胶囊抛光机标准操作规程
- 格式:doc
- 大小:30.50 KB
- 文档页数:3
XXXXXX有限公司 GMP文件
第 1 页 共 3 页
目 的:建立胶囊抛光机标准操作规程,确保该设备正常操作使用。
范 围:本规程适用于胶囊抛光机的操作。
职 责:设备管理员起草;
设备部部长审核;
质量负责人批准;
岗位操作人员执行。
内 容:
1.概述
1.1工作原理
胶囊丸注入漏斗后,经过旋转的抛光轴毛刷的带动进入筒体内,再抛光轴毛刷的作用下,沿着导向弹簧座螺旋旋转运动,筒内的粉尘呗吸尘器带走,从而达到抛光的效果。
1.2主要技术参数
1.2.1生产效率: 3000粒/分。
1.2.2调速范围:0--1200r/min。
1.2.3电机功率:185W 。
1.2.4使用电压:220V。 文件名称 胶囊抛光机标准操作规程
文件编码 编制依据 《药品生产质量管理规范》(XX版)
编 制 人 编制日期 年 月 日
审 核 人 审核日期 年 月 日
批 准 人 批准日期 年 月 日
颁发部门 QA 执行日期 年 月 日
分发部门 QA、生产部、制剂车间、设备部 XXXXXX有限公司 GMP文件
第 2 页 共 3 页 1.2.5外形尺寸:1310×405×1200(长×宽×高)mm。
1.2.6整机重量:45kg。
2.操作
2.1操作前准备
2.1.1检查“设备状态标识牌”,并更改相应内容,查看“设备日志”,了解上一次设备运行情况,确认无误后方可使用。
2.1.2通电前,用手转动电机主轴,转动应无卡紧现象,检查各紧固件应处于拧紧状态。
2.2操作过程
2.2.1接通电源,将开关拨向“开”的位置,按“RUN/STOP”键启动。
2.2.2启动吸尘开关,吸尘器转动,开始工作。
2.2.3适当调整机身角度,可改变胶囊粒在筒内的抛光时间。
2.2.4将胶囊粒从进料料斗逐渐注入,经过抛光的胶囊即从出料口排出。
2.2.5在生产过程中,加料不能一次特别多,应均匀加料,否则会影响产品质量和损坏机器。
2.2.6生产结束后,先按“RUN/STOP”键停止运转,再将开关拨向“关”的位置,最后切断电源。
2.2.7操作过程中及时填写“设备日志”。
3.注意事项
3.1操作人员随时注意检查胶囊的清洁度。
3.2操作中随时注意抛光机的温度,若温度过高立即停机,让抛光机散热。
3.3向抛光机加料口加料时应匀速间歇,不要一次填满,使机内胶囊过XXXXXX有限公司 GMP文件
第 3 页 共 3 页 多,吸尘器无法将浮粉吸干净。
4.文件历史
版本号 生效日期 主要变更描述
本文件为新订