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目录一、适用范围 .................................................................................................................................................................. 3 二、生产许可条件审查 ................................................................................................................................................. 5 （一）管理制度审查 ............................................................................................................................................. 5 1．食品质量安全管理制度 .......................................................................................................................... 5 2．主要生产原料管理制度 .......................................................................................................................... 6 3．原辅料采购制度 ....................................................................................................................................... 7 4．技术标准、工艺文件及记录管理制度. (8)5．产品配方管理制度 .................................................................................................................................. 8 6．过程管理制度 ........................................................................................................................................... 9 7．检验管理制度 ......................................................................................................................................... 10 8．产品防护管理制度 ................................................................................................................................ 10 9．物料储存和分发制度 .............................................................................................................................11 10．人员管理制度 ....................................................................................................... .................................11 11．信息化管理、产品追溯及召回制度 . (12)12. 研发能力 ....................................................................................................... ......................................... 13 （二）场所核查.................................................................................................................................................... 13 （三）设备核查........................................................................................................ ............................................ 14 1. 生产设备通用要求 .................................................................................................................................. 15 3. 必备的检验设备 ....................................................................................................... ............................... 19 （四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 ....................................................................... 20 1. 设备布局 ....................................................................................................... ............................................ 20 2. 基本工艺流程 ....................................................................................................... ................................... 20 3. 关键控制点技术要求 ....................................................................................................... ...................... 21 （五）人员核查........................................................................................................ ............................................ 23 1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 ....................................... 23 2. 生产技术人员及检验人员 ....................................................................................................... .............. 24 3．生产操作人员 ....................................................................................................... .................................. 24 4. 人员健康证明 ....................................................................................................... ................................... 25 三、生产许可产品检验 ....................................................................................................... ........................................ 25 （一）抽样和封样 ....................................................................................................... ........................................ 25 （二）检验项目.................................................................................................................................................... 26 四、其他要求 ....................................................................................................... ......................................................... 26 附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版) 一、适用范围—— 3本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则正式版婴幼儿配方乳粉是婴幼儿主要的食品之一，对于婴幼儿的生长发育具有重要的影响。
为了保障婴幼儿的健康，我国对婴幼儿配方乳粉的生产进行了严格的监管，并制定了相关的审查细则。
下面是婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则的正式版，共计1200字以上。
第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉生产的监管，确保婴幼儿配方乳粉的质量和安全，促进婴幼儿的健康成长，制定本细则。
第二条本细则适用于婴幼儿配方乳粉的生产企业和相关管理机构，具体包括生产规格、基础原料、生产工艺、检测方法等方面的审查要求。
第三条婴幼儿配方乳粉生产许可审查的目的是核实企业是否符合国家相关法律法规和管理规范，具备生产婴幼儿配方乳粉的资质和技术能力，确保生产的配方乳粉符合婴幼儿的营养需求和食品安全标准。
第四条相关管理机构应当公正、公平、透明地进行婴幼儿配方乳粉生产许可审查，依法开展监管工作，杜绝任何形式的腐败行为。
第二章生产规格第五条婴幼儿配方乳粉生产企业应当具有合法的生产资质，并具备相应的生产设施和设备。
第六条婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照国家相关标准制定产品的生产规格，明确产品的配方比例、成分和营养含量。
第七条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等环节，并保持相关记录以备查证。
第八条婴幼儿配方乳粉生产企业应当建立健全的产品追溯体系，对每一批次的产品进行有效管理和跟踪。
第三章基础原料第十条婴幼儿配方乳粉的基础原料应当经过严格的检验和检测，确保其安全性和质量稳定性。
第十一条婴幼儿配方乳粉的基础原料应当在生产过程中符合合理的配比和加工工艺，以保留原料的营养成分和功能活性。
第四章生产工艺第十二条婴幼儿配方乳粉的生产工艺应当符合国家相关标准和规定，确保产品的安全和稳定性。
第十三条婴幼儿配方乳粉的生产工艺应当科学合理，确保产品的营养均衡和易于消化吸收。
第十四条婴幼儿配方乳粉的生产过程应当具备相应的监测和控制手段，及时发现和纠正生产环节中的问题，防止产品质量受到影响。
《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则》
不少于
一、简介
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（以下简称“本细则”）是指为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，经济合理，企业负责管理有关配方乳粉技术及质量安全的生产经营。
本细则适用于我国婴幼儿配方乳粉生产企业的准入审查及相关管理。
二、准入审查及相关管理
（一）准入审查
1、企业资质
具备婴幼儿配方乳粉生产企业的法定资质要求，且备有企业合法的营业执照和许可证。
2、股份构成
企业股份构成以控制企业运营的关键股东（或当地政府控股的投资者），不应以贷款形式和资金租赁等形式出现，应持有特定比例的股份。
3、厂房
厂房应具备确保产品质量检测的设备和条件，以及运用GMP（良好生产规范）管理的后勤保障体系。
（二）监管要求
1、许可审批
企业许可应经国家食品药品监督管理局审批通过，有有效期的许可证。
2、产品标识
产品标识应符合有关法律规定，包括产品名称、生产/经营企业名称、厂址、成分标识、添加剂标识、日期标识、食品安全标识等内容。
3、健康证明
婴幼儿配方乳粉产品发布前，应取得《婴幼儿配方乳粉健康证明》，
确保有关产品质量安全。
食品药品监管总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审
查要求的通知
佚名
【期刊名称】《乳业科学与技术》
【年(卷),期】2014(37)2
【摘要】为了严格婴幼儿配方乳粉生产许可工作，准确把握《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求》（见附件，以下简称《审查要求》）现予印发。
请各地按照《审查要求》，开展婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可证有效期届满换证审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查工作。
有关工作要求如下：
【总页数】5页(P后插6-后插10)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发婴幼儿配方乳粉生产许可审查要求的通知
2.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知(食药监办食监一[2014]54号)
3.食品药品监管总局办公厅关于使用进口基粉生产婴幼儿配方乳粉生产许可审查有关工作的通知
4.国家食品药品监督管理总局关于贯彻婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则严格生产许可工作的通知
5.食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知
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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则
一、生产许可审查的范围
（一）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应涵盖以下内容：
1、产品名称、型号、规格、包装、标签及说明书的审查；
2、原料及原料检验报告的审查；
3、生产环境及设备的审查；
4、生产工艺及技术要求的审查；
5、生产管理制度的审查；
6、质量控制计划的审查；
7、检验报告的审查；
8、生产许可证及其他相关文件的审查。
（二）婴幼儿配方乳粉生产许可审查应着重审查以下内容：
1、产品原料的来源及检验；
2、原料进厂检验；
3、原料添加剂的使用；
4、生产工艺控制；
5、产品检验；
6、生产环境控制；
7、生产记录的管理；
8、其他与安全和质量有关的内容。
婴幼儿配方奶粉审查细则
一、成分要求
1.婴幼儿配方奶粉必须含有宝宝所需的各种营养素，包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等；
2.婴幼儿配方奶粉中的脂肪必须包含多种不饱和脂肪酸，如DHA和ARA等；
5.婴幼儿配方奶粉中的维生素和矿物质必须符合宝宝的需求，并且不能超过安全限量。
二、生产工艺要求
1.婴幼儿配方奶粉必须按照严格的生产工艺要求生产，同时必须符合国家相关的食品安全标准；
2.婴幼儿配方奶粉应该进行灭菌处理，以确保产品的安全性；
3.婴幼儿配方奶粉的生产车间必须具备严格的无尘环境条件，以避免污染；
4.生产过程中应严格控制产品的微生物指标，确保产品的无菌性。
三、营养品质要求
1.婴幼儿配方奶粉的营养成分含量必须符合国家相关的规定和标准；
2.婴幼儿配方奶粉必须有明确的使用年龄范围，以便家长正确选择；同时也应该提供正确使用方法和注意事项；
3.婴幼儿配方奶粉必须提供营养成分表和成分表，以方便家长查阅；
4.质量好的婴幼儿配方奶粉应该具备良好的口感，易溶解，易消化。
四、安全信息要求
1.婴幼儿配方奶粉必须在包装上标注清楚生产日期、保质期等信息；
2.婴幼儿配方奶粉的包装必须密封良好，以保证产品的新鲜度；
3.婴幼儿配方奶粉的包装上应清楚标识食品安全认证标志，以对消费
者提供可靠的参考；
4.婴幼儿配方奶粉必须做好售后服务，及时回应消费者的疑问和投诉。
婴幼儿配方乳粉生产许可证审查细则
一、营养特性
1.配方乳粉必须满足《婴幼儿营养健康管理条例》有关营养成分的要求，具体要求如下：
婴儿配方乳粉的完整营养需要包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、矿物质、维生素和多元素。
1)蛋白质
婴儿配方乳粉中蛋白质的含量不低于1.8克/100千卡，蛋白质源应
有可持续发展的特性，应包括植物蛋白、谷氨酸蛋白、乳牛或其他牛制品，其他蛋白质，以及必要的添加物（如氨基酸）。
2)脂肪
婴儿配方乳粉中的脂肪不低于3.3克/100千卡，来自植物油，应包
括多元不饱和脂肪酸，如棕榈酸（C18:0）、橄榄酸（C18:1）和亚油酸
（C18:2）等，可持续发展植物油（菜籽油）应占总脂肪量的三分之一或
以上，其中应包括不少于0.7克/100千卡的亚油酸，有益脂肪酸不低于
1.1克/100千卡。
3)碳水化合物
4)矿物质
婴儿配方乳粉中的矿物质应不低于0.8克/100千卡，应含有钙、铁、锌、硒、碘、锰、铜、铝等主要矿物质。
5)维生素。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件(DOC 33页)企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)草稿（修订12）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．质量管理体系和食品安全管理机构的审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照HACCP、婴幼儿配方乳粉GMP （GB23790）等要求建立运行质量管理体系。
（2）建立健全本单位的食品安全管理制度。
建立食品安全管理机构，负责企业的食品安全管理。
配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，落实从业人员上岗培训和定期培训制度，并对出厂产品具有质量否决权。
2．主要生产原料管理制度审核内容：（1）对以生鲜乳为原料的生产企业，建立生乳进货查验逐批检测记录— 2 —制度；要求企业具有自建或自控奶源基地，确保生鲜乳质量合格；企业制定的生乳收购查验规定，应保证收购的生乳来自取得生鲜乳收购许可证的生鲜乳收购站，每批有检验报告表明生乳符合GB19301《食品安全国家标准生乳》的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。
兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定；对以全脂、脱脂乳粉为原料的，要求企业对全脂、脱脂乳粉质量可控，达到奶源自控的要求；每批全脂、脱脂乳粉有检验报告表明符合GB19644《食品安全国家标准乳粉》的质量、安全要求。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010 版）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及规范规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺）。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴幼儿配方乳粉品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则中引用的文件、规范通过引用成为本细则的内容。
凡是注日期的引用文件、规范，其随后所有的修改单（不包括勘误的部分）或修订版均不适用于本细则。
凡是不注日期的引用文件、规范，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）经管制度审查。
应按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督经管条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全经管制度的完整情况进行审核。
主要审核以下内容：1．主要原料及产品经管制度审核内容：（1）生乳、原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；（2）不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理办法规定；（3）半成品、成品的不合格判定规定，并有相关处理办法；（4）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置办法，保障不符合规范的产品按不合格产品处置；（5）出厂不合格产品的召回制度应包含国家规范《乳制品良好生产规范》（GB1269）3 中的相关内容，有实施召回电子信息系统的经管规定。
2．人员要求经管制度审核内容：（1）技术人员、操作人员上岗培训、考核办法；（2）重要工段设定相适应的生产、质量、检验技术人员及岗位责任；（3）进行定期乳制品质量安全、加工技术、质量经管教育的培训计划；（4）生产加工人员安全防护措施，并保证当直接接触原料及产品的生产加工人员患法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调离原工作岗位。
目录一、适用范围 (3)二、生产许可条件审查 (5)（一）管理制度审查 (5)1．食品质量安全管理制度 (5)2．主要生产原料管理制度 (6)3．原辅料采购制度 (7)4．技术标准、工艺文件及记录管理制度 (8)5．产品配方管理制度 (8)6．过程管理制度 (9)7．检验管理制度 (10)8．产品防护管理制度 (10)9．物料储存和分发制度 (11)10．人员管理制度 (11)11．信息化管理、产品追溯及召回制度 (12)12. 研发能力 (13)（二）场所核查 (13)（三）设备核查 (14)1. 生产设备通用要求 (15)3. 必备的检验设备 (19)（四）设备布局、基本工艺流程、关键控制点及清场要求 (20)1. 设备布局 (20)2. 基本工艺流程 (20)3. 关键控制点技术要求 (21)（五）人员核查 (23)1．企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员和质量安全受权人 (23)2. 生产技术人员及检验人员 (24)3．生产操作人员 (24)4. 人员健康证明 (25)三、生产许可产品检验 (25)（一）抽样和封样 (25)（二）检验项目 (26)四、其他要求 (26)附件婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)一、适用范围—3 —本细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）和植物油为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，按照法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（0—36月龄）食用的婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段），对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺、干湿法复合工艺）。
生产许可证附页须注明获得许可生产的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。
采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。
本细则发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。
在一定的过渡期内，对于集团公司所属采用湿法工艺生产基粉的工厂和添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的工厂不在同一地区的，应按照干湿法复合工艺一并审查。
本细则所称基粉，是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳—4 —清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入部分或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发〔2013〕57号）等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。
主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应严格执行危害分析与关键控制点（HACCP）体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等国家标准，并按照国家标准要求建立运行质量管理体系。
（2）应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、—5 —实施和持续改进。
（3）企业法定代表人是婴幼儿配方乳粉质量安全的责任人。
建立并实行食品质量安全受权人制度，企业法定代表人负责或授权企业食品质量安全管理人员全权负责质量安全，并以文件形式授权其对婴幼儿配方乳粉产品质量安全负责，承担婴幼儿配方乳粉生产和出厂放行责任。
2．主要生产原料管理制度（1）主要原料为生牛乳的，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。
按照国家有关规定，建立生乳进货批批检测记录制度，每批生乳应有检验报告，表明符合《食品安全国家标准生乳》（GB 19301）的质量、安全要求，并严格执行索证索票制度，做好记录。
生乳的各项质量安全指标应符合相关食品安全国家标准规定。
主要原料为全脂、脱脂乳粉的，企业应对其原料质量采取严格的控制措施。
应建立原料供应商审核制度，原料供应商相对固定并定期进行审核评估。
对采购的全脂、脱脂乳粉进行批批检验，确保符合《食品安全国家标准乳粉》（GB 19644）规定的质量、安全要求。
（2）乳清粉、乳清蛋白粉应实施批批检验，确保符合相关食品安全国家标准的规定。
生产0—6个月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者使用灰分≤5.5%的乳清蛋白粉。
（3）食用植物油应符合相应的国家标准规定，并明确所使用各种植物油的种类。
不得使用氢化油脂。
（4）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应进行进货—6 —查验，确保产品质量安全。
（5）包装材料应清洁、无毒且符合国家相关规定。
在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产品特性。
包装材料不得重复使用。
（6）生产用水的水质应符合生活饮用水卫生标准。
（7）生产婴幼儿配方乳粉使用的原辅料和包装标签应按规定进行备案。
（婴幼儿配方乳粉生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件1）3．原辅料采购制度（1）原辅料供应商审核办法、原辅料验收规定及不合格原辅材料拒收、报废、返厂处理办法等。
（2）原辅料供应商的确定及变更应进行质量安全评估，并经质量安全管理机构批准后方可采购。
应和采购的主要原辅料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
（3）对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。
如进行现场质量审核的，还应包括现场质量审核报告。
（4）质量安全管理机构应组织对生乳、全脂（脱脂）乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、植物油（脂肪粉）、维生素及微量元素等主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。
（5）进货验证制度要包含对进厂的原辅料进行验证、检验、记录、报告以及接收或拒收的处理意见和审批手续等内容。
（6）采购制度应保证原料、辅料符合相应的食品安全国家标准、地方标准和企业标准的规定。
不得使用乳或乳制品以外的动物性蛋白质（允许使用的食品添加剂除外）或其他非食品原料制成的产品作为—7 —生产原料。
（7）采用进口原辅料，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。
（8）采购制度应依照有关规定保证对购入的含乳原料批批进行三聚氰胺等项目检验。
4．技术标准、工艺文件及记录管理制度（1）与生产相关的现行有效的国家标准文本和经备案有效的企业标准文本。
（2）技术标准、工艺文件、台账、生产过程和关键控制点等的管理规定。
（3）对工艺要求、工艺记录和配料表等不定期检查其有效性。
生产过程中要定期对生产过程各工序的关键质量控制点进行监控和检查。
（4）企业建立的台账和生产过程的重要记录包括：进货验收记录、进货台账、环境场所清洁记录、生产设备清洗消毒记录、库房保管记录、生产投料记录、关键控制点控制记录、出厂检验记录、产品检验留样记录、不合格产品处置记录、不合格原料处理记录、产品销售记录、不合格产品召回记录、退货处置记录、从业人员健康检查记录、学习培训记录、消费者投诉受理记录、风险收集记录、食品安全事故处置记录、检验设备使用记录、停产复产记录、产品出厂放行记录等。
有关记录保存3年。
5．产品配方管理制度（1）婴幼儿配方乳粉的产品配方应保证婴幼儿的安全，满—8 —足营养需要，不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质。
（2）企业应组织生产、营养、医学等专家对婴幼儿配方乳粉产品配方进行安全、营养等方面的综合论证。
（3）保留完整的配方设计、论证文件等资料。
（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应按规定进行备案。
6．过程管理制度（1）按照《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。
（2）企业的质量检验机构每周均应采用《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）附录A中监控指南和评价措施，确保生产婴幼儿配方乳粉的清洁作业区沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌得到有效控制。
（3）进入清洁作业区的人员应进行定期或不定期的体表微生物检查。
（4）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。
准清洁作业区、一般作业区的员工工衣为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。
指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿配方乳粉的加工、生产。
（5）所有设备和工器具必须定期清洗或消毒；接触湿物料的设备和工器具使用前后应清洗，接触干物料的设备和工器具使用前后应用干法清扫(必要时采用湿法清洗)。
（6）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和—9 —差错，确保用于生产的包装材料正确无误。
在包装操作前，应对即将投入使用的包装材料标识进行检查，避免包装材料被误用，并予以记录，内容包括包装材料对应的产品名称、数量、操作人及日期等。
（7）设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时，对生产产品的处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。
7．检验管理制度（1）建立原辅料检测、过程检验和成品检验的管理制度，应有原辅料、半成品和成品的不合格判定规定，并有相关处理办法。
（2）婴幼儿配方乳粉出厂应全项目逐批自行检验。
出厂检验合格的产品应当保留检验报告，并做好检验记录；检验不合格的产品不得出厂；检验报告保存３年。
产品需留样，留样数量应满足复检要求并保存至保质期满。
（3）检验合格的婴幼儿配方乳粉应标注检验合格证号，检验合格证号可追溯到相应的出厂检验报告。
（4）企业应对婴幼儿配方乳粉全项目检验能力进行验证，每年至少1次。
8．产品防护管理制度（1）有效防止生产加工中婴幼儿配方乳粉污染、损坏或变质。
（2）确保采购的不合格原辅材料、加工中发现的风险因素、出厂检验发现的不安全食品等情况得到有效控制；能根据购入原辅料的实际情况，对使用的所有原辅材料中可能出现的掺杂—10 —使假物质进行必要的检测。
（3）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，采取有效措施，防范风险。
