申报CFDA重点实验室需提供的有关证明材料

我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。

基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。

此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。

本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。

目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。

NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。

二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。

概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。

测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。

实验室认证扩项评审需要提交的19份资料第一篇：实验室认证扩项评审需要提交的19份资料实验室认证扩项评审需要提交的19份资料资料1：实验室授权签字人一览表（扩项领域）、提交中文和英文版本资料2：授权签字人申请表（扩项领域）资料3：申请的能力范围（中文和英文）资料4：实验室人员一览表资料5：检测实验室仪器设备、标准物质配置/核查表资料6：申请扩项项目参加能力验证/测量审核一览表资料7：实验室参加实验室间比对一览表资料8：申请扩项参加能力验证的工作计划资料9：实验室组织机构框图资料10：实验室平面图资料11：实验室所从事活动的说明，以及当实验室是法人实体的一部分时，两者关系的说明。

资料12：扩项的标准/方法现行有效性进行的核查情况，提交核查报告资料13：若果扩项国外标准，对申请认可的国外标准的核查情况，包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时试验人员是否具有相应的外语理解能力等资料14：若果扩项非标方法，提交非标方法及确认记录(证明材料)资料15：申请扩大认可范围的实验室，在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据。

资料16：扩项项目参加实验室间比对的情况（提交实验室间比对的结果和评价）资料17：扩项典型项目的检测报告/校准证书/鉴定文书资料18：扩项项目不确定度评估报告资料19：若校准领域，提交量值溯源的描述（如量值溯源图）第二篇：实验室~资质扩项提交材料实验室资质认定首次、复查提交材料目录1、实验室资质认定申请书（一式两份及电子版）；2、上级或有关部门批准实验室设置的证明文件（适用时）；3、法律地位证明文件：3.1独立法人实验室：3.1.1工商营业执照、事业单位法人登记证及其他；3.2非独立法人实验室：3.2.1所属法人单位法律地位证明文件；3.2.2实验室设立批文；3.2.3非独立法人实验室的法律地位文件；3.2.4法人授权文件；3.2.5最高管理者的任命文件；4、固定场所证明材料：4.1自有房产的提交产权证复印件；4.2租赁房屋的提交房屋租赁协议以及出租方的房产证复印件；4.3未取得房产证的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同及房屋销售许可证复印件；4.4租赁房屋的提交房屋租赁协议，租赁期限从申报之日起至租赁协议有效期届满不得低于2年；4.5租赁土地的提交土地租赁协议（协议有效期限从申报之日起至协议有效期届满不得低于2年），且出具当地土地管理部门的非农业用地的证明文件。

一类医疗器材存案申报资料要求及说明依据 CFDA公布的《第一类医疗器材存案资料要求及说明》的法例，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出以下内容，逐条对一类医疗器材存案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器材注册供给技术基础。

存案资料应有所提交资料目录，包含整个申报资料的 1 级和 2 级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

1.第一类医疗器材存案表2. 安全风险剖析报告医疗器材应依照YY 0316 《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》的有关要求编制，主要包含医疗器材预期用途和与安全性有关特点的判断、危害的判断、预计每个危害处境的风险；对每个已判断的危害处境，评论和决定能否需要降低风险；风险控制举措的实行和考证结果，必需时应引用检测和评论性报告；任何一个或多个节余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊疗试剂应付产品寿命周期的各个环节, 从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、已知和可预示的危害等方面的判断及对患者风险的预计进行风险剖析、风险评论及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3. 产品技术要求产品技术要求应依照《医疗器材产品技术要求编写指导原则》编制。

4. 产品查验报告产品查验报告应为产品全性能自检报告或拜托查验报告，查验的产品应该拥有典型性。

5.临床评论资料产品预期用途详述产品预期用途，包含产品所供给的功能，并可描绘其合用的医疗阶段（如治疗后的监测、痊愈等），目标用户及其操作该产品应具备的技术/ 知识 / 培训；预期与其组合使用的器材。

产品预期使用环境详述产品预期使用环境，包含该产品预期使用的地址如医院、医疗/ 临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、挪动等）。

产品合用人群详述产品合用人群，包含目标患者人群的信息（如成人、小孩或重生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的要素。

产品禁忌症详述产品禁忌症，如合用，应明确说明该器材严禁使用的疾病或状况。

IVD注册流程范文IVD注册是指在中国境内注册并获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的体外诊断产品的过程。

体外诊断（In Vitro Diagnostic，IVD）是指通过对体外采样的生物样本进行分析，用于检测、筛查、预示、监测和诊断疾病的一类医疗器械。

以下是IVD注册的流程及所需材料：1.市场调查和准备工作在开始IVD注册前，需要进行市场调查，了解目标市场的法规要求和竞争情况。

同时，需要准备必要的资金和人力资源，包括技术和质量管理团队。

2.注册申请提交注册申请是IVD注册流程的第一步。

申请表需要包含在国内生产和销售IVD产品的企业的基本信息，如公司名称、地址、法定代表人等。

此外，还需提供产品说明书、产品样品、技术文件和风险评估报告等。

3.实验室评估提交注册申请后，CFDA会进行实验室评估。

评估的重点是IVD产品的技术性能，包括准确度、灵敏度、特异度、再现性和重现性等。

评估结果会影响注册结果。

4.技术文件审核技术文件审核是IVD注册的关键环节。

技术文件包括IVD产品的技术规范、生产工艺、质量管理体系和产品检测方法等。

CFDA会对技术文件进行全面评估，确保产品质量和安全性。

5.人体临床试验如果IVD产品属于高风险类别，还需进行人体临床试验。

临床试验需要经过医学伦理委员会的批准，并按照CFDA的规定进行试验和数据收集。

试验结果将用于评价IVD产品的临床效能和安全性。

6.商标注册在完成技术文件审核和人体临床试验后，可进行商标注册。

商标注册是确保产品品牌的唯一性和知识产权的重要步骤。

7.审评审评是指对技术文件、实验室评估和人体临床试验结果的评估。

CFDA会根据评估结果向申请者发出审评报告，报告中列明进一步修订或补充的要求。

8.注册证书通过审核后，CFDA会发放IVD产品的注册证书。

注册证书是企业合法生产和销售IVD产品的必要证明。

需要注意的是，IVD注册的流程和所需材料在各国可能有所不同。

上述流程是根据中国CFDA的要求总结的，其他国家的注册流程可能会有所差异。

1.CFDA申请流程1.1分类（确认设备属于医疗器械的哪一类）第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

注：一般是根据产品的说明书来判断设备属于哪一类设备医疗器械产品分类可以先查询分类目录，如产品不在分类目录中，就需要在中国食品药品检定研究院网站进行分类界定来确定产品类别。

分类界定一般是根据产品的工作原理，结构组成及预期用途来判定类别，并不会单纯因为其使用方式是可穿戴而改变类别。

但是需要注意的是，产品可能会因为被设计为可穿戴式而改变工作原理、使用方式、产品特性等等而造成产品的类别变化。

1.2注册检测注册检测流程图产品立项至检测预计4-7个月左右，不含开发过程时间（并行）1.3临床评价临床流程图临床预计6个月以上1年左右，视产品而定。

申请免于临床试验、通过同品种医疗器械临床试验获得的数据或者开展临床试验。

需要注意的是，对于想要申请免临床的产品，即使满足了免临床目录中的要求，还需要提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明。

1.4提交注册审批和体系考核申报注册流程图申报注册全过程8个月（158工日，20工日/月，不计节假），体考时间（并行），不含整改、资料发布耗时。

注册准备资料如下：1.申请表；2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单；4.综述材料；5.研究材料；6.生产制造信息；7.临床评价材料；8.产品风险分析材料；9.产品技术要求；10.产品注册检验报告；11.说明书和标签样稿；12.符合性声明13.包含软件的设备需要进行软件注册1.5申请生产许可申请生产许可流程图申请生产许可流程时间预计在60WD1.6经营备案经营备案流程图经营备案时间预计在5WD。

CFDA注册流程CFDA（中国食品药品监督管理局）是中国国家食品药品监督管理部门，在进行药品注册时需要遵循CFDA的相关规定和要求。

下面将详细介绍CFDA注册流程。

第一步：了解相关政策和要求在开始进行CFDA注册之前，首先需要了解CFDA关于药品注册的政策和要求。

这包括相关法律法规、行政规章、技术指导文件等。

了解这些政策和要求可以帮助申请人更好地准备和提交注册申请。

第二步：准备注册材料准备注册材料是CFDA注册的重要一步。

通常包括以下几个方面的内容：1.注册申请表：注册申请表是申请人向CFDA提交的正式申请文件，需要详细填写相关信息，包括药品名称、规格、用途、主要成分等。

2.药品技术材料：药品技术材料是评估药品质量和疗效的重要依据，包括药物性质、生产工艺和质量控制等信息。

3.临床试验数据：如果申请的药品需要进行临床试验，需要提交相应的临床试验数据，包括试验设计、结果以及安全性评估等。

4.生产工艺与控制：对于申请的药品，需要提供相应的生产工艺和控制措施，确保产品的质量和安全性。

第三步：提交申请并等待审批在准备好注册材料之后，申请人需要将申请表和相关材料提交给CFDA。

CFDA将在收到申请后进行审查，并根据药品的特性、质量和安全性等进行评估。

申请人需要配合CFDA的相关工作，回答CFDA的问题和提供进一步的信息。

第四步：评估和审查CFDA根据注册文件和相关材料对药品进行评估和审查。

评估和审查的内容包括：药物的质量、有效性、安全性以及生产和质控等方面的要求。

评估过程也包括对药物临床试验数据的审核和安全性评估等。

第五步：颁发注册批件如果申请药品符合CFDA的相关要求，通过评估和审查后，CFDA将颁发注册批件。

注册批件是申请人合法经营和销售药品的凭证。

申请人需要按照注册批件上的要求进行生产和销售活动。

第六步：监督和后续审批通过CFDA注册后，申请人需要继续遵循CFDA的相关要求，并接受CFDA的监督和检查。

cfda认证的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!CFDA 认证的流程如下：1. 准备阶段：确定产品分类：根据 CFDA 的规定，确定产品所属的分类。

实验室资质认定工作用表填写说明（湖南省质监局认评处2009-5-18 ）一、实验室资质认定工作用表目录1. 实验室资质认定审批单2. 实验室资质认定评审组成员建议/批准名单3.实验室资质认定申请书4.实验室资质认定评审报告5. 实验室资质认定现场评审日程表6. 实验室资质认定现场评审签到表7.实验室资质认定现场考核试验项目计划表8. 实验室对资质认定评审组的工作评价反馈表9. 实验室资质认定名称变更申请/审批表10. 实验室资质认定标准变更申请/审批表11. 资质认定人员变更备案表12. 资质认定证书附表13. 实验室资质认定特定要求评审表14. 文件资料审查表分类：1、发证机关填写的评审指令2、评审组填写的评审记录3、实验室填写的申请材料二、检测能力表的填写1.检测能力涉及的范围：六个表，分别是•申请书：附表1、附表5•评审报告：现场试验项目汇总表、确认的检测能力表•证书附表•现场试验项目计划表2.实验室检测能力填写的基本格式A 检测领域：样品的应用属性的集合，如：建筑材料、发电设施B 产品类别或参数类别：样品的自然属性的集合，水泥、发电机C 产品名称或参数名称：样品/参数的个体称谓，硅酸盐水泥、异步电机D 对产品或参数的限制或说明:⏹限制：检测范围：能检、除外、不能测。

量程：35kV以下方法限制：用离子色谱法⏹说明：扩项、变更、维持⏹以产品申报时，其中受限制的参数名称甲：汉字数字一、二、……，表示产品领域或参数领域序号乙：阿拉伯数字1、2、……，表示产品类别或参数类别序号丙：阿拉伯数字1、2、……，表示产品或参数序号。

其后若还需细分，可用1.1、1.2……，2.1、2.2……。

若认定的既有产品、也有参数，则按先产品、后参数的顺序排列，即将所有产品依次排序后，最后列参数类。

此时，“甲”序号对应的“检测产品/类别”即“参数”，应将“乙”分两个层次：第一个层次用汉字数字（一）、（二）……，表示参数类别序号，第二个层次用阿拉伯数字1、2、……，表示参数序号表1实验室名称证书编号及有效日期评审类型1、计量认证：□首次□复查□扩项□监督□其他2、计量认证/授权：□首次□复查□扩项□监督□其他3、计量认证/验收：□首次□复查□扩项□监督□其他评审计划文号及序号提交评审材料1实验室资质认定申请书；□2.实验室资质认定评审报告；□3.检测报告2份（现场评审之前近期做过的和评审组现场选定的）；□4.经发证机关批准的资质认定评审组名单或评审通知；□5.实验室设立或注册文件、授权文件（非独立法人）、最高管理者任命文件□6.证书附表清样2份；□7.整改报告（含相应见证材料）1份；□8.现场评审签到表、现场评审日程表、现场考核试验项目计划表、□9.电子版文件（含《申请书》中的实验室概况、《评审报告》、证书附表）□经手人：交接时间：初审意见（项目负责人填写）初审人：初审日期：年月日审核意见（处室负责人填写）审核人：审核日期：年月日批准意见（发证机关负责人填写）批准人批准日期：年月日1.评审组长上报材料时，随上报材料一同上报。

重点实验室申报条件一、引言重点实验室是指在国家科技发展战略和需求的指导下，依托高水平科研机构或高等学校，开展具有国际先进水平的基础研究和应用基础研究的组织。

为了推动我国科学技术的发展，培养创新人才，提升我国在世界科技舞台上的地位，建立了重点实验室申报制度。

二、申报条件1.依托单位：重点实验室必须依托高水平科研机构或高等学校，并具备相应的研究条件和设施。

依托单位应具备一定规模的科研团队，并拥有相关领域内的优秀研究人员。

2.学术声誉：依托单位在相关领域内应享有较高的学术声誉，并在该领域内有一定影响力。

依托单位所属的学术期刊发表论文数量和质量也是评估学术声誉的重要指标之一。

3.研究基础：申请者需要提供充足的研究基础，包括相关领域内的前期研究成果、技术设备和实验条件等。

同时，申请者还需要展示具备开展重点实验室工作的能力和经验。

4.创新性：申请者需要在相关领域内有一定的创新性研究成果，并能够证明其在该领域内具备一定的竞争力。

重点实验室应该能够推动相关领域的科学技术进步和创新。

5.团队协作：申请者所带领的团队应具备良好的团队协作精神和合作能力。

实验室成员之间需要相互配合、相互促进，共同推动实验室工作的顺利开展。

6.资源保障：依托单位应向申请者提供充足的经费支持、研究设施和实验场地等资源保障，以确保重点实验室能够顺利进行科研工作，并有条件吸引高水平人才加入。

三、申报流程1.立项申请：申请者首先需要向相关部门提交立项申请书，详细描述重点实验室的研究方向、目标和计划等内容。

申请书应包括重点实验室的背景和意义、研究内容和方法、预期成果和应用前景等。

2.专家评审：立项申请书经过初步审核后，相关部门会组织专家对申请书进行评审。

评审主要考察申请者的学术背景和研究计划的科学性、可行性，以及重点实验室对学科发展的贡献度等。

3.现场考察：通过初步评审后，申请者需要接受相关部门的现场考察。

现场考察主要是为了验证申请者所提供的信息的真实性，并进一步了解依托单位和申请者所带领团队的情况。