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Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。
【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。
【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。
具体记录见表1。
1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。
1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。
Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。
急救科质量改进分析报告
1. 背景
急救科作为医疗服务的重要部门，质量改进是保障患者安全的关键。
本报告针对急救科质量改进进行分析，旨在寻找问题并提出改进措施。
2. 问题分析
通过对急救科的质量数据进行分析，我们发现了以下问题：
1. 人员不足：急救科在高峰时段出现了人员不足的情况，导致患者等待时间过长。
2. 设备老化：部分急救设备已经达到使用寿命，存在隐患，影响了抢救效果。
3. 协调不畅：急救科与其他科室之间的协作不够紧密，信息沟通不畅，导致抢救流程中出现了延误和错误。
3. 改进措施
为了解决上述问题，我们提出以下改进措施：
1. 增加人员配备：根据急救科的工作负荷和需求，合理调配人员，确保高峰时段有足够的人手进行抢救。
2. 更新设备：及时更新老化的急救设备，确保其可靠性和安全性，提升抢救效果。
3. 加强协作：与其他科室及时沟通协调，建立起良好的合作机制，确保信息流畅、无延误。
4. 实施计划
为了有效实施改进措施，我们制定了以下实施计划：
1. 人员配备计划：根据实际需求，制定每个工作时段的人员配备方案，并进行试行。
2. 设备更新计划：对老化设备进行评估，确定更新计划，并争取相应的预算和支持。
3. 协作机制建立：与其他科室协商制定协作机制，包括定期沟通会议和信息共享的流程。
5. 结论
通过对急救科质量进行分析，我们发现了人员不足、设备老化和协调不畅等问题，并提出了增加人员配备、更新设备和加强协作
的改进措施。
希望通过这些改进措施，能够提升急救科的质量水平，确保患者得到更好的抢救服务。
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：门急诊检验中心仪器名称：全自动尿液分析仪型号规格：URISYS 2400仪器编号：MJZ004验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月1日—2012年9月30日一、检测系统信息：项目：尿液干化学（pH、比重、潜血、中性粒细胞、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐）试剂及厂商：罗氏公司及原装配套试剂检测方法：干化学法二、验证过程1.精密度1.1批内精密度1.1.1方法及判定标准按常规方法连续检测20次尿液质控品（阴性和阳性），检测结果相差同方向不超过一个级别，但是阴性结果不能检测成阳性，阳性结果不能检测呈阴性。
1.1.2质控品批号：20116213；201162121.1.3测定日期：2012-8-28至2012-9-161.1.4样本号：（501-520）；（601-620）1.1.5结果及数据1.1.5.1阴性质控标本测定结果1.1.5.2阳性质控标本测定结果1.2批间精密度1.2.1方法及判定标准选择室内质控作为衡量批间精密度的依据。
每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据。
1.2.2质控品批号：20116213；201162121.2.3测定日期：2012-8-28至2012-9-161.2.4结果及数据1.2.4.1阴性质控20天测定结果1.2.4.2阳性质控测定结果2.正确度2.1比对实验由于临床血液学与体液学实验室的URISYS 2400尿液分析仪通过了卫生部的室间质评活动。
其检测结果的准确性可以进行传递，因此以URISYS 2400尿液分析为参照，将门急诊检验中心的URISYS 2400尿液分析仪与之进行了比对。
按照NCCLS EP15 A的相关规定，每日选择8个当日采集的、浓度分布状况比较具有代表性的病人样本，同时采用两台URISYS 2400尿液分析仪进行检测，每个样本在每台仪器上均检测一次，连续比对5天（最终共比对了40个样本）。
医疗机构校验情况汇报近期，我院医疗机构进行了一次全面的校验工作，以确保医疗服务的质量和安全。
本次校验内容涵盖了医疗设施设备、医疗人员资质、医疗流程规范等方面，旨在全面了解医疗机构的运行情况，发现问题并及时进行整改，提升医疗服务水平，保障患者的权益和安全。
首先，我们对医疗设施设备进行了全面的检查和评估。
在这次校验中，我们发现医疗设施设备的维护和保养工作做得较好，各项设备运行正常，无损坏和安全隐患。
同时，我们也对各项设备进行了性能测试和标定，确保其准确可靠。
在这方面，我们的医疗机构表现得较为出色，为医疗工作提供了良好的保障。
其次，我们对医疗人员的资质和技术水平进行了全面的审核。
通过查阅档案和面对面交流，我们了解到医疗人员的专业背景和技术能力。
在这次校验中，我们发现医疗人员的资质和技术水平较高，具备扎实的专业知识和丰富的临床经验，能够胜任各项医疗工作。
同时，我们也对医疗人员的工作状态和态度进行了评估，发现他们工作认真、负责，能够为患者提供优质的医疗服务。
此外，我们还对医疗流程规范进行了全面的检查和评估。
在这次校验中，我们重点关注了医疗流程的合理性和规范性，发现医疗流程规范得较好，各项程序和操作符合医疗标准和规范要求。
同时，我们也对医疗流程中可能存在的风险和隐患进行了排查，及时进行了整改和改进，确保医疗流程的安全和顺畅。
综上所述，通过本次校验，我们对医疗机构的运行情况有了全面的了解，发现了一些问题并及时进行了整改和改进。
我们将进一步加强医疗设施设备的维护和保养工作，提升医疗人员的技术水平和服务意识，规范医疗流程，确保医疗服务的质量和安全。
希望通过我们的努力，能够为患者提供更加优质、安全的医疗服务，让患者放心就医，健康得到有效保障。
急诊科医疗质量分析报告急诊科作为医院中承担紧急救治任务的重要部门，其医疗质量直接关系到患者的生命安危和预后。
为了进一步提高急诊科的医疗服务水平，保障患者的医疗安全，我们对急诊科的医疗质量进行了全面的分析，现将分析结果报告如下：一、急诊科的基本情况我院急诊科成立于_____年，拥有一支经验丰富、技术精湛的医疗团队，包括医生_____名、护士_____名。
科室配备了先进的医疗设备，如心肺复苏机、除颤仪、监护仪等，能够满足各类急危重症患者的救治需求。
二、医疗质量指标分析1、急诊分诊准确率分诊准确率是衡量急诊科工作效率和质量的重要指标之一。
通过对_____例急诊患者的分诊情况进行统计分析，发现分诊准确率为_____%。
其中，因病情复杂导致分诊错误的有_____例，因分诊护士经验不足导致分诊错误的有_____例。
针对这一问题，我们加强了对分诊护士的培训，提高其病情判断能力，并制定了详细的分诊流程和标准。
2、急诊抢救成功率急诊抢救成功率是反映急诊科医疗技术水平的关键指标。
在过去的一年中，急诊科共接诊了_____例需要抢救的患者，成功抢救_____例，抢救成功率为_____%。
对于一些抢救失败的案例，我们进行了深入的分析和讨论，发现主要原因包括患者病情过于严重、抢救设备故障以及医护人员之间的配合不够默契等。
为了提高抢救成功率，我们加强了医护人员的业务培训和模拟演练，定期对抢救设备进行维护和保养，确保其处于良好的运行状态。
3、平均急诊停留时间平均急诊停留时间是衡量急诊科工作效率的重要指标之一。
通过对_____例急诊患者的停留时间进行统计分析，发现平均急诊停留时间为_____小时。
其中，因等待检查结果导致停留时间延长的有_____例，因床位紧张导致无法及时转入病房的有_____例。
针对这一问题，我们优化了检查流程，提高了检查效率，并加强了与病房的沟通协调，及时为患者安排床位。
4、患者满意度患者满意度是衡量急诊科医疗服务质量的重要指标之一。
急诊科医疗质量分析报告一、引言急诊科作为医院的重要窗口部门，承担着紧急救治和处理各类危急重症患者的重要任务。
医疗质量直接关系到患者的生命安全和预后，因此对急诊科的医疗质量进行分析具有重要的现实意义。
二、急诊科基本情况（一）人员配置目前急诊科拥有医生_____名，其中主任医师_____名，副主任医师_____名，主治医师_____名，住院医师_____名。
护士_____名，包括主管护师_____名，护师_____名，护士_____名。
（二）设备设施配备了先进的急救设备，如心电监护仪_____台、除颤仪_____台、呼吸机_____台、洗胃机_____台等，以及救护车_____辆。
三、医疗质量指标分析（一）急诊分诊准确率分诊准确率是衡量急诊科工作效率和质量的重要指标之一。
通过对过去一段时间的数据统计，分诊准确率为_____%。
其中，因病情判断不准确导致分诊错误的案例有_____例，主要原因包括患者表述不清、分诊护士经验不足等。
（二）抢救成功率抢救成功率是反映急诊科医疗水平的关键指标。
统计显示，抢救成功率为_____%。
在抢救失败的案例中，主要疾病类型为心脑血管疾病、严重创伤和中毒等。
分析原因，部分是由于患者病情过于严重，送来时已失去最佳抢救时机；部分是由于医疗团队在抢救过程中的协作不够紧密，导致治疗措施实施不及时。
（三）平均候诊时间患者在急诊科的平均候诊时间为_____分钟。
过长的候诊时间可能会影响患者的救治效果和满意度。
导致候诊时间过长的因素主要有就诊高峰时段患者集中、医疗资源相对不足等。
（四）医疗文书书写质量对急诊病历、护理记录等医疗文书的检查发现，书写规范率为_____%。
存在的问题主要包括记录不完整、字迹潦草、格式错误等。
四、医疗质量问题原因分析（一）人员因素1、部分医务人员业务水平有待提高，对危急重症的诊断和处理能力不足。
2、工作压力大，导致部分医务人员在工作中出现疏忽和失误。
（二）流程因素1、急诊就诊流程不够优化，存在环节繁琐、衔接不畅等问题。
文件编号：肌酐〔CREA〕试剂盒性能分析报告时间: 2016.08.09-08.14仪器：AU5821操陈崇汇总报告：目录：一、实验材料 (3)二、实验方案 (4)2.1 正确度 (4)2.2 批内精密度... (4)2.3 批间精密度 (5)2.4 线性评价 (5)2.5 灵敏度评价 (5)2.6特异性评价 (5)2.7参考范围验证 (5)三、实验数据 (6)3.1 正确度〔附表1〕 (6)3.2 批内精密度〔附表2〕... (6)3.3 批间精密度〔附表3〕 (7)3.4 线性评价〔附表4/附图1〕....................................... . (8)3.5 灵敏度评价〔附表5〕 (9)3.6特异性评价〔附表6〕 (10)3.7参考范围验证〔附表7〕 (11)四、结论 (13)五、附录A 〔朗道校准液溯源性说明以及企业标准〕附录B 〔CREA临床意义〕附录C 〔中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书〕附录D 〔中元CREA试剂盒SOP文件〕附录E 〔中元CREA试剂盒AU5821配套参数表〕附录F 〔中元CREA试剂盒与校准液注册证〕附录G 〔实验原始数据〕实验材料：生化试剂盒：重庆中元生物技术肌酐〔CREA〕试剂盒批号：Z160501有效期：2017.05.01 校准液〔定值液〕：重庆中元生物技术朗道CREA校准品批号：CAL2351-800UE有效期：2017.02.01 质控液：重庆中元生物技术朗道CREA质控品批号：HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期：2017.02.01 测定仪器：AU5821全自动生化分析仪批内精密度样本：临床高值标本3份混合尿液，低值标本3份混合尿液批间精密度样本：临床随机标本3份混合分装冻存线性物质：临床高值标本1份特异性物质：日本希森美康干扰物质一套，批号：160201 效期：2017.02.01参考区间验证样本：挑选体检标本20例分析灵敏度：朗道复合校准品1盒，批号:800UE 有效期：2017.02.01实验方案：2.1 正确度按实验室常规操作程序，进行CREA项目两点定标，然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品，使用前充分混匀，质控品重复测定3次，计算3次重复测定的均值。
总评：本次检查了全省各市网络医院及120指挥中心调度平台。
分别突击检查抽查了成都市、眉山市、乐山市、自贡市、内江市、资阳市等六个市，共计48个医疗机构接受了本次检查。
其中：综合医院34个；中医院6个；股份制医院2个；民营医院6个。
市（州）120急救指挥中心6个。
县（市）急救分中心（120指挥平台）8个（独立设置1个，依托当地县医院设置7个）。
其中：三级甲等医院7个；三级乙等医院4个；二级甲等医院23个；二级乙等医院5个；未定等级医院9个；检查结果：评分80分以上医院：21个医院；评分70—79分医院：13个医院；评分60—69分医院：13个医院；评分59分以下医院：1个医院。
90分以上：优秀。
80~89分：好。
其中：80-84分，需强化急诊急救能力建设。
70~79分：较好，需加强急诊急救工作建设。
其中：70-74分属一般，需要针对问题整改。
60~69分：差距较大，需要全面整改60分以下：差。
结果分析：（一）通过近几年的建设，成绩是主要的：1、设立了１２０急救指挥中心（独立设置和依托设置），建立了程度不同的急救指挥调度平台，统一了“１２０”呼救电话。
指挥调动或协调本辖市内急救网络医院，开展本市辖区内日常的院前急救工作。
2、基本建立有急救网络医院进入制度，以当地综合实力最强的综合医院为主要急救救治医疗机构，利用当地急救卫生资源，纳入了中医院、专科医院、民营医院、股份制医院、职工医院、部队医院等统一进行急诊急救管理和指挥调度。
初步建立了急救指挥中心、急救分中心、网络医院的院前急救网络。
在一定程度上满足院前急救与急诊科急救的社会需求。
3、卫生局、医院领导能够重视急诊、急救工作，制定相关管理规定，给予了一定的支持和投入，使各地、各医院急诊、急救工作逐步规范完善。
公立医院急诊急救综合能力强于其它医院，三级医院实力较强，绝大多数医院急救反应时间观念较强，符合规定要求。
4、配备急救救护车及车载急救设备、器材，基本能够满足本地日常院前急救、转诊、转院的需求。
第1篇一、实验目的1. 掌握急救用药的基本知识，了解各类急救药物的作用机制和适应症。
2. 培养临床思维，提高对急救用药的判断和决策能力。
3. 提高实验操作技能，确保在紧急情况下能够准确、快速地实施急救措施。
二、实验内容1. 急性心肌梗死的急救用药2. 脑出血的急救用药3. 各类药物（毒物）中毒的急救用药三、实验方法1. 急性心肌梗死的急救用药（1）观察患者症状，如胸痛、胸闷、呼吸困难等。
（2）了解患者病史，如高血压、糖尿病等。
（3）根据患者症状和病史，判断患者是否为急性心肌梗死。
（4）给予患者负荷剂量抗血小板聚集药物，如阿司匹林、氢氯吡格雷、替格瑞洛等。
（5）给予患者他汀类稳定斑块的药物。
（6）根据患者病情，决定是否进行溶栓治疗或介入手术。
2. 脑出血的急救用药（1）观察患者症状，如意识障碍、肢体麻木或无力、视觉障碍等。
（2）了解患者病史，如高血压、糖尿病等。
（3）根据患者症状和病史，判断患者是否为脑出血。
（4）保持患者呼吸道通畅，给予足量给氧。
（5）控制血压，使用降压药物，如消心痛、心痛定等。
（6）治疗脑水肿，使用甘露醇静脉快速点滴。
3. 各类药物（毒物）中毒的急救用药（1）观察患者症状，如昏迷、抽搐、心律失常等。
（2）了解患者病史，如药物使用史、毒物接触史等。
（3）根据患者症状和病史，判断患者是否为药物或毒物中毒。
（4）给予解毒药物，如纳络酮、毒扁豆碱等。
（5）根据中毒类型，给予相应对症治疗，如利尿、导泻、催吐等。
（6）必要时，进行透析治疗。
四、实验结果与分析1. 急性心肌梗死的急救用药通过实验，掌握了急性心肌梗死的急救用药原则，能够根据患者病情选择合适的药物进行治疗。
2. 脑出血的急救用药通过实验，掌握了脑出血的急救用药原则，能够根据患者病情进行有效的治疗。
3. 各类药物（毒物）中毒的急救用药通过实验，掌握了各类药物（毒物）中毒的急救用药原则，能够根据患者病情进行有效的治疗。
五、实验总结本次实验使我们深入了解了急救用药内科的相关知识，提高了我们对急救用药的判断和决策能力。
急诊组检测系统/方法的分析性能验证评估报告急诊组依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对定量检测的Sysmex UF-1000i尿液有形成份分析系统性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、分析测量范围和临床可报告范围、携带污染率；对定性检测的迪瑞H-800、H-300尿液分析仪进行符合率、试纸条的重复性及正确度测试的评价；对尿液有形成份形态学进行人员比对符合率验证。
具体实施方案如下。
1 目的：对上述急诊组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合要求。
2 原理：2.1精密度评价2.1.1采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目质控物值，计算项目的批内精密度（δ批内）和总的实验室内精密度（δ总）。
并与厂家声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。
2.1.2 使用两个水平的质控品，连续进行11次测定，取后10次结果计算CV值，即批内精密度。
每天测定两个水平的质控品各4次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，计算CV，即为批间精密度。
（参照厂家提供的精密度验证方案）2.2正确度验证评价仪器测量结果与真值的一致程度。
2.2.1 采用卫生部临检中心室间质评回报结果作为评价指标，分析最近一次室间质评回报成绩。
2.2.2 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测定值的参考物质来进行正确度验证，判断是否与厂家声明或与其他规定的性能要求一致。
2.2.3使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后连续进行5次测定，计算其平均值。
与靶值相比较，计算其偏差值，偏差值要求在下表范围内。
（参照厂家提供的正确度验证方案）2.3 分析测量范围评价采用EP6-A《定量检测系统线性评价》方案，采用未经过任何处理的病人检验标本，确定某项目检测上限的同时验证其检测上下限范围是否呈线性关系。
2.4临床可报告范围评价：临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。
结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。
2.5 携带污染率评价判断测量含有高浓度分析物的检测系统再测量含有较低浓度分析物时,对较低浓度分析物的影响。
3 检测方法：Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析系统检测方法是流式细胞检查法；迪瑞H-800、H-300尿液分析系统检测方法是反射测光法。
4 定量检测系统性能评价方案4.1精密度评价方案4.1.1批内精密度：依据厂家的要求，使用UF CHECK按照说明书要求混匀后连续进行11次测定，去除第一个数据。
取后10次结果计算项目的批内精密度（δ批内）。
并与厂家声明的批内精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。
4.1.2 批间精密度：使用两个水平的质控品，每天测定两个水平的质控品各4次，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，即为批间精密度。
（参照厂家提供的精密度验证方案）判定标准：符合厂家提供的精密度标准。
4.2正确度验证评价方案使用UF CHECK按照说明书要求混匀后连续进行5次测定，计算其平均值与靶值相比较，计算其偏差值。
判定标准：偏差值要求在厂商声称的范围内。
4.3分析测量范围（线性范围）评价方案取富含被测物（红细胞、白细胞、细菌）的尿样以正常尿液样本上清液作1:2，1:4,1:16,1；64,1:256的系列稀释，以稀释计算值作为理念值，各稀释尿样的实测值与理念值进行回归统计。
采用线性回归分析，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程Y=bX+a，得到a、b及R2值。
X和Y分别为自变量和应变量，b为斜率，a为Y轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否线性。
制作线性差异图：计算出每一稀释度测定均值和预期值的差值。
以预期值为横轴，差值为纵轴，做图。
判定标准：若b 在0.95-1.05范围内，R 2>0.95，作a 与0有无显著性差异的t 检验，若P 值>0.05，直线回归方程可接受，可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若b 不在0.95-1.05 范围内，a 较大，舍去高值或低值组数据，另作回归统计。
直至缩小的分析范围其回归方程中a 和b 的判断符合要求，该范围为线性范围。
线性差异图：如果在每一浓度处的实测均值与预期值的差异值都在厂家声明的允许差异限之内，可进一步确认厂家声明可测量范围是可接受的。
4.4 携带污染率评价方案用高、低值病人样品（或质控品），先取高值样品（高值质控品）连续检测3次，结果记录为H1、H2、H3，再取低值样品（低值质控品）连续检测3次，结果记录为L1、L2、L3。
按下式计算携带污染率（%）。
携带污染率=%1003331⨯--L H L L判定标准：参照厂家提供的携带污染率标准。
5 定性检测系统性能评价方案 5.1 符合率5.1.1迪瑞H —800尿液分析仪参加了卫生部临床检验中心和湖南省临床检验中心组织的室间质评活动，符合率（%）：与卫生部临床检验中心EQA 比对的正确率。
符合率（%）=参加卫生部临床检验中心尿化学比对的正确数/比对总数⨯100%。
5.1.2迪瑞H —300尿液分析仪没有参加卫生部临床检验中心和湖南省临床检验中心组织的室间质评活动，按CNAS-CLXX<<医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》的要求，迪瑞H-300与H-800进行结果的比对，使用20份临床样本（含正常和异常标本）比对。
符合率（%）：H-300与H-800比对的正确率。
符合率（%）= H-300与H-800比对的正确数/比对总数⨯100%。
判断标准：应有大于80%的结果满足要求。
5.2 试纸条的重复性：尿液分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试,测试结果的变异系数不超过1%。
5.3 正确度测试：尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，重复测试结果的符合率不小于90%8尿液有形成份形态学人员比对符合率验证：取20位患者尿液样本，尽可能包含各检测项目的检测范围（高、中、低值水平），每位患者取2份样本分别用于参考方法和仪器法的测试。
用参考方法进行尿液有形成份进行计数，每位患者样本由2位具备资格的检验人员，按照参考方法步骤，对每份尿液样本进行2次计数。
其中，一位检验人员计数一次，另一位检验人员计数一次。
仪器法应对20份样本进行双份测定，按照操作说明书进行。
人员和仪器比对符合率≥80%。
6 器材：Sysmex UF-1000i全自动尿液有形成份分析仪、迪瑞H-800、H-300尿液分析仪、Diasy尿沉渣定量分析工作站、OLYMPUS双目显微镜。
7 结果：定量、定性及人员比对符合率验证结果均符合相关规定，分别见附表一、附表二和附表三。
8 结论：定量检测系统Sysmex UF-1000i尿液有形成份分析系统在精密度、正确度、分析测量范围、、携带污染等方面均符合要求。
定性检测系统迪瑞H-800、H-300尿液分析系统在符合率、试纸条重复性、正确度等方面符合要求。
尿液有形成份形态学人员比对符合率均符合要求。
说明：急诊组生化项目检测与生化免疫组共用BECKMEN DXC-8003全自动生化分析系统，急诊组生化项目检测系统/方法的分析性能验证评估内容见生化免疫组性能验证评估报告。
报告人：王小卫2012年5月5日附表一急诊组定量检测系统/方法的分析性能验证评估表序号项目参数检测系统验证标准正确度精密度线性范围携带污染率评估结论1 尿液有形成份分析希森美康全自动尿有形成份分析仪希森美康UF1000i，国食药监械(进)字2007第3400502号，机身编号：12902；希森美康染液SEARCH-BAC，国食药监械（进）字2008第1403343号；希森美康染液SEARCH-SED，国食药监械（进）字2008第1403344号；希森美康稀释液PACK-BAC，国食药监械（进）字2009第1400361号；希森美康稀释液PACK-SED，国食药监械（进）字2009第1400360号；希森美康鞘液SHEATH，鲁济食药监械（准）字2009第1400004号；希森美康UF1000i低值质控液（UFII ControlL），国食药监械（进）字2011第2403224号；希森美康UF1000i高值1.正确度：WBC: 19.8-59.4/uLRBC: 19.6-58.8/uLEC：3.6-14.6/uLCAST：0.92-8.24/uLBACT：144.8-269.0/uL2.精密度：批内CV：WBC≤10%RBC≤10%EC≤30%CAST≤40%BACT≤20%批间CV：WBC≤10%RBC≤10%EC≤30%CAST≤40%BACT≤20%3.线性范围：WBC：1.0-5000.0/u LRBC：1.0-5000.0/u LBACT：5.0-10000.0/u L4.携带污染：RBC≤0.1%WBC:40.9/uLRBC:39.9/uLEC:12.3/uLCAST:2.2/uLBACT:162.7/uL批内CV：WBC：6.74%RBC:5.61%EC:13.89%CAST:23.57%BACT:8.35%批间高值CV：WBC：1.58%RBC：3.84%EC：5.40%CAST：6.25%BACT：5.50%批间低值CV：WBC：4.75%RBC：9.47%EC：11.02%CAST：23.17%BACT：9.84%WBC:20.3-3713.9/uLRBC:49.8-5116.2/uLBACT:60.4-11066.8 /uLRBC：0.02%BACT：0.02%满足要求第5页，共16页序号项目参数检测系统验证标准正确度精密度线性范围携带污染率评估结论质控液（UFII ControlH），国食药监械（进）字2011第2403224号；BACT≤0.05%说明：急诊组生化项目检测与生化免疫组共用BECKMEN DXC-8003全自动生化分析系统，急诊组生化项目检测系统/方法的分析性能验证评估内容见生化免疫组性能验证评估报告。
附表二：人员比对符合率验证评估表序号项目检测系统验证标准人员比对结果1 尿液有形成份形态学 A.双目显微镜：OL YMPUSCX21FS1(5F90065)B.尿沉渣定量分析工作站：Diasy R/S200330402003 人员比对符合率≥80%人员比对符合率≥80%第6页，共16页附表三急诊组定性检测系统/方法的分析性能验证评估表序号项目参数检测系统验证标准符合率试纸条重复性正确度评估结论1 尿葡萄糖定性(GLU)A. 迪瑞H-800尿液分析仪，吉食药监械（准）字2007第2400085号（更），机身编号：N110800H0175SE；迪瑞尿液分析试纸条，吉食药监械字2010第2400035号（更）；迪瑞尿液分析清洗液，吉食药监械生产许20100049号，迪瑞尿液分析质控液，吉食药监械（准）字2008第2400017号（更）。
