211过滤器

CGMP21CFR210法律地位定义21CFR211章节A 、人员B 、组织机构及人员C 、厂房及设施D 、设备E 、组分、药品容器和密封件的管理F 、生产和工艺的管理G 、包装材料和标签的管理H 、仓贮和销售I 、实验室管理J 、记录报告K、退回和回收的产品210.1 法规地位现行良好制造规范的法律地位* 在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规为现行良好制造规范的最低要求* 在制造、加工、包装或贮存过程中，如存在不符合本部分及本章第211—226部分中任何法规的情况，依据《法案》第501节(a)(2)(B)，将视为掺杂品。

一种药品应被视为次品,当用于它的制造、处理、包装、或者保存过程的方法、设备、管理没完全按照药品生产质量管理规范来操作或管理。

210.2适用性现行药品良好制造规范法规的适用性• 在本部分及本章第211－226部分中适用于药品的法规。

• 如果单纯从事本部分、本章第211－226部分、某些操作，而且不涉及其它法规，则其仅需遵守他或她从事操作所适用的相关法规。

210.3定义• 批(Batch) 指按照单一制造指令在同一制造周期内生产出来的一定数量的药品或其它物料，在规定限度内具有均一的性状和质量。

• 组份(Component) 指在药品制造中使用的所有成份，包括在该药品中可能未出现的那些成份。

• 纤维(Fiber) 指长度为其宽度3倍以上的任何微粒状污染物。

批量(Lot) 指一整批或是一整批中作特定区分的一部分，在规定限度内具有均一的性状和质量；或者指在用连续生产工艺生产药品时，单位时间或单位量内生产出的作特定区分的一部分，并需确保该部分在规定限度内具有均一的性状和质量。

批号、控制号、(整)批号(Lot number, controlnumber, or batch number) 指字母、数字或符号的任意不同组合或它们的任意组合，可借以确定一整批或一批药品或其它物料的制造、加工、包装、贮存和销售的全部历史。

空气滤芯销售话术标题：选择适合你的空气滤芯，守护家人健康导言：在现代社会中，空气污染成为了一个严重的问题。

室内空气中的细菌、病毒、灰尘等有害物质对我们的健康造成了威胁。

为了保护家人的健康，选择一款适合的空气滤芯非常重要。

本文将介绍一些选购空气滤芯的重要因素和推荐的产品，帮助您做出明智的选择。

一、了解空气质量指数（AQI）在选择空气滤芯之前，了解家庭的空气质量指数（AQI）是至关重要的。

AQI是一个衡量空气污染程度的指标，根据空气中的颗粒物质（如PM2.5）和有害气体（如二氧化氮）浓度计算得出。

您可以通过检测仪器或相关应用程序获取家庭的AQI数据，并根据AQI值选择适合的空气滤芯。

二、了解不同类型的空气滤芯1. 机械过滤器：机械过滤器是最常见的空气滤芯类型，通过物理方式过滤空气中的颗粒物质。

根据过滤效果的不同，机械过滤器可以分为初效过滤器、中效过滤器和高效过滤器。

初效过滤器可以过滤大部分的灰尘和颗粒物质，而中效过滤器和高效过滤器可以过滤更小的颗粒物质和细菌。

2. 活性炭滤芯：活性炭滤芯是一种吸附型滤芯，可以去除空气中的异味和有害气体。

活性炭滤芯通常与机械过滤器结合使用，能够提供更全面的空气净化效果。

3. 光触媒滤芯：光触媒滤芯利用紫外线照射催化剂，可以分解有害气体和细菌。

这种滤芯适用于对空气质量要求较高的环境，如医院和实验室。

三、根据需求选择合适的空气滤芯1. 家庭人口和房间面积：根据家庭的人口和房间面积选择合适的空气滤芯。

一般来说，人口较多或房间面积较大的家庭需要选择过滤效果更好的空气滤芯，以确保空气净化效果。

2. 家庭成员的健康状况：如果家庭成员有过敏性疾病或呼吸道问题，建议选择具有更好过滤效果和吸附能力的空气滤芯，以减少室内空气中的过敏原和有害物质。

3. 滤芯更换周期和成本：在选购空气滤芯时，需要考虑滤芯的更换周期和成本。

一般来说，滤芯的更换周期为3-6个月，更换频率较高的滤芯会增加家庭的运营成本。

美国GMP中⽂稿（CGMP）GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美国药品⽣产质量管理规范CGMP⼆三年⼗⼆⽉⽬录210.1 cGMP法规的地位 2 210.2 cGMP法规的适⽤性 2 210.3 定义 2 211-A- 总则 4 211-B- 组织与⼈员 4 211-C- ⼚房和设施 5 211-D- 设备7 211-E- 成份药品容器和密封件的控制8 211-F- ⽣产和加⼯控制10 211-G- 包装和标签控制11 211-H- 贮存和销售13 211-I- 实验室控制14 211-J- 记录和报告16 211-K- 退回的药品和回收处理20210部分⼈⽤及兽⽤药品的⽣产加⼯包装或贮存的CGMP210.1 cGMP法规的地位(a) 在本部分及21CFR 211226部分中陈述的法规是在药品⽣产加⼯包装或贮存中使⽤的现⾏⽣产质量管理规范及使⽤的设施或控制的最低标准以保证该药品符合联邦⾷品药品及化妆品法对安全性的要求具有均⼀性和效价(或含量)并符合或代表其⽣产过程的质量及纯度等特征(b) 凡是在药品⽣产加⼯包装或贮存过程中存在任何不符合本部分及21CFR 211226部分中陈述的法规的药品依据联邦⾷品药品及化妆品法501 (a)(2)-(B)该药应被视为劣药同时导致该事故发⽣的负责⼈应受相应的法规的制裁210.2 cGMP法规的适⽤性(a) 本部分及21CFR 211226适⽤于普通药品21CFR 600680适⽤于⼈⽤⽣物制品除⾮另有明确规定否则上述两者之间应该是相互补充⽽不是相互取代如有上述两部分的法规不适⽤的药品则可⽤特定的具体法规来替代210.3 定义(a) 在联邦⾷品药品及化妆品法201部分中包含的定义和解释说明适⽤于21CFR 211 226部分中的术语(b) 下⾯定义的术语适⽤于本部分及21CFR 211226(1) 法(Act)指联邦⾷品药品及化妆品法修订版(21 U.S.C 301 et seq.)(2) 批(Batch)指在规定限度内按照某⼀⽣产指令在同⼀⽣产周期内⽣产出来的具有同⼀性质和质量的⼀定数量的药品或其它物料(3) 组分(Component)指⽤于药品⽣产的所有成份包括那些未在药品中出现的成份(4) 药品(Drug Product)指成品制剂(如⽚剂胶囊剂⼝服液等)通常含有⼀种活性成份并伴有⾮活性成份(但不是必需的)本术语也包括不含有活性成份但作为安慰剂使⽤的成品制剂(5) 纤维(Fiber)指长度⼤于其宽度的3倍的任何微粒状污染物(6) ⽆纤维脱落的过滤器(Non-fiber-releasing filter)指任何经过适当的预处理(如清洗或冲洗)后不会将纤维脱落到已过滤的组分或药品中的所有过滤器所有含⽯棉过滤器均被认为是有纤维脱落的过滤器(7) 活性成份(Active Ingredient)是指所有⽤于保证药物活性或其他在疾病的诊断治愈缓解治疗或预防中起直接作⽤或影响⼈或其他动物⾝体结构或功能的组分本术语包括那些能承受药品⽣产中的化学变化和为了保证其指定的活性或作⽤以⼀种经调整的形式存在于药品中的组分(8) ⾮活性成份(Inactive ingredient)指不同于活性成份的其他组分(9) 中间产品(In-process material)是指所有经制备复合混合或由化学反应得到的⽤于药品⽣产或制备的物料(10)批lot指⼀批或是⼀批中特定的均⼀部分在指定的范围内具有相同的性质和质量或者若为由连续的⽣产过程制造出的药品批指在单位时间或单位数量⽣产出的特定的均⼀的部分并且确保该部分在指定的范围内具有均⼀性质与质量(11) 批号(Lot number, control number batch number)指由字母数字符号或他们的组合组成由此可确定某批药品或物料的⽣产加⼯包装贮存或销售的情况(12) 药品的⽣产加⼯包装或贮存(Manufacture, processing, packing, or holding of adrug product)包括药品的包装和标签操作检验质量控制(13) 药⽤物料(medicated feed)指在21CFR 558.3中定义的B型和C型药⽤物料该物料含有联邦⾷品药品及化妆品法201(g)部分中定义的⼀种或⼀种以上的药物药⽤物料的⽣产应符合21CFR 226部分中的要求(14) 药⽤预混合料(medicated premix)指21CFR 558.3中定义的A型药⽤物质该预混合料含有联邦⾷品药品及化妆品法201(g)部分中定义的⼀种或⼀种以上的药物药⽤预混合料⽣产应符合21CFR 226部分中的要求(15) 质量控制部门(Quality control unit)指由企业任命负责质量控制相关责任的任何⼈员或组织机构(16) 含量或效价Strength指() 原料药的浓度(如以重量/重量重量/体积单位剂量/体积为基础)和/(或) () 活性(效价)也即由适当的实验室检测或由⾜够的临床数据得出的指定的药品治疗活性(如可表达为对照于某标准的单位的术语)(17) 理论产量(Theoretical yield)指在⽣产加⼯或包装某种药品的任⼀适当阶段中并且基于所使⽤的组分的数量在实际⽣产中⽆任何损失或错误的情况下应能⽣产的数量(18) 实际产量(Actual yield)指某种药品在⽣产加⼯包装的任⼀适当的阶段实际⽣产出的数量(19) ⽐率(Percentage of theoretical yield)实际产量(⽣产加⼯或包装某种药品的适当阶段)与理论产量(在相同阶段)的⽐率以百分数表⽰(20)验收标准(Acceptance criteria)建⽴在相应的取样⽅法基础上的药品的质量检验标准和合格不合格标准(如合格质量⽔平和不合格的质量⽔平)是决定批准或拒收⼀批(或其他⽣产单元的⼩组)药品的必需因素(21) 代表性样品(Representative sample)指⼀个样品按合理的标准抽取如随机取样法并包含若⼲单位元以能保证样品准确描绘被取样品的物料A总则211·1范围a　本部分的条例包含⼈⽤或兽⽤药品制备的现⾏最低限度的药品⽣产质量管理规范GMPb　在本章⾥的这些针对药品的现⾏GMP条例和本章600⾄800的所有部分针对⼈⽤⽣物制品的现⾏GMP条例除⾮明确另有说明者外应认为是对本部分条例的补充⽽是不代替本章其他部分或本章600⾄680各部分和本部分均可适⽤的条例前部分的条例可代替本部分条例c　在考虑经提议的发表在1978年9⽉29⽇联邦注册表FR上⼀项免除时若产品及其所有成份是以⼈⽤物品形式作⼀般销售和消费且这些产品根据其预期⽤途亦可列⼊药品的范围内则不应对这些⾮处⽅药OTC实施本部分条例直⾄进⼀步的通知为⽌本章110部分和113⾄119部分的条例⽤于鉴别这些变是⾷品的OTC药品是否按照GMP的要求⽣产加⼯包装和贮存211·3定义本章210·3中的定义适⽤于本部分B组织与⼈员211·22质量控制部门的职责a　本部门有批准和拒收所有成份药品包装容器密封件中间体包装材料标签及药品的职责与权⼒复查⽣产记录和权⼒保证不产⽣差错或若发⽣差错保证他们充分调查这差错本部门负责根据合同批准或拒收由其它公司⽣产加⼯包装或贮存的药品b　适当的实验室检验设备批准或拒收各种成份药品容器密封件包装材料及药品质量控制部门是可以获得的c　本部门有批准或驳回影响药品的均⼀性效价或含量质量及纯度的所有程序或规格标准的职责d　适⽤于本部门的职责与程序应成⽂字材料并应遵循211·25⼈员资格a　每位从事药品⽣产加⼯包装或仓贮⼯作⼈员应接受培训教育及有实践经验完成委派的各项职务培训是按照现⾏GMP包括本章中的现⾏GMP条例和这些条例要求的成⽂程序中涉及雇员的内容邀请合格⼈员指导并连续多次培训保证雇员熟悉现⾏GMP对他们的要求b　负责监督药品的⽣产加⼯包装或仓贮⼯作的每⼀个⼯作⼈员应受教育培训及有经验完成委派的各项职务以此作为提供药品具有安全性均⼀性效价或含量质量及纯度的保证c　有⾜够量招待和监督每种药品的⽣产加⼯包装或仓贮的合格⼈员211·28⼈员职责a　从事药品⽣产加⼯包装或仓贮的⼈员应穿着适合于其履⾏职责的清洁⾐服按需要头部脸部⼿部臂部另外罩防⽌药物受污染b　⼈员保持良好的个⼈卫⽣和健康c　未经监督⼈员允许其他⼈员不能进⼊限制进⼊的建筑物和设施d　任何⼈在任何时间明显地表现出现有影响药品安全性和质量的疾病或开放性`损伤应避免接触各种成份药品容器包装设备密封件中间体直⾄监督⼈员结对药品有不利影响的健康情况211·34顾问为了对问题提出意见聘请顾问顾问应对药品⽣产加⼯包装或仓贮提出建议他们受过⾜够的教育培训且有丰富的实践经验保留他们的姓名地址任何的顾问资格及服务形式等履历资料C⼚房和设施211·42设计与建造特征a　任何⽤于某类药品⽣产加⼯包装或贮存的⼚房或建筑群⼤⼩适宜结构与位置使其易于清洁保养适合操作b　建筑物有⾜够空间来有条理地安装设备和放置材料避免不同类的成份药品容器密封件标签中间体或药品等相互混放防⽌污染通过⼚房的上述物料其流向在设计时要防⽌污染c　操作应在明确规定的⼤⼩适中的地区内进⾏这些地区内进⾏这些地区按规定各⾃分隔开以防⽌污染下列操作须在单独的地区内进⾏1　发放给⽣产或包装前质量控制部门取样期间成份药品容器密封件及标签的签收鉴别贮存及拒收2　在处理前拒收的成份药品容器密封件及标签的贮存3　已发放的成份药品容器密封件及标签的贮存4　中间体的贮存5　⽣产与加⼯操作6　包装和贴标签操作7　药品发放前的隔离贮存8　发放后药品的贮存9　控制室与实验室操作10⽆菌操作及有关操作地板墙壁和天花板平滑坚硬表⾯易清洁温度与湿度控制空⽓经⾼效过滤器在正压下过滤层流或⾮层流均可环境监测系统创造⽆菌环境房间和设备清洁消毒系统控制⽆菌环境的设备维修系统d青霉素⽣产加⼯及包装设备与⽣产其他⼈⽤药品的设备分开211·44照明所有地区均须提供充⾜的照明211·46通风空⽓过滤空⽓加热与冷却a　提供⾜够的通风b　提供⾜够能控制空⽓正压微⽣物尘⼟温度和湿度的设备适应药品⽣产加⼯和贮存需要c　空⽓过滤系统包括预过滤器和微粒物质空⽓过滤器空⽓经过滤才送⾄⽣产区如果空⽓是再循环到⽣产区应测量尘埃含量控制从⽣产区带来的尘埃在⽣产区⽣产中发⽣空⽓污染应以排⽓系统或其他系统充分抽出空⽓控制污染d　青霉素⽣产加⼯和包装的空⽓输送系统应与其他⼈⽤药品的空⽓输送系统完全分开211·48管件a　在持续正压下应对药品⽆污染的管道系统内供应饮⽤⽔饮⽤⽔应符合环境保护机构制订的基本饮⽤⽔条例标准40CFR141部分不符合该标准的⽔不许进⼊⽔系统b　排⽔设备应有⾜够的⼤⼩可直接连接排⽔管及安装防⽌虹吸倒流的空⽓破坏设备或其他机械设备43FR450771978年9⽉29⽇修正于48FR114261983年3⽉18⽇211·50污⽔和废料来⾃⽔⼚和附近建筑物的污⽔垃圾及其他废料⽤安全卫⽣的⽅法处理211·52洗涤和盥洗设备提供洗涤和盥洗设备包括热冷⽔肥皂清洁剂空⽓⼲燥器或专⽤⽑⼱及进⼊厕所的清洁设备211·56a　所有⽤作药品⽣产加⼯包装及贮存的三房应保持清洁卫⽣的环境且不受啮齿动物鸟类及其他害⾍侵害扰实验动物除外垃圾和有机废料定时以卫⽣的⽅法控制处理b　填写分配卫⽣清洁任务的详细的清洁项⽬⽅法设备⽤于清洁⼚房和设施的材料的⼀览表c　填写适⽤的杀⿏剂杀昆⾍剂杀真菌剂熏蒸剂去垢剂和消毒剂⼀览表防⽌这些物品对设备成份药品容器密封件包装材料标签或药品污染除依据联邦杀⾍剂杀真菌剂及杀⿏剂法规7U.S.C135已登记和使⽤的品种外其他的不⽤211·58保养任何⽤于药品⽣产加⼯包装或贮存的⼚保持良好状态D设备211·63设备的设计尺⼨及位置药品⽣产加⼯包装或贮存设备设计合理⼤⼩适当布置合理便于操作清洁和保养211·65设备制造a　设备表⾯与各种成⼈中间体或药品接触不产⽣化学反应和作⽤保证药品的安全性均⼀性效价或含量质量或纯度改变b　操作所需之物质如滂沱剂冷却剂等不能进⼊设备⾥与成⼈药品容器封⼝物品中间体或药品接触保证药品的安全性均⼀性效价或含量质量或纯度不变211·67设备清洁与保养a　相隔⼀定时间对设备与⼯具进⾏清洁保养和消毒防⽌出故障与污染影响药品的安全性均⼀性效价或含量质量或纯度b　制订药品⽣产加⼯包装或贮存设备包括⽤具的清洁和保养⽂字程序并执⾏这些程序包括但不⼀定限于以下内容1　分配清洁保养任务2　保养和清洁细⽬⼀览表3　详细说明⽤于清洁和保养的设备物品和⽅法拆卸和装配设备的⽅法必须保证适合清洁和保养的要求4　除去或擦去前批遗留物的鉴定5　已清除了污染的清洁设备的保护6　使⽤前检查清洁的设备7　保留保养清洁消毒的记录按211·180及211·182的说明检查211·68⾃动化设备机械化设备和电⼦设备a　⽤于药品⽣产加⼯包装和贮存的⾃动化机械化或电⼦包括计算机或其它类型的设备按惯例对其设计之成⽂条款作标定检查或核对保证其⼯作性能良好保留检查标定核对等⽂字记录b　对保障重要⽣产变化的计算机或有关系统进⾏操作培训操作记录或其他记录只能由被认可的⼈员制订向计算机或有关系统输⼊或从中输出的各种⽅案其他记录或资料应核查其准确性输⼊计算机或关系统内的档案资料除与实验室共同分析计算的结果可消除外其他的应保留⽂字记录与相应的证明资料⼀起保存事先设计好的硬件复制品或多各选择系统台复印件磁带或微型胶卷等保证其⽀持资料正确可靠及完整出现资料改动⾮⼈为消除或遗失时应维修211·72过滤器⽤于⽣产加⼯的液体过滤器或⼈⽤注射药品的包装材料不许释放出纤维的进⼊产品除⾮不得以不在⽣产加⼯中使⽤释放纤维的过滤器或注射药品的包装材料若必须使⽤⼀种能释放纤维素的过滤器最后应使⽤⼀⾮释放纷纷物平均最⼤孔径为0.22µm(如实际⽣产条件限制可⽤0.45µm)的附加过滤器过滤降低注射剂内微粒量使⽤含⽯板的过滤器最后⽤或不⽤特殊⾮释放纤维过滤器均可以但要根据FDA有关部门提供的该⾮释放纤维过滤器会或可能损害注射剂的安全性和有效性的证据⽽定E成分药品容器和密封件控制211·80总要求a　有⽂字详细说明成份药品容器密封件的签收鉴定贮存装运取样检验和批准或拒收程序并遵循b　成份药品容器和密封件应专⼈管理和在防⽌污染的环境下贮存c　药品容器的包装袋或包装箱或密封件应离地⾯放置保持适当间隔全球清洁和检查d　⽤明显的已接收的每装货量中的批号代码对成分药品容器或密封件加以鉴别此代码⽤于记录每批货的放置地⽅对每批货的情况如隔离批准或拒收等作检查211·82未检验的成份药品容器和密封件的接收与贮存a　接收时和验收前对每个或编组的成份容器药品容器和密封件进⾏⽬检给内容物容器损坏或拆封和污染等情况作适当的标志b　成份药品容器各密封件应隔离贮存直⾄经检验为⽌合格可发放在符合211·80要求的地区中贮存211·84成份药品容器和封⼝物品的试验批准或拒收a　每批成份药品容器和封⼝物品在未经质量部门取样检查合格前不准使⽤检验合格后发放使⽤b　收集每批的每⼀装货量的代表性样品供检验⽤容数⽬和每⼀容器⾥物质的取样量是有适当的标准的例如成份的变异性统计学标准可信限要求的精密度供应商过去的质量历史21·170要求分析和留样所需的数量等c　收集样品程序1　⽤适当的⽅法清洁选出成份容器2　打开容器取样重新封⼝防⽌其内容物受污染和其他成分药品容器或密封件的污染3　必要时使⽤灭菌设备和⽆菌取样技术4　如果需要从容器顶部中部和底部的成分中取样样品须混合5　鉴定样品容器⽬的是确定如下资料被取样的材料名称批号被取样的容器取样⽇期及样品收集⼈的名字等6　已取样的容器应作标志表⽰样品已取出d　样品检验程序1　⼀个药品的每个成分最少做⼀个特性试验如有专⼀特性实验就应采⽤2　依照所有成⽂的规格标准检验每个成份的纯度含量和质量⽣产⼚家代替上述试验规定⽣产⼚家最少要做个成份特别试验可承认这些成分的供应者扫提供的分析报告规定隔⼀定时间⽣产⼚家定期验证供应午的试验结果证明供应者的分析结果是正确的3　依照成⽂规程检验容器和密封件⽣产⼚家代替上友谊赛试验规定⽣产⼚家对这些容器或封⼝物品最少做⼀次⽬检可承认供应者的检验证书规定⽣产⼚家定期验证供应者的试验结果证明其试验结果是正确的4　必要时⽤显微镜检测成分5　每批易受污物昆⾍或其他外来杂物污染的某⼀成份药品容器或密封件鉴于其预期⽤途在使⽤前应做微⽣物试验e任何批号的成份药品容器或密封件若符合已成⽂的均⼀性效价或含量质量纯度等的规格标准和本部分d的有关试验可批准使⽤任何批号的上述材料不符合这些规格应拒收211·86获准作⽤的成份药品容器和密封件先⼊库者先⽤若产⽣的偏差是暂时的和适当这种偏差是容许的211·87获准的成份药品容器和密封件的复检经质量控制部门批准或拒收的成份药品容器密封件若长期贮存或曝露在空⽓热或其他可能对其产⽣不良影响的环境后应依照211·84对均⼀性效价或含量质量纯度等复检211·89拒收的成份药品容器和封⼝物品拒收的成份药品容器和封⼝物品应经鉴定和在隔离系统下加以控制防⽌在⽣产和加⼯使⽤211·94药品密封容器和密封件a　药品包装容器和密封件应不起反应不吸着不吸附不致改变药品的安全性均⼀性含量或效价质量和纯度⽽超出制定的或其它颁布的规定要求b　容器封⼝系统应对贮藏和使⽤过程中可预见的能引起药品变质或污染的外部因素提供⾜够的防护c　药品容器和密封件应清洁灭菌和除热原保证其适⽤于预期⽬的d　药品容器和密封件的标准或规格检验⽅法指清洁和消毒⽅法除热原过程应成⽂并遵循F .⽣产和加⼯控制211·100成⽂的规程偏差a　编写为保证药品的均⼀性含量或效价质量及纯度⽽设计的⽣产和加⼯控制程序这些程序包括本部内全部要求这些成⽂程序包括变化须经有关部门起草复查和批准然后再经质量控制部门复查与批准b　在实施各种⽣产和加⼯控制功能中遵循已制定的⽣产和加⼯控制程序并在招待时以⽂件加以证明程序中出现的任何偏差应作记录并提出证据211·101成分的进料成⽂的⽣产和控制程序包括下⾯的内容其设计应保证所⽣产的药品具有核武器原有的均⼀性含量和效价质量和纯度a　按处⽅配制的药品保证其活性成份含量不低于100%标⽰量或规定量b　⽣产药品⽤的成份应称量测量或适当粉碎若⼀种成份从原来容器转移到另⼀容器内⽤下列资料以鉴别(1) 成份名称或项⽬代码(2) 接收或控制号(3) 在新容器中的重量或份量(4) 使⽤此成分2配制的⼀批药品包含其产品名称含量和批号c成份的称重测量或粉碎操作应受到严密的监督所盛成份已⽤于⽣产的每⼀容器须经第⼆⼈检查保证1　此成份是由质量控制⼈员发放的2　重量或份量正确批⽣产记录⼀致3　容器经严格鉴别d每⼀成份投料时⼀⼈操作另⼀⼈核对211·103 产量计算在药品⽣产加⼯或贮存的每⼀适当阶段结束时测算实际产量与理论产量的百分⽐211·105设备鉴别a　在整个⽣产周期内同批药品⽣产使⽤的全部混合和贮存容器⽣产线和主要设备应严格识别标⽰出药品的成份需要时不须标出所处的加⼯阶段b　⼀种药品每批⽣产使⽤的主要设备以⼀鉴别性识别号或代号加以识别此鉴别号或代号记录在该批号产品的记录本若⽣产中只使⽤⼀种特殊型号的设备可⽤该设备名字代替鉴别性识别或代号211·110中间体和药品的取样与检验a　制订和遵循说明每批的加⼯过程控制及对加⼯过程中材料的适当样品实⾏检验或检查的成⽂程序保证药品的⼀致性和完整性上述控制程序包括但不限于如下内容1　⽚剂或胶囊的重量变化2　崩解时间3　充分混和保证均匀4　溶解时间和溶解速率5　溶液的澄明度溶解完全性及PH值b　考虑上述特性⽽制定的有效中间加⼯规格与药品最终规格⼀致此中间加⼯规格应在以前可靠的加⼯⽅法稳定性评估和经应⽤统计学程序断定认为合适的基础上制定的样品测试保证药品和中间体符合规格标准c　在⽣产加⼯期间如在重要阶段的开始由质量控制部门审定决定联取舍d　不合格的中间体在隔离系统下鉴别及控制防⽌其在征税或加⼯操作中使⽤211·111⽣产时间限制在适当时候制定完成每⼀⽣产阶段的时间限制保证药品质量制定的时间限制产⽣偏差如这些偏差不损害药品质量是可以接受的这些偏差应有⽂字⽂件证明是正当的211·113微⽣物污染的控制a　制订和遵循预防不需消毒药品有害微⽣物的适当程序b　制订和遵循预防已消毒药品微⽣物污染的适当程序这些程序包括所有消毒过程的验证211·115返⼯a　制订和遵循指导⼈合格批号返⼯及保证返⼯批号达标的程序b　没有质量控制部门复检与批准不许进⾏返⼯G.包装和标签控制211·122材料的检查和使⽤标准a　制订详细标签和包装材料的接收鉴别贮存半年取样检验的程序并遵循这些成⽂程序在接收⽤于药品包装和贴标签前有代表性地对其取样与检验b　符合成⽂规格标准的标签和包装材料可批准发放使⽤不符合规格者不得⽤于⽣产c　接收每批不同标签和包装材料⽆须签收测试⽆论是接收或拒收须保留其记录d　⽤于不同药品含量剂型及成份数量的标签和标⽰材料分别贮存并持上适当牌证只限经核准⼈员接近贮存地区e　作废和陈旧的标签标⽰材料及其他包装材料应销毁f　排字印刷在不同药品或同⼀药品不同规格的品种上`使⽤排字印刷考虑在印刷期间和印刷后印刷品的设置切裁和管理等应制订包装和标签⼯作专门控制程序g　在药品印标签的⽣产线其上的或与其有关的印刷设备应受到临近保证所有印痕与本批产品记录中说明的印痕⼀致211·125标签的发放a　严格控制已发放的⽤于药品的标签b　已发放的⼀批标签材料须认真检查其⽆⼀性应与⼀批或单批⽣产记录中说明的标签⼀致c　核对发放的已使⽤的及回收的标签若发现成品数量与发出的标签数量不符差额超出根据历史⽔平先前定下的数量范围则需对这些偏差作出评估按照211·192要求调查原因d　超出有关批号或控制号标签全部应销毁e　回收的标签如保留应加上证明标志贮存防⽌混淆f　制订发放标签的详细控制程序并遵循211·130包装和标签操作设计保证标签标⽰及包装材料正确⽤于药品的程序并遵循这些程序结合下列a　预防混合和由物理的或其他操作空间物质引起的交叉b　带批号或控制呈药品的鉴别检查该药品的制造和控制历史c　包装⼯作开展前检查包装和标签材料的适⽤性和正确性且这些检验所提供的证明⽂件应符合批⽣产记录d　使⽤前⽴即检查包装和贴标签设备保证所有药品离开先前的操作同时移开不适⽤于随后操作的包装材料检查结果以批⽣产记录形式提供证明⽂件211·132⼈⽤百处⽅药OTC保险包装的要求a　⼀般来说在联邦⾷品药物和化妆品法规下FDA有权制定⾮处⽅药保险包装的统⼀国家要求提⾼⾮处⽅药包装的可靠性和有助保证⾮⾃主药的安全与效果⼀种零售OTC药品⽪肤科药⽛粉胰岛素喉⽚除外没有包装在保险包装内或或没有适当的标签根据联邦法规501部分属掺假药根据502部分或两者飞⾏属错贴标签b　保险包装每个⽣产者和包装者应将零售OTC药品装⼊保险包装内若此药易受公众影响该药应在内保持⾄售出。

PART 211 211部分- CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR—制剂药品的CGMPFINISHED PHARMACEUTICALSSubpart A--General Provisions A.总 则§211.1 - Scope.211∙1范围§211.3 - Definitions.211∙3定义Subpart B--Organization and Personnel B．组织与人员§211.22 - Responsibilities of quality control unit.211∙22质量控制部门的职责§211.25 - Personnel qualifications.211∙25人员资格§211.28 - Personnel responsibilities.211∙28人员职责§211.34 - Consultants.211∙34顾问Subpart C--Buildings and Facilities C．厂房和设施§211.42 - Design and construction features.211∙42设计与建造特征§211.44 - Lighting.211∙44照明§211.46 - Ventilation, air filtration, air heating and211∙46通风、空气过滤、空气加热与冷却§211.48 - Plumbing.211∙48管件§211.50 - Sewage and refuse.211∙50污水和废料§211.52 - Washing and toilet facilities.211∙52洗涤和盥洗设备§211.56 - Sanitation.211∙56卫生§211.58 - Maintenance.211∙58保养Subpart D--Equipment D．设备§211.63 - Equipment design, size, and location.211∙63设备的设计、尺寸及位置§211.65 - Equipment construction.211∙65设备构造§211.67 - Equipment cleaning and maintenance.211∙67设备清洁与保养§211.68 - Automatic, mechanical, and electronic211∙68自动化设备、机械化设备和电子设备equipment.§211.72 - Filters.211∙72过滤器Subpart E--Control of Components and DrugE．成分、药品容器和密封件控制Product Containers and Closures§211.80 - General requirements.211∙80总要求§211.82 - Receipt and storage of untested211∙82未检验的成份、药品容器和密封件的接收与贮存components, drug product containers, and closures.§211.84 - Testing and approval or rejection of211∙84成份、药品容器和密封件的试验、批准或拒收components, drug product containers, and closures.§211.86 - Use of approved components, drug product211∙86获准的成份、药品容器和密封件的使用containers, and closures.§211.87 - Retesting of approved components, drug211∙87获准的成份、药品容器和密封件的复检product containers, and closures.§ 211.89 - Rejected components, drug product211∙89拒收的成份、药品容器和密封件containers, and closures.§ 211.94 - Drug product containers and closures.211∙94药品密封容器和密封件Subpart F--Production and Process Controls F .生产和加工控制§211.100 - Written procedures; deviations.211∙100成文的规程、偏差§211.101 - Charge-in of components.211∙101成分的控制§211.103 - Calculation of yield.211∙103 产量计算§211.105 - Equipment identification.211∙105设备鉴别§211.110 - Sampling and testing of in-process211∙110中间体和药品的取样与检验materials and drug products.§211.111 - Time limitations on production.211∙111生产时间限制§211.113 - Control of microbiological contamination.211∙113微生物污染的控制§211.115 - Reprocessing.211∙115返工Subpart G--Packaging and Labeling Control G.包装和标签控制§211.122 - Materials examination and usage criteria.211∙122材料的检查和使用标准§211.125 - Labeling issuance.211∙125标签的发放§211.130 - Packaging and labeling operations.211∙130包装和贴签操作§211.132 - Tamper-evident packaging requirements211∙132人用非处方药（OTC）保险包装的要求for over-the-counter (OTC) human drug products.§211.134 - Drug product inspection.211∙134药品检查§ 211.137 - Expiration dating.211∙137有效期Subpart H--Holding and Distribution H．贮存和销售§ 211.142 - Warehousing procedures.211∙142入库程序§ 211.150 - Distribution procedures.211∙150销售程序Subpart I--Laboratory Controls I∙实验室控制§ 211.160 - General requirements.211∙160总要求§ 211.165 - Testing and release for distribution.211∙165销售前的检验与发放§ 211.166 - Stability testing.211∙166稳定性试验§211.167 - Special testing requirements.211∙167特别检验要求§ 211.170 - Reserve samples.211∙170留样§ 211.173 - Laboratory animals.211∙173实验动物§ 211.176 - Penicillin contamination.211∙176青霉素污染Subpart J--Records and Reports J．记录和报告§ 211.180 - General requirements.211∙180总要求§ 211.182 - Equipment cleaning and use log.211∙182设备清洁和使用记录§ 211.184 - Component, drug product container,211∙184成份、药品容器、密封件及标签记录closure, and labeling records.§ 211.186 - Master production and control records.211∙186主要生产和控制的记录§ 211.188 - Batch production and control records.211∙188批生产和控制记录§ 211.192 - Production record review.211∙192产品记录复查§ 211.194 - Laboratory records.211∙194实验室记录§ 211.196 - Distribution records.211∙196销售记录§ 211.198 - Complaint files.211∙198客户投诉档案Subpart K--Returned and Salvaged Drug Products K．退货的药品和回收处理§ 211.204 - Returned drug products.211∙204退货的药品§ 211.208 - Drug product salvaging.211∙208 药品的回收利用Subpart A-General Provisions A.总 则§ 211.1 Scope211∙1范围(a) The regulations in this part contain the minimum current good manufacturing practice for preparation of drug products for administration to humans or animals.（a）本部分的条例包含人用或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范（GMP）(b) The current good manufacturing practice regulations in this chapter, as they pertain to drug products, and in parts 600 through 680 of thischapter, as they pertain to biological products for human use, shall be considered to supplement, not supersede, the regulations in this part unless the regulations explicitly provide otherwise. In the event it is impossible to comply with applicable regulations both in this part and in other parts of this chapter or in parts 600 through 680 of this chapter, the regulation specifically applicable to the drug product in question （b）在本章里的这些针对药品的现行GMP条例和本章600至800的所有部分针对人用生物制品的现行GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充，而是不代替。

核桃壳过滤器利用操作规程
采油五厂工程技术研究所
2002年4月
核桃壳过滤器操作规程
一、核桃壳过滤器流程图：
20 21
粗
电杀菌
干化池
3 100m3
二、正常运行操作：
打开提升反冲洗泵进水阀一、出口阀4，打开粗滤罐进水阀5和出水阀2二、粗细滤罐连通阀六、细滤罐进水阀18和出水阀23，打开出水阀10，关闭其他阀门，开启提升反冲洗泵运行。

提升泵运行正常后，慢慢开启粗细滤罐的溢流常开阀，其开启程度依照来水的含油量而定。

溢流量一样操纵在2-5%。

三、装料操作：
将滤料倒入加料池中，经水混合后（浓度应小于40%），开启滤料池出口阀13、滤料循环泵入口阀12，然后打开阀门24和阀门9，和滤罐进料阀14或1九、出水阀5或18，关闭其他阀门，启动滤料循环泵加料，直至加满为止。

不同的滤罐加入不同的滤料。

四、反冲洗操作：
一、反冲洗操作：
打开滤罐进水阀22或23，出水阀5或18，打开提升阀冲洗泵进水阀一、出水阀3、关闭进水阀4，起泵先用滤前水进行反冲。

在反冲洗的同时，再开启滤罐进滤阀14或1九、出料阀15或16，和滤料循环泵入口阀1二、阀门17，启动滤料循环泵进行滤料循环反冲洗。

二、滤料内部循环操作：
将滤料清洗剂通过加料池、料泵打入罐内，是罐内压力维持在。

开启滤罐进滤阀14或1九、出料阀15或16，和滤料循环泵入口阀1二、阀门17，启动滤料循环泵进行滤料循环。

膜过滤技术在制药行业中的应用李秋妹1,计　萍2,李宏伟1(11哈药集团中药二厂,黑龙江哈尔滨150000;21哈尔滨迪高装饰工程有限公司,黑龙江哈尔滨150000)摘　要:过滤技术目前广泛应用于制药行业,微孔滤膜过滤器以其先进的特性得到了越来越广泛的应用。

本文力求就其原理、选择方法、使用及测试做较全面概述。

关键词:过滤;微孔滤膜;完整性;G MP中图分类号:T B383 文献标识码:A 文章编号:1008-8725(2002)05-0064-030　前言在生物制药工业中,各种过滤技术,从棉花活性炭填充塔、石棉板到后来的纤维介质及烧结过滤器以及先进的膜过滤技术都有十分广泛的应用。

相比于传统的过滤技术,膜过滤技术具有高效率、高可靠性的优点外,而且维护、操作简单,便于进行性能及可靠性的验证。

这在G MP 、在制药行业全面推行的今天,更具有非凡的意义。

传统的滤材,如滤纸、棉布毡以及砂棒(芯)等皆是不规则交错堆置的多孔体。

孔的排列极不整齐,也无所谓孔径大小,过滤时液体中的颗粒在滤层的弯曲孔道中填置,难免有少量大颗粒物质进入滤液,特别在有压力波动的情况下更是如此;且相比于膜式过滤器孔隙率较低,对介质的阻力较大,过滤速度慢,因而一般不适用于精过滤或终过滤。

而膜过滤器由于自身的特点,目前已广泛应用于制药行业中的除菌、纯化等工艺过程中。

1　滤膜的过滤方式及机理流体中的杂质主要通过四种方式而被除去,筛分拦截、嵌入拦截、扩散拦截和吸附拦截。

筛分拦截是指流体中的颗粒大于滤材孔径时,受到孔的拦截而被截留,这是最常用的过滤方式。

受到拦截的颗粒截留在滤材的表面,不规则颗粒也可被截留,搭桥现象的产生使小于滤材孔径的颗粒可被截留。

嵌入拦截是指随流体流动的颗粒在滤材弯曲的孔道中填置于转折的死角处而被除去。

扩散拦截是指流体中的微小颗粒存在布朗运动,布朗运动使这113　解决办法打开阀门VA5,降低A2蓄能器的油压,重新启动。

114　机床液压系统引起的故障(1)机床氮气蓄能器F L1,F L2有轻微泄漏而使A2内的氮气压力下降,尤其当Y 轴下行时,易造成机床急停,此时故障代码为FY 16。

FileZilla是一款免费开源的FTP客户端软件，并且还提供了服务器版本。

虽然它是免费软件，可性能却一点也不含糊，比起那些共享软件来有过之而无不及，具备大多数的FTP软件功能。

其可控性、有条理的界面和管理多站点的简化方式、特别是它的传输速度，简直是出神入化，也是它最大的特色。

总的来说是它一款出类拔萃的免费FTP客户端软件。

值得广大的用户一试。

名词解释：【FTP】FTP是英文File Transfer Protocol的缩写，也就是文件传输协议的意思。

是TCP/IP 协议组中的协议之一，该协议是Internet文件传送的基础，它由一系列规格说明文档组成。

使得用户可以通过FTP功能登录到远程计算机，从其它计算机系统中下载需要的文件或将自己的文件上传到网络上。

软件小档案第一：软件安装软件下载后为一个.exe格式的可执行文件。

安装比较简单，一路点击【下一步】按钮就可以了，并且软件支持简体中文。

FileZilla3.0安装起始画面·第二：界面预览FileZilla3.0含有简体中文语言包,通过菜单【编辑】—>【设置】的语言选项我们可以设定界面的使用语言。

主界面默认显示了本地目录、远程目录、状态及队列四大窗口。

FileZilla主界面第三：站点设置要使用FTP工具来上传（下载）文件，首先必须要设定好FTP服务器的网址（IP 地址）、授权访问的用户名及密码。

下面我们将演示具体的参数设置，看完之后即使是初入门的菜鸟级用户也能很快上手，哈哈。

通过菜单【文件】—>【站点管理器】或者CTRL+S键我们可以对要连接的FTP服务器进行具体的设置。

第一步：我们可以点击【新站点】按钮，输入站点的名称（它只是对FTP站点的一个说明）。

第二步：按照界面所示，先输入主机（FTP服务器的IP地址），登陆类型选择“一般”，不要选择匿名选项（匿名的意思就是不需要用户名和密码可以直接访问FTP服务器，但很多FTP服务器都禁止匿名访问)，然后分别输入用户和密码（如果你不知道的话，可以询问提供FTP服务的运营商或管理员）。