2.5贮藏密封，在干燥处保存。
2.2.6有效期 3年。
3.处方和依据
批投料处方
阿司匹林 60kg
淀粉 5kg
枸橼酸
滑石粉
制成 12万片 依据 执行标准：《中国药典》2010年版二部
制法 取阿司匹林、淀粉和枸橼酸置高效湿法制粒机中混合均匀，用淀粉浆制粒；干燥；压片；瓶内包装及外包装，制得。
4. 工艺流程图 物料
工序
检验
入库
中间站
注：虚线框内为十万级洁净区。
5.操作过程及工艺条件
备料
5.1.1领料从库房领取合格原辅料，送入车间称量暂存间。
5.1.2粉碎过筛将以下物料依次粉碎过筛，过筛后再次称量，计算物料平衡，并严格复核。
制粒
5.2.1配浆称取纯化水1kg置配浆锅中，加入1kg淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入10kg 纯化水加热至糊化，配成10%的淀粉浆作为粘合剂。
5.2.2制粒将60kg阿司匹林粉、4kg淀粉和0.6kg枸橼酸粉投入高速制粒机中，干混4分钟后，加入上述淀粉浆混合5分钟，开机制粒。
5.2.3干燥将上述湿颗粒吸入沸腾制粒机中，将设定好工艺参数（进风温度120±5℃，温度75±5℃，进风温度30±5℃）的冷空气通过初效中高效过滤器进适入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入物料室，在引风拉动下物料呈流化态干燥45分钟至水份为3-4%时，停机出料。
5.2.5整粒将干燥后的颗粒加入快速整粒机中，用16目不锈钢筛网整粒。
总混将整粒后的颗粒转入三维运动混合机中，加入1.25kg滑石粉，混合15分钟。
将混合后的颗粒装入无毒塑料袋，称量，附上桶签，转入中间站待验。
压片
5.4.1片重计算阿司匹林颗粒检验合格后，根据颗粒中阿司匹林的含量确定素片的平均片重。
标示量
应压片重=
颗粒主药含量
5.4.2压片用φ12mm浅弧冲模压片，片重差异限度为±%。
压片机转速20±5转/分，压力40~50KN，每20分钟抽查一次片重。
5.4.3筛片将素片筛去细粉、残片，将加工好的素片装入无毒塑料袋中，称量，附上桶签，转入中转站待验。
包装
5.5.1包装规格 0.5g／片×1000片／瓶×20瓶／件；
5.5.2领料从库房领取合格的内、外包装材料，专人领取，计数发放。
5.5.3内包装
5.5.3.1将检验合格后的素片按每瓶装1000片在瓶装生产线上进行包装，要求瓶盖旋合严密，无破损及歪斜。
5.5.3.2将内包装好的药瓶经传递窗送入外包装间。
5.5.4外包装
5.5.4.1打码按《批生产指令》要求在标签、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。
5.5.4.2贴签要求标签无歪斜、无折皱、无破损；批号清晰、正确；瓶体清洁。
5.5.4.3装箱将垫板装入成品纸箱，再将药瓶装入；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单及说明书，用不干胶带封箱。
5.5.4.4将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
6．质量监控
按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
粉碎过筛、配料、制粒干燥、压片，瓶包装、外包装。
监控方法
6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证”；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
8.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料的消耗定额单耗
单耗＝实际领用量－本批结存量本批实际产量
原辅包材的消耗定额及技术经济指标
原辅包材的消耗定额以厂订阿司匹林片相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，应分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
偏差处理
生产中若出现偏差，则按《偏差处理程序》进行处理。
生产中产生的零头物料，按《零头处理SOP》进行处理。
9.物料平衡
计算公式
物料平衡率=（实际产量 + 抽样量 + 损耗量）/ 理论产量×100%
理论值：按照所用的原料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
实际值：为生产过程实际产出量。
包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。
主要设备一览表
11．卫生工艺
生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均须符合相关卫生管理程序要求，清场按《清场管理程序》及相关清洁SOP进行。
12．技术安全及劳动保护
技术安全
12.1.1车间一般生产区及洁净区应有应急灯及紧急出口。
12.1.2生产区的人行道和车行道必须平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。
12.1.3劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。
12.1.4生产设备不准超温、超压、超负荷和带故障运行。
12.1.5为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应采取相应安全措施，进行安全培训。
劳动保护
12.2.1根据工种需要，应供给产尘岗位人员工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等劳动保护品，并适当配置防尘设施。
12.2.2机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不应小于1米。
12.2.3操作间温、湿度应适宜，通风设备良好。
12.2.4洁净室内主要工作室照度不低于300lax。
12.2.5保证洁净室内每人每小时新鲜空气量不少于40m3
13．劳动组织定员定岗、生产周期
注：1、工序生产周期以在岗人员完成一批料（12万片）所需的时间计。
［工序生产周期＝工序实际生产一批料所需的时间（小时）］。
2、产品批生产周期：指从原料投入到成品合格入库所需的时间。
即和工序生产周期总和加上检验周期。
14.环境保护
废水的管理和处理生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，排放入下水道。
废渣的管理和处理生产过程中产生的废料统一转运到锅炉房焚烧。
锅炉房及生产中产出的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。
对于粉尘较大的工序，车间应备有相应捕吸尘设施。
附录：常用理化常数、换算表
A.名词解释：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
遮光：系指用不透光的容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止污染。
B.法定计量单位，国际符号含义
a)长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米 m 分米 dm
厘米 cm 毫米 mm
微米μm纳米 nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103μm
b)质（重）量
千克（公斤）kg 克 g
毫克mg 微克μg
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000μg
c)体积
升 L 毫升ml 微升μl
1L=1000ml 1ml=1000μl
d)压力
以Pa(帕)或Kpa（千帕）表示
1atm(标准大气压)＝760mmHg=
1KPa=1000Pa 1mmHg=
e)百分比：
百分比用符号“％”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶质若干g。
％（g/g）表示100g中含有若干g
% (ml/ml)表示100ml中含有若干ml
% (ml/g)表示100g中含有若干ml
% (g/ml)表示100ml中含有若干g
C.乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。
D.温度以“℃”表示
水浴温度，除别有规定外，均指98－100℃
热水系指70－80℃
室温系指10－30℃
E.阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
